MX2009000062A

MX2009000062A - Vendaje con irrigacion y metodo para aplicar dicho vendaje con irrigacion.

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Publication number: MX2009000062A
Application number: MX2009000062A
Authority: MX
Inventors: Tomas Fabo; Bengt Soederstroem; Anna Svensby; Ulf Johannison; Angelica Andresen
Original assignee: Moelnlycke Health Care Ab
Priority date: 2006-07-11
Filing date: 2007-07-02
Publication date: 2009-01-23
Also published as: EP2037852A4; WO2008008032A1; EP2037852A1; CN101500519A; RU2009104470A; AU2007273285A1; NO20085299L; US20090254053A1; SE0601536L; CA2656828A1; ZA200900201B; JP2009542408A; BRPI0712891A2; KR20090027727A

Abstract

La presente invención se reviere a un vendaje con irrigación, que comprende un primer cuerpo (5) de un material permeable al líquido, suave, por lo menos una conexión (8) para el suministro de fluido, por lo menos una conexión (9) para el drenaje del fluido, una capa de cubierta hermética al aire y hermética al líquido (10) del material flexible, que cubre el cuerpo del material y se extiende hacia fuera de los lados del mismo, y medios (2, 3) para fijar el área a la capa de cubierta que se extiende hacia fuera del contorno del primer cuerpo del material a la piel, el primer cuerpo del material mirando hacia el lecho de la herida (W) cuando se aplica el vendaje. De acuerdo con la invención, los medios (2, 3) para fijar el área a la piel incluye una capa (3) de un adhesivo adecuado para la piel, suave, que da el sello contra microfugas. La invención también se refiere a un método para aplicar dicho vendaje.

Description

VENDAJE CON IRRIGACIÓN Y MÉTODO PARA APLICAR DICHO VENDAJE CON IRRIGACIÓN CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a un vendaje con irrigación, que comprende un primer cuerpo de un material permeable al liquido, suave, por lo menos una conexión para el suministro de fluido, por lo menos una conexión para el drenaje de fluido, una capa de cubierta hermética al aire y hermética a líquidos de material flexible, el cual cubre el cuerpo del material y se extiende hacia fuera de los lados del mismo, y medios para fijar el área de la capa de cubierta que se extiende hacia fuera del contorno del primer cuerpo del material a la piel, el primer cuerpo de material mirando hacia el lecho de la herida cuando se aplica el vendaje; y a un método para aplicar dicho vendaje a una herida.

TÉCNICA ANTECEDENTE La WO 2006/046060 describe un vendaje con irrigación, en el cual se lleva a cabo la irrigación por un suministro de una botella de goteo con drenaje simultáneo generando una presión negativa en la conexión de drenaje, usando una bomba de vacío. Una desventaja de dicho vendaje es que, con el fin de que el vendaje funcione, deberán proveerse elementos de control para regular continuamente la acción de bombeo. Una razón para la regulación continua de la bomba es que el vendaje con irrigación conocido no puede evitar confiablemente el ingreso de aire. S-B-440 314 demuestra un vendaje con irrigación, que en una modalidad especifica la forma en que el propio paciente puede regular el proceso de irrigación controlando la botella de goteo y la bomba de vacío manual. El vendaje descrito por la patente Suiza comprende los aspectos característicos especificados en la parte introductoria. El objetivo de la presente invención principalmente es mejorar el vendaje con irrigación descrito por SE-B-440 314 proporcionando un vendaje con irrigación que es fácil de manejar y permite la limpieza automática de heridas durante su periodo de aplicación sin la intervención por el paciente o el personal, que ha mejorado el flujo de fluido en el vendaje, y que permite un vendaje integral de tipo desechable incorporando todos los componentes constituyentes.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Estos objetivos se logran por medio de un vendaje de irrigación que comprende un primer cuerpo de un material permeable al líquido, suave, por lo menos una conexión para el suministro de fluido, por lo menos una conexión para el drenaje de fluido, una capa de cubierta hermética al aire y hermética al líquido de material flexible, la cual cubre el cuerpo del material y se extiende hacia fuera de los lados del mismo y medios para fijar el área de la capa de cubierta que se extiende afuera del contorno del primer cuerpo del material a la piel, el primer cuerpo del material que mira hacia el lecho de la herida cuando se aplica el vendaje, caracterizado porque los medios para fijar dicha área a la piel incluye una capa de un adhesivo suave conveniente para la piel, el cual da el sello contra la microfuga. El hecho de que el vendaje proporciona el sello contra la microfuga significa que no existe riesgo de la infiltración de aire bajo la capa de cobertura vía las fisuras de la piel u otras irregularidades en la piel y cancelando una presión negativa que se forma, estropeando asi el trabajo del vendaje. Los componentes constituyentes del vendaje pueden designarse fácilmente de manera que una presión negativa, una vez generada, es suficiente para mantener un proceso de irrigación hasta que el vendaje necesita cambiarse debido a que se usa el fluido de irrigación. Debido a que no se requiere regulación de la bomba de vacio después de la generación inicial de una presión negativa, las funciones de vendaje automáticamente a través de su periodo de aplicación y no necesita ser monitoreado. Esta ausencia de la necesidad de regulación después de generar una presión negativa en la bomba de vacio significa que se pueden usar tipos sencillos de bombas de vacio, tal como una bomba de fuelle manual.

En una modalidad preferida, dicho adhesivo tiene una suavidad mayor a 10 mm y un peso por área unitaria de por lo menos 50 g/m2. El adhesivo puede ser a prueba de fugas de acuerdo con la prueba de fugas de HC con una profundidad de ranura de 75 micrometros. Una membrana de material hermético al liquido preferiblemente se dispone ente la capa de cobertura y el primer cuerpo de material, una o más conexiones para el suministro de abertura de fluido entre la membrana y el primer cuerpo del material , una o más conexiones para el drenaje de abertura de fluido entre la capa de cubierta y la membrana y el espacio entre la capa de cubierta y la membrana que se conectan al espacio entre la membrana y el primer cuerpo del material vía por lo menos una conexión en la periferia de la membrana. Este diseño provee un flujo de fluido mejorado en el vendaje asegurando que se distribuye el fluido suministrado sobre toda la superficie del primer cuerpo del material y por lo tanto sobre todo el lecho de la herida, antes de que se aspire sobre la periferia de la membrana. La membrana, por lo menos en el costado que mira hacia el primer cuerpo del material, tiene preferiblemente un número de protuberancias con el fin de crear canales de distribución, lo cual facilita la distribución mencionada antes. Un segundo cuerpo preferiblemente se compone de un material permeable a líquidos, suave, dispuesto entre la membrana y la capa de cubierta con el fin de facilitar el drenaje de fluido que se aspira sobre la periferia de la membrana . Dicho adhesivo apropiado para la piel se aplica a la capa de cubierta por lo menos en el área de la misma que se extiende hacia afuera del contorno del primer cuerpo del material en el lado de la capa de cubierta que, cuando se aplica, mira hacia la piel. En la primera modalidad dicho adhesivo apropiado para la piel se aplica a untado de una película de material de plástico, que en su lado opuesto se fija a la capa de cubierta en el área del mismo que se extiende afuera del contorno del primer cuerpo del material, en el lado de la capa de cubierta que, cuando se aplica, mira hacia la piel. En una primera alternativa la película revestida con el adhesivo apropiado para la piel comprende una abertura central . En una segunda alternativa la película revestida con el adhesivo apropiado para la piel se extiende dentro del área del primer cuerpo del material y se perfora en esta área . Los primero y segundo cuerpos de materiales se componen adecuadamente de espuma polimérica. Cada conexión para el drenaje del fluido se conecta a una bomba de vacío que puede ser del tipo desechable, por ejemplo, una bomba de fuelles manual y comprende una cámara de vacio, que sirve como cámara de almacenamiento para el fluido aspirado. En una modalidad especialmente ventajosa la bomba de vacio se evacúa previamente, de manera que prevalece cierta presión negativa en la cámara de vacio y se cierra la conexión para el drenaje de fluido. En dicha modalidad el vendaje se suministra como una unidad con todos los componentes constituyentes conectados uno con el otro y el proceso de irrigación será llevado a cabo automáticamente una vez que se ha aplicado el vendaje y la conexión para el drenaje de fluido se ha abierto. Las conexiones para el suministro y drenaje de fluido consisten adecuadamente de tubos, que se extienden entre la capa de cubierta y el primer cuerpo de material. La invención también se refiere a un método para aplicar un vendaje con irrigación como se describió antes para una herida, caracterizado por los siguientes pasos: a) un orificio central que corresponde al contorno del lecho de la herida se corta fuera de una película de plástico cubierta con un adhesivo de sello adecuado para la piel y la película de plástico se fija a la piel alrededor del lecho de la herida, b) una unidad que incluye un primer cuerpo de material permeable al líquido suave, una membrana hermética al aire y hermética al líquido y tubos para el suministro y drenaje de fluido, de la cual el tubo o tubos para suministrar fluido abierto hacia afuera en un lado de la membrana y el tubo o tubos para el drenaje en el otro lado de la membrana se aplica al lecho de la herida con el primer cuerpo de material más cercan al lecho de la herida, de manera que el orificio se cubre completamente por el primer cuerpo del material, c) una capa de cubierta de material flexible se aplica sobre la parte superior de la unidad y se fija herméticamente a la película de plástico, d) los tubos para el suministro y drenaje de fluido se conectan a un depósito para irrigar fluido y a una bomba de vacío respectivamente, antes o después de las mediciones de a-c. La invención también se refiere a un método adicional para aplicar un vendaje con irrigación de acuerdo con la reivindicación 1, a una herida, dicho vendaje con irrigación incluye una primera unidad que incluye un primer cuerpo de material permeable al líquido, una membrana hermética al aire y hermética al líquido y tubos para el suministro y drenaje de fluido, del cual el tubo o tubos para el suministro de fluido se abren hacia fuera en un lado de la membrana y el tubo o tubos para el drenaje en el otro lado de la membrana y una segunda unidad consistiendo de una capa de cubierta hermética al aire y hermética al líquido de material flexible que en su lado inferior tiene un revestimiento de adhesivo suave adecuado para la piel, que proporciona sello contra la raicrofuga, caracterizado por los siguientes pasos: e) la primera unidad se tritura de manera que el primer cuerpo y la memoria asume un contorno que corresponde al contorno del lecho de la herida, f) la primera unidad se aplica al lecho de la herida con el primer cuerpo del material más cerca del lecho de la herida, g) la capa de cobertura cubierta con la capa de adhesivo se aplica en la parte superior de la unidad y se fija herméticamente a la piel alrededor del lecho de la herida, h) los tubos para el suministro de drenaje de fluido se conectan a un depósito para irrigar el fluido y a una bomba de vacio respectivamente, antes o después de las mediciones a-c.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención ahora será descrita con referencia a los dibujos anexos de la cual: La Fig. 1 representa esquemáticamente una sección transversal de una primera modalidad de un vendaje con irrigación de acuerdo con la invención, La Fig. 2 ilustra esquemáticamente la medición de la fuerza del adhesivo contra la piel, La Fig. 3 muestra un cono para medir suavidad, La Fig. 4 ilustra un método para medir suavidad, Las Figs. 5-11 ilustra la prueba de fuga de MHC, La Fig. 12 muestra el resultado de la prueba de fuga de MHC, La Fig. 13 muestra la resistencia del adhesivo como una función del tiempo para un número de vendajes, La Fig. 14 representa esquemáticamente el vendaje de irrigación de acuerdo con la Fig. 1 aplicada a un paciente, y La Fig. 15 ilustra esquemáticamente un método para aplicar un vendaje de irrigación a una segunda modalidad de la invención a un paciente.

MODOS PARA LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN La Fig. 1 representa esquemáticamente un vendaje de irrigación de acuerdo con una primera modalidad preferida de la invención aplicada sobre una herida W en un paciente P. El primer componente del vendaje consiste de una película 2 revestida con un revestimiento 3 de un adhesivo, que da el sello contra la microfuga.

Como se puede observar en la Fig. 1, la película y su revestimiento de adhesivo 3 se perforan dentro de un área central, que se extiende sobre y alrededor de la herida W. Una función primaria del revestimiento de adhesivo 3 es para conectar herméticamente el vendaje 1 a la piel del paciente, de manera que la infiltración de aire entre la piel y el revestimiento de adhesivo se evita y para fijar de manera segura el vendaje a la piel de manera que el producto permanece en su lugar bajo todas las tensiones normales a las cuales se expone el vendaje. El adhesivo en el revestimiento también deberá ser adecuado para la piel y permite la remoción del vendaje sin dañar la piel. El adhesivo puede consistir ventajosamente de un elastomero de silicón, el cual es muy suave y tiene una baja energía superficial, de manera que humecta muy efectivamente contra la piel, es decir que fluye en cualquier irregularidad en la piel y crea una gran área de contacto entre la piel y el elastomero de silicón. Esta área de contacto grande ayuda al elastomero de silicón para conectar bien a la piel a pesar del hecho de que la fuerza de unión del elastomero de silicón a la piel inherentemente no es tan grande. La resistencia del adhesivo representa una medición de la energía que se requiere con el fin de separar/jalar la capa de adhesivo lejos de la piel. Un factor contribuyente a la gran cantidad de energía y por lo tanto a la alta fuerza de separación que se requiere con el fin de remover el elastómero de Silicon de la piel, a pesar de la resistencia de unión relativamente débil, es la gran cantidad de energía necesaria para estirar el elastómero de silicón suave antes de que se separe de la piel. Mientras más suave y gruesa se a la capa de elastómero de silicón, se requiere mayor fuerza/energía para remover el elastómero de la piel. Dado que las características de la piel varían de persona a persona, la capacidad del revestimiento de adhesivo para adherirse a la piel también varía naturalmente para diferentes pacientes. La resistencia del adhesivo también varía como una función del grosor del adhesivo suave y las características mecánicas de la capa de vehículo. Los métodos normales actuales para medir la adhesión usan palcas de diferente tipo, por ejemplo acero o vidrio y no proporcionan valores relevantes para la medición de la adhesión a la piel. Los valores para la resistencia al adhesivo de un adhesivo en contacto con la piel que se especifican más adelante deberán medirse por medio de un método que se ilustra esquemáticamente en la Fig. 2 y que se ha desarrollado por el solicitante . Las tiras de un vendaje de película autoadhesiva, la resistencia del adhesivo para la piel que será medida, se cortan a un tamaño de 25 x 125 mm. Deberá observarse que las tiras también se proveen con una capa de vehículo en el lado posterior del vendaje de película. (La función de esta capa portadora es volver rígidas a las tiras cuando se aplican contra la piel) . Las tiras luego se aplican a la piel en las espaldas de voluntarios humanos saludables. La tiras se frotan cuidadosamente hacia abajo con un dedo y entonces se remueve la capa portadora de refuerzo sobre las tiras. Finalmente, las tiras se presionan firmemente contra la piel durante 3 segundos usando una esponja de espuma plástica (42 x 182 mm, grosor = 48 mm) pegadas firmemente a un aplaca de acero (50 x 200 mm, grosor = 1 mm) . La presión se calcula como 6 kN/m2. Las tiras se dejan en la piel durante 2 minutos. Las tiras luego se jalan a una velocidad de 25 mm/seg y la se mide la fuerza de desprendimiento Fl . Los adhesivos que se pueden usar para el vendaje de películas de acuerdo con la invención deberá tener una resistencia de adhesivo de acuerdo con este método de por lo menos 0.2 - 4 N/25 mm. La resistencia de adhesivo preferiblemente es de 1 - 2.5 N/25 mm. Los adhesivos de acuerdo con la presente invención deberán tener una suavidad de más de 10 mm, medido por un método basado en ASTM D 937 y ASTM D 51580. Se han hecho ciertos cambios, que se exhiben más adelante. Las Figs. 3 y 4 ilustran este método modificado para medir la suavidad de un adhesivo permitiendo un cono B con un peso de 62.5 g para presionar hacia abajo por gravedad en un cuerpo de prueba C con 30 mm de grosor del adhesivo, la suavidad del cual deberá determinarse. El cuerpo de prueba se produce llenando un recipiente de vidrio cilindrico con un diámetro interno de 60 mm y una altura interna de 35-40 mm con adhesivo a una altura de 30 mm. Para un elastómero de silicón, el prepolimero de silicón no curado se vierte en el recipiente antes de entrelazarse para formar un elastómero en el cilindro de vidrio. El cono usado se muestra en la Fig. 3 y tiene las siguientes dimensiones: a = 65 mm, b = 30 mm, c = 15 mm y d = 8.5 mm. El método de medición de suavidad se lleva a cabo disminuyendo primero el cono B hacia abajo en una posición I, que se muestra por lineas punteadas en la Fig. 4 y en la cual la punta del cono solo toca la superficie del cuerpo de prueba C. El cono B luego se libera de manera que bajo la fuerza de gravedad presiona hacia abajo en el cuerpo de prueba C. El número de milímetros por los cuales se ha presionado la punta del cono en el cuerpo de prueba después de 5 segundos se mide y constituye el valor de penetración P, el cual se incrementa con la suavidad del cuerpo de prueba. El valor de penetración P constituye la medida de suavidad que se usa en la presente invención. Se usa un penetrómetro PNR 10 de Sommer & Runge KG, Alemania, para llevar a cabo el método .

Se emergí que aún con el adhesivo suave adecuado para la piel, que forma barreras que evitan el flujo de fluido a través de los mismos, el líquido y aire pueden fugarse a través de estas barreras vías fisuras de la piel, arrugas en la piel u otras irregularidades en la piel. Para analizar la prueba contra fugas provista por los vendajes de películas, el solicitante descubrió una debilidad inesperada en los vendajes de películas convencionales. En estudios bajo el microscopio emergió que los líquidos pueden diseminarse fácilmente bajo los vendajes de películas, a pesar de los vendajes que aparentemente están bien fijos por un sello uniformemente hermético a la piel. El líquido que ha probado ser capaz de diseminar vario centímetros bajo el vendaje vía los dobleces microscópicos presentes naturalmente en la piel normal. Dado que la fuga consiste de cantidades muy pequeñas y no es evidente a partir de un estudio del ingreso de líquidos incoloros, se ha observado previamente. El fenómeno, denominado como microfuga, puede observarse únicamente cuando se colorea el líquido con un pigmento altamente coloreado. Sorprendentemente ha emergido que para un adhesivo adecuada para la piel el riesgo de fuga mencionado antes puede eliminarse o por lo menos puede reducirse significativamente si el adhesivo es suficientemente suave y tiene un peso suficientemente alto por área unitaria. También ha emergido que dicho adhesivo también evita la fuga de aire a través de la barrera de adhesivo entre el vendaje y la piel . El método descrito antes, se conoce como la prueba de fuga de MHC, se ha desarrollado por el solicitante con el fin de determinar si el vendaje de película es o no a prueba de fugas. Los especímenes de prueba S 30 x 30 mm en tamaño con un orificio circular (diámetro = 12 mm) en el centro de los especímenes de perforan fuera del vendaje que será probado. El líquido de prueba coloreado se prepara mezclando 0.2% en peso de Patentblott V (de VWR International, Suecia) y de 0.1% en peso de Teepol Gold (de Teepol Roducts, RU) con agua desionizada. Una placa de prueba de aluminio T midiendo 15 x 50 x 50 mm provisto con 15 ranuras trituradas se constituye, véase Fig. 5, que muestra una vista en planta del lado superior de la placa, y la Fig. 6, que muestra una vista lateral de la placa. Para una descripción más detallada de la forma de las ranuras, véase Fig. 7, que muestra una vista en sección transversal de una parte de la placa. En la Fig. 7 la profanidad de la ranura es de 75 micrómetros, pero otras profundidades de ranuras también se puede usar si se pretende probar la prueba contra fugas contra fisuras de la piel o pliegues de la piel de alguna otra profundidad por ejemplo 50 micrómetros o 150 micrómetros .

Un espécimen de prueba S luego se posiciona cuidadosamente de manera central sobre las ranuras en la palca de prueba T en tal forma que no se producen burbujas de aire entre la placa de prueba y el espécimen de prueba, véase la Fig. 8. No deberá ejercer presión sobre el espécimen cuando se coloca contra la placa, de manera que si se presentan burbujas de aire, no deberá forzarse con los dedos, siendo necesario en su lugar elevar y reposicionar el espécimen, o alternativamente descartarlo. Una pieza de espuma de poliuretano (L00562-6, 1.6 mm de Rynel Inc., Broothbay, ME, EUA) midiendo 50 x 50 mm luego se coloca en la parte superior del espécimen S y la placa de prueba T. Un mango hecho de metal (44 mm de ancho, r = 48 mm, peso = 995 g) luego se enrolla sobe la espuma y el espécimen de prueba a la velocidad de 5 mm/segundo, véase Fig. 9. El mango se enrolla hacia atrás y hacia delante una vez sobre el espécimen. La pieza de espuma se remueve del espécimen S y 65 µ? de fluido de prueba se coloca en el orificio en el espécimen de prueba usando una pipeta. El fluido de prueba se dispersa uniformemente en el orificio usando la punta de la pipeta, de manera que el fluido alcanza cada punto en el borde del espécimen. Se inicia un cronómetro tan pronto como todo el fluido de prueba se distribuye uniformemente en el orificio. Después de 30 minutos se toma una fotografía del espécimen de prueba S con una cámara digital y el fluido de prueba se coloca en la placa de prueba T junto con una regla calibrada . La fotografía tomada se utilizó para medir las siguientes distancias. Para todas las ranuras en contacto con el orificio en el espécimen, es decir, en todas las ranuras en las cuales el fluido deberá esperarse para penetrar, la distancia d del siguiente borde de orificio del borde en el extremo del espécimen se midió, véase la Fig. 10, que muestra esta distancia di para una de las ranuras. Todas estas distancias d luego se agregan y juntos representan la distancia total en la cual es posible que se fugue el espécimen. Después de esto, se midió la distancia e que ha corrido el fluido de prueba en todas las ranuras en la placa, véase la Fig. 11, que muestra la distancia el para una de las ranuras. La longitud combinada de todas las distancias e representa la distancia de fuga total. Finalmente, se obtiene la fuga dividiendo la distancia e de fuga combinada por la distancia total d por la cual es posible que se fugue el espécimen. Este cociente luego se convirtió a un porcentaje multiplicando por 100. Se evalúa la prueba de fuga de la siguiente manera: Resultado > 10% fuga, se cuenta como fuga, resultado = 10% se cuenta como fuga .

Obsérvese que entre cada medición en la placa de prueba, la placa deberá limpiarse de la siguiente manera. La placa primero se enjuaga con agua, y Lugo se lava con n-heptano. Es importante asegurar que no permanecen residuos de adhesivos en las ranuras en la placa, y un material suave del tipo de compresa no tejida ( esoft® Mólnlycke Health Care) puede sumergirse en n-heptano y usarse para frotar los residuos de adhesivos en las ranuras en la palca. Finalmente, la placa deberá dejarse secar en aire antes de que se pueda reutilizar . Se pueden utilizar otros solventes para adhesivos que no son solubles en n-heptano. La razón por la cual el espécimen de prueba deberá analizarse alguna vez después de que la aplicación es que ocurre alguna fuga con la ayuda de fuerzas capilares, lo cual significa que puede ser difícil, directamente después de la aplicación, para decidir si el espécimen de prueba es a prueba de fugas o no. El método de prueba descrito antes con una ranura de placa de aluminio con una profundidad de 75 micrometros ha mostrado que un cuerpo de prueba que consiste de una película de poliuretano transparente de 25 ± 5 micrometros de grosor, que tienen un revestimiento de adhesivo de un adhesivo adecuado para la piel con un peso por área unitaria de aproximadamente 50 g/m2 y una suavidad de aproximadamente 20 mm es a prueba de fugas de acuerdo con esta prueba. También ha emergido que un espécimen de prueba con dicho revestimiento de adhesivo es a prueba de fugas en la piel uniforme normal de sujetos más jóvenes y de edad media. Para las áreas de piel arrugada, por lo tanto, los pesos por área unitaria en exceso de 50 g/m2 pueden ser necesarios con el fin de asegurar que es a prueba de fugas. La forma en la cual se afecta la prueba de fugas por la suavidad y peso por área unitaria del adhesivo en el revestimiento de adhesivos se ha analizado por el método mencionado antes para un elastómero de silicón, Silgel 612 de Wacker Chemie GMBH, Alemania. En una prueba de fugas de MHC con una profundidad de ranura de 75 micrómetros la fuga se ha medido para cierto número de vendajes de películas diferentes con adhesivo de diferentes suavidades y pesos por área unitaria. Todos los vendajes se manufacturaron revistiendo una película de poliuretano de 25 ± 5 micrómetros de grosor con Silgel 612 de diferentes suavidades y pesos por área unitaria. El resultado se muestra en la Fig. 12. Los resultados muestran claramente que hay cierta correlación entre la suavidad (penetración) y peso por área unitaria del elastómero de Silicon. Mientras más suave es el elastómero de silicón, es inferior el peso por área unitaria requerido para el sello. Los resultados indican que, dado suficiente número de mediciones, es posible producir una curva que describe precisamente el peso mínimo por área unitaria que se requiere a cierta suavidad dada para asegurar el sello contra la piel. Los resultados aclaran que dicha curva tiene una inclinación inicial pronunciada, es decir, en el caso de adhesivos menos suaves, después de lo cual disminuyen los niveles. La correlación entre peso por área unitaria y suavidad, por lo tanto es tal que se requieren adhesivos muy suaves con el fin de lograr el sellado hermético a bajos pesos por área unitaria, mientras que los adhesivos menos suaves requieren pesos superiores por área unitaria con el fin de lograr el sellado hermético. Es obvio que, a una suavidad menor a 10 mm, es difícil y tal vez aún imposible, lograr vendajes de películas herméticas al líquido. Todos los valores de suavidad en el orden de 20 mm, puede ser suficiente un peso por área unitaria de 50 g/m2 para lograr el sellado. Ha emergido que los adhesivos suaves, que dan el sellado contra la microfuga, también dan el sellado contra fuga del aire. Deberá agregarse que todos los vendajes de películas conocidos que se probaron se fugaron con respecto al fluido y al aire. Como se puede observar en la Fig. 12, ciertos puntos emergen, dado que varios vendajes de la película probados tienen aproximadamente los mismos pesos por área unitaria y suavidad. Además de incrementar la prueba contra fugas, un peso mayor por área unitaria del revestimiento de adhesivo da un riesgo reducido de ampollas, máculas, u otras lesiones que se presentan en la piel en los bordes del adhesivo aplicado. Dichas lesiones pueden ocurrir bajo los movimientos del portador del vendaje de película, que conduce a movimiento relativo entre la piel y el revestimiento de adhesivo o debido al hecho de que el vendaje se tensa por fuerzas externas, por ejemplo, si el portador del vendaje se apoya sobe inobjeto. Ha emergido que el riesgo de dichas lesiones que ocurren disminuye con un peso superior por área unitaria y mayor suavidad del revestimiento de adhesivo. Esto probablemente se debe al hecho de que la proporción de la carga de tensión se absorbe por la capa del adhesivo a través de la deformación y por lo tanto no se transmite a la piel. El vendaje de acuerdo con la invención además puede estirarse junto con la piel, lo cual reduce el riesgo de acción de esfuerzo cortante que se presenta entre la piel y el adhesivo, lo cual puede causar daño mecánico a la piel. Con el fin de asegurar que solamente se requiere una fuerza de aplicación ligera cuando se aplican vendajes de acuerdo con la presente invención, la suavidad del adhesivo adecuado para la piel suave usado preferiblemente es mayor a 10 mm, pre eriblemente entre 12 y 17 mm. Mientras es más suave el adhesivo, fluye más rápidamente ene cualquier irregularidad en la superficie subyacente, lo cual significa que el vendaje de acuerdo con la presente invención es más a prueba de fugas contra el fluido y aire inmediatamente después de aplicación sobre la piel normal. Con una suavidad de más de 17 mm hay un riesgo de que la cohesión interna del adhesivo será insuficiente, de manera que los residuos de adhesivos se dejan sobe la piel cuando se remueve un vendaje aplicado . Otra característica importante es que la resistencia del adhesivo del adhesivo adecuado para la piel suave usado en vendajes de acuerdo con la invención no varía con el tiempo o solo varía a un grado ligero con el tiempo. Esto se ha verificado midiendo la resistencia al adhesivo contra la piel para un número de vendajes de películas conocidos y un vendaje de películas con un adhesivo de acuerdo con la invención que contiene elastómero de silicón. Los vendajes conocidos fueron Tegaderm™ de 3M Health Care, EUA; OpSite™ IV3000™ y OpSite™ Flexigrid™ de Smith & Nephew Medical Limited, Inglaterra. Se llevó a cabo la medición por el método de medir la resistencia de adhesivo de la piel descrita antes, con la diferencia de que se llevaron a cabo mediciones después de 1 minuto, 10 minutos y 3 horas. Los resultados se muestran en la Fig. 13. Como se puede observar a partir de la figura, la resistencia al adhesivo se incrementó fuertemente con el tiempo para los vendajes de películas conocidos, mientras que el vendaje de acuerdo con la invención exhibió básicamente una adhesión constante. En las figuras, la resistencia al adhesivo se incrementó por 295% de 1 minuto a 3 horas para OpSite™ Flexigrid™, 208% para Tegaderm™ y 318% para OpSite™ IV3000™. La capa de adhesivo 3 se constituye ventajosamente de una composición de silicón, que después de mezclarse se entrelaza para formar un elastómero suave. Los sistemas de silicón RTV (Vulcanización a Temperatura Ambiente) que se curan por adición y que pueden entrelazarse a temperaturas moderadas, son especialmente adecuados. Los silicones de RTV pueden ser suaves, sensibles y autoadhesivos . Ejemplos de sistemas de silicón de adición-curación de RTV se dan en EP 0 300 620 Al, que describe las "composiciones de formación de gel" así llamadas, compuestas de un polidorganosiloxano sustituido con alquenilo, un organosiloxano que contiene átomos de hidrógeno unidos a una proporción de los átomos de silicón y un catalizador de platino . Un ejemplo de un sistema de Silicon de RTV comercialmente disponible es Wacker SilGel 612 de Wacker-Chemie GMBH, Munich, Alemania. Este es un sistema de dos componentes. Variando las proporciones entre los dos componentes A: B de 1.0:0.7 a 1.0:1.3 es posible variar la suavidad y el nivel de adhesión del elastómero formado. Ejemplos de elastómeros de silicón suaves que son adhesivos sobre piel seca son NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300, NuSil MED12-6300 de NuSil Technology, Carpintería, GA, EUA y Dow Corning 7-9800 de Dow Corning Corporation, Midland, EUA. También es factible utilizar adhesivos de fusión en caliente. Un ejemplo de dicho adhesivo es Dispomelt 70-4647 de National Starch, EUA. En una modalidad mostrada en la Fig. 1 un componente 4 que comprende dos cuerpos 5, 6 de un material de espuma preferiblemente, tal como espuma de poliuretano, una membrana de un material hermético al aire y al líquido dispuesto entre estos cuerpos 5, 6 y dos tubos 8, 9 para el suministro y drenaje de fluido, se sitúan en la parte superior de la película 2. El tubo de suministro 8 se abre debajo de la membrana 7 y el tubo de drenaje 9 se abre en la parte superior de la membrana. Los términos "en la pared superior de", "debajo" y términos posicionales similares son relativos y se refieren a la Fig. 1, en la cual el vendaje se coloca en el lado superior de un paciente. Las posiciones relativas de los componentes en el vendaje pueden ser iguales, aún si el vendaje se colocará en la parte inferior del brazo del paciente, por ejemplo.

Extendiéndose en la parte superior del componente 4 hay una capa de cubierta 10, preferiblemente una película de plástico, por ejemplo, un plástico de poliuretano. La capa de cubierta 10 se extiende sobre todo el componentes 4 y también afuera del contorno del mismo. La parte de la capa de cubierta 10, que se extiende hacia fuera del contorno del componente 4 se fija herméticamente al lado superior de la película 2, por ejemplo por unión adhesiva o soldadura en caliente . La Fig. 14 muestra una representación esquemática del vendaje en la Fig. 1, aplicado a la pierna de un paciente P. El tubo 8 se conecta aun depósito 11 para el líquido de irrigación y el tubo 9 a una bomba de vacío VP vía un recipiente de recolección 12. El vendaje funciona de la siguiente manera: Cuando se genera una presión negativa en el tubo 9 por medio de la bomba VP, el fluido presente en el vendaje será aspirado en el tubo 9, lo cual significa que también se genera una presión negativa en el tubo 8. El fluido de irrigación del depósito 8 fluirá en el vendaje y será distribuido en el cuerpo de espuma 5, el cual de los dos cuerpos de espuma 5, 6 está más c cerca de la herida y fluirá sobre el lecho de la herida en su camino a la periferia de la membrana 7. El fluido de irrigación mezclado con exudados en exceso del lecho de la herida entonces fluirá alrededor de la periferia de la membrana 7 y será aspirado en el otro cuerpo de espuma 6, situado en el lado opuesto de la membrana al primer cuerpo de espuma 5 y luego en el tubo 9. El depósito 8 con fluido de irrigación preferiblemente se cierra a la atmósfera circundante y al inicio está a presión atmosférica. El depósito 8 además se forma preferiblemente de un material flexible de manera que se comprime por la presión atmosférica a medida que el fluido de irrigación se aspira hacia fuera del depósito. Otra posibilidad es tener abierto al depósito a la atmósfera y adecuadamente proveerlo con un filtro, lo cual evita que entren bacterias aéreas u otros patógenos en el depósito con el aire. En la modalidad preferida de la invención, la bomba de vacio VP funciona como un recipiente de vacio, es decir, la bomba de vacio no se activa continuamente, pero la presión negativa en el recipiente 12 se reduce a medida que se llena gradualmente con fluido. El flujo a través del vendaje cesará cuando la presión en el depósito de fluido de irrigación 8 ha caído a tal grado 12 y la presión (casi presión atmosférica) en el depósito 8 se ha balanceado. La presión negativa generada y la resistencia al flujo en el sistema se designan de manera que el régimen de flujo es bajo, preferiblemente de 0.5-100 mi por hora. Esto significa que el fluido suministrado a través del tubo 8 se escurre en lugar de que fluya en el espacio entre la membrana 7 y el cuerpo de espuma 5 y que una pequeña cantidad correspondiente de fluido más fluido de la herida exudado de la herida se aspira alrededor de la periferia de la membrana 7 y en el espacio en la parte superior de la membrana, antes de que se drene a través del tubo 9. El régimen bajo de flujo significa que el fluido suministrado al espacio debajo de la membrana tarda un tiempo relativamente largo en este espacio, lo cual significa que puede distribuirse fácilmente ene el cuerpo de espuma y alcanzar el lecho de herida actual. El bajo régimen de flujo dentro del vendaje también asegura que el fluido suministrado maneja la penetración al lecho de la herida entes de que alcance la periferia de la membrana. Es naturalmente posible, reactivando la bomba VP, producir una nueva presión negativa cuando el diferencial de presión entre el recipiente 12 y el depósito 11 se vuelve muy pequeño, pero debido a que el fluido de irrigación pasa a través del vendaje muy lentamente, el flujo de fluido puede continuar durante un periodo de por lo menos ocho horas sin la necesidad de reactivar la bomba. Esto hace posible usar las bombas de vacío del tipo desechable, por ejemplo las bombas de fuelles manuales, que pueden descartarse junto con el vendaje después de su uso. En una variante ventajosa, en una aplicación la cámara de vacío de la bomba de fuelles se usa como recipiente de almacenamiento para el fluido aspirado, es decir el tubo 9 en la Figura 14 se abre directamente en la cámara de vacio de un abomba de fuelles. En dicha aplicación la presión negativa y el vendaje se diseñan adecuadamente de manera que el lujo del fluido continua a través del tiempo activo del vendaje, es decir, a través de todo el periodo para el cual se aplicará el vendaje. El proceso de irrigación entonces toma lugar automáticamente después de la aplicación del vendaje, sin la necesidad de alguna acción por parte del personal o pacientes . Además es posible, en lugar de una bomba, conectar el tubo 9 a un recipiente de vacio, en el cual prevalece cierta presión negativa. El recipiente de vacio puede consistir también de una bomba de fuelles previamente evacuada, o bomba de fuelles con marcas o topes que denotan la compresión pretendida de la bomba con el fin de obtener una presión negativa especifica. Si se utiliza un recipiente de vacio, o bomba de fuelle previamente evacuada o similares, el tubo 9 se conecta adecuadamente a la cámara de vacio, es decir, el espacio sometido a una presión negativa, haciendo un orificio en una membrana o similares, el cual sella la cámara de vacio, antes de su uso, por ejemplo, insertando el tubo 9 o torciendo y haciendo otro movimiento del tubo, si se construye el vendaje como una unidad integral junto con el depósito del fluido de irrigación y la fuente de vacio.

En una variante el tubo de suministro se provee con una válvula, lo cual permite que el tubo se cierre, de manera que el depósito de fluido de irrigación cambie sin perder la presión negativa en el lecho de la herida Un depósito de irrigación vacio puede reemplazarse entonces con un depósito nuevo o un depósito con un tipo de fluido de irrigación también se puede reemplazar con otro depósito conteniendo otro tipo de fluido de irrigación. Naturalmente también es posible variar la presión negativa comprimiendo la bomba de fuelles si la presión ha bajado mucho, o si se requiere de una presión negativa mayor por alguna otra razón. Si se usa un recipiente de vacio en el vendaje en lugar de una bomba de fuelles, este puede proveerse adecuadamente con una válvula de cierre, para permitir que el vendaje se cambie sin gastar la presión negativa que permanece en el recipiente. Se señala que para un vendaje de acuerdo con la modalidad preferida descrita antes para funcionar en la forma preferida descrita antes, el revestimiento de adhesivo 3 deberá asegurar el sello contra la microfuga de aire durante la vida efectiva del vendaje. También se señala que el vendaje deberá también ser hermético con respecto a la macrofuga. Si la piel debe tener fisuras excepcionalmente profundas, por lo tanto puede ser necesario sellar dichas fisuras antes de que se aplique el vendaje. Esto se lleva a cabo adecuadamente por medio de una composición de silicón, la cual es altamente viscosa cuando se aplica a la piel y por lo tanto llena dichas fisuras y que luego se cura a temperatura ambiente a un elastómero de silicón adecuado para la piel, suave. Dicha composición de Silicon se describe por WO 2004/108175 Al. El fluido de irrigación ventajosamente puede contener sustancias que promueven la curación o de alguna manera son benéficas, tales como antibióticos, sustancias antimicrobianas, antisépticos, factores de crecimiento, reguladores de pH (v.gr., acidificación), sales (tales como solución de NaCl física, por ejemplo), antioxidante, vitaminas, enzimas (v.gr., enzimas proteolíticas ) , y nutrientes . La Fig. 15 muestra una segunda modalidad de la invención, que difiere de la modalidad mostrada en la Fig. 1 y 14 principalmente dado que el vendaje en la Fig. 15 tiene una membrana 7' formada algo diferente. A los componentes del vendaje que corresponde a componentes similares en la modalidad mostrada en la Fig. 1 se les ha dado los mismos números de referencia con la adición de un signo primo. Como la película 2 en la modalidad mostrada en la Fig. 1, la película 2' se provee con un revestimiento de un adhesivo adecuado para la piel, suave, el cual da sello contra microfugas (no mostrado en la Fig. 14). En su parte central, la película 2' tiene una abertura 13, que se extiende por lo menos alrededor del lecho de la herida y lo deja abierto. El componente 4, que comprende los cuerpos 5', 6' del material permeable al liquido, la membrana hermética al liquido 7' y los tubos 8', 9' difieren de los componentes correspondientes en la Fig. 1 principalmente en que la membrana 7' se provee con un patrón de protuberancias, que se extienden sobre el lado inferior de la membrana 7 ' . Las protuberancias en la Fig. 14 tienen una forma cilindrica pero pueden tener cualquier forma incluyen do una forma lineal. El objetivo de las protuberancias es asegurar que el fluido puede distribuirse sobre toda la superficie del cuerpo del material subyacente, aún si deberá obstruirse localmente, por ejemplo, por partículas o similares del lecho de la herida. Con el fin de lograr esto, no siempre es necesario formar protuberancias y la elección de un material que tiene una textura superficial uniforme, tal como un material textil o no tejido, para la membrana 7', en su lugar puede ser suficiente . Los extremos de los tubos 8', 9' además se unen integralmente a la membrana de manera que la membrana y los tubos pueden aplicarse como una unidad. Los cuerpos del material 5', 6' también se pueden unir a la membrana. Como el vendaje mostrado en la Fig. 1, el vendaje mostrado en la Fig. 15 puede suministrarse con todos los componentes unidos juntos en una unidad, aunque también puede suministrarse con los componentes 2', 4' y 10' designados como unidades separadas. Las capas de adhesivo en la capa de cubierta 10' y la película 2' se cubren por una capa de liberación, tal como película de polietileno, y una capa de rigidez se sujeta reparablemente a los lados superiores de las películas. Dicha modalidad permite la adaptación precisa del vendaje a la forma de la herida a la cual será aplicada. Dicho vendaje se aplica de la siguiente manera: a) un orificio central que corresponde al contorno del lecho de la herida primero se corta de la película de plástico 2' revestida con un adhesivo de sello adecuado para la piel y la película de plástico 2' se fija a la piel alrededor del lecho de la herida (la capa de liberación se remueve preferiblemente después de cortarse a su tamaño) , después de lo cual b) la unidad 4' incluyendo un primer cuerpo 5' de matearla permeable al líquido, una membrana hermética al aire y hermética al líquido 7' y los tubos 8', 9' para el suministro y drenaje del fluido del cual el tubo 8' para suministrar fluido se abre en un lado de la membrana y el tubo 9' o tubos para el drenaje en el otro lado de la membrana, se aplican al lecho de la herida con el primer cuerpo de material 5' más cercano al lecho de la herida, de manera que el orificio se cubre completamente por el primer cuerpo del material, después de lo cual c) la capa de cubierta 10' del material flexible se aplica en la parte superior de la unidad y se fije herméticamente a la película de plástico, después de lo cual d) los tubos para el suministro y drenaje del fluido se conectan a un depósito para el fluido de irrigación y a una bomba de vacío respectivamente, antes o después de las mediciones a-c. En una modalidad del vendaje (no mostrado) este es sin la película inferior (la película 2, 2' en las modalidades mostradas) y el adhesivo adecuado para la piel, suave, se fija directamente a la parte inferior de la capa de cubierta. En esta modalidad, también, la capa de cubierta constituye una primera unidad, que se separa de una segunda unidad comprendiendo cuerpos de espuma, membrana y tubos. La segunda unidad preferiblemente también es una unidad física, es decir que los componentes constituyentes se unen uno al otro. Dicho vendaje es de la siguiente manera: A la segunda unidad que comprende cuerpos de espuma, membrana y tubos se corta de manera que asume un contorno que corresponde al contorno del lecho de la herida (naturalmente sin cortar los tubos), después de lo cual: b) la segunda unidad se aplica al lecho de la herida con el primer cuerpo de espuma más cercano al lecho de la herida, después de lo cual c) la capa de cubierta revestida con la capa de adhesivo se aplica a la parte superior de la segunda unidad y se fija herméticamente a la piel alrededor del lecho de la herida, después de lo cual, d) los tubos para el suministro y drenaje de fluido se conectan a un depósito para el fluido de irrigación y a una bomba de vacio respectivamente, antes o después de las mediciones a-c. Si la piel alrededor de la herida presenta "macro fisuras", se llenan adecuadamente con la composición de silicón altamente viscosa mencionada antes, que luego se cura in situ. El vendaje deberá aplicarse antes de que dicha composición se haya curado completamente. En la modalidad mostrada en la Fig. 1, se aplica una capa perforada de adhesivo 3 más cerca del lecho de la herida. Dicha capa no es adhesiva contra el lecho de la herida. En las modalidades en las cuales la capa de adhesivo 3 solo se aplica fuera del lecho de la herida, es apropiado revestir el cuerpo de espuma 5, 5' con una capa que no es adhesiva al lecho de la herida. Dicha capa deberá ser permeable al liquido naturalmente y puede consistir de una capa reticulada, una capa perforada o una capa que, por ejemplo, se haya rociado sobre toda la superficie del cuerpo de la espuma. Los adhesivos que son adecuados para la capa de adhesivo 3 también pueden usarse para producir capas que no son adhesivas al lecho de la herida. Sin embargo, naturalmente, no necesitan tener la suavidad o el peso por área unitaria que es necesaria en la capa 3, la cual se pretende que sea resistente a la micro fuga. Como se indica en las Figs. 14 y 15, la membrana 7, 7' y los tubos 8, 8, 8', 9' adecuadamente forman una unidad integral, que puede moldearse integralmente, por ejemplo, o de alguna manera unirse para formar una unidad física. La capa de cubierta 10, 10' se compone de un material altamente flexible delgado, tal como película de poliuretano con un grosor menor a 50 micrómetros. También se pueden usar otros materiales de plástico. La película 2, 2' también se compone de un material delgado, suave y sensible, tal como poliuretano con un groso menor a 50 micrómetros. En las modalidades, el cuerpo del material mostrado 5, 5', se compone de una espuma de poliuretano de celdas abiertas, suaves. Sin embargo, también es factible usar otros materiales permeables al líquido, que son tan deformables que pueden conformarse a la forma del lecho de la herida, de manera que se apoyarán contra ésta o contra cualquier capa de película perforada subyacente. Ejemplos de dicho material son material de algodón, no tejido y textil. El material utilizado preferiblemente es material hidrofílico.

La membrana puede consistir de una lámina delgada de hule o material de plástico, tal como película de poliuretano con un grosor de 25-50 micrómetros. También es factible utilizar un material textil hermético al líquido y hermético al aire o material laminar de uno o más materiales textiles o uno o más materiales de plástico. Deberá señalarse que el grosor se refiere al grosor de pared y no al grosor de la membrana inclusive de cualquier protuberancia. Incluyendo la altura de las protuberancias mostradas en la Fig. 15, la membrana puede tener un grosor de 1-3 mm. El cuerpo del material 6, 6' puede estar compuesto de cualquier material que son adecuados para el cuerpo 5, 5. La función prima del cuerpo 6, 6' es para evitar la abertura del tubo 9 o la entrada de este en la parte superior de la membrana 7, 7' estando cerrada por la capa de cubierta 10, 10' presionando contra el vendaje y la presión negativa entre la atmósfera fura del vendaje y la presión negativa dentro del vendaje. Por lo tanto es factible, por ejemplo, reemplazar el cuerpo del material 6, 6' con una lámina de material flexible, el cual en su lado que mira hacia la membrana tiene un canal anular periférico y un número de canales que conducen al orifico del tubo 9. Los tubos se componen de poliuretano, silicón u otro material de tubo comúnmente usado para artículos médicos. El diámetro interno del tubo de drenaje 9, 9' es de 0.15-2 mm y del tubo de suministro 8, 8' 1-10 mm. Deberá observarse que el tubo de drenaje preferiblemente tiene un diámetro interno más grande que el del tubo de suministro. En la modalidades de acuerdo con las Figs. 14 y 15, los tubos corren hacia afuera del vendaje entre la capa de cubierta 10, 10' y bajo la película 2, 2'. Es naturalmente posible, en su lugar, tienen tubos que corren a través de la capa de cubierta. En dicha aplciación de un vendaje, que se deberá aplicar por los métodos descritos antes, es decir, un vendaje en el cual la capa de cubierta es una unida separada que se ajusta Nela etapa final del proceso de aplicación, la capa de cubierta se divide adecuadamente en dos o más partes y se designa de manera que puede formar un sello alrededor de los tubos cuando se aplican. Se señala que aunque los tubos en los dibujos se muestran extendiéndose desde la membrana a la bomba y el depósito del fluido de irrigación respectivamente, los tubos pueden comprender múltiples partes conectables. Una parte de conexión de tubo puede conectarse además a la membrana, por ejemplo, formada integralmente con la membrana, lo tubos siendo acoplados junto con la parte de conexión en el tiempo de aplicación. Un vendaje de acuerdo con la modalidad en la Fig. 1 se ha probado junto con una bomba Bellovac (bomba de fuelles) . El vendaje se aplicación a una placa de prueba del mismo tipo que en la prueba de fugas de MHCf que tiene una profundidad de ranura de 75 micrómetros. La bomba de fuelles se ha comprimido de manera que se produjo una presión negativa de 18.67 kPa (140 mmHg) en el tubo de drenaje, después de la cual se formó un fluido de irrigación hecho para fluir a través del vendaje. El régimen de flujo medio del fluido de irrigación fue aproximadamente de 4.5 ml/hora. Después de 24 horas, la presión negativa se redujo por 25-40%. Fue evidente a partir de la prueba que el vendaje fue hermético, de manera que no se infiltró aire, la reducción de presión haciéndose debido únicamente a la transferencia de fluido del depósito de irrigación. Un vendaje de acuerdo con la modalidad en la Fig. 1 también se ha probado que se fija a una persona durante 4 y 6 horas respectivamente. En este caso, también, la reducción de presión fue ligera, de aproximadamente el 10%. Los productos a los que se hace referencia en la presente invención se suministran normalmente en un empaque estéril, lo cual significa que los adhesivos usados deberán ser esterilizables naturalmente justo en la misma forma que otros componentes en el vendaje actual y los tubos. Las modalidades descritas naturalmente pueden modificarse sinalefarse del alcance de la invención. Por ejemplo, el vendaje puede incluir más de una conexión para el suministro de fluido de irrigación y/o más de una conexión para el drenaje de fluido de irrigación. Las bombas diferentes a aquellas descritas también se pueden usar y esto también es factible para usar equipo de control, el cual controla la bomba o bombas, de manera que siempre prevalece una presión negativa especifica en la conexión o conexiones para el drenaje de fluido. El adhesivo que da un sello contra microfugas además se puede aplicar directamente al lado inferior de la capa de cubierta. Los tubos que conducen a la bomba y el depósito de fluido de irrigación se puede designar con múltiples partes de interconexión y dicho acoplamiento en una parte del tubo dispuesta más cercana a la fuente de vacio puede ser tal que se rompe el sello de esta parte del tubo cuando se acoplan juntos, por ejemplo, formando previamente una membrana en el extremo del tubo. El depósito del fluido de irrigación puede ser del tipo de bolsa o del tipo de botella. Si el depósito del fluido de irrigación es del tipo de botella, se abre a la atmósfera y preferiblemente se provee con un filtro contra impurezas aéreas. El vendaje puede contener un tubo separado o similar para suministrar sustancias de tratamiento de heridas. Dicho tubo puede extenderse al lado inferior de la membrana o puede consistir de una ramificación del tubo de suministro. Los tubos de suministro y drenaje, por lo menos en proximidad del vendaje actual, pueden integrarse en una sola unidad, es decir, un tubo, que se divide por una pared de división en dos ductos.

El alcance de la invención, por lo tanto, será definí únicamente por el contenido de las reivindicaciones anexas la patente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Vendaje de irrigación que comprende un primer cuerpo (5; 5') de un material permeable de liquido y suave, por lo menos una conexión (8; 8') para el suministro de fluido, por lo menos una conexión (9; 9') para el drenaje del fluido, una capa de cubierta hermético al aire hermético al liquido (10; 10' ) de material flexible, el cual cubre dicho cuerpo de material y extiende al exterior del mismo y medios (2, 3; 2 ' ) para fijar el área de la capa de cubierta que se extiende al exterior del contorno del primer cuerpo de material a la piel, el primer cuerpo de material orientado a la base de la herida ( ) cuando el vendaje es aplicado, caracterizado en tal de que los medios (2, 3; 2') para fijar dicha área a la piel la cal incluye una capa (3) de un adhesivo amigable con la piel y suave, el cual proporciona sellado contra microfuga y tiene una suavidad de mas de 10 mm y un peso por unidad de área de por lo menos 50 g/m

2. 2. - Vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo es impermeable de acuerdo con la prueba de fugas de MHC con una profundidad de ranura de 75 micrómetros.

3. - Vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo es aplicado a una película plástica (2; 2') que tiene un grosor menor de 50 micrómetros.

4. - El vendaje de irrigación de acuerdo a una de las reivindicaciones de 1 a 3, caracterizado porque dicho adhesivo consiste de un sistema de silicón de cura de adición RTV.

5. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la membrana (7; 7') de un material hermético a liquido es dispuesto entre la capa de cubierta (10; 10') y el primer material de cuerpo (5; 5'), una o mas conexiones (8; 8') para el suministro de fluido de despliegue entre la membrana y el primer material de cuerpo (5; 5' ) , una o mas conexiones (9; 9') para el drenaje de fluido desplegado entre la capa de cubierta y la membrana y ese espacio entre la capa de cubierta y la membrana es conectado al espacio entre la membrana y el primer cuerpo de material por medio de por lo menos una conexión en la periferia de la membrana.

6. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la membrana {!'), por lo menos en el lado en que se muestra el primer cuerpo de material (5' ) , tiene un numero de protuberancias.

7. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque un segundo cuerpo (6; 6' ) de un material permeable a liquido y suave es dispuesto entre la membrana (7; 7') y la capa de cubierta (10; 10')·

8. - El vendaje con irrigación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 7, caracterizado porque el adhesivo amigable con la piel es aplicado a la capa de cubierta por lo menos en el área del mismo que se extiende al exterior del contorno del primer cuerpo de material, en el lado de la capa de cubierta la cual, cuando es aplicada, se presenta con la piel.

9. - El vendaje de irrigación de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 7, caracterizado porque dicho adhesivo amigable con la piel es aplicado a un lado de la película de material plástico (2; 2'), el cual en su lado opuesto es fijado a la capa de cubierta (10; 10') en el área del mismo que se extiende al exterior del contorno del primer cuerpo de material (5; 5'), en el lado de la capa de cubierta el cual, cuando es aplicado, mira hacia la piel.

10. - El vendaje de irrigación de la reivindicación 9, caracterizado porque la película (2' ) cubierta con dicho adhesivo adecuado para la piel comprende una abertura central .

11. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque la película (2) cubierta con el adhesivo adecuado para la piel se extiende al interior del área del cuerpo d material (5) y es perforado dentro de esta área.

12. - El vendaje de irrigación de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a 11, caracterizado porque dichos cuerpos de material (5, 6; 5', 6') como compuestos de espuma de polímero.

13. - El vendaje de irrigación de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a 12, caracterizado porque cada conexión (9) para el drenaje de fluido es conectado a bomba de vacuna (VP) .

14. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque la bomba de vacuna (VP) es un tipo disponible y comprende una cámara de vacuna la cual sirve como una cámara de almacenamiento para el fluido aspirado.

15. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque la bomba de vacuna (VP) es una bomba de fuelle manual.

16. - El vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 14 o 15, caracterizado porque la bomba de vacuna (VP) es pre-evacuada, tal que una presión negativa segura prevalece en la cámara de vacuna y la conexión para el drenaje del fluido es cerrada.

17. - El vendaje de irrigación de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las conexiones para el suministro y drenaje de fluido consiste de tubos (8' ; 9' ) , el cual se extiende entre la capa de cubierta (10') y el primer cuerpo de material (5').

18. - El vendaje de irrigación de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a 16, caracterizado porque las conexiones para el suministro y drenaje de fluido consiste de tubos (8, 9) los cuales se extienden a lo largo de la capa de cubierta (10) .

19. - El método de aplicar vendaje de irrigación de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a 7, 9 y 10, 12 a 17 a una herida, caracterizado por los pasos siguientes : h) un orificio central corresponde al contorno de la base de la herida que es cortada de una película plástica cubierta con un adhesivo de sellado adecuado para la piel y la película plástica es fijada a la piel alrededor de la base de la herida i) una unidad que incluye un primer cuerpo de material permeable a liquido suave, una membrana hermética a liquido y hermética a aire y tubos para el suministro de drenaje de fluido, del cual el tubo o los tubos para suministro de fluido son abiertos en un lado de la membrana y el tubo o tubos para drenaje en el otro lado de la membrana, es aplicado a la base de la herida con el primer cuerpo de material mas cercano a la base de la herida, tal que dicho hoyo es cubierto por el primer cuerpo de material, j ) una capa de cubierta de material flexible es aplicado en la parte superior de dicha unidad y es fijado fuertemente a la película plástica, k) los tubos para el suministro de drenaje de fluido son conectados a una reserva para fluido de irrigación y a una bomba de vacuna respectivamente, antes o siguiendo las medidas a-c. 20.- Un método para aplicar un vendaje de irrigación de acuerdo con la reivindicación 1 a una herida, donde el vendaje de irrigación incluye una primer unidad que incluye un primer cuerpo de material permeable a liquido suave, una membrana hermética a liquido y hermética a aire y tubos para el suministro y drenaje de fluido, del cual el tubo o tubos para suministro de fluidos abren en un lado de la membrana y el tubo o tubos para drenaje en el otro lado de la membrana y una segunda unidad que consiste de una capa de cubierta hermética a liquido y hermética a aire de material flexible, el cual en su lado de abajo tiene una capa de adhesivo suave y adecuado para la piel el cual proporciona sellado contra microespacio, caracterizado por los siguientes pasos : 1) una primera unidad que es recortada tal que el primer cuerpo y la membrana asumen un contorno correspondiente al contorno de la base de la herida, m) la primera unidad es aplicada a la base de la herida con el primer cuerpo de material más cercano a la base de la herida, n) la capa de cubierta con la capa de adhesivo es aplicado en la parte superior de dicha unidad y es fijada fuertemente a la piel alrededor de la base de la herida, d) los tubos para el suministro y drenaje de fluido son conectados a una reserva para fluido de irrigación a para una bomba de vacuna respectivamente, antes ó siguiendo a las medidas a-c.