MX2008001704A

MX2008001704A - Inyector oftalmico.

Info

Publication number: MX2008001704A
Application number: MX2008001704A
Authority: MX
Inventors: Alan L Weiner; David A Marsh; Theron R Rodstrom
Original assignee: Alcon Res Ltd
Priority date: 2005-08-22
Filing date: 2006-07-19
Publication date: 2008-11-10
Also published as: RU2387462C2; ATE523175T1; AU2006284491B2; KR20080036102A; CN101495072A; WO2007024369A3; JP2009505724A; EP1916974B1; RU2008110954A; AR057503A1; AU2006284491A1; JP4847528B2; CA2615763C; EP1916974A2; BRPI0614880A2; EP1916974A4; ES2372539T3; KR101067927B1; CN101495072B; TW200718439A

Abstract

Un inyector oftálmico que tiene un cono de extremo con una cámara de calentamiento, un montaje de calentador, y una aguja, que proporciona un suministro mejorado de fármacos.

Description

INYECTOR OFTÁLMICO Campo de la Invención La presente invención se relaciona con la administración de fármacos oftálmicos y más particularmente a la administración de fármacos oftálmicos del segmento posterior. Descripción de la Técnica Relacionada Los dispositivos actuales administran fármacos de manera intravítrea al cuerpo vitreo a través de la región de la pars plana (parte de la retina y cuerpo ciliar situada entre los procesos filiares y la ora serrata) del ojo, la cual se encuentra desprovista de tejido retinal, para evitar complicaciones tales como el desprendimiento retinal. Los ejemplos incluyen el implante VITRASERT® y el implante RETISERT® disponibles de Bausch & Lomb, ambos de los cuales requieren una incisión relativamente grande de la pars plana (por ejemplo, 1-5 mm) para el implante. El dispositivo OCUSERT, el cual ha sido usado para suministrar pilocarpina para el tratamiento del glaucoma, emplea una inyección de la pars plana de gránulos biodegradables o bioerosionables a través de una aguja de calibre 22, el cual no es un procedimiento de "sellado autónomo" . La Patente Norteamericana No. 4,030,499 de Bucalo describe una jeringa que contiene un implante en condición sólida. La jeringa incluye una bobina de calentamiento dispuesta en el exterior de, o en el interior del cilindro de la jeringa y la aguja asociada, para convertir el implante sólido en un liquido antes de su inyección al interior del tejido corporal. Sin embargo, tal diseño de bobina puede resultar en un costo de fabricación aumentado y problemas potenciales de conflabilidad . La Patente Norteamericana No. 6,488,659 de Roseman describe un catéter con pasajes de fluido de transferencia de calor para inyectar un material de gelificación sensible al calor se suministra a los sitios alejados dentro del cuerpo de un paciente. El material de gelificación sensible al calor se suministra al catéter por medio de una jeringa. El catéter mantiene el material de gelificación sensible al calor en un estado líquido hasta que este se suministra al tejido objetivo. Sin embargo, el fármaco cateteterizado suministrado no está disponible para la aplicación oftálmica. Varias enfermedades y condiciones del segmento posterior del ojo siguen amenazando la visión. La degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) , la neovascularización de la coroides (CNV) , retinopatías (por ejemplo, la retinopatía diabética, vitreoretinopatía) , la retinitis (por ejemplo, retinitis por citomegalovirus (S V) , uveítis, edema macular, glaucoma, y neuropatías y varios ejemplos. Por lo tanto sigue existiendo una necesidad en cuanto a un sistema mejorado de administración oftálmica de fármacos para el segmento posterior, el cual no sufra de las limitaciones descritas anteriormente de los dispositivos actuales. Breve Descripción de la Invención En un aspecto, la presente invención es un inyector oftálmico que incluye un cono de extremo o pico, una forma de dosificación, un montaje de émbolo y un montaje de calentador. El cono de extremo tiene una cámara de calentamiento. La forma de dosificación está en un estado sólido y se sitúa en la cámara de calentamiento. La aguja se copla de manera fluida con la cámara de calentamiento, y el montaje de émbolo tiene un vástago dispuesto al menos parcialmente en la cámara de calentamiento. El montaje de calentador se sitúa en el cono de extremo. El montaje de calentador calienta el cono de extremo y la cámara de calentamiento para hacer que la forma de dosificación cambie de un estado sólido al estado liquido, y el cono de extremo transfiere suficiente calor a la aguja para evitar que la forma de dosificación en el estado liquido se re-solidifique dentro de la aguja. Otro aspecto de la presente invención es un inyector oftálmico que incluye una cámara de calentamiento, una forma de dosificación, una aguja, un montaje de émbolo, y un montaje de calentador. La forma de dosificación está en un estado sólido y se dispone en la cámara de calentamiento. La aguja se acopla de manera fluida con la cámara de calentamiento y tiene una longitud y un diámetro que permiten la inserción dentro del humor vitreo en otros puntos diferentes a la pars plana. El montaje de émbolo tiene un vástago dispuesto al menos parcialmente en la cámara de calentamiento. El montaje de calentador sirve para calentar la cámara de calentamiento para hacer que la forma de dosificación cambie de un estado sólido a un estado líquido, para permitir que el vástago inyecte la forma de dosificación a través de la aguja. Breve Descripción de los Dibujos Para un entendimiento más completo de la presente invención, y para otros objetivos y ventajas de la misma, se hace referencia a la siguiente descripción tomada en conjunción con los dibujos anexos en los cuales: La figura 1 es una vista plana de un inyector oftálmico de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención; la Figura 2 es una vista lateral, en elevación del inyector de la Figura 1, tomada a lo largo de la línea 2-2; y la Figura 3 es una vista en perspectiva, despiezada del inyector de la Figura 1. Descripción Detallada de las Modalidades Preferidas Las modalidades preferidas de la presente invención y sus ventajas se entienden mejor por la referencia a la Figuras 1-3 de los dibujos, los números de referencia similares se usan para las partes similares y correspondientes de los varios dibujos. El inyector 5 oftálmico incluye de manera general un alojamiento 10, un montaje 12 de émbolo, un montaje 14 de accionamiento, un cono 16 de extremo, un montaje 18 de calentador, una aguja 19, y una forma 60 de dosificación. El alojamiento 10 incluye un alojamiento 10 izquierdo, y un alojamiento 10b derecho que se acoplan de manera removible y friccionalmente vía montajes 20 de broche y broches (no se muestran) . El alojamiento 10 incluye preferiblemente una región 11 para sujetar el inyector 5 oftálmico. El montaje 12 de émbolo incluye preferiblemente un vástago 22 distal, una base, y un vástago 26 próximo. El vástago 26 tiene un extremo 28 roscado para el acoplamiento rotacional con una tuerca 30 de ajuste. El montaje 12 de émbolo también incluye juntas tóricas 29 para sellar de manera fluida las varias superficies del inyector 5 oftálmico. El montaje 14 de accionamiento es preferiblemente un cilindro 32 que tiene un orificio 34 para recibir el montaje 12 de émbolo y para contener un volumen de fluido presurizado. El fluido presurizado es preferiblemente aire. El cilindro 32 tiene preferiblemente una adaptación 36 para disponerse dentro de una abertura 38. La adaptación 36 tiene un canal en comunicación de fluido con el orificio 34. El canal 40 se acopla de manera fluida con la tubería 41. La tubería 41 sirve para acoplarse de manera fluida con una fuente 43 de fluido presurizado externa al inyector oftálmico. El cono de extremo 16 incluye preferiblemente una cámara 42 de calentamiento y un soporte 48 del montaje del calentador. El cono de extremo 16 se fabrica preferiblemente de un material que tenga una conductividad térmica alta y es más preferiblemente de aluminio. El montaje 18 de calentador tiene un cuerpo 50 que tiene una geometría para acoplarse con el soporte 48 del calentador. El montaje 18 del calentador también tiene conductores 52 de energía que se conectan eléctricamente con una interfaz 51. La interfaz 51 sirve para la conexión eléctrica entre una fuente 53 de energía externa con el inyector 5 oftálmico. La aguja 19 es una aguja de sellado autónomo que está en comunicación de fluido con la cámara 42 de calentamiento. La aguja 19, es preferiblemente una aguja de acero inoxidable de calibre 23-25, que tiene una longitud de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 5 mm. Una forma de dosificación 60 que incluye un fármaco 62, se dispone en la cámara 42 de calentamiento en una manera esterilizada, durante la fabricación del inyector 5 oftálmico. La forma 60 de dosificación es una forma de dosificación con punto de fusión bajo, la cual se puede administrar al ojo en un estado liquido, se solidifica en el sitio objetivo, y suministra una cantidad controlada o sostenida del fármaco 62 en el sitio objetivo. La forma 60 de dosificación tiene preferiblemente un punto de fusión entre aproximadamente 40°C a aproximadamente 80 °C y es preferiblemente biodegradable o bioerosionable tras solidificarse in vivo. Preferiblemente la forma 60 de dosificación se calienta, se dispone dentro de a cámara 42 de calentamiento en un estado liquido, y después se solidifica. La cámara 42 de calentamiento preferiblemente contiene aproximadamente 1 a aproximadamente 100 µL de la forma 60 de dosificación. Por supuesto, el volumen deseado de la forma 60 de dosificación puede variar para las formas de dosificación de diferentes fármacos 62. el fármaco 62 puede ser cualquier fármaco aceptable oftálmicamente el fármaco 62 es preferiblemente un fármaco aceptable oftálmicamente para el tratamiento o la prevención de una enfermedad o condicione del segmento posterior del ojo, incluyendo la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) , la neovascularización de la coroides (CNV) , retinopatías (por ejemplo, la retinopatía diabética, vitreoretinopatía) , la retinitis (por ejemplo, retinitis por citomegalovirus (SMV) , uveítis, edema macular, glaucoma, y neuropatías. La forma 60 de dosificación también puede incluir otros excipientes aceptables oftálmicamente, incluyendo excipientes para alterar su punto de fusión. Una vez que la forma 60 de dosificación se dispone dentro de la cámara 42 de calentamiento, el alojamiento 10a izquierdo y el alojamiento 10b derecho se pueden asegurar por medio de broches y soportes 20 de broche. La tuerca 30 de ajuste se mueve entonces a la posición apropiada a lo largo del extremo roscado 28 del vástago próximo, para ajustar el recorrido del montaje 12 de émbolo para el volumen apropiado de la forma 60 de dosificación. La tuerca 30 de ajuste se asegura preferiblemente en su ligar, evitando el ajuste subsecuente. El inyector 5 oftálmico se puede colocar entonces en su empaque final y se esteriliza. La fuente de aire 43 presurizado y la fuente 53 de energía se preferiblemente conectan eléctricamente a una computadora 54 o microprocesador, vía las interfaces 66 y 68, respectivamente. Un controlador 70 preferiblemente también se conecta eléctricamente al microprocesador 64 una interfaz 72. El controlador 70 es preferiblemente un controlador de pie. Un método preferido para usar el inyector 5 oftálmico para administrar un fármaco al ojo, se describirá ahora con más detalle. El inyector 5 oftálmico es particularmente útil para el suministro de fármacos al segmento posterior del ojo. Debido a la longitud corta y la naturaleza de sellado autónomo de la aguja 19, el inyector 5 oftálmico puede ser insertado en el humor vitreo y otras ubicaciones diferentes a la pars plana, con una probabilidad muy baja de trastornar el volumen del tejido retinal, aun si la aguja 19 se inserta a través de la retina. La habilidad del inyector 5 oftálmico para inyectar una forma de dosificación desde cualquier parte en el segmento posterior, maximiza la concentración del fármaco en el tejido objetivo específico y reduce el potencial de efectos secundarios tóxicos. Además, el inyector oftálmico se puede usar para inyectar una forma de dosificación a otras porciones del segmento posterior o el segmento anterior del ojo. Antes de la administración del fármaco, una enfermera conecta de manera fluida la tubería 41 a la fuente de fluido 43 presurizado y conecta eléctricamente la interfaz 51 a la fuente 53 de energía. Dentro del campo estéril, el médico activa la fuente 53 de energía vía el controlador. El montaje 18 del calentador caliente el cono de extremo 16, y por lo tanto la cámara 42 de calentamiento, de tal manera que la forma 60 de dosificación se transforma rápidamente de un estado sólido a un estado líquido. El microprocesador 64 adapta preferiblemente la cantidad de energía y el tiempo del calentamiento para una forma 60 de dosificación especifica. El médico sujeta el inyector 5 oftálmico por medio de la región 11 y comienza el procedimiento de administración en un paciente anestesiado. La aguja 19 se inserta en el humor vitreo del ojo en una porción del segmento posterior próxima al tejido objetivo. El montaje 14 de accionamiento se acciona vía el controlador 70 para mover el vástago 22 distal al interior de la cámara 42 de calentamiento. El microprocesador 62 controla preferiblemente la presión de accionamiento y el tiempo para una forma 60 de dosificación especifica. La forma 60 de dosificación licuada fluye desde la cámara 42 de calentamiento, a través de la aguja 19, y al interior del tejido objetivo. Una vez en el tejido objetivo, la forma 60 de dosificación se solidifica en el tejido objetivo y comienza la liberación controlada o sostenida del fármaco 62. El médico retira ala aguja 10 del humor vitreo, y la abertura provocada por la aguja 19 se sella de manera autónoma. La tubería 41 y la interfaz 51 se desconectan de la fuente 43 de energía y de la fuente de fluido 53 presurizado respectivamente. El inyector 5 oftálmico se desecha entonces preferiblemente en un colector de objetos cortantes. El microprocesador 64 controla la fuente 53 de energía de tal manera que el montaje 18 de calentador calienta la forma 60 de dosificación a una temperatura donde esta permanece en la forma liquida durante su paso a través de la aguja 19 y hasta que esta alcanza el tejido objetivo, justo por debajo de una temperatura donde esta podría dañar o irritar el tejido objetivo. La transferencia pasiva de calor entre el cono de extremo 16 y la aguja 19 preferiblemente facilita este proceso y elimina la necesidad de calentar activamente la aguja 19 vía una bobina eléctrica u otros aparatos de calentamiento.

De lo anterior, se puede apreciar que la presente invención proporciona dispositivos y métodos mejorados para la administración segura, efectiva, de velocidad controlada, localizada de una variedad de fármacos al ojo, y en particular, al segmento posterior del ojo. La presente invención se ilustra aquí como ejemplo, y se pueden hacer varias modificaciones por una persona con experiencia ordinaria en la técnica. Por ejemplo, aunque la presente invención se describe arriba por usar un montaje 12 de émbolo que tiene un montaje 14 de accionamiento neumático, se pueden utilizar varios otros montajes de émbolo y de accionamiento mecánicos o electromecánicos, tales como montajes de émbolo accionados por muelle, y accionadores lineales de propulsión eléctrica con émbolo, o un motor de velocidad gradual con propulsión eléctrica, con émbolo. Como otro ejemplo, el inyector 5 se . puede usar para suministrar fármacos a los tejidos objetivos dentro del cuerpo, diferentes al ojo. Se cree que la operación y la construcción de la presente invención, serán aparentes a partir de la descripción anterior. Aunque el aparato y los métodos mostrados o descritos arriba han sido caracterizados como los preferidos, se pueden hacer varios cambios y modificaciones en estas sin aparatarse del espíritu y el ámbito de la invención, como se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Un inyector oftálmico, caracterizado en que comprende: un cono de extremo que tiene una cámara de calentamiento; una forma de dosificación en un estado sólido, dispuesta en dicha cámara de calentamiento; una aguja conectada de manera fluida con dicha cámara de calentamiento ; un montaje de émbolo que tiene un vástago dispuesto al menos parcialmente en dicha cámara de calentamiento; y un montaje de calentador dispuesto en dicho cono de extremo; con lo cual dicho montaje de calentador calienta dicho cono de extremo y dicha cámara de calentamiento para hacer que dicha forma de dosificación cambie de un estado sólido a un estado liquido, y dicho cono de extremo transfiere suficiente calor a dicha aguja para evitar que dicha forma de dosificación en dicho estado liquido se resolidifique dentro de dicha aguja.
2. El inyector oftálmico de la reivindicación 1, caracterizado en que dicho montaje de calentador no calienta activamente dicha aguja.
3. Un inyector para los ojos, dichos ojos que tienen una pars plana, un humor vitreo, y una retina, caracterizado en que comprende : una cámara de calentamiento; una forma de dosificación en un estado sólido, dispuesta en dicha cámara de calentamiento; una aguja conectada de manera fluida con dicha cámara de calentamiento, dicha aguja que tiene una longitud y una diámetro que permiten su inserción dentro de dicho humos Vitro en otros puntos diferentes a la pars plana; un montaje de émbolo que tiene un vastago dispuesto al menos parcialmente en dicha cámara de calentamiento; y un montaje de calentador para calentar dicha cámara de calentamiento, para hacer que dicha forma de dosificación cambie del estado sólido a un estado liquido para permitir que dicho vástago inyecte dicha forma de dosificación a través de dicha aguja.
4. El inyector de la reivindicación 3, caracterizado en que dicha aguja tiene un calibre de 23 o más alto.
5. El inyector de la reivindicación 4, caracterizado en que dicha aguja tiene un calibre de 23 a 25.
6. El inyector de la reivindicación 3, caracterizado en que dicha aguja tiene una longitud de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 5 mm.
7. El inyector de la reivindicación 5, caracterizado en que dicha aguja tiene una longitud de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 5 mm.
8. El inyector de la reivindicación 3, caracterizado en que dicha aguja permite la inserción a través de dicha retina hacia dicho humor vitreo.
9. El inyector de la reivindicación 8, caracterizado en que dicha aguja permite la inserción a través de la retina hacia dicho humor vitreo sin desprendimiento de dicha retina.
10. El inyector de la reivindicación 3, caracterizado en que dicha aguja es de sellado autónomo. RESUMEN DE LA INVENCIÓN Un inyector oftálmico que tiene un cono de extremo con una cámara de calentamiento, un montaje de calentador, y una aguja, que proporciona un suministro mejorado de fármacos.