MX2008009013A - Protesis endovascular y correspondiente procedimiento de elaboracion. - Google Patents

Abstract

Se describe una prótesis endovascular, en la forma de una hélice cilíndrica, y que comprende: uno o más elementos múltiples cada uno de los cuales a forma de sinusoide compuesta para los primeros tramos con un desarrollo sustancialmente rectilíneo (picos), que definen correspondientes niveles, y que están vinculados entre ellos mediante segundos tramos con un desarrollo sustancialmente rectilíneo (tramo de pasos); los picos y los tramos de pasos son dotados de orientación que siguen sustancialmente la orientación natural de las fibras elásticas de la arteria.

Description

PROTESIS ENDOVASCULAR Y CORRESPONDIENTE PROCEDIMIENTO DE ELABORACION Campo de la Invención La presente invención se refiere a una prótesis endovascular y su relativo procedimiento de realización. Técnica de la Invención Se entiende por prótesis endovasculares, a continuación denominadas "stent", una gama de dispositivos metálicos que se instalan permanentemente que son utilizados en la cura de las estenosis (oclusión, parcial o total, de la luz del vaso a causa de placas arterioscleróticas) de los vasos sanguíneos como las arterias del sistema circulatorio central, las coronarias; o las arterias periféricas, las femorales, las iliacas, las renales, etc.. Los stent son una alternativa terapéutica a la cirugía vascular (by-pass aortocoronario en el caso de las arterias coronarias en intervención del cierre de la aneurisma en el caso de las arterias periféricas) en el tratamiento de los vasos sanguíneos. Para restablecer el flujo sanguíneo normal, se recurre nuevamente al método de la angioplastía o PTCA; para en los casos donde la angioplastía no es suficiente para tener un buen resultado se hace uso de los stent que son introducidos, mediante un catéter en forma de globito, hasta la estenosis, luego expandirlo radialmente hasta su diámetro final dado por el diámetro del vaso en cuestión. El globito usado para introducir el stent es retirado dejando en su lugar el stent expandido que desarrolla la función de mantener abierta la luz del vaso. No obstante el éxito casi seguro de la instalación de un stent el tramo arterioso tratado sufre a menudo nuevamente una oclusión-re-estenosis. Actualmente existen en uso dos familias de stent: el stent no recubierto (a continuación denominado "BMS", Bare Metal Stent) y el stent medicado (a continuación denominado "DES" Drug Eluting Stent) que lleva un fármaco sobre su propia superficie exterior. No obstante el casi seguro éxito de la instalación de los BMS, construidos en diversos materiales metálicos y con diversos diseños, los mismos presentan al día de hoy un muy alto porcentaje de re-estenosis según la patología del paciente, porcentaje considerado por los operadores del sector muy elevada y que influye notablemente sobre la calidad de vida del paciente luego del tratamiento y sobre los costos extendidos por las empresas sanitarias debido a la re-hospitalización. Por estos motivos fueron introducidos los DES que liberan gradualmente el fármaco englobado sobre su superficie en el interior del vaso tratado. Los estudios sobre los efectos de estos dispositivos están en continuo progreso para evaluar su eficacia en los casos patológicos más riesgosos como se mencionó más arriba, pero no han demostrado, desde que aparecieron, haber encontrado la solución para inhibir el riesgo de re-estenosis sino que solo consiguieron bajarlo aproximadamente en un 10%, no obstante su costo elevado y la terapia farmacológica abundante utilizada a consecuencia de su instalación. Por lo tanto el objeto de la presente invención es el de superar todos los inconvenientes arriba mencionados e indicar una prótesis endovascular y el correspondiente procedimiento de realización, a los efectos de minimizar el fenómeno de reestenosis. Breve Descripción de la Invención El objeto de la presente invención es una prótesis endovascular, caracterizada porque está conformado en forma de hélice cilindrica y que comprende: Uno o más elementos múltiples cada uno de los cuales en forma de sinusoide compuestos por primeros tramos con un desarrollo sustancialmente rectilíneo (picos); los elementos múltiples definen correspondientes niveles, por ejemplo vinculados entre ellos a través de segundos tramos con un desarrollo sustancialmente rectilíneo (tramos de paso); y de esto se resulta que los picos y los tramos de paso están dotados de orientación que sigue sustancialmente la orientación natural de las fibras elásticas arteriosas. En un particular aspecto de la invención, la orientación de los picos y los tramos de paso es equivalente al 45° con relación al eje de el hélice cilindrico. En un aspecto anterior de la invención, en presencia de bifurcaciones arteriosas, la orientación de picos y de tramos de paso es equivalente a 45° con relación a la dirección de la hélice cilindrica, en los tramos de las arterias no involucradas en bifurcaciones, en correspondencia de bifurcaciones, es incluido entre 60° y 75° en la zona adyacente sobre las bifurcaciones. Para conseguir tales objetivos la presente invención tiene por objeto una prótesis endovascular y su correspondiente procedimiento para su realización, como se describe mejor en las reivindicaciones, que forman parte integrante de la presente descripción. Anteriores fines y ventajas de la presente invención resultarán claros en la descripción más específica que sigue a continuación relativa a un modalidad de la misma y de los dibujos adjuntos dados a puro título explicativo y no limitativo. Breve Descripción de las Figuras En la figura 1 se ilustra una modalidad de un stent de acuerdo a la presente invención; En las figuras 2 y 4 se ilustra un ejemplo de desarrollo en un plano de la hélice del stent; En la figura 3 se ilustra una representación bidimensional del stent en el caso de la presencia de una bifurcación arteriosa; En las figuras 5, 6 y 7 se ilustran ejemplos del procedimiento para la fase de perfilado del desarrollo en un plano del stent; En las figuras 8, 9 y 10 se ilustran ejemplos del procedimiento para la siguiente fase de enrollamiento del desarrollo en plano del stent; En la figura 11 se ilustra un ejemplo de equipo para la excusión de la fase de perfilado en plano; Las figuras 12 y 13 ilustran un ejemplo de equipo para la ejecución de la fase de enrollado. En las figuras los elementos iguales son indicados con números o siglas iguales. Descripción Detallada de la Invención Como se mencionó más arriba no obstante el casi seguro éxito de la instalación de un stent, el tramo arterioso tratado sufre a menudo una reoclusión o re-estenosis. Esta re-estenosis es debida principalmente a la adaptación equivocada, o acople equivocado, mecánico entre el stent y el vaso sanguíneo, que influye exponencialmente a la respuesta inflamatoria del vaso. La pared arteriosa está compuesta por 3 estratos: la adventicia (capa más externa), la intermedia y la íntima (capa interior en contacto con el flujo sanguíneo). La intermedia constituye aproximadamente el 70 % de la pared del vaso y está constituida principalmente por células musculares lisas y elastina; su comportamiento elástico durante las fases de sístole y diástole influye en aproximadamente un 90% sobre el comportamiento elástico total de la arteria. La adventicia, con su relativa rigidez con relación a la intermedia, hace que el sistema arterioso sea un sistema mecánico semi-adaptable, es decir capaz de aumentar y disminuir su volumen hasta un cierto límite preestablecido durante el paso de la onda esfígmica. Debe hacerse notar que el stent es un sistema mecánico tal que su diseño determina su grado de funcionalidad; es decir, un diseño que torna rígida la estructura del stent disminuye notablemente el grado de compatibilidad mecánica entre los dos sistemas stent-arteria. El movimiento de las arterias durante la fase cardiaco de sístole y diástole es un movimiento de continua torsión con dos resultantes: el flujo sanguíneo en la dirección de la arteria, y la presión transmural en dirección perpendicular a la arteria; esta última reduce y aumenta el diámetro de los vasos en aproximadamente el 3 % y es visible a los operadores médicos a través de las imágenes angiográficas. La relación entre sus dos componentes, para un buen funcionamiento del sistema circulatorio, permanece constante y es la semi-adaptación del sistema que lo torna tal. La torsión arteriosa es debido a la natural constitución de la arteria. La misma tiene a sus fibras elásticas orientadas aproximadamente en un 45 % con relación al eje del flujo sanguíneo en los tramos de las arterias no afectados por bifurcaciones; mientras que las fibras elásticas cambian la orientación hasta 60 ó 75° en el lugar de las bifurcaciones de las arterias. Se ha encontrado que para reducir al mínimo la incompatibilidad mecánica entre los dos sistemas stent y arteria, y por lo tanto riesgo de re-estenosis, el stent debe ser flexible a la torsión arteriosa; esencialmente, el stent debe acompañar el movimiento de las paredes arteriosas sin oponer ninguna resistencia, u oponer la mínima resistencia posible sin comprometer el acceso de la luz del vaso de la arteria. De esta forma se obtiene un sistema stent - arteria con máxima compatibilidad mecánica. Este sistema es factible de obtener según el aspecto de la invención orientando el diseño del stent expandido de forma que reproduzca de forma sustancialmente exacta la orientación natural de las fibras elásticas arteriosas; por lo tanto aproximadamente en 45°, en los tramos de las arterias no afectadas por bifurcaciones, o en el caso de presencia de bifurcaciones, en 60°-75° en las zonas adyacentes a las bifurcaciones. De esta forma se reduce al mínimo la incompatibilidad mecánica entre el stent y arteria. Según un anterior aspecto de la presente invención, para obtener la definitiva conformación del stent en las diversas situaciones de aplicación, se efectúa un procedimiento de cálculo mediante un programa de computación a estos efectos, que prevé calcular el valor mínimo de la diferencia de los valores del tensión de presión de la pared de la arteria en caso de ausencia del stent, y en caso de stent implantado en la arteria. Con el término "tensión" se indican los esfuerzos, y con el término "presión" las deformaciones de las paredes arteriosas en el paso de la onda de presión de la sangre (onda esfígmica) en el interior del vaso. Además en el caso del stent implantado en la arteria son también minimizados los valores de los esfuerzos de corte (los mencionados "tensión de corte"), que efectúa el stent sobre la pared de la arteria durante el movimiento continuo de esta última bajo el efecto de la onda esfígmica, reduciendo por lo tanto el efecto inflamatorio de la pared; de esta forma se reduce anteriormente la posibilidad de re-estenosis y complicaciones agudas o a mediano plazo. Este procedimiento de cálculos efectuado utilizando un método con elementos finitos (FEM - Finite Element Method) para el estudio del comportamiento elástico y plástico tanto de las arterias como del stent. Para la exclusión de todos los cálculos fue por ejemplo utilizado un programa de computador dedicado designado ANSYS producido por ANSYS, Inc. - Canonsburg, PA -U.S. A.. El stent S, en la modalidad aquí descrita, según como se ilustra en las figuras 1 y 2, tiene una forma de hélice cilindrica definida a continuación "helicoide", compuesta por elementos múltiples cada uno de los cuales tiene forma de sinusoide compuesto por tres tramos rectilíneos 1, 2, definidos a continuación como "picos", orientados en 45 % en dos direcciones opuesta, para formar hélices cilindricas que siguen el movimiento de torsión de la arteria tanto la dirección del avance como del flujo sanguíneo como de su regreso. Los elementos múltiples de los diversos niveles del stent son vinculados entre ellos mediante otros tramos 3 orientados también ellos en 45°, definidos a continuación "tramos de paso", para mantener la flexibilidad a la torsión de toda la estructura. En el caso de las bifurcaciones de arterias, como se ilustra en la figura 3, el stent está constituido por una pieza única compuesto por una rama cilindrica de mayor diámetro con relación a una rama secundaria; la primer rama es implantada en la rama arteriosa principal 4, mientras que la segunda en la rama secundaria de menor diámetro 5. En conjunto el stent tiene una forma de "Y". Los elementos del stent bifurcado son orientados con diversos ángulos; los elementos 6 alejados de la bifurcación mantienen su orientación de 45° mientras que los elementos más cercanos al punto de la bifurcación son orientados a 60° (7) y 75° (8). De esta forma los elementos del stent quedan en línea con la orientación de las fibras elásticas del promedio orientadas también ellas a 60° y 75° a la altura de las bifurcaciones. Diversos materiales, metálicos o no, pueden ser usados para la fabricación de los stent. La aleación más conocida, y también ampliamente utilizada hace mucho tiempo, es el acero inoxidable de grado médico de 316 LVM de bajo contenido de carbono (ASTM 138 F). En el pasado fueron usadas otras aleaciones a bases de tantalio, un material de altísima radiopacidad pero de difícil elaboración. Actualmente, las aleaciones utilizadas son: - acero inoxidable 316 LVM para los stent para las coronarias; - vinculaciones de memoria a forma de Nichel-Titanio para los stent periféricos y aórticos: en realidad el uso de ésta aleación en las arterias coronarias fue abandonado luego de una experiencia negativa del funcionamiento mecánico y clínico; - vinculaciones de cobalto-cromo para los stent coronarios aptos para reducir el espesor del material; un parámetro que ayuda a reducir la incidencia de re-estenosis y las complicaciones agudas a mediano y largo plazo. Pueden también ser utilizados materiales poliméricos o bien biodegradables. La tecnología utilizable para la fabricación de los stetn puede ser principalmente de dos tipos: - elaboración de un hilo de diversos diámetros y sesiones para formar y modelar la malla metálica del stent, según el diseño de cada stent; - elaboración con corte LASER de pequeños tubos metálicos de diversos diámetros y espesores. El diseño del stent es efectuado mediante un programa de computadora a estos efectos, capaz de reproducir el diseño insertado en el pequeño tubo. El procedimiento finalizado con un acabado químico o eléctrico, de la superficie para quitar los residuos metálicos en los bordes cortados por el haz de LASER. Se describe a continuación un procedimiento para la construcción de los stent arriba mencionados, basado sobre la elaboración de un hilo. El procedimiento está compuesto con las siguientes fases principales: Una fase de perfilado en plano. En esta fase, como se ilustra esquemáticamente en la figura 4, son formado los elementos con el ángulo de orientación deseado, por lo tanto las sucesiones de picos 1, 2 y de tramo de paso 3, con anchos diversos deseados a N niveles variables, obteniendo un perfilado cerrado plano S1. En esta fase, en la modalidad descrita a continuación, son formados los elementos con el ángulo de orientación deseado mediante el cierre de secuencia de una serie de formadores F1, F2, F3, según se ilustra esquemáticamente en las figuras 5, 6 y 7. Una fase de enrollamiento. En esta fase los elementos perfilados en el plano son arrollados según se ilustra esquemáticamente en la figura 8, para dar a los stent una forma cilindrica helicoide S2. En la modalidad descrita esquemáticamente con referencia a las figuras 9 y 10, los elementos perfilados en plano son mantenidos por mandriles M1, M2 en los extremos sobre un plano horizontal P3; a través de un movimiento sincronizado de rotación de los mandriles y traslación sobre el plano, los élementos toman forma cilindrica sobre un alma A de diámetro prefijado, teniendo el helicoide S2. - Una fase determinada, para obtener un stent de largo total y diámetro deseados, y libres de impurezas, para pasar sucesivamente a ser esterilizados. A continuación se describe un ejemplo de máquina para la realización del método de producción del stent. La máquina comprende esencialmente los siguientes componentes, con referencia a las figuras 11, 12 y 13. 1) Un equipo perfilador, figura 11, compuesto básicamente por los siguientes elementos: - Un carrete R1 con hilo envuelto, con una polea que lo desenvuelve y un motor que regla la tracción / tensión del hilo; - Una pinza P1 que mantiene el hilo y lo tira hasta cuando no será tomado por el ciclo de perfilado; - Formadores, F1, ... F12, compuesto por elementos mecánicos ensamblados en doble secuencia especular, que se mueve, con mediante pequeños pistones de aire comprimido, en oscilación alternada, uno luego del otro proveniente de secuencias opuestas. A título de ejemplo no limitativo, en la figura 11 son ilustrados dos pares de brazos oscilantes, en disposición especulado: un primer brazo B1, que lleva tres formadores F1, F3, F5, y un segundo brazo B2, que lleva tres formadores F7, F9, F11, se mueven en oscilación sobre un lado con relación a la pinza P1, mientras que un tercer brazo B3, que lleva tres formadores F2, F4, F6, y un cuarto brazo B4, que lleva tres formadores F8, F10, F12, se mueven en oscilación sobre el otro lado con relación a la pinza P1. Las oscilaciones determinan movimientos contrapuestos en las secuencias F1, F2, F3, F4, F5, F6, F7, F8, F9, F10, F11, F12. Los formadores comprenden respectivamente un cuchillo C1, ... C12, dotados de conformación terminal en forma de cuña, que determinan el perfilado del hilo en la forma deseada. El número de formadores necesarios para el plegado del hilo depende del número de picos de los diversos niveles del hilo que debe ser perfilado; - una telecámara vinculada a una unidad de control con pantalla (no mostrada en la figura), para controlar que el hilo perfilado sea interno a una cierta máscara de tolerancia de plegado aceptable. Si el hilo sale de la máscara la máquina se detiene para una intervención de corrección. El carretel R1 se mueve en sentido ondulatorio horizontal, los formadores se cierran en secuencia uno sobre el otro, plegando el hilo entre ellos en forma aserrada. El hilo adquiere un perfilado aserrado plano, con tramos en ángulo de cerrado opuesto (picos), dividido en número N de niveles. En el pasaje entre dos niveles sucesivos se forma el tramo más largo (tramo de paso). Al finalizar un ciclo de elaboración se obtiene un hilo perfilado en plano S1 dotado de N niveles. 2) Un equipo de enrollado, figuras 12 y 13, compuesto esencialmente por los siguientes elementos: - Un alma A que rota sobre si misma, fijada con pinza P2 al rededor de la cual es envuelto el hilo perfilado S1 precedentemente obtenido; - Un plano P3 que se desliza bajo el alma A con una guía G1 que mantiene encanalado el hilo perfilado S1; la pinza P2 gira sobre sí misma; - Motores MT1 que sirven a las diversas partes. El terminal del hilo perfilado es fijado sobre el alma A, por ejemplo soldado. El alma rota sobre sí misma, el hilo es envuelto sobre el alma obteniendo una forma de helicoide aserrado. Al finalizar el enrollamiento el helicoide es extraído del alma, y sufre un proceso de aserrado. Más específicamente, con referencia a la figura 13, se realizan las siguientes fases en sucesión: - es ubicado inicialmente el hilo perfilado S1 sobre el alma rotante A con pinza P1 abierta (fase 1); - las pinzas son cerradas, teniendo un terminal del hilo (fase 2); - el alma rota en un giro, envolviendo el hilo perfilado un giro sobre el alma, mientras que el plano P3 se desplaza hacia delante (fase 3); - el plano P3 se desplaza lateralmente a pinza cerrada (fase 4); - el plano retorna atrás (fase 5); - las pinzas son abiertas (fase 6); - el alma se desplaza lateralmente (fase 7); - las pinzas se desplazan lateralmente y el ciclo retorna desde la fase 1. 3) Anteriores equipos para el terminado final. El helicoide es insertado sobre un segundo alma, de diámetro inferior al primero, y aplastado sobre el mismo, asumiendo una forma helicoide de diámetro inferior. Luego el helicoide es cortado en el largo final deseado. Los extremos luego son terminados y unidos para eliminar las imperfecciones del corte, con rayo láser. Luego los extremos son soldados por el borde del trecho más cercano al helicoide, por ejemplo con un láser de impulso. Finalmente el helicoide es nuevamente aplastado para obtener la forma helicoide final del diámetro deseado. Finalmente existe una fase de lavado final, por ejemplo un máquina de lavado sónico, para obtener un producto terminado luego será sometido a esterilización. Son posibles variantes de realización al ejemplo no limitativo arriba descrito, sin salir del ámbito de protección de la presente invención, que comprende todas las modalidades equivalentes para un técnico del campo. Son claras las ventajas derivadas de la aplicación de la presente invención. El stent de acuerdo a la presente invención, para aplicaciones coronarias o periféricas, resuelve la incompatibilidad mecánica con sistema arterioso, reduciendo al mínimo las posibilidades de re-estenosis. De la descripción anterior reproducida un técnico del ramo se encuentra en condiciones de realizar el objeto de la presente invención sin introducir anteriores detalles constructivos.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Prótesis endovascular en la forma de una hélice cilindrica, que comprende: - uno o más elementos múltiples cada uno de los cuales en forma de sinusoide compuesto por primeros tramos con un desarrollo sustancialmente rectilíneo, definidos a continuación como "picos"; - los elementos múltiples definen correspondientes niveles, por ejemplo vinculados entre ellos mediante segundos tramos con un desarrollo sustancialmente rectilíneo (3), definidos a continuación "tramos de paso"; Los picos y los tramos de pasos están dotados de orientación que sigue sustancialmente la orientación natural de las fibras elásticas de la arteria.

2. Prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la orientación de picos y de tramos de paso es equivalente a 45° con relación a la dirección de la hélice cilindrica.

3. Prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque en presencia de bifurcaciones de las arterias, la orientación de picos y tramos de paso es equivalente a 45° con relación a la dirección de la hélice cilindrica, en los tramos de las arterias no afectadas por bifurcaciones, y en correspondencia de bifurcaciones, está incluida entre 60° y 75° en las zonas adyacentes a las bifurcaciones.

4. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la hélice cilindrica es obtenida mediante el plegado de un hilo.

5. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque comprende las siguientes fases: - perfilado en plano de el hilo, formando los elementos con sucesión de picos y de tramo de paso, con largos diversos en a N niveles variables, como obteniendo una forma aserrada plana (S1); - enrollado de los elementos perfilados en plano, obteniendo la forma de hélice cilindrica; - terminado, para obtener la prótesis endovascular del largo y diámetro deseado, libre de impureza.

6. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada porque la fase de perfilado para obtener una forma aserrada plana comprende una conformación de los picos y de el tramo de paso mediante el cierre en secuencia de una serie de formadores (F1 F12) terminados en forma de cuña.

7. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada porque la fase de enrollado de los elementos perfilados en plano comprende el enrollado de los elementos sobre la primera alma cilindrica (A) mediante medios (M1, M2, P3) para imprimir a los elementos un movimiento de roto-traslación sobre la primera alma cilindrica (A).

8. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque la fase de perfilado en plano es efectuada mediante medios que comprenden: - un carretel (R1) con el hilo enrollado, con una polea que lo desenrolla y un pequeño motor que regula el tiro/tensión del hilo; - primeros medios en forma de pinza (P1) para retener el hilo y mantenerlo tirado hasta que no será tomado por el ciclo de perfilado: - los formadores (F1....F12) compuestos por elementos mecánicos ensamblados en doble secuencia especular, que se mueve, mediante pequeños pistones de aire comprimido, en oscilación alternada, uno luego del otro provenientes de secuencias opuestas, el número de los formadores depende del número de los picos; - una telecámara vinculada con una unidad de control con pantalla, para controlar que el hilo perfilado sea interior a una cierta máscara de tolerancia de plegado aceptable.

9. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la fase de enrollamiento los elementos perfilados es efectuado mediante medios que comprenden: - la primera alma cilindrica (A) que rota sobre sí misma, fijada con segundos medios de pinza (P2), a lo largo de la alma estando envueltos los elementos perfilados en plano (S1); - un plano (P3) que se desliza bajo la primera alma cilindrica (A) con una guía (G1) que mantiene encanalados a los elementos perfilados en plano (S1); - motores (MT1) que sirven a las diversas partes; - medios de aserrado para obtener la forma en hélice cilindrica de los elementos precedentemente enrollados alrededor de la alma.

10. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada porque la fase de terminado es efectuado mediante medios que comprenden: - una segunda alma cilindrica, de diámetro inferior a la primera, sobre la cual es enrollada y aplastada a la forma en hélice cilindrica, asumiendo una forma de helicoide del diámetro inferior; - medios de corte de la forma helicoide en el largo final deseado; - medios de terminado y pulido de las terminales de la forma helicoide para eliminar las imperfecciones del corte, con un tratamiento de rayo láser; - medios de soldados de las terminales a los bordes de la parte más cercana del helicoide; - medios para aplastar anteriormente la forma helicoide para obtener el diámetro final deseado; - medios de lavado final mediante máquina de sonicado.

11. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque el material de el hilo comprende: acero inoxidable de grado médico 316 LVM de bajo contenido de carbono (ASTM 138 F), o bien aleaciones de modo de forma Nichel-Titanio, o bien aleaciones de cobalto-cromo, o bien materiales poliméricos o biodegradables.

12. Procedimiento para elaborar una prótesis endovascular de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 3, caracterizada porque la hélice cilindrica es obtenida mediante un corte LASER a partir de tubitos metálicos.

13. Procedimiento para procesar un programa de computación, para la determinación de la conformación a hélice cilindrica la prótesis endovascular, caracterizada porque es efectuado un procedimiento de calculo que prevé calcular el valor mínimo de diferencia de los valores de tensión de presión de la pared de la arteria en el caso de la ausencia de stent, y en el caso de stent implantado en la arteria.