MX2008001780A - Esterilizacion con membrana - Google Patents

Abstract

Un método para desinfectar o esterilizar un artículo que comprende encerrar el artículo o parte del artículo dentro de un contenedor que tiene una pared de la cual al menos una parte es una tela o membrana semipermeable e introducir una cantidad de biocida vaporizable, preferiblemente peróxido de hidrógeno en agua, en dicho contenedor en forma de solución, vapor, líquido o de preferencia nebulizante;la tela o membrana semipermeable se selecciona para permitir que el biocida pase desde el interior hacia el exterior del contenedor como un vapor a presión atmosférica y proveer una barrera contra la entrada de microorganismos;el biocida se deja salir del contenedor a través de dicha membrana mientras estáa o por encima de presión atmosférica, un fluido, por ejemplo aire, se dirige para fluir adyacente al exterior de la membrana para acelerar el retiro de vapor desde el lado interior;el artículo se expone al biocida durante un tiempo suficiente para desinfectar o esterilizar el artículo.

Description

ESTERILIZACIÓN CON MEMBRANA CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se relaciona con un método para desinfectar o esterilizar una superficie y es una modificación o mejora de la invención descrita en nuestra solicitud copendiente titulada "Aerosol mejorado", el contenido de la cual se incorpora en la presente como referencia. El método tiene una aplicación particular para desinfectar o esterilizar instrumentos médicos, pero no está limitado a ese uso. Aunque la invención es capaz de la esterilización, se entenderá que la invención también puede utilizarse de manera ventajosa para la desinfección y desinfección de alto nivel. Las referencias en la presente esterilización, incluyen la desinfección, en donde el contexto así lo admita.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En nuestra solicitud copendiente se describe un método para desinfectar o esterilizar una superficie que comprende los pasos de: (1 ) nebulizar una solución que comprende un agente esterilizante en un solvente, para formar un nebulizado de partículas finamente divididas de la solución en una corriente gaseosa, la solución incluye un solvente que tiene un punto de ebullición menor que el agente esterilizante; (2) someter el nebulizado a la energía de una clase y por una duración suficiente para vaporizar el solvente, con preferencia al agente esterilizante, por lo que se incrementa la concentración del agente en las partículas del nebulizado; (3) eliminar el solvente vaporizado en el paso 2 de la corriente gaseosa en o por encima de la presión atmosférica y, si es necesario, enfriar el nebulizado por debajo de 70°C; y (4) exponer la superficie al nebulizado del paso 3 durante un tiempo suficiente para esterilizar la superficie. Las ventajas principales de ese proceso es que se evita, (a) la necesidad de vacío que está asociada con los procedimientos de vapor comerciales de la técnica anterior, (b) la necesidad de un paso de enjuagado asociado con los procedimientos en solución comerciales de la técnica anterior, y (c) la necesidad de temperaturas por encima de 60°C, que son dañinas para muchos materiales, y (d) es más efectivo que el nebulizado y los procedimientos con vapor de la técnica anterior, especialmente cuando se tratan superficies ocluidas, que coinciden y con un lumen. En las modalidades preferidas, utiliza peróxido de hidrógeno a concentraciones que no están clasificadas como irritantes para la piel y que son seguras para transportar y manejar (a diferencia de los procedimientos con vapor y plasma comerciales, que utilizan soluciones de peróxido al 60% corrosivas e irritantes, que requieren un empaque especial y precauciones de manejo). La técnica anterior se discute ampliamente en nuestra solicitud copendiente. Hemos descubierto ahora que al menos algunos de los beneficios producidos medíante el método de nuestra solicitud copendiente, pueden lograrse simplemente por medios alternos con algunas ventajas adicionales e inesperadas sorprendentes. Cualquier discusión de la técnica anterior a través de la especificación, de ninguna manera debe considerarse como una admisión de que tal técnica anterior es ampliamente conocida o forma parte del conocimiento general común en el campo. La presente invención surgió de la necesidad de un método para esterilizar sondas de ultrasonido de diagnóstico ("DU"). Estos instrumentos se utilizan para una variedad de procedimientos intracavidad, incluyendo el examen intrarrectal, intravaginal y esofágico, y deben esterilizarse para evitar la infección cruzada. Los instrumentos son sensibles a la temperatura y no pueden calentarse por encima de 55-60°C. Varios plásticos diferentes pueden utilizarse en su construcción externa, que puede involucrar partes unidas o que coinciden. Las sondas DU tienen conectores eléctricos que son sensibles a la corrosión. Con frecuencia, los procedimientos son de corta duración, pero la esterilización puede tomar mucho más tiempo que un procedimiento, por lo tanto, se necesita una multiplicidad de instrumentos para permitir que los procedimientos se lleven a cabo durante los largos ciclos de esterilización. Cada instrumento es caro y la necesidad de múltiples instrumentos agrega en gran medida el costo de los exámenes. Además, los procedimientos se realizan con frecuencia en ubicaciones en donde no hay acceso a un equipo de esterilización centralizado o especializado, tal como esterilizadores con plasma, que emplean alto vacío y cuestan más de $100,000. En la actualidad, las sondas DU son desinfectadas comúnmente utilizando desinfectantes de alto nivel, tales como glutaraldehído u OPA (orto ftalil aldehido) líquidos, ambos de los cuales están asociados con un alto riesgo para la Salud y Seguridad Ocupacional, así como un riesgo para los pacientes por los residuos. Actualmente, no está disponible ningún procedimiento de esterilización para estos instrumentos, y la desinfección de alto nivel no se considera totalmente satisfactoria por los profesionales de la salud que utilizan estos instrumentos. Se entenderá que la invención no está limitada al uso para esterilizar sondas DU y también puede utilizarse para desinfectar o esterilizar otros artículos o superficies. Además, las sondas DU no se almacenan generalmente en un medio estéril, y la mejor práctica requiere que, en tales casos, se vuelvan a desinfectar inmediatamente antes del uso. Cummins 4744951 , describe un procedimiento en el cual el peróxido de hidrógeno se vaporiza y concentra en una primera cámara por medio de calor y reducción de presión (por ejemplo, 0.01 atmósferas). El vapor de agua se extrae con preferencia al vapor de peróxido de hidrógeno a través de una bomba de vacío. El vapor de peróxido así concentrado, se admite a continuación en una cámara de esterilización evacuada, en la cual se deja entrar en contacto con un artículo a ser esterilizado. El procedimiento sufre de las desventajas principales que están asociadas con la necesidad de un sistema de vacío y de evacuación.

OBJETOS DE LA INVENCIÓN Es un objeto de la invención proporcionar medios mejorados para desinfectar o esterilizar instrumentos médicos, que evite o aminore al menos algunas de las desventajas de la técnica anterior. Es un objeto de las modalidades preferidas de la invención, proporcionar medios mejorados de desinfección o esterilización, adecuados para el tratamiento de sondas de ultrasonido, o sondas de radiología de ultrasonido, sin requerir la reducción de la presión. A menos que el contexto lo requiera claramente de otra manera, a través de la descripción y las reivindicaciones, las palabras "comprende", "que comprende" y lo similar, deben considerarse en un sentido inclusivo en oposición a un sentido exclusivo o exhaustivo; es decir, en el sentido de "incluyendo, de manera no exclusiva".

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN De acuerdo con un primer aspecto, la presente invención proporciona un método para desinfectar o esterilizar un artículo o parte de un artículo, que comprende los pasos de (1 ) encerrar el artículo o la parte del artículo dentro de un recipiente que tiene una pared en la cual al menos una parte es una tela o membrana semipermeable; (2) introducir una cantidad de biocida vaporizable en el interior del recipiente; (3) la tela o membrana semipermeable se selecciona para permitir que el biocida pase desde el interior al exterior del recipiente como un vapor a presión atmosférica y para proporcionar una barrera contra la entrada de microorganismos; (4) permitir que el biocida salga del recipiente a través de la membrana, mientras que está en o por encima de la presión atmosférica; y (5) exponer el artículo o la parte del artículo al biocida durante un tiempo suficiente para desinfectar o esterilizar el artículo. Por preferencia, todo el procedimiento se realiza a presión atmosférica y suficiente del biocida se retira, de manera que el residuo del biocida, si lo hay, en el artículo o la parte del artículo está en, o por debajo de los niveles aceptables. De acuerdo con un segundo aspecto altamente preferido, la presente invención proporciona un método para desinfectar o esterilizar un artículo o la parte del artículo, que comprende los pasos de: (1 ) encerrar el artículo o la parte del artículo dentro de un recipiente que tiene una pared en la cual al menos una parte es una tela o membrana semipermeable; (2) introducir un biocida como un nebulizado al interior del recipiente; (3) la tela o membrana semipermeable se selecciona para permitir que el vapor pase desde el interior al exterior del recipiente, mientras que proporciona una barrera contra la entrada de microorganismos y contra la salida de las partículas del nebulizado; (4) permitir que el vapor salga del recipiente a través de la membrana o por encima de la presión atmosférica; y (5) exponer el artículo o la parte del artículo al nebulízado durante un tiempo suficiente para desinfectar o esterilizar el artículo. De acuerdo con un tercer aspecto, la invención proporciona un método de acuerdo con el primer o el segundo aspecto, en donde un fluido está dirigido para que fluya adyacente al exterior de la membrana, para la eliminación rápida del vapor desde el interior. Por preferencia, el fluido es aire, de manera más preferida, aire acondicionado con humedad. De acuerdo con un cuarto aspecto, la invención proporciona un método de acuerdo con cualquiera de los aspectos anteriores, en donde el biocida es una solución de peróxido de hidrógeno en agua. La tela o membrana semipermeable seleccionada de acuerdo con el tercer paso del método, puede ser una tela tejida o no tejida, o puede ser una hoja o película o una combinación de los mismos, y puede ser de una construcción de una sola capa o con múltiples capas. El término "membrana semipermeable", se utiliza en la presente, en donde el contexto permite incluir todas de tales telas y membranas que tienen las propiedades seleccionadas. La membrana semipermeable puede ser de naturaleza hidrofóbica o hidrof ílica. En el primer paso del método, el artículo a ser esterilizado se encierra en un recipiente que tiene una pared, de la cual al menos una parte es una membrana semipermeable. En algunos casos, todo el artículo no requiere ser esterilizado, y es suficiente encerrar la parte del artículo que requiere el tratamiento. Por "encerrar", se quiere decir que el artículo o al menos la parte a ser desinfectada, se encierra en el recipiente, en tal manera que después de la esterilización (que tiene lugar dentro del recipiente), ningún microorganismo puede entrar al recipiente o ponerse en contacto con la porción encerrada del artículo, mientras que permanece encerrada. Se entenderá que aunque la invención es capaz de utilizarse para la esterilización (es decir, alcanzar una reducción de log 6 es las esporas), puede utilizarse con ventaja para alcanzar un estándar de desinfección menor. El recipiente puede ser una cámara rígida o semirrígida construida de, o que tiene aberturas cubiertas por, la membrana semipermeable o puede ser una cámara, bolsa o bolsillo formado en la membrana semipermeable. En el segundo paso, se introduce un biocida en el interior del recipiente. En las modalidades preferidas, el biocida es una solución de peróxido de hidrógeno que está nebulizada, y el nebulizado se introduce a continuación en el interior del recipiente. En una modalidad altamente preferida, se nebuliza una solución de peróxido que tiene una concentración inicial de al menos 6%, de manera preferida 20%-35%, y de manera más preferida 30%-35%. De manera preferida, la solución se nebuliza en un nebulizador ultrasónico operado a 2.4 MHz, que genera un aerosol en el cual las partículas que tienen una distribución en el intervalo de tamaño de aproximadamente 1-10 mieras, se suspenden en una corriente de aire. Como se utiliza en la presente, el término "nebulizado", describe gotas de líquido (es decir, partículas de líquido finamente dividido), arrastradas en una corriente gaseosa. Un sistema de gotas de líquido arrastradas o suspendidas en un gas, es un "aerosol". En las modalidades preferidas, el recipiente se proporciona con medios sellables para introducir un fluido, por lo que el nebulizado en aerosol puede admitirse en el interior del recipiente. Los medios sellables pueden, por ejemplo, ser una abertura de entrada, provista con una válvula que se cierra, o con una válvula de una vía, que permita la entrada del fluido al recipiente, pero que evita la salida del fluido, o un tubo que se comunica con el interior, y capaz de ser sellado con calor, o puede ser un septo autosellable capaz de perforarse por una boquilla de inyección del nebulizado. Mediante cualquiera de tales medios, una salida del aerosol del nebulizador se coloca en comunicación con el interior del recinto vía la abertura de entrada. Sin embargo, se entenderá que en otras modalidades, el aerosol puede introducirse al ser generado dentro del interior del recipiente o dentro de un compartimiento en comunicación con el recipiente, de manera que el recipiente puede sellarse antes de que se forme el aerosol. El tercer paso del método, en combinación con el cuarto, permite que el vapor se permee fuera de la cámara a través de la membrana semipermeable a presión atmosférica. La membrana semipermeable se selecciona con respecto a la necesidad de proporcionar una barrera para la entrada de los microorganismos y ese requisito asegura que las partículas del nebulizado son incapaces inicialmente de permearse afuera y concentrarse (partículas por litro) en el recipiente. Sin desear apegarse a una teoría, se cree que conforme el vapor de agua se permea fuera del recipiente a través de la membrana como se describe aquí posteriormente, y conforme el aire se permea adentro, el agua se evapora de las gotas del nebulizado con el fin de restablecer la presión de vapor en equilibrio dentro del recipiente. La evaporación continua de las gotas resulta en que la solución de peróxido en el nebulizado se vuelve más concentrada, y en que las gotas encogen de tamaño. Como muestra nuestra solicitud copendiente, estas partículas del nebulizado concentradas más pequeñas, son significativamente más efectivas como un esterilizante que el vapor de peróxido de hidrógeno de la técnica anterior, y los esterilizantes y procedimientos con nebulizado de peróxido de la técnica anterior. El aire que se permea hacia el recipiente es estéril en virtud de que la membrana no es penetrable por los microorganismos. El artículo o la parte del artículo, se expone al nebulizado durante un tiempo suficiente para desinfectar el artículo a un nivel deseado o para esterilizarlo. El recipiente puede sellarse después de que suficiente nebulizado se ha introducido en el recipiente. Esto puede tener lugar antes o después de que el artículo se ha desinfectado o esterilizado completamente, y antes o después de que sustancialmente todo el vapor de agua se ha eliminado. En el caso en el cual la entrada se proporciona con una válvula de una vía, el recipiente se sella en el sentido relevante en todo momento, después de que el artículo o la parte del artículo se han encerrado. Eventualmente, las partículas del nebulizado se vaporizan completamente y pasan a través de la membrana semipermeable, dejando el contenido seco y libre del residuo dañino. En las modalidades altamente preferidas de la invención, un fluido se deja fluir adyacente al exterior de la membrana para la eliminación rápida del vapor desde el interior. De manera preferida, el fluido es aire, de manera más preferida, es aire preacondicionado (por ejemplo, aire deshumidificado). El flujo de aire proporciona una "corriente exterior" que elimina las moléculas que se permean al exterior de la membrana, por lo que mejora la eficiencia de la eliminación del vapor del interior del recipiente. El término "corriente exterior", se utiliza en la presente para denotar un flujo de aire en el lado de la membrana exterior del interior del recipiente, y mientras que la dirección del flujo usualmente será en la dirección opuesta a aquélla del nebulizado hacia el recipiente, es decir, una "contracorriente", la dirección del flujo no es crítica, y en donde el contexto admite el término "corriente exterior", no pretende implicar ninguna dirección particular de flujo, e incluye una contracorriente.

De acuerdo con un quinto aspecto, la invención proporciona un procedimiento de acuerdo con cualquiera de los aspectos anteriores, en donde la membrana semipermeable se selecciona para eliminar uno o más vapores mediante un procedimiento de pervaporación. Aunque la invención se describe en la presente con referencia al peróxido de hidrógeno como el biocida, se considera que la invención será igualmente aplicable cuando el biocida es otro que peróxido o un compuesto de peroxi, o puede utilizarse con otros biocidas vaporizables conocidos o biocidas cuando se disuelven el solventes adecuados (que no necesitan ser acuosos). Además, aunque es altamente preferido introducir el biocida como un aerosol, en las modalidades menos preferidas, el biocida puede introducirse como un vapor, y el vapor se elimina posteriormente a presión atmosférica mediante una corriente de aire exterior (u otro fluido), adyacente al exterior de la membrana. La introducción del biocida como un aerosol, se prefiere en gran medida debido a que pueden lograrse densidades iniciales mucho más altas del biocida por litro del recipiente que con un vapor. Nuestra solicitud copendiente indica que los aerosoles de acuerdo con la invención, que se cree son los mismos o similares a los aerosoles producidos en este procedimiento, son más efectivos que el vapor. En otros aspectos, la invención proporciona aparatos para realizar el método, recipientes para utilizarse en el método, y composiciones formadas durante el uso del método.

De acuerdo con un sexto aspecto, la presente invención proporciona un método para desinfectar o esterilizar un artículo o la parte del artículo, que comprende los pasos de (1 ) encerrar el artículo o la parte del artículo dentro de un primer recipiente que tiene una pared, de la cual al menos una parte es una tela o membrana semipermeable; (2) la tela o membrana semipermeable se selecciona para permitir que el vapor pase desde el interior al exterior del recipiente, mientras que proporciona una barrera contra la entrada de microorganismos y contra la salida de las partículas del nebulizado; (3) admitir una solución de biocida que comprende un biocida disuelto en un solvente al segundo recipiente; (4) concentrar el biocida en el segundo recipiente mediante la eliminación del solvente a presión atmosférica, para formar un bíocida concentrado (5) introducir el biocida concentrado como un líquido o un vapor o una combinación de los mismos, desde el segundo recipiente al primero; y Y en donde los pasos (3)-(5) se realizan en o a aproximadamente presión atmosférica. En las modalidades preferidas de acuerdo con el sexto aspecto, la invención se realiza de una manera similar a aquélla descrita por Cummins, pero difiere en que una solución de peróxido de hidrógeno en agua, de por ejemplo, una concentración de 35%, se concentra primero como un nebulizado en una cámara mediante la eliminación de agua a través de una membrana a presión atmosférica. El nebulizado concentrado se admite a continuación en otra cámara, que es de manera deseada una bolsa u otro recipiente que tiene una membrana semipermeable, definida como una pared o parte de la misma que se sella a continuación. Esto permite que el artículo se esterilice y se almacene estéril en el segundo recipiente y permite la eliminación del peróxido de hidrógeno residual. En las modalidades alternas del quinto aspecto, el peróxido de hidrógeno concentrado se admite al primer recipiente como un vapor concentrado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención será descrita más particularmente a manera de ejemplo únicamente, con referencia a los dibujos acompañantes, en donde: La Figura 1 es un diagrama esquemático en sección transversal vertical (no a escala) de una primera modalidad de un recipiente para utilizarse en la invención. La Figura 2 es un diagrama esquemático que muestra un diagrama de flujo de una modalidad de un método de la invención, que emplea un recipiente de acuerdo con la primera modalidad.

La Figura 3 es un diagrama esquemático que muestra un diagrama de flujo de una modalidad más sofisticada que aquélla de la Figura 2 de un método de la invención, que emplea un recipiente de acuerdo con la primera modalidad. La Figura 4 es un diagrama esquemático en sección transversal vertical (no a escala) de una segunda modalidad de un recipiente para utilizarse en la invención. La Figura 5(a) es un diagrama esquemático en sección transversal vertical (no a escala), que muestra una tercera modalidad de un recipiente para utilizarse en la invención, y La Figura 5(b) es un diagrama esquemático que muestra como la modalidad ¡lustrada en 5(a) puede sellarse alrededor de una parte de un artículo. La Figura 6 ilustra conceptualmente una unidad esterilizante adaptada para cooperar con un recipiente, tal como se ilustra en las Figuras 5a y b, en una configuración abierta. La Figura 7 ¡lustra el aparato de la Figura 7 en una configuración cerrada. La Figura 8 muestra los datos en forma gráfica del Ejemplo 1 , que utiliza una membrana Tyvek™. La Figura 9 muestra los datos en forma gráfica del Ejemplo 3, que utiliza una membrana Kimguard™.

Las Figuras 10, 11 muestran datos en forma gráfica del Ejemplo 5. que muestra como la concentración del agua y el peróxido, respectivamente, en el recipiente, disminuye como una función del tiempo y el flujo de la corriente exterior. La Figura 12 muestra los datos en forma gráfica del Ejemplo 6, e ilustra la declinación en la concentración del peróxido en el recipiente, como una función del tiempo y la humedad del aire en contracorriente. La Figura 13 muestra los datos en forma gráfica del Ejemplo 6, e ilustra la declinación en la concentración del peróxido en el recipiente como una función del tiempo y la concentración del peróxido. Los mismos números se utilizan para identificar partes en un dibujo que tiene una función correspondiente a la misma parte en otro.

DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Con referencia a la Figura 1 , se muestra una primera modalidad de un recipiente 1 para utilizarse en la invención. En esta modalidad, el recipiente 1 está en la forma de un cásete cilindrico o cámara mostrada de manera esquemática en sección transversal vertical, pero el recipiente puede ser rectangular, cualquier otra forma adecuada o sin forma. En el presente ejemplo, el recipiente 1 tiene un piso 3, una pared cilindrica 4, y una cubierta retirable 5 que puede unirse de manera sellable al recipiente 1 , por ejemplo, mediante una unión roscada con tornillo interacoplable 7 y un sello intermedio 6. El sello 6 puede ser un anillo en el caso de una cámara cilindrica. La cubierta 5 es retirable, de manera que un artículo 2 pueda ser esterilizado, puede colocarse en, o retirarse del recipiente 1. El artículo 2 es apoyado por encima del piso de la cámara mediante una placa o gasa 10 perforada, que proporciona de manera preferida soporte para el artículo 2 en los puntos de contacto del área superficial que coincide mínima. En la presente modalidad, la cubierta retirable 5 tiene una abertura grande 8, que está cubierta por una membrana semipermeable 9 sellada en sus bordes con la tapa por medios no ilustrados en el dibujo. A manera de ejemplo, una membrana 9 puede unirse con la cubierta 5 mediante un adhesivo o puede sellarse de manera retírable sobre la abertura y sujetarse en su lugar mediante un armazón con sellos adecuados o lo similar. Si se desea, la membrana puede apoyarse mediante una rejilla de malla abierta o placa perforada (no ilustrada), para proporcionar soporte físico. La cubierta 5 con la membrana semipermeable 9, constituye una pared superior del recipiente. De manera deseada, el arreglo es tal que proporciona un área sustancial de la pared del recipiente 1 que es semipermeable. De manera indicativa, en un ejemplo, el recipiente 1 tiene un volumen de aproximadamente 5 litros, y la abertura 8 tiene un área de aproximadamente 450 cm cuadrados de membrana semipermeable. La membrana semipermeable 9 en el presente ejemplo está hecha de KIMGUARD™, una tela laminada de tres capas sin pelusa, que tiene una capa interna que es hidrofóbica y resistente a la penetración bacteriana.

Las dos capas externas proporcionan resistencia y solidez contra la abrasión. La tela es permeable en virtud de los canales microscópicos que proporcionan una trayectoria tortuosa que limita el paso de partículas a aquéllas de menos d 0.2 mieras. Esta tela permite que los vapores de agua y peróxido de hidrógeno se permeen a través de los canales de la tela. Los canales no permiten el paso de las bacterias en la cámara y no permiten que el nebulizado pase hacia fuera. Otras telas y membranas que son permeables al vapor de agua y a los vapores de peróxido de hidrógeno e impenetrables por las bacterias, pueden utilizarse, por ejemplo, TYVEK™. Sin embargo, hemos encontrado que KIMGUARD™ es 2-3 veces más permeable al vapor de peróxido de hidrógeno que TYVEK™ bajo las condiciones en las cuales la utilizamos. Como se discutirá aquí posteriormente, también pueden emplearse otros materiales de membrana semipermeable, tales como NAFION™ (que es hidrofílico) y lo similar. En la presente modalidad, una entrada tubular 13, se comunica con el interior del recipiente 1 vía la válvula de entrada 11 , que también es capaz de sellar el recinto. Corriente arriba de la válvula de entrada, el presente ejemplo tiene un conector 12. Con referencia a la Figura 2, se muestra un diagrama de flujo que ilustra de manera esquemática el método de la invención. La cubierta 5 del recipiente 1 se retira, un artículo 2 a ser esterilizado se encierra en el interior del recipiente 1 , y la cubierta vuelta a colocar, sella el artículo en el interior. La válvula de entrada 11 del recipiente 1 se coloca en comunicación con la salida del aerosol 16 de un nebulizador 17 vía un conector 18 adaptado para la conexión con un conector 12 del recipiente 1. El nebulizador 17 es, por ejemplo, un nebulizador tal como el descrito en nuestra solicitud copendiente con referencia a las Figuras 3 y 4 de la misma, y accionado a 2.4 MHz y tiene una entrada de líquido 19, una entrada de aire 20, así como una salida del nebulizado 16. Una solución de peróxido de hidrógeno en agua a una concentración de, por ejemplo, 35%, se alimenta desde el depósito 21 vía la entrada de líquido 19 al nebulizador 17, que recibe el aire en su entrada de aire 20 de un ventilador o un fuelle 22, que extrae el aire de la atmósfera en 23. Este aire no es necesariamente estéril, pero se filtra de manera deseable, y si se prefiere, podría estar esterilizado, por ejemplo, mediante un hepafiltro. La solución de peróxido de hidrógeno al 35% se nebuliza en la corriente de aire por el nebulizador 17, que produce un aerosol en el cual las partículas finamente divididas o gotas de la solución de peróxido de hidrógeno al 35% se suspenden como un nebulizado y que fluye fuera del nebulizador en la salida del aerosol 16. Típicamente, más del 90% de las gotas de peróxido de hidrógeno en el nebulizado que emana de la salida 16, están en el intervalo de 1 -10 mieras con el tamaño medio de alrededor de 3-5 mieras ("micropartículas"). Con la válvula 11 abierta, el aerosol del nebulizador 17 es impulsado hacía el interior del recipiente 1 por el ventilador 22. Las gotas en el intervalo de mieras del peróxido de hidrógeno, tienen una gran interfaz aire/líquido y a temperaturas ambientales o bajas (por debajo de 60°C) y a presión atmosférica, el agua tiene una presión de vapor mucho más alta que el peróxido de hidrógeno y se evapora de la superficie de la gota con preferencia al peróxido de hidrógeno. Este vapor de agua es capaz de permearse a través de la tela semipermeable 9 y lo hace con una velocidad sorprendente. La eliminación del vapor de agua puede facilitarse soplando una corriente 25 de aire de la "corriente exterior" sobre la superficie externa de la membrana semipermeable. La corriente de aire de la corriente exterior elimina las moléculas de agua que alcanzan la superficie exterior de la membrana 9 y facilita la permeación desde dentro del recipiente 1. Conforme el vapor de agua deja la cámara, más agua se evapora de la superficie de las gotas de líquido con el fin de reestablecer la presión parcial de agua en la fase de vapor en equilibrio con el líquido en las gotas del nebulizado. El aerosol que entra al recipiente 1 es incapaz de escapar del recipiente, debido a que el tamaño de partícula es mayor en comparación con el tamaño del poro de la membrana. Las partículas del líquido se vuelven más concentradas conforme el vapor de agua se elimina, y conforme más se evapora de las gotas, la concentración en las gotas se aproxima al 60% o más, de la concentración del peróxido de hidrógeno. Las gotas también se reducen en diámetro. Conforme las gotas del nebulizado se vuelven más pequeñas, su coeficiente de difusión se incrementa exponencialmente. En nuestra solicitud copendiente, hemos mostrado que estas partículas más concentradas, más pequeñas en la presencia de agua, a humedades relativas debajo de aproximadamente 80%, y de manera preferida por debajo de 60%, no son sólo efectivas para esterilizar superficies expuestas abiertas en un tiempo notablemente corto, sino que también son capaces de penetrar entre las superficies que coinciden, que es importante para esterilizar instrumentos en puntos de soporte, o en el caso de lúmenes, en los puntos de conexión (si los hay). En contraste con el método descrito en nuestra solicitud copendiente, el nebulizado no necesita en esta invención someterse a energía de una clase y por una duración suficiente para vaporizar el solvente con preferencia al agente esterilizante, por lo que se incrementa la concentración del agente en las partículas del nebulizado. La permeación a través de la membrana semipermeable 9 logra un resultado similar, también sin el uso de vacío, pero en este caso, sin el gasto de tanta energía. Aunque las concentraciones de peróxido en las gotas producidas de la solución de peróxido al 30-35% se aproxima típicamente al 60% o más, no es siempre necesario que se alcance tal concentración alta de peróxido. Por ejemplo, en otras modalidades preferidas, una solución inicial que tiene una concentración de 10 a 15% de peróxido, puede nebulizarse y concentrarse a alrededor de 45 a 60% de peróxido. Cualquier concentración inicial de peróxido puede utilizarse, y se concentra hasta cualquier nivel hasta el máximo teórico alcanzable bajo las condiciones prevalecientes de humedad relativa y temperatura. Generalmente, en términos prácticos, una concentración de peróxido de 10-15% a 30-35% se emplea como la solución inicial, que se concentra hasta 45-60% o más en el nebulizado.

El nebulizado puede introducirse en el recipiente 1 de manera continua o intermitente, por ejemplo, 2 segundos encendido/18 segundos apagado; o 5 segundos encendido/15 segundos apagado; durante un periodo de, por ejemplo, 2 minutos. El recipiente 1 puede aislarse a continuación del nebulizador cerrando la válvula 11. La eliminación del vapor del recipiente a través de la membrana semipermeable 9 puede continuar. Conforme la concentración del peróxido de hidrógeno en las gotas se incrementa, la proporción de peróxido de hidrógeno en el vapor en equilibrio con las gotas se incrementa. Cualquier vapor de peróxido que se vaporiza, también se permea fuera de la cámara a través de la membrana semipermeable 9, y es eliminado en el aire que fluye al exterior. Eventualmente, las gotas del aerosol dentro del recipiente 1 disminuyen de tamaño a un punto en donde se vuelven tan pequeñas que son capaces de permear la membrana 9, o se vaporizan completamente y permean la membrana como moléculas. El aire estéril, filtrado por la membrana, se permea hacia la cámara conforme el vapor de agua se permea hacia fuera. Con la terminación del ciclo de dos minutos ejemplificado, el recipiente 1 se aisla del nebulizador 17 por medio de la válvula 11 (o si se utiliza una válvula sin retorno, el nebulizador puede apagarse) y el flujo exterior de aire continua durante un periodo adicional, por ejemplo, 8 minutos. El recipiente 1 puede desconectarse a continuación en el conector 12 y retirarse para el almacenamiento del artículo estéril hasta que se requiera.

Después de retirar el artículo estéril 2 para el uso, el recipiente 1 puede reutilizarse. En las modalidades preferidas, la permeación continúa hasta que sustancialmente todo el peróxido de hidrógeno restante en el recipiente se ha evaporado y permeado hacia fuera. (Por "sustancialmente todo" en este contexto, significa que el peróxido restante se ha reducido a un nivel de residuo que es considerado aceptable. Así, el peróxido restante se ha vaporizado y tiene una concentración por debajo de aproximadamente 100 ppm, nivel en el cual la cantidad de peróxido que se condensa en la superficie estará a una concentración de por debajo de aproximadamente 1 microgramo/cm cuadrado). En las modalidades menos preferidas, una fuente de aire, por ejemplo, un aire seco caliente estéril, puede soplarse en el recipiente 1 vía la válvula de entrada 11 (por medios no ilustrados en la Figura 2) para la eliminación rápida del peróxido y secado del artículo 2 antes de sellar el recipiente. Este aire de secado puede dejarse pasar a través de la membrana semipermeable o puede proporcionarse opcionalmente una segunda salida 15 provista con una válvula o una válvula sin retorno o lo similar, para permitir una velocidad de flujo más alta del aire de secado a través y fuera del aparato. Sin embargo, se apreciará que una ventaja principal de utilizar una corriente de aire exterior en el exterior de la membrana para eliminar el agua y el peróxido residuales, es que el aire de la corriente exterior no necesita ser estéril, mientras que el aire utilizado para secar desde el interior necesitaría ser estéril, por ejemplo, filtrado a través de un hepafiltro. Por preferencia, la corriente de aire exterior (y cualesquier corrientes de aire que contenga peróxido de hidrógeno), se alimenta a través de un destructor catalítico para volver al peróxido inocuo antes de que se ventile, o a través de una unidad de recuperación que le permite recuperarse para reutilizarlo. En cada caso, la válvula 11 está cerrada antes de la terminación de la esterilización. Con referencia a la Figura 3, se muestra un diagrama de flujo más sofisticado para realizar un método de acuerdo con la invención. Este aparato incluye las partes descritas con referencia a la Figura 2 y aquellas partes que realizan la misma función como se describió previamente. En la modalidad ilustrada en la Figura 3, el recipiente 1 que encierra el artículo 2, se coloca con una cámara externa más grande 14 que tiene una cubierta retírable 39 u otros medios de acceso, tales como una puerta. El nebulizado se suministra del nebulizador 17 al recipiente 1 de la manera descrita previamente, la línea de alimentación penetra la pared de la cámara externa 14. El aire de la atmósfera se extrae por un ventilador o fuelle 30, acondicionado por medios convencionales (por ejemplo, calentado a 45°C, y tiene el agua eliminada al 20% de HR) en una unidad 31 , y es conducido hacia la cámara externa 14 en 36 y a continuación se dirige tangencialmente como un flujo de fluido 25 adyacente a la superficie de la tela semipermeable 9 externa al recipiente 1. Este flujo de aire de la corriente exterior sale de la cámara externa 14 en 37 y a continuación se dirige opcionalmente por la válvula 32 y la válvula sin retorno 33 para ser recirculado a través del acondicionador 31 , o para ser tratado en un destructor catalítico 34 (deseable, pero no esencial), y se ventila en 35. Un ventilador adicional tal como en 38, puede proporcionarse opcionalmente en el lado de la salida 37 de la cámara 14. En una variación preferida de las modalidades descritas anteriormente, una membrana NAFION™ se sustituye por la tela KIMGUARD™ descrita previamente, utilizada para la membrana semipermeable 9. NAFION™ es un copolímero de tetrafluoroetileno y ácido perfluoro-3,6-dioxa-4-metil-octen-sulfónico. Tales materiales son hidrofílicos y tienen agua de hidratación muy alta. NAFION™ es capaz de absorber 22% en peso de agua. En esta variación, la absorción procede como una reacción con cinética de primer orden. Las moléculas de agua pasan a través de la membrana y a continuación se evaporan en el aire circundante hasta que se alcanza el equilibrio con la humedad externa en un procedimiento continuo llamado pervaporación. Un flujo de la corriente exterior de aire sobre el lado externo de la membrana, proporciona la eliminación rápida de la humedad de la superficie externa y acelera el procedimiento de pervaporación. A diferencia de la permeación simple, en donde las moléculas simplemente se difunden a través de los poros abiertos, en la pervaporación, la membrana es activa al extraer de manera selectiva las moléculas de un lado de la membrana al otro, y puede hacerlo a velocidades diferenciales para diferentes tipos de moléculas químicas.

En esta especificación, en donde el contexto permite las referencias a una tela o membrana semipermeable, incluye telas o membranas adecuadas para la preevaporación, así como aquéllas sólo adecuadas para la permeación simple, y las referencias a la permeación incluyen las referencias a la pervaporaci?n. Otras membranas diferentes a aquéllas descritas y membranas, pueden utilizarse y pueden incluir membranas adecuadas para la pervaporación. Una segunda modalidad de un recipiente para utilizarse en la invención, se ilustra de manera esquemática en la Figura 4, en la cual se proporciona un cásete 40 que está dividido en dos cámaras por una separación de membrana semipermeable 9. La separación puede ser soportada o reforzada. En el presente ejemplo, la cámara superior 41 es el recinto de esterilización que corresponde en función al recipiente 1 , y tiene paredes 4, un piso 3 y una cubierta 5 que es retirable para permitir que un artículo 2 se selle en la cámara superior. El artículo 2 es soportado en una gasa o rejilla de malla abierta 10. Un sello 6 entre la cubierta 5 y el interior, evita el ingreso de bacterias cuando la cubierta está en la configuración cerrada sellada. La cubierta 5 puede mantenerse en su lugar en acoplamiento de sellado contra el sello 6 por cualquier medio adecuado, por ejemplo, pinzas (no ilustradas). El piso 3 define una abertura grande 43 que penetra desde la cámara superior a la inferior, y que está cubierta por una membrana o tela semipermeable 9 que en el presente ejemplo, es una membrana de NAFION™. La cámara superior 41 del cásete tiene una entrada tubular 13 con una válvula 11 y un conector 12, y opcionalmente tiene un tubo de salida 44 con la válvula 45. La cámara inferior 46 tiene una entrada 47 que se conecta a una fuente del aire de la corriente exterior que está asociada de manera preferida con medios (calentadores, condensadores o lo similar), para preacondicionarlo con respecto a la temperatura y la humedad relativa y una salida del aire 48. En uso, esta modalidad puede conectarse en un circuito similar a aquél descrito previamente con referencia a la Figura 2. El interior de la cámara superior 41 puede estar conectado al nebulizador 17 vía el tubo de entrada del aerosol 9 y la válvula 10 en una manera similar al recipiente de la Figura 1. La salida 45 si está presente, estaría cerrada. El aerosol es incapaz de pasar fuera de la cámara superior 41 a través de la membrana 9, y densidades con altas concentraciones del nebulizado de peróxido pueden acumularse dentro de la cámara 41. Cuando la concentración es suficientemente alta, la cámara 41 puede sellarse. La entrada de aire 47 en el compartimiento inferior 46 está conectada a la fuente de aire de la Figura 2 en 36, mientras que la salida de la cámara inferior estaría conectada al circuito de la Figura 2 en 37. La cámara inferior 46 realiza así la función que en la Figura 2 se realizó por la cámara más grande 14. Una corriente de aire que fluye hacia la cámara inferior 46 en la entrada 47 a través de la cámara inferior 46 y sobre la superficie de la membrana de NAFION™ (exterior a la cámara superior 41 ) y hacia fuera vía la salida 48, elimina rápidamente el vapor de la cámara inferior 46 y a su vez, acelera la permeación del vapor fuera de la cámara superior 41. Conforme el vapor de agua se elimina, las partículas del nebulizado de la solución de peróxido en la cámara 41 se concentran más y se vuelven más pequeñas. Conforme el procedimiento continúa, eventualmente todo el aerosol consiste de una solución de peróxido muy concentrada, el peróxido se vaporiza, todavía a presión atmosférica, a una velocidad similar a la velocidad de eliminación del peróxido, hasta que ningún aerosol permanece y el artículo está seco y estéril. Como se discutió previamente, después de que suficiente aerosol se ha admitido y ha pasado suficiente tiempo para lograr una velocidad deseada de desinfección/esterilización, el aire caliente, aire seco, o aire seco caliente puede dejarse circular hacia, a través y fuera de la cámara superior para acelerar la reducción del peróxido residual, si lo hay, a niveles aceptables. Una tercera modalidad altamente preferida se describirá ahora con referencia a la Figura 5a y 5b. En esta modalidad de un recipiente para utilizarse en la invención, el recipiente es una bolsa 50 formada de una membrana semipermeable. La bolsa se suministra de manera deseable abierta en un extremo 51 , de manera que un artículo puede insertarse adentro de la misma. En el presente ejemplo, el artículo a ser desinfectado es una sonda de radiología de ultrasonido 55, que tiene un cable largo 53 con un conector eléctrico en el extremo del cable remoto a la sonda. En tal caso, puede ser suficiente colocar la parte de la sonda que requiere esterilización. En la bolsa y para dejar el cable de conexión de la sonda y el conector eléctrico (o al menos aquella porción del cual no requiere estar estéril), se extiende fuera de la bolsa. Sólo una pequeña porción del cable que se une a la sonda se muestra en los dibujos. Una vez que la parte del artículo se coloca en la bolsa 50, el extremo abierto 51 puede sellarse por cualquier medio adecuado. En el presente ejemplo, el cuello abierto se enrolla alrededor del cable y se le coloca cinta de tal manera que se selle la sonda en el interior de la bolsa, como se muestra en la secuencia de la Figura 5a y 5b. En el caso en el cual un artículo puede colocarse completamente dentro de la bolsa, el cuello de la bolsa puede colocarse, por ejemplo, mediante sellado con calor o enrollando el extremo y sujetando el enrollamiento, mediante el uso de selladores o masillas retirables, u otro medio adecuado para evitar que las bacterias penetren en la bolsa 50 después de la esterilización y antes de volverla a abrir. Se entenderá que la bolsa 50 no necesita hacerse completamente de la membrana semipermeable y puede incluir uno o más paneles de otros materiales adecuados, tales como una película clara impermeable transparente fuerte. La bolsa 50 puede ser de cualquier forma adecuada y puede reforzarse para mantener una forma, o puede incluir una estructura de esqueleto retirable para ayudar en el mantenimiento de la forma y el manejo, o puede ser sin forma. De manera deseable, la bolsa se proporciona con una abertura de entrada del aerosol integral 52, por medio de la cual puede unirse a una salida del nebulizador, tal como 16 en la Figura 2, la abertura está equipada con una válvula sin retorno de manera que el aerosol o el fluido pueden fluir solamente hacia el interior de la bolsa, o pueden tener una porción autosellante, a través de la cual puede penetrar una canilla para la inyección. La abertura 52 puede proporcionarse con un cierre o tapa protectora. En esta modalidad, la bolsa 50 que contiene el artículo sellado dentro de la misma, o la parte del artículo a ser esterilizado sellado dentro de la misma, se coloca en una consola 60, mostrada conceptualmente en las Figuras 6, 7, provista con medios adaptados para conectar la abertura de la bolsa integral con una fuente del aerosol. La unidad ilustrada en las Figuras 6, 7, está adaptada para esterilizar las dos bolsas 50 al mismo tiempo, pero pueden diseñarse unidades para una o cualquier otro número de bolsas. Como se muestra en la Figura 6, la consola 60 tiene dos cámaras 14, en las cuales las bolsas 50 pueden suspenderse y que pueden cerrarse por medio de puertas articuladas 61 o lo similar. La consola 60 incluye un nebulizador 17 (no visible en la Figura 6), la salida del aerosol 16 (no visible en la Figura 6) del cual, se conecta por medio de una manguera 62, y el conector 63 para conectarse de manera interacoplable con la abertura de entrada 52 de las bolsas 50. Las puertas 61 (de las cuales solo se ¡lustra una en la Figura 6), pueden cerrarse entonces para rodear las bolsas 50. Los circuitos conectados eléctricamente con el panel de control 64 de la consola 60, proporcionan que el nebulizador 17 se energice de acuerdo con programa seleccionado, por lo que un aerosol que contiene por ejemplo, peróxido de hidrógeno al 35% como el nebulizado, se suministra a la bolsa 50 vía la manguera 62 y el conector 63 a una velocidad y duración predeterminadas (por ejemplo, de manera intermitente; por ejemplo 2 segundos encendido, 5 segundos apagado; durante un periodo de, por ejemplo, 2 minutos). La consola 60 y la cubierta de la puerta articulada 61 , coopera para proporcionar un ambiente aislado que rodea la bolsa 50 conectada y que corresponden en función a la cámara externa 14 de la Figura 3. El panel de control 64 también proporciona la circulación del aire de la corriente exterior sobre la superficie exterior de la bolsa 50, para eliminar el vapor de agua y el vapor de peróxido de hidrógeno que se permea hacia fuera. Por ejemplo, el aire puede extraerse de la parte posterior de la unidad mediante un ventilador, pasar sobre un elemento de calentamiento 65 y es restringido por el diseño de la cámara para fluir sobre la superficie de la bolsa. El aire puede ventilarse a continuación en la parte superior (si la unidad está diseñada para la operación en un gabinete de gases) o se dirige a través de un destructor catalítico del peróxido antes de ventilarse (no visible en el dibujo). La Figura 7 muestra la unidad conceptual de la Figura 6 con las puertas cerradas.

EJEMPLO 1 Una cámara similar a aquélla mostrada en la Figura 1 , pero con forma rectangular, se proporcionó con una membrana de tela TYVEK™, la cámara tiene un volumen de 0.5 litros y la membrana tiene un área de 110 cm2. La cámara se colocó en la cámara externa 14 del circuito de la Figura 3, que se operó bajo las siguientes condiciones: Concentración inicial del peróxido de hidrógeno: 35% Temperatura del cásete: nominal 50°C, (real 49.5- 51.0°C) Potencia del nebulizador: 10 w Velocidad de nebulización: 2 g/minuto Velocidad del flujo del aerosol: 2 m/segundo Duración de la nebulización: 2 minutos Ciclos de trabajo A. 2 segundos encendido/10 segundos apagado B. 5 segundos encendido/15 segundos apagado C. 10 segundos encendido y 10 segundos apagado Velocidad del flujo de aire del flujo de la corriente de aire exterior: 4.5 L/minuto.

El nebulizado se inyectó en la cámara durante la duración de la nebulización de dos minutos, con el nebulizador siendo operado de acuerdo con el ciclo de trabajo A. A la conclusión de los dos minutos, el cásete se selló, y el aire pasó como un flujo en contracorriente sobre la superficie exterior de la membrana durante 8 minutos (corrida total, 10 minutos). Durante los dos minutos de nebulización (inyección del nebulizado) y los 8 minutos posteriores, la concentración del vapor de agua y el vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara de esterilización se verificó. La concentración del vapor de agua y el peróxido de hidrógeno en el aire de la corriente exterior también se verificó (en la práctica de la invención, puede preferirse correr el flujo de la corriente exterior desde una etapa anterior o posterior en el ciclo). La Figura 8 muestra gráficamente como la concentración del vapor de agua (expresada como humedad relativa) y del vapor de peróxido de hidrógeno (expresada como ppm), varía con el tiempo dentro del recipiente 1 durante el periodo de 10 minutos. La temperatura también se verificó y permaneció a 50°C con sólo una variación menor. Con referencia a la Figura 8, puede observarse que la concentración del vapor de agua sube rápidamente, alcanzando aproximadamente 40% de humedad (en el transcurso de aproximadamente 3.5 minutos), y posteriormente declina a aproximadamente 9 minutos, a continuación cae abruptamente. El vapor de peróxido de hidrógeno también tiene un máximo rápidamente a ligeramente por encima de 3000 ppm dentro del recipiente 1 , en el transcurso de aproximadamente los primeros tres minutos (tiempo en el cual la nebulización ha cesad), y posteriormente declina casi exponencialmente a los 9 minutos, a continuación cae abruptamente a aproximadamente 9 minutos a menos de aproximadamente 100 ppm. Se cree que la elevación inicial rápida en las concentraciones del vapor de peróxido y de agua indica un rápido equilibrio entre la presión parcial del vapor de agua en el recipiente con el agua en el nebulizado, los máximos son debidos a la concentración de peróxido que alcanza el punto en donde el peróxido y el agua se evaporan a una relación constante, y la declinación se debe a la eliminación de las cantidades que disminuyen de agua restante dentro de la cámara. Después de 10 minutos, menos de 1 microgramo/cm2 puede detectarse en la superficie de los artículos tomados de la cámara. Se obtuvieron resultados muy similares con los ciclos de trabajo B y C, pero se requirieron periodos de eliminación del agua más largos.

EJEMPLO 2 El Ejemplo 1 se repitió, pero utilizando una velocidad de flujo del aire de la corriente exterior de 12.0 L/minuto. Los resultados fueron muy similares en términos del perfil observado, pero la eliminación del agua y el peróxido ocurre mucho más rápidamente, el peróxido se elimina sustancialmente en el transcurso de aproximadamente 7 minutos.

EJEMPLO 3 En este ejemplo, se repitió el procedimiento del Ejemplo 1 bajo las mismas condiciones que el Ejemplo 1 , excepto que la membrana TYVEK 9 se reemplazó con una membrana KIMGUARD™ 9. Los resultados se muestran en la Figura 9.

EJEMPLO 4 En este ejemplo, se repitió el procedimiento del Ejemplo 1 bajo las mismas condiciones que el Ejemplo 1 , excepto que la membrana TYVEK 9 se reemplazó con una membrana NAFION™. Los resultados obtenidos fueron muy similares a aquéllos obtenidos con TYVEK y KIMGUARD™.

EJEMPLO 5 La Figura 10 muestra como la velocidad de extracción del vapor de agua del recipiente cambia con el tiempo para diferentes velocidades del flujo de aire de la corriente exterior. En este Ejemplo, se utilizó una membrana KIMGUARD™ 9 en las condiciones como las del Ejemplo 1. Entre más rápido fluye el aire de la corriente exterior, más rápidamente se elimina el agua, pero esto está sujeto a la ley de los retornos que declinan. Aunque hubo un beneficio significativo al incrementar el flujo de aire de 0 a 4.5 m/segundo, hubo menos beneficio adicional al ir de 4.5 a 9.0 m/segundo e incluso menos beneficio al ir de 9.0 a 12.0 m/segundo. La Figura 11 muestra el efecto correspondiente de la velocidad de extracción del peróxido de hidrógeno (concentración inicial de 35%). La cantidad de peróxido de hidrógeno declina rápidamente, y la eliminación se mejora considerablemente por el flujo de aire, pero el beneficio de incrementar la velocidad del flujo de aire por encima de 4.5 m/segundo es pequeña, y por encima de 7.5 m/segundo es marginal. Se obtuvieron resultados muy similares con las membranas de TYVEK o NAFION.

EJEMPLO 6 El Ejemplo 1 se repitió utilizando KIMGUARD como la tela de la membrana, pero variando la concentración de la solución del peróxido de hidrógeno alimentada al nebulizador. La velocidad del flujo del aire de la corriente exterior fue de 3 m/segundo. El efecto en el % de HR y la concentración del peróxido en el recipiente 1 como una función del tiempo, se muestra en las Figuras 12 y 13, respectivamente. La solución de peróxido de hidrógeno del 35% o menos no se clasificaría como irritantes para la piel en conejos por los criterios de E.U.A. (ECETOC, 1996), y es capaz de manejarse sin precauciones especiales. Las Figuras 12, 13, muestran que concentraciones iniciales de peróxido por debajo del 20% también pueden utilizarse, pero al costo de tiempos de eliminación algo más largos.

EJEMPLO 7 El tamaño de la partícula del nebulizado en el aerosol que emana de la abertura 45 cuando la membrana 9 fue una membrana semipermeable KIMGUARD™, se comparó con el tamaño de la partícula cuando la membrana 9 fue de NAFION™. Se encontró que la distribución del tamaño de la partícula cambia hacia partículas más pequeñas como una función de la velocidad del flujo exterior del aire en el exterior de la membrana semipermeable. Los Cuadros 1 a 4 ejemplifican el efecto. El Cuadro 1 muestra la distribución del tamaño de la partícula de un nebulizado de un nebulizador ultrasónico alimentado con una solución de peróxido de hidrógeno al 30% a varias temperaturas.

CUADRO 1 El Cuadro 2 muestra los datos del tamaño de la partícula del nebulizado cuando se utilizó una membrana NAFION con varias velocidades de flujo de aire en el lado exterior.

CUADRO 2 El Cuadro 3 muestra los datos del tamaño de la partícula del nebulizado cuando se utilizó una membrana KIMGUARD a varias velocidades de flujo de aire en el lado exterior.

CUADRO 3 EJEMPLO 8 El Cuadro 4 ilustra la eficacia del biocida del sistema utilizando una bolsa KIMGUARD como el recipiente. La microbiología se describió en nuestra solicitud copendiente. La bolsa tiene un área superficial de 644 cm cuadrados. Aire con una HR = 20%, se sopló sobre el exterior de la bolsa a 12 m/segundo a través del tiempo de exposición. Se obtuvo una reducción de log 6 en la biocarga en el transcurso de 5 minutos, nebulizando una solución de peróxido al 10% y en el transcurso de 2 minutos nebulizando una solución de peróxido al 30%. Las concentraciones del peróxido residual a la conclusión estuvieron por debajo de 250 ppm. Los residuos en la superficie del artículo estuvieron por debajo de 1 microgramo por cm cuadrado.

O CC a < O EJEMPLO 9 (Residuos) El Ejemplo 2 se repitió con diferentes ciclos de trabajo y utilizando muestras de varios materiales bajo las condiciones mostradas a continuación. Los niveles de peróxido residual se midieron entonces. El Cuadro 5 muestra los niveles del peróxido residual en los materiales seleccionados para ser representativos de aquellos encontrados comúnmente en las sondas DU. En este ejemplo: El suministro fue de 1 minuto en total. El tiempo de exposición fue de 2 minutos. El tiempo de secado/aireación fue de 2 minutos. El tiempo del ciclo transcurrido total fue de 5 minutos.

CUADRO 5 *por debajo del nivel de detección del ensayo, **Acrilonitrilo- butireno-estireno.

Aunque la invención se ha descrito en la presente con referencia al peróxido de hidrógeno como el agente esterilizante, la invención puede utilizar otros peróxidos, compuestos de peroxi o complejos de cualquiera de los mismos. Otras clases de biocída pueden utilizarse, incluyendo de manera no exclusiva, biocidas halogenados, biocídas fenólicos y biocidas de un compuesto cuaternario y puede ser ventajoso utilizar solventes diferentes al agua. De igual manera, aunque la invención se ha ejemplificado en la presente primero con referencia a las soluciones iniciales que tienen 35% de peróxido, otras concentraciones iniciales pueden utilizarse, aunque se prefieren las concentraciones entre aproximadamente 20% y 35%. El recipiente que tiene una pared de la cual al menos una parte es una membrana o tela semipermeable, puede ser de cualquier forma y diseño adecuados con respecto a los requisitos del proceso descrito en la presente, y puede sellarse de cualquier manera impenetrable para los microorganismos. Otras membranas o telas semipermeables pueden seleccionarse basándose en las enseñanzas proporcionadas en la presente. El recipiente puede conectarse de manera permanente al circuito del nebulizador o puede ser capaz de conectarse y desconectarse mediante una conexión de tubo y canilla, mediante conectores adecuados u otros medios. El aparato puede hacerse de cualquier material adecuado y el procedimiento puede verificarse mediante instrumentos que por preferencia, verifican el flujo exterior más que el interior del recipiente, pero pueden verificar las condiciones dentro del recipiente si se desea. El nebulizador no necesita ser ultrasónico, y cualquier otro medio para formar un aerosol puede utilizarse, incluyendo rocíos, chorros y otros dispositivos. Es concebible que el peróxido pueda preempacarse y almacenarse como un aerosol en el recipiente para el aerosol y pueda admitirse desde el recipiente del aerosol. También se considera que los casetes que incorporan un transductor ultrasónico pueden utilizarse para generar un aerosol in situ dentro del recipiente encerrado, que estaría provisto con conexiones eléctricas hacia el exterior para proporcionar la energización y control. Aunque es altamente preferido emplear un aerosol para realizar la esterilización, el concepto de la invención sería aplicable también a los procedimientos en los cuales un esterilizante sólido o líquido predeterminado, tal como peróxido, se admite al recipiente como un vapor o como un sólido o líquido que se vaporiza posteriormente. Varios de tales procedimientos se han descrito (por ejemplo, en la US 6451254, US 6673313, US 6656426), todos los cuales requieren involucrar concentrar una solución de peróxido de hidrógeno disminuyendo la presión para evaporar de manera preferencial el agua y eliminar el agua a través de una bomba de vacío antes de la vaporización de la solución. Los principios enseñados en la presente pueden aplicarse para concentrar el peróxido en tales procedimientos con vapor mediante permeación o pervaporación a través de una membrana, sin la necesidad de reducción de la presión. Sin embargo, los beneficios (descritos en nuestra solicitud copendiente) de utilizar el aerosol de la invención, se perderían conforme el esterilizante se pierde. Si se va a tratar un lumen o dispositivo tal como un endoscopio que tiene uno o más lúmenes, el aerosol puede dirigirse a través del lumen, así como alrededor de su exterior y para ese propósito, pueden proporcionarse conexiones o múltiples adecuados, por ejemplo, en la cámara 41 del cásete de la Figura 4. Aunque el procedimiento se ha descrito en la presente y ejemplificado con referencia a los ejemplos, en donde todo el procedimiento se realiza en un recipiente, se entenderá que los pasos del procedimiento pueden realizarse en diferentes cámaras. Por ejemplo, el paso de concentrar el nebulizado (y/o un vapor), puede realizarse en una cámara sin reducción de la presión, y el paso de poner en contacto el artículo con el nebulizado concentrado (y/o vapor), puede realizarse en un recipiente diferente.

La invención puede incorporarse en otras formas y todas de tales variaciones que serán evidentes para aquellos con experiencia en la técnica a partir de las enseñanzas de la presente, se consideran que están dentro del concepto inventivo descrito en la presente.

Claims (34)

1. NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES 5 1.- Un método para desinfectar o esterilizar un artículo o la parte del artículo, que comprende los pasos de (1 ) encerrar el artículo o la parte del « artículo dentro de un recipiente que tiene una pared, en la cual al menos una parte es una tela o membrana semipermeable; (2) introducir una cantidad de biocida vaporizable en el interior del recipiente; (3) la tela o membrana 0 semipermeable se selecciona para permitir que el biocida pase desde el interior al exterior del recipiente como un vapor a presión atmosférica, y para proporcionar una barrera contra la entrada de microorganismos; (4) permitir que el biocida salga del recipiente a través de la membrana, mientras que está en o por encima de la presión atmosférica, (5) exponer el artículo o la parte 5 del artículo al biocida durante un tiempo suficiente para desinfectar o esterilizar el artículo. 2.- El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el biocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como una solución. 0 3.- El método de conformidad con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado además porque el biocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como un nebulizado. 4.- El método de conformidad con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado además porque el bíocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como un vapor. 5.- El método de conformidad con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado además porque el bíocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como un líquido. 6.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque la tela o membrana semipermeable se selecciona para permitir que el vapor pase del interior al exterior del recipiente, mientras se evita el ingreso de microorganismos. 7 '.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque un fluido es dirigido para fluir adyacente al exterior de la membrana, para la eliminación rápida del vapor del lado del interior. 8.- El método de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el fluido es aire. 9.- El método de conformidad con la reivindicación 7 u 8, caracterizado además porque el fluido es aire acondicionado con humedad. 10.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el biocida es una solución de peróxido de hidrógeno en un solvente. 11.- El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el solvente es agua. 12.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque la membrana se selecciona de telas tejidas y no tejidas, hojas o películas o combinaciones de los mismos en una estructura de una sola capa o con múltiples capas y es hidrofóbica o hidrofílica. 13.- Un método para desinfectar o esterilizar un artículo o la parte del artículo que comprende los pasos de (1 ) encerrar el artículo o la parte del artículo dentro de una cámara de esterilización, (2) admitir una solución de biocida que comprende un biocida disuelto en un solvente, a una precámara que se comunica con la cámara de esterilización; la precámara tiene una pared o parte de la misma que comprende una tela o membrana semipermeable seleccionada para permitir que el vapor pase del interior al exterior de la precámara, mientras que proporciona una barrera contra la entrada de microorganismos y contra la salida de las partículas del nebulízado; (3) concentrar el biocida en la precámara mediante la eliminación del solvente a presión atmosférica, para formar un biocida concentrado, (4) introducir el biocida concentrado como un líquido o vapor o una combinación de los mismos del segundo recipiente al primero; y en donde los pasos (2)-(5) se realizan en o por encima de la presión atmosférica. 14.- El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque el biocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como una solución. 15.- El método de conformidad con la reivindicación 13 ó 14, caracterizado además porque el biocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como un nebulizado. 16.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado además porque el biocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como un vapor. 17.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 16, caracterizado además porque el biocida se introduce al interior del recipiente en el paso 2 como un líquido. 18.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 17, caracterizado además porque la tela o membrana semipermeable se selecciona para permitir que el vapor pase del interior al exterior del recipiente, mientras que evita el ingreso de microorganismos. 19.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 18, caracterizado además porque un fluido es dirigido para fluir adyacente al exterior de la membrana para la eliminación rápida del vapor del lado del interior. 20.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el fluido es aire. 21.- El método de conformidad con la reivindicación 19 ó 20, caracterizado además porque el fluido es aire acondicionado con humedad. 22.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 21 , caracterizado además porque el biocida es una solución de peróxido de hidrógeno en un solvente. 23.- El método de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque el solvente es agua. 24.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 23, caracterizado además porque la membrana se selecciona de telas tejidas y no tejidas, hojas o películas o combinaciones de los mismos, en una estructura con una sola capa o con múltiples capas y es hidrofóbica o hidrofílica. 25.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 24, caracterizado además porque solvente se elimina de la precámara proporcionando la precámara con una pared, de la cual al menos una parte es una tela o membrana semipermeable elegida para permitir que el vapor pase del interior al exterior del recipiente, mientras que proporciona una barrera contra la entrada de microorganismos y contra la salida de las partículas del nebulizado; y permitir que el solvente se elimine del segundo recipiente como un vapor, con referencia al biocida. 26.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13-25, caracterizado además porque la solución de biocida se admite a la precámara como un nebulizado. 27.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 26, caracterizado además porque la eliminación del solvente de la precámara es acelerada, dirigiendo una corriente de gas o gas con humedad controlada en contacto con el exterior de la membrana de la pared de la precámara. 28.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 27, caracterizado además porque la eliminación del solvente de la precámara continúa hasta que la relación de solvente a vapor de biocida alcanza una relación de equilibrio y/o la relación del solvente al biocida en las gotas de nebulizado restante alcanza un equilibrio. 29.- El método de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque la precámara se aisla de la cámara de esterilización hasta que se alcanza una o más relaciones de equilibrio. 30.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 29, caracterizado además porque el biocida se introduce a la precámara como un líquido en la forma de un nebulizado. 31.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 30, caracterizado además porque el biocida es peróxido de hidrógeno. 32.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 31 , caracterizado además porque el biocida se introduce a la precámara como un líquido que tiene una concentración de menos que 35% y en la forma de un nebulizado. 33.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 32, caracterizado además porque el biocida se introduce a la cámara de esterilización como un líquido que tiene una concentración de más del 55% y en la forma de un nebulizado. 34.- El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 a 33, caracterizado además porque el biocida se introduce a la cámara de esterilización como un vapor de concentración constante y a una presión atmosférica o mayor.