CATÉTER PERMANENTE CON CARACTERÍSTICAS ANTICOAGULANTES ANTECEDENTES Los pacientes con enfermedad renal de etapa terminal (ESRD) deben rutinariamente recibir tratamiento de diálisis para vivir. Los catéteres permanentes son un método de acceso de diálisis útil para hemodiálisis debido a que reducen el número de penetraciones de la vena necesarias para la diálisis repetida. Los catéteres venosos centrales crónicos para diálisis (CVCD) son el mayor acceso de diálisis a largo plazo para arriba de 25% de los pacientes de ERSD o de hemodiálisis. En un sistema de diálisis a través de flujo estándar, el CVCD debe proporcionar una primera ruta para la remoción de sangre y una segunda ruta para el retorno de sangre en una proporción de por lo menos 300 ml/min. Un CVCD para un sistema de diálisis a través de flujo estándar se puede formar al insertar dos catéteres separados en la vena yugular de una manera que forma un túnel sobre la clavicula. En este arreglo, las puntas del catéter descansan cerca de la unión de la vena cava superior con el atrio derecho. La punta del catéter de remoción de sangre, o catéter arterial, se coloca 3-4 era arriba de la punta del catéter de retorno de sangre corriente abajo, o catéter venoso, con el fin de impedir la mezcla de la sangre limpia con la sangre que entra al catéter arterial.
Como una alternativa al catéter separado para el sistema de diálisis a través de flujo estándar, un catéter de un solo cuerpo con dos lúmenes separados se puede utilizar para el acceso de diálisis. En este arreglo, la punta del lumen arterial se coloca 3-4 cm arriba de la punta de lumen venoso. Similar al arreglo a través de flujo estándar, este arreglo también impide la mezcla de la sangre limpia con la sangre que entra al lumen arterial. Como todavía otra alternativa, la diálisis también se puede realizar al utilizar un solo catéter con un solo lumen. En este caso, la máquina de diálisis suministra una cantidad de sangre no tratada y luego retorna la sangre tratada en ciclos alternantes . La sangre entra y sale del lumen de catéter a través de orificios o agujeros en el catéter. El diseño de estos orificios es altamente variable, y conceptos similares se emplean en catéteres de tanto uno solo como doble lumen. Un primer ejemplo es un lumen de catéter que tiene un solo orificio en la punta para la entrada o salida de sangre. Un segundo ejemplo es un lumen de catéter que tiene un orificio de intercambio de sangre localizado sobre el lado del cuerpo de lumen hacia su punta distal. Otro ejemplo es un lumen de catéter que tiene orificios de intercambio de sangre múltiples axialmente colocados alrededor del lado del cuerpo de lumen hacia su punta distal. Mientras que todos los
diseños de CVCD anteriores funcionan, hay posibilidad para me oramiento en el campo, y existen problemas con todos los diseños de orificio actuales para catéteres de diálisis . Los lúmenes de catéter arterial que contienen solamente un orificio de intercambio de sangre, no importa su localización, corren el riesgo de obstrucción del orificio por las paredes de vena colindantes, por la coagulación de la sangre en el orificio de intercambio, y por el crecimiento de una envoltura de fibrina alrededor del extremo distal del lumen y el orificio de intercambio. Los lúmenes de catéter venoso que contienen solamente un orificio de intercambio de sangre, no importa su localización, corren el riesgo de obstrucción por la coagulación de sangre en el orificio de intercambio y por el crecimiento de una envoltura de fibrina alrededor del extremo distal de lumen y el orificio de intercambio. La obstrucción del orificio de intercambio de sangre impide que ocurra la proporción de intercambio de sangre deseada de por lo menos 300 ml/min. El grado de obstrucción puede volver al catéter (es) permanente inefectivo para el acceso de diálisis. Por lo tanto, cuando ocurre este nivel de obstrucción, el catéter (es) -permanente debe ser reemplazado. Los lúmenes de catéter arterial que contienen múltiples orificios de intercambio de sangre alrededor del
extremo distal del catéter reducen la ocurrencia de la obstrucción de la vena. Sin embargo, la presencia de múltiples orificios incrementa el riesgo de obstrucción por coágulos de sangre debido a que los múltiples orificios permiten a la sangre fluir en el lumen cuando está inactivo, que puede deslavar la solución anticoagulante. La presencia disminuida de solución anticoagulante en el extremo distal del catéter incrementa la cantidad de coagulación de sangre en los orificios y el lumen. La obstrucción de los orificios de intercambio de sangre impide que ocurra la proporción de intercambio de sangre deseada de por lo menos 300 ml/min. El grado de obstrucción puede volver al catéter (es) permanente inefectivo para el acceso de diálisis. Por lo tanto, cuando ocurre este nivel de obstrucción, el catéter (es) permanente debe ser reemplazado. Asi, hay una necesidad general en la industria para proporcionar métodos y dispositivos para la prevención de obstrucciones en los orificios de intercambio de sangre de catéteres y alrededor del extremo distal de los catéteres. Se desea que estos métodos y dispositivos prevengan las obstrucciones del lumen debido a la coagulación y encerramiento de envoltura fibrosa de la punta del catéter, asi como mantenga la solución de cierre anticoagulante del catéter dentro del lumen durante periodos inactivos entre la diálisis.
BREVE DESCRIPCIÓN La presente invención se dirige a un catéter permanente. Más particularmente, pero no exclusivamente, un aspecto se relaciona a un catéter permanente adaptado para impedir la coagulación y envolvimiento del extremo distal del catéter. Una aplicación del catéter incluye el uso no exclusivo como un catéter para diálisis (CVCD) . También se contemplan otras aplicaciones. En un aspecto, un catéter incluye un cuerpo ¦ alargado que incluye un par de partes de lumen cada una que tiene un lumen o pasaje para flujo de fluido a través del mismo. Cada una de las partes de lumen se extiende entre un extremo distal y próximo e incluye un orificio en o adyacente al extremo distal del mismo en comunicación con el lumen. En un aspecto adicional, a lo largo de la porción distal de las partes de lumen, las partes de lumen están separadas entre si. Por lo menos una de las partes de lumen se extiende transversalmente al eje longitudinal en una configuración no lineal. En otra modalidad, cada una de las partes de lumen se extiende transversalmente hacia y forma un perfil no lineal con relación al eje longitudinal. En una modalidad, el catéter también incluye un par de tapas de extremo y orificios distales que se abren distalmente en los extremos distales de unos respectivos de las partes del lumen y un mecanismo de accionamiento en el
extremo próximo del catéter. Cada una de las tapas de extremo están acopladas al mecanismo de accionamiento con por lo menos un miembro de accionamiento que se extiende en una pared a lo largo del lumen respectivo. El mecanismo de accionamiento es operable para mover independientemente y remotamente cada una de las tapas de extremo con el miembro de accionamiento respectivo hacia y lejos del orificio de la parte del lumen respectiva entre las posiciones cerrada y abierta para permitir el flujo de fluido a través del orificio respectivo. En otra modalidad, las partes del lumen cada una incluye un orificio de extremo distal que se abre distalmente en el extremo distal del mismo, y no se proporcionan tapas de extremo o estructura de válvula para cerrar los orificios de extremo distal. Estos y otros aspectos además se discuten enseguida . BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Fig. 1 es una vista en planta del catéter de una modalidad . La Fig. 2 es una vista en planta de una porción distal del catéter de la Fig. 1 agrandada con relación a la Fig. 1. La Fig. 3 es una vista en planta de una porción distal del catéter de otra modalidad.
La Fig. 4 es una sección transversal a lo largo de la linea 4-4 de la Fig. 1. La Fig. 5 es una vista en planta del catéter de otra modalidad. La Fig. 6 es una vista en elevación lateral de una punta distal del catéter de la Fig. 1. La Fig. 7 es una vista en planta superior de la punta de la Fig. 6. La Fig. 8 es una vista en planta de fondo de la punta de la Fig. 6. La Fig. 9 es una vista en planta de una porción distal del catéter de otra modalidad. La Fig. 10 es una vista en planta del catéter de otra modalidad. La Fig. 11 es una vista en perspectiva de una porción del catéter de la Fig. 10 con su orificio en una condición abierta. La Fig. 12 es una vista de sección longitudinal de la porción de catéter en la Fig. 11. La Fig. 13 es una vista en planta de una poción distal del catéter de otra modalidad y un alambre de guia. DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES ILUSTRADAS Para los propósitos de promover un entendimiento de los principios de las invenciones, la referencia ahora será hecha a las modalidades ilustradas en los dibujos y el
lenguaje especifico será utilizado para describir las mismas. No obstante será entendido que ninguna limitación del alcance de las invenciones se propone de esta manera. Cualquiera de las alteraciones y modificaciones adicionales de los principios de la invención como es ilustrado o descrito en la presente se contemplan como normalmente se le ocurriría a un experto en la técnica · a la cual se relacionan las invenciones . La presente invención proporciona un catéter con la configuración no lineal por lo menos a lo largo de una porción distal del mismo que es implantado en una estructura vascular del paciente. Las aplicaciones del catéter incluyen aquellas que requieren procedimientos de acceso vascular a largo plazo, incluyendo hemodiálisis y aféresis. También se contempla los procedimientos a corto plazo. Los catéteres se insertan percutáneamente en el sistema vascular. La primera y segunda parte de lumen puede proporcionar flujo fuera de y dentro del cuerpo. Como se utiliza en la presente, flujo dentro del cuerpo también es referido como flujo "venoso" y flujo fuera del cuerpo es llamado flujo "arterial". La porción distal no lineal incluye la primera y segunda parte del lumen cada una que incluye por lo menos un orificio para permitir el flujo de fluido a través de la misma. La configuración no lineal mejora el suministro y retorno 'del fluido desde la estructura vascular y ayuda
impedir la formación de una envoltura fibrosa que podría impedir en desempeño del catéter alrededor de la porción de catéter distal y el por lo menos un orificio. En una modalidad, el por lo menos un orificio puede ser proporcionado con un mecanismo que permite la abertura y cierre del mismo. El por lo menos un orificio estará en la posición cerrada entre los procedimientos de diálisis para impedir a la sangre que fluya a través del orificio y para impedir la coagulación dentro de la punta del catéter. Con por lo menos un orificio cerrado, la solución anticoagulante inyectada en las partes del lumen es retenida dentro de los lúmenes de catéter. El catéter se puede hacer de cualquier material bio-compatible adecuado, incluyendo silicona, poliuretano, copolímero de poliuretano-policarbonato, o cualquier otro plástico o material polimérico. El catéter también puede incluir un recubrimiento antibacteriano. El catéter también se puede tratar con un agente anti-infeccioso, tal como azul de metileno, por ejemplo. El catéter puede ser de cualquier tamaño adecuado para la colocación en una estructura de vaso, incluyendo tamaños que varían de 8 a 15 French. También se contemplan otros tamaños. La superficie de pared externa del catéter o de las partes del lumen que forman el catéter, pueden ser cilindricas, en forma de D, en forma de doble D o hendida, por ejemplo. Las partes del lumen también pueden
incluir un solo lumen o múltiples lúmenes que se entienden dentro de la pared de la parte de lumen. Múltiples partes de lumen pueden ser fijadas una a la otra a lo largo de la longitud del catéter. En una modalidad, las partes de lumen se fijan a lo largo de una porción sustancial de la longitud a una bifurcación en las partes de lumen que está fijada en la localización entre una porción próxima y distal de catéter. En otra modalidad, las partes del lumen son dividibles para variar la localización de la bifurcación a lo largo de la longitud del catéter. Con referencia a la Fig. 1, se muestra un catéter 100 que tiene un cuerpo alargado que incluye partes de lumen 110, 120 que pueden ser acopladas conjuntamente o posicionadas a lo largo de una de la otra a lo largo de una porción próxima 102. La porción próxima 102 puede extenderse distalmente y próximamente a lo largo de un eje longitudinal 104. Como también se muestra la Fig. 2, en un extremo distal del catéter 100 las partes de lumen 110, 120 forman una bifurcación 106 que forma una configuración en Y general que separa las dos partes- de lumen 110, 120. Las partes de lumen 110, 120 separadas se extienden por una longitud L a lo largo del eje longitudinal 104 para la colocación en una estructura bascular del paciente. En una modalidad, una de las partes de lumen 110, 120 puede ser designada para proporcionar flujo de fluido al cuerpo del paciente y la otra parte de lumen 110,
120 puede ser designada para recibir flujo de fluido del cuerpo del paciente. Por ejemplo, la parte de lumen 110 puede proporcionar flujo venoso y la parte de lumen 120 puede proporcionar flujo arterial. El catéter 100 incluye una porción de extremo distal 112 que se extiende distalmente desde la bifurcación 106 a lo largo de la longitud L axial. La longitud L puede ser de aproximadamente 6 centímetros, u otra longitud adecuada. La porción de extremo distal 112 tiene un perfil no lineal a lo largo del eje longitudinal 104. En la modalidad ilustrada, la porción distal 112. forma una configuración de doblamiento doble para hacer lo menos probable que la porción de extremo distal 112 pueda ser encajada en una envoltura fibrosa formada por el cuerpo del paciente. Por ejemplo, la parte de lumen 110 forma una primera porción 116 que se extiende desde la bifurcación 106 a lo largo de un doblamiento definido por un radio Rl . La parte de lumen 120 forma una primera porción 126 que se extiende desde la bifurcación 106 a lo largo de un doblamiento que es definido por el radio R2. el radio Rl y el radio R2 están localizados sobre el lado de la parte de lumen respectiva 110, 120 lejos del eje longitudinal 104 de modo que las partes de lumen 110, 120 se separan y divergen distalmente lejos del eje longitudinal 104 y forman una relación convexa hacia el eje longitudinal 104. El radio Rl y el radio R2 pueden ser los
mismos, o pueden diferir uno del otro. La parte de lumen 110 también incluye una segunda porción 118 que forma una configuración similar a curva compuesta invérsa con la primera porción 116. -La segunda porción 118 se extiende a lo largo de' un doblamiento definido por un radio R3 a una punta distal 114. La parte de lumen 120 también incluye ' una segunda porción 128 que forma una configuración similar a curva compuesta inversa con la primera porción 126. La segunda porción 128 se extiende a lo largo de un doblamiento definido por un radio R4 a una punta distal 124. El radio R3 y el radio R4 están localizados hacia el eje longitudinal 104 de modo que la segundas porciones 118, 128 están curvadas lejos del eje longitudinal 104 y forma una relación cóncava orientada hacia el eje longitudinal 104. La longitud de la porción 128 a lo largo del eje 104 es menor que la longitud de la porción 118 a lo largo del eje 104 de modo que la punta distal 124 está espaciada próximamente de la punta distal 114. La longitud de la segunda porción 118 y el radio R3 está dimensionada de modo que la segunda porción 118 cruza el eje longitudinal 104 desde el primer lado al segundo lado del eje longitudinal 104 en una relación transversal al eje longitudinal 104, y la punta distal está localizada por lo menos parcialmente sobre el segundo lado del eje de longitudinal 104. La longitud de
la segunda porción 128 y la radio R4 está dimensionada de modo que la segunda porción 128 cruza el eje longitudinal 104 desde el segundo lado al primer lado del eje' 104 en una relación transversal al eje longitudinal 104 y la punta distal 124 está localizada por lo menos parcialmente sobre el primer lado del eje longitudinal 104. Los radios Rl, R2 , R3, y R4 se proporcionan como ejemplos de la curvatura de los doblamientos de las partes del lumen 110, 120. Cada porción de las partes del lumen 110, 120 puede extenderse a lo largo de los doblamientos formados por múltiples radios y que son de forma regular o irregular. En otra forma, los doblamientos incluyen uno o más segmentos lineales o angulares. La configuración de doblamiento doble de la porción distal 112 proporciona un perfil no lineal que ayuda a prevenir la formación de una envoltura fibrosa que encaja la porción- distal 112 cuando se coloca en el cuerpo del paciente. La relación divergente y convergente entre las partes de lumen 110, 112 proporciona un perfil no lineal para las partes del lumen 110, 120 a lo largo de la porción distal 112. La Fig. 3 muestra otra modalidad para una porción distal de un catéter 200 que es similar al catéter 100 discutido en lo anterior, excepto que la parte del lumen 220 del catéter 200 incluye una porción distal con un perfil no lineal que incluye un solo doblamiento. El catéter 200
incluye partes de lumen 210, 220 que se extienden a lo largo-del eje longitudinal 204. La porción distal 212 se extiende distalmente desde una bifurcación 206 a lo largo de una longitud L, y es implantable en una estructura vascular. La longitud L puede ser de aproximadamente 6 centímetros, u otra longitud adecuada. Las partes de lumen 210, 220 separadas una de la otra, y la parte del lumen 210 divergen distalmente del eje longitudinal 204 en la bifurcación 206. Las porciones de parte de lumen 210, 220 que se extienden proximalmente desde la bifurcación 206 pueden ser acopladas conjuntamente o posicionadas a lo largo de una de la otra a lo largo de una porción próxima 202 del catéter 200 de una manera similar a aquella discutida para el catéter 100. En una modalidad, una de las partes del lumen 210, 220 puede ser designada para proporcionar flujo de fluido al cuerpo del paciente y la otra parte del lumen 210, 220 puede ser designada para recibir flujo de fluido desde el cuerpo del paciente. Por ejemplo, la parte del lumen 210 puede proporcionar flujo venoso y la parte de lumen 220 puede proporcionar flujo arterial. La pordón de extremo distal 212 forma un doblamiento doble a lo largo de la parte de lumen 210 y un solo doblamiento a lo largo de la parte de lumen 220 para hacerla menos probable de que la porción de extremo distal 212 puede hacer encajada en una envoltura fibrosa formada por el cuerpo del paciente. Por ejemplo, la parte de lumen 210
forma una primera porción 216 que se extiende desde la bifurcación 206 a lo largo de un doblamiento definido por un radio R5. La parte de lumen 220 forma una primera porción 226 que se extiende linealmente a lo largo y generalmente paralela al eje longitudinal 204. El radio R5 está localizado sobre el lado de la parte del lumen 210 lejos del eje longitudinal 204 de modo que las partes del lumen 210, 220 se separan y la parte del lumen 210 diverge distalmente lejos del eje longitudinal 204 y la parte del lumen 210 forma una relación convexa hacia el eje longitudinal 204. La parte de lumen 210 también incluye una segunda porción 218 que forma una configuración similar a curva compuesta inversa con la primera porción 216 que se extiende a lo largo de un doblamiento definido por un radio R6 a una punta distal 214. La parte de lumen 220 también incluye una segunda porción 228 que forma un doblamiento desde la porción lineal 226 que se extiende a lo largo de un doblamiento definido por un radio R7 a una punta distal 224. El radio R6 y el radio R7 están localizados hacia el eje longitudinal 204 de modo que las porciones 218, 228 están curvas lejos del eje 204 y forman una relación cóncava orientada hacia el eje longitudinal 204. La longitud de la segunda porción 228 a lo largo del eje 204 en menor que la longitud de la segunda porción 218 a lo largo del eje 204 de modo que la punta distal 224
esta espaciada proximalmente de la punta distal 214. La longitud de la segunda porción 218 y radio R6 está dimensionada de modo que la segunda porción 218 cruza el eje longitudinal 204 desde un primer lado a un segundo lado del eje longitudinal 204 en una relación transversal, y la punta distal 214 está localizada por lo menos parcialmente sobre el segundo lado del eje longitudinal 204. La longitud de la segunda porción 228 y el radio R7 está dimensionada de modo que la segunda porción 228 cruza el eje longitudinal 204 desde el segundo lado al primer lado del eje longitudinal 204 en una relación transversal, y la punta distal 224 está localizada por lo menos parcialmente sobre el primer lado. Los radios R5, R6, y R7 se proporcionan como ejemplos de la curvatura de los doblamientos de la porción distal 212 de las partes del lumen 210, 220. Los curvamientos de cada una de las partes del lumen 210, 220 pueden extenderse a lo largo de las curves formadas por múltiples radios y que están en forma regular o irregular. En otra forma, las cuervas incluyen uno o más segmentos lineales o angulares. La configuración de doblamiento doble de la porción distal 212 proporciona un perfil no lineal que ayuda a prevenir la-, formación de envoltura fibrosa que encaja la porción distal 212 cuando se posiciona en el cuerpo del paciente. La relación divergente y convergente entren las partes del lumen 210, 212 se proporciona un perfil no lineal
para las partes del lumen 210, 220 a lo largo de la porción distal 212. Los catéteres 100, 200 se proporcionan con las porciones distales respectivas 112, 212 preformadas para, proporcionar las configuraciones de perfil no lineal discutidas en lo anterior. Además se contempla que uno o más alambres u otros miembros de endurecimiento se pueden proporcionar en la pared de las partes de lumen 110, 120 o partes de lumen 210, 220 para ayudar a mantener la configuración de perfil no lineal preformada antes de la implantación y después de la implantación. La Fig. 4 es una sección transversal a través del catéter 100 a lo largo de la linea 4-4. La parte de lumen 110 incluye una pared en forma de D 130 que define un lumen central o pasaje de flujo 132 que se extiende a través de la misma. La pared 130 incluye una porción arqueada 134, y una porción lineal 136 que se extiende entre los lados opuestos de la porción arqueada 134. De manera similar, la parte del lumen 120 incluye una pared en forma de D 140 que define un lumen central o pasaje de flujo 142 que se extiende a través de la misma. La pared 140 incluye una porción arqueada 144 y una porción lineal 146 que se extiende entre los lados opuestos de la porción arqueada 144. Las partes de lumen 110, 120 están posicionadas con porciones lineales 136, 146 en relación de lado por lado a lo largo del eje longitudinal
104, por lo menos proximalmente de la bifurcación 106. Las partes de .lumen 110 se pueden asegurar una a la otra con un adhesivo, técnica de extrusión, fusión o sujetadores mecánicos . Las paredes 130, 140 también cada una definen un par de lúmenes más pequeños en o adyacente a la unión de la porción lineal respectiva 136, 146 con la porción arqueada 134, 144. La pared 130 incluye primeros y segundos elementos de endurecimiento 150a, 150b en estos lúmenes más pequeños, y la pared 140 incluye terceros y cuartos elementos de endurecimiento 152a, 152b en estos lúmenes más pequeños. Los elementos de endurecimiento se extiende a lo largo de la longitud L de por lo menos la porción distal 112, y mantienen la porción distal en su configuración no lineal discutida en lo anterior. Los elementos de endurecimiento 150a, 150b y elementos de endurecimiento 152a, 152b son elásticos de modo que cuando la configuración curva a lo largo de la porción distal 112 es enderezada como un resultado de las fuerzas de inserción u otras fuerzas cuando se implanta, la porción distal 112 es desviada para retornar hacia el perfil no lineal discutido en lo anterior · cuando las fuerzas son liberadas. En una modalidad, los elementos de endurecimiento 150a, 150b y los elementos de endurecimiento 152a, 152b son alambres alargados hechos de material de memoria de forma tal como la aleación de titanio-níquel o acero de resorte. Los
elementos de endurecimiento puede extenderse a lo largo de la longitud completa de la parte del lumen respectivo 110, 120, o pueden extenderse a lo largo de solo una porción de la longitud de la parte del lumen respectivo 110, 120. En otra modalidad, una o ambas de las partes del lumen se proporcionan con un solo elemento de endurecimiento. En todavía otra modalidad, más de dos elementos de endurecimiento se proporcionan en la pared de una o ambas de las partes del lumen. En otra modalidad mostrada en la Fig. 5, se proporciona un catéter 300 que incluye una porción próxima 302 y una porción distal 312. La porción distal 312 se ilustra similar aquella de la porción distal 112 del catéter 100, siendo entendido que también se podrían proporcionar otros arreglos de porción distal. La porción próxima 302 incluye la primera y segunda porte de lumen 310, 320 que están configuradas similares a las partes del lumen 110, 120 del catéter 100. Sin embargo, la porción próxima 302 incluye un doblamiento intermedio 360 que reorienta un segmento distal 362 de la porción próxima 302 con relación a un segmento próximo 364 de la porción próxima 302. El segmento próximo 364 se extiende a lo largo del eje longitudinal 304, y el segmento distal 362 se extiende a lo largo del eje longitudinal 306. El doblamiento intermedio 360 incluye una forma de U de modo que los ejes 304, 306
definen un ángulo A entre los mismos. Las partes del lumen 310, 320 pueden ser preformadas para incluir el doblamiento 360. Los elementos de endurecimientos similares a los elementos de endurecimiento 150a, 150b y los elementos de endurecimiento 152a, 152b mantienen el catéter 300 con el doblamiento 360 durante el empaquetamiento y el transporte, durante el procedimiento de implante y después del implante. El doblamiento 360 es curva a lo largo de un radio para proporcionar una transición lisa entre los segmentos distal y próximo 362, 364 para eliminar o prevenir la formación de doblámientos agudos o retorcimiento en las partes del lumen en 310, 320 que podrían restringir o impedir el flujo a través de los pasajes de las mismas. En una modalidad, el ángulo A es de aproximadamente 30 grados. Otras modalidades contemplan un ángulo que varía de 5 grados a 180 grados. En todavía otra modalidad discutida enseguida, el doblamiento 360 se extiende 180 grados de modo que el eje 306 del segmento distal 362 está paralelo al eje 304 del segmento próximo 364. Con referencia nuevamente a la Fig . 1, detalles adicionales asociados con la porción próxima 102 del catéter 100 serán discutidos, siendo entendido que las porciones próximas de las otras modalidades ¦ de catéter podrían ser arregladas de manera similar a o diferentemente de la porción próxima 102. La porción próxima 102 incluye un doblez 160 que
se extiende alrededor de las partes del lumen 110, 120. El dobles 160 promociona un andamio para el crecimiento hacia adentro de tejido en la localización donde el catéter 100 entre a la piel del paciente. El dobles 160 es. fieltro de poliéster en una modalidad. Otras modalidades contemplan cualquier otra estructura o material adecuado para el dobles 160. En otras modalidades, se omite el dobles 160. La porción próxima 102 del catéter 100 también incluye cubo 162 que se conecta a los extremos próximos de las partes de lumen respectivas 110, 120. El cubo 162 incluye una aleta 164 que define agujeros para recibir suturas para permitir el aseguramiento del catéter 100 al paciente después de la implantación. El cubo 162 también mantiene la separación de los pasajes 132, 142 de las partes de lumen 110, 120. Los pasajes 132, 142 están en comunicación fluida con uno respectivos de la primera y segunda guia, 170, 180 que se extienden proximalmente del cubo 162. Las guias 170, 180 también se hacen de tubería flexible, e incluyen accesorios hembras 172, 182, respectivamente, en sus extremos próximos. Los accesorios machos 174, 184 son acoplables removiblemente a los accesorios hembras respectivamente, 172, 182 para proporcionar una tapa para mantener la integridad y esterilidad de los accesorios hembras 172, 182. Las guías 170, 180 también incluyen abrazaderas 176, 186, respectivamente, que abrazan liberablemente la guía
respectiva 170, 180 para restringir o permitir el flujo de fluido a través de los pasajes 132, 142 de las partes del lumen 110, 120. Se contemplan varias longitudes para el catéter 100, siendo entendido que las otras modalidades de catéter podrían también ser arregladas con las mismas o diferentes longitudes. El catéter 100 incluye una dimensión Ll desde el extremo distal del cubo 162 al extremo distal de la parte del lumen 110. El dobles 160 está espaciado una dimensión L2 desde el extremo distal de la parte del lumen 110. En una modalidad, la dimensión Ll varía de 24 centímetros a 32 centímetros, y la dimensión L2 varia de 19 centímetros a 27 centímetros. El catéter 100 incluye una dimensión L3 desde el extremo distal del cubo 162 al extremo distal de la parte de lumen 120. El dobles 160 está espaciado a una dimensión L4 desde el extremo distal de la parte del lumen 120. En una modalidad, la dimensión L3 varía de 21 centímetros a 29 centímetros, y la dimensión L4 varía de 16 centímetros a 24 centímetros. Las guías 170, 180 se extienden proximalmente desde el cubo 162 a lo largo de una dimensión L5. En una modalidad, la dimensión L5 es de aproximadamente 3.25 pulgadas. Otras modalidades contemplan otras dimensiones para Ll, L2, L3, L4 y L5. Se contemplan varios arreglos para las puntas distales. En una modalidad, las configuraciones de las partes
del lumen respectivas 110, 120 mostradas en la Fig. 4 se llevan a través de las puntas distales para proporcionar un orificio que se abre distalmente. En otra modalidad, mostrar en las Figs. 6-8, las puntas distales 114, 124 que incluyen una configuración distalmente ahusada. En las Figs. 6-8, la punta distal 114 será descrita, siendo entendido que la punta distal 124 podría ser similarmente arreglada.
Específicamente, la pared 130 incluye un primer espesor a lo largo de una parte próxima 190 de la punta 114. Los elementos de endurecimiento 150a, 150b se extienden en el espesor de la pared 130 a una localización de extremo distal espaciada proximalmente del extremo distal 192 de la punta 114. El espesor de la pared 130 se ahúsa a lo largo de una parte distal 194 de la punta distal 114 desde localización de extremo distal de los elementos de endurecimiento 150a, 150b hacia el extremo distal 192, donde el pasaje 132 se abre distalmente. La sección transversal del pasaje 132 permanece constante a través de la punta distal 114 para maximizar el área disponible para el flujo. El espesor de pared reducido a lo largo de la parte distal 194 de la punta distal 114 incrementa la flexibilidad de la punta distal y proporciona protección adicional a la estructura vascular del trauma si la punta distal 114 hace contacto con la pared del vaso u otra estructura anatómica. La punta distal 114 además incluye un orificio
lateral 196 que se extiende a lo largo de la pared lineal 136 en la dirección próxima-distal . El orificio lateral 196 forma una ranura alargada que está normalmente serrada, pero se abre en la aplicación de suficiente presión de fluido para permitir por lo menos algo de flujo de fluido a través de la misma. En otra modalidad, el orificio lateral 196 se omite de la punta distal 114. En todavía otra modalidad, múltiples orificios laterales se proporcionan en la punta distal 114. En todavía otra modalidad mostrada en la Fig. 9, un catéter 100' es similar al catéter 100 excepto para la punta distal de la parte de lumen arterial 120' . La punta distal 124' está arreglada de modo que la abertura distal está orientada en la dirección de flujo en la estructura vascular. Por consiguiente la punta distal 124' incluye una pared de extremo distal 125' que está orientado oblicuamente a la pared 140 de la parte de lumen 120' . El lado agudamente en ángulo 127' de la pared de extremo distal 125' está posicionado hacia la parte de lumen 110, y está unido a la parte de lumen en 110 para mantener la abertura distal orientada en la dirección del flujo de fluido y lejos de la pared del vaso. El arreglo de unión también impide a la abertura distal de la punta distal 124' de ser obstruida por la pared 130 de la parte de lumen 110 en la estructura vascular . Las Figs. 10-12 muestran el catéter 400 de otra
modalidad que es similar al catéter 100, excepto que el catéter 400 incluye mecanismos de abertura y de cierre que son operables con un accionador para abrir y serrar selectivamente los orificios distales de las partes del lumen. Específicamente, .el catéter 400 incluye una primera parte de lumen 410 y una segunda parte de lumen 420, y las partes del lumen 410, 420 forman una porción próxima 402 del catéter 400 y una porción distal 404. Las partes del lumen 410, 420 son sustancialmente idénticas a las partes de lumen 110, 120 discutidas en lo anterior, acepto que los elementos de endurecimiento también son miembros 'de accionamiento movibles 450 (Figs. 11-12) proporcionadas en las paredes de las partes de lumen 410, 420 que son longitudinalmente movibles con el accionador 460. El accionador 460 está montado sobre un cubo próximo 470 que recibe las partes del lumen 410, 420 y mantiene las rutas de flujo separadas del mismo a las guías 472, 474, respectivamente. Los miembros de accionamiento 450 están acoplados a uno respectivo de las tapas de extremo 430, 440 en el extremo distal de las partes del lumen 410, 420 respectivas y son movibles longitudinalmente para abrir y cerrar el orificio distal con la tapa de extremo respectiva 430, 440. Los miembros de accionamiento 450 también proporcionan un elemento de endurecimiento similar a los elementos de endurecimiento 150a, 150b, 152a, 152b discutidos en lo anterior para
mantener la forma de las partes del lumen 410, 420 y el perfil no lineal a lo largo de la porción distal 404. La porción próxima 402 incluye un segmento distal 406 que se extiende a lo largo del eje longitudinal 411 y el segmento próximo 408 que se extiende a lo largo del eje longitudinal 401. El segmento próximo 408 está conectado con el segmento distal 406 con un doblamiento de 180 grados 414 de modo que los ejes longitudinales 401, 411. están paralelos uno al .otro. Otras modalidades contemplan otros arreglos angulares entre los ejes 401, 411 como es discutido en lo anterior con respecto a los catéteres 100 y 300. En las Figs . 11-12 se muestra una parte de lumen 410, 420 en la porción distal 404 del catéter 400, siendo entendido que las partes del lumen 410, 420 son idénticas a las partes del lumen 110, 120 discutidas en lo anterior excepto como es discutido de otra manera en la presente. Las partes del lumen 410, 420 cada una incluye un cuerpo formado por una pared 418 que se extiende alrededor de un lumen o pasaje 421 que proporciona flujo de fluido a través de la parte de lumen. El lumen 421 se abre en un extremo distal 422 de las partes del lumen 410, 420 para formar un orificio que se abre distalmente 416 para el. ingreso y/o egreso de flujo de fluido. Además, el catéter 400 incluye tapas de extremo 430, 440 asociadas con cada parte de lumen respectiva 410,
420. Las tapas de extremo 430, 440 son movibles con relación al extremo distal de la parte de lumen 410, 420 desde una posición abierta, como se muestra en la Fig. 11, o una posición cerrada al manipular los miembros de accionamiento 450. El orificio 416 puede ser abierto al deformar el catéter 400 desde su posición cerrada al desplazar la tapa de extremo 430, 440 distalmente desde su posición cerrada a la posición abierta. En la posición abierta, la tapa 430, 440 está espaciada del extremo distal 422, que da por resultado un cambio de longitud del catéter 400, de modo que el orificio 416 es abierto para permitir el pasaje de fluido desde o hacia el lumen 421. Las tapas de extremo 430, 440 están acopladas a las partes del lumen 410, 420 con uno o más miembros de accionamiento 450 que se extiende entre las partes del lumen 410, 420 y las tapas de extremo 430, 440. Los miembros de accionamiento 450 están en la forma de un alambre de accionamiento en la pared 418 en o adyacente a la unión de la porción lineal 419 y la porción convexa, redondeada 423. Cada miembro de accionamiento 450 está posicionado en un lumen 451 formado en la pared 418 a lo largo de la longitud de la parte de lumen respectiva 410, 420. Tal lumen 451 para re'cibir el miembro de accionamiento respectivo 450 podría ser formado por una bovina de alambre plana de acero inoxidable o material de memoria de forma. Los miembros de accionamiento 450 también se pueden hacer de
acero inoxidable, material de memoria de forma o cualquier material adecuado. Los miembros de accionamiento 450 y uno o más de otros miembros de accionamiento o elementos de endurecimiento no movibles pueden ser localizados en otras ubicaciones alrededor de la pared 418. Las tapas de extremo 430, 440 se pueden mover a la posición cerrada desde la posición abierta al desplazar axialmente y proximalmente las tapas de extremo 430, 440 hacia el orificio 416 a lo largo del eje longitudinal 411 y un acoplamiento sellante con la parte de lumen respectiva 410, 420. Los miembros de accionamiento 450 están acoplados a un mecanismo de accionamiento para permitir el desplazamiento de los miembros de accionamiento 450, y asi las tapas de extremo 430, 440 acopladas a los mismos, proximalmente a lo largo del eje 411 a la posición cerrada, como es indicado en la linea de iones en la Fig . 12. Para abrir el orificio 416, los miembros de accionamiento 450 se desplazan distantemente con el mecanismo accionador para desplazar la tapa 430, 440 distalmente a lo largo del eje 411 y con relación al orificio 416 de la parte de lumen respectiva 410, 420. Las tapas de extremo 430, 440 incluyen una porción próxima ahusada 432 que puede facilitar la recepción a través del orificio 416 en el lumen 421. La porción ahusar 432 también puede permitir a las tapas de extremo 430, 440 o auto-centrarse con relación al orificio 416 y proporcionar acoplamiento sellante con la
pared 418 de la parte del lumen respectiva 410, 420. En otra modalidad, las tapas de extremo 430, 440 están configuradas con un receptáculo que recibe el extremo de la parte de lumen respectiva en el mismo en la posición cerrada. Con referencia nuevamente a la Fig. 10, cuando la tapa de extremo 440 de la parte de lumen 420 está abierta, está hace contacto con la parte de lumen 410 en la posición distal 404 y se desplaza lejos del eje longitudinal 411, como se muestra en las lineas de guiones. Esto a su vez puede liberar o soldar cualquier envoltura fibrosa formada a lo largo de las partes del lumen 410, 420. Además, la abertura y cierre de las tapas 430, 440 libera o suelta cualquier envoltura fibrosa formada en las porciones distales de las partes del lumen 410, 420. Además, la orientación no lineal de las partes del lumen 410, 420 y las estructuras de orificio movibles proporcionadas en las mismas pueden correr a lo largo de la parte de lumen 410 durante la abertura y cierre del orificio, desplazando y mitigando cualquier acumulación de una envoltura fibrosa. La orientación transversal de las puntas distales de las partes del lumen 410, 420 al eje longitudinal 411 orienta los orificios en una relación transversal a la estructura de vasculatura mientras que las tapas de extremo 430, 440 desplazan los orificios de las estructuras de vasculatura si están en contacto con las mismas y previene o mitiga el bloqueo de flujo de los
orificios por la estructura vascular en la cual las puntas distales están posicionadas . La Fig. 10 además muestra partes de lumen 410, 420 acopladas' conjuntamente en el cubo próximo 470. El cubo próximo 470 incluye una configuración que separa las dos partes de lumen 410, 420 para la conexión con las guias 472, 474, que pueden ser configuradas similares a las guias 170, 180 discutidas en lo anterior para el catéter 100. En una modalidad, una de las partes del lumen 410, 420 puede ser designada para proporcionar flujo de fluido al cuerpo del paciente y la otra parte de lumen 410, 420 puede ser designada para recibir flujo de fluido desde el cuerpo del paciente, como es indicado por las flechas 412, 413. El accionador 460 incluye un primero y segundo botón corredizo 462, 464 asociado con uno respectivo de la primera y segunda parte de lumen 410, 420 que están montados o acoplados al cubo 470. Los botones corredizos 462, 464 son movibles longitudinalmente para mover uno o más miembros de accionamiento 450 acoplados con los mismos para abrir y cerrar uno respectiva de las tapas de extremo 430, 440. Los botones corredizos 462, 464 permiten la manipulación remota del movimiento de los miembros de accionamiento 450 y la tapa de extremo asociada 430, 440 de la parte de lumen respectiva 410, 420 a lo largo de la pared de la parte de lumen. Los botones corredizos separados 462, 464 se pueden mover
axialmente en cualquiera de las direcciones próxima o distal, como sea deseado, para efectuar el movimiento independiente y remotamente activado correspondiente de las tapas de extremo 430, 440, dependiendo de la parte de lumen 410, 420 manipulada con el accionador 460. Tal movimiento permite la abertura y cierre selectivo del uno o más orificios para permitir el flujo de fluido a través de los mismos. En la Fig. 13 se muestra otra modalidad de la porción distal 404 del catéter 400, designado como catéter 400' . El catéter 400' incluye las partes del lumen 410, 420 pero la tapa de extremo 430' 440' de otra modalidad asociada con las partes de lumen respectivas 410, 420. Las tapas de extremo 430' , 440' están acopladas a las partes del lumen con miembros de accionamiento 450, pero incluye pasajes 431, 441, respectivamente, para recibir un alambre de guia 500 para facilitar la colocación percutánea de catéter 400 en el paciente . En el uso, el alambre de guia 500 se coloca a la ubicación de implantación de catéter en el paciente. Las tapas 430' , 440' se mueven a la posición cerrada, y el extremo próximo del alambre de guia 500 es roscado a través del pasaje longitudinal 431 de la tapa de extremo 430' . La tapa de extremo 440' luego se abre y el extremo próximo del alambre de guia 500 se posiciona a través del pasaje 421 a través del extremo próximo de la parte de lumen 420.
Alternativamente, el alambre de guia 500 se posiciona a través de un pasaje 441 que se extiende longitudinalmente a través de la tapa ' de extremo 440'. El catéter 400' luego se guia a lo largo del alambre de guia 500 para localizar los extremos distales de las partes del lumen 410, 420 en la localización de implantación. En un procedimiento que emplea los catéteres discutidos en la presente, el extremo distal de la parte de lumen más larga o venosa se posiciona en el atrio derecho del corazón, y el extremo distal de la parte de lumen más corta o arterial se posiciona en la unión de la vena cava superior y el atrio derecho. Otros procedimientos contemplan otras localizaciones y técnicas de implantación. Por ejemplo, el catéter 100 se puede posicionar para la localización de implantación al posicionar el alambre de guia a través del pasaje de una de las partes de lumen 110, 120 y al guiar el catéter 100 a lo largo del alambre de guia a la localización de implantación. La porción distal del catéter en la bifurcación puede ser mantenido junto con una banda liberable o sutura para facilitar la inserción. En otro procedimiento, los extremos distales de cualquiera de las modalidades de catéter se posicionan en un dispositivo de perforación para mantener la porción distal no lineal en una configuración más lineal. El catéter se inserta en el paciente en la configuración más lineal, y se libera del dispositivo de
- perforación después de la implantación para retornar hacia el perfil no lineal a lo largo de la porción distal. En cualquier procedimiento, el posicionamiento y colocación de los catéteres se puede monitorear con ultrasonido y fluoroscopia . Mientras que la invención se ha ilustrado y descrito en detalle en los dibujos y descripción anterior, la misma se va a considerar como ilustrativa y no de carácter restrictivo. Por ejemplo, para cualquier modalidad se contemplan mecanismos de accionamiento de catéter que incluyen micro-motores u otros sistemas automáticos o mecánicos para abrir y cerrar los orificios de flujo de fluido. Todos los cambios y modificaciones que entran dentro del espíritu de la invención se desean que sean protegidos.