APLICADOR PARA INSERTAR U N IMPLANTE
La presente invención se refiere a un aplicador para insertar un implante, en particular, un implante tipo varilla que contiene una substancia activa, debajo de la piel de un ser humano o un animal , que comprende un alojamiento, una cánula, un soporte de cánula, un implante alojado dentro de la cánula y/o el soporte de cánula, una cubierta protectora para la cánula, y un mecanismo que asegura el implante dentro de la cánula y/o el soporte de cánula . Dicho aplicador es conocido en la técnica. El documento EP O 631 794 se refiere a un dispositivo para administra implantes, que comprende un recipiente de substancia activa (indicado con el número 1 ) con una cánu l a de inyección (6) y un émbolo (4). El émbolo (4) se encuentra en un canal de émbolo (3). El canal de émbolo (3) confluye en forma continua en el lumen de la cánula (6). Un dispositivo de soporte (5) para el implante (2 ) se encuentra en el extremo del canal de émbolo (3) en el lado del lumen . El dispositivo de soporte comprende dos pernos ("Bolzen 7, 8") que forman un obstáculo ("Hindernis") para el implante. El documento US 2001 /031940 se refiere a un dispositivo para administrar implantes. El dispositivo es un dispositivo de tipo jeringa que tiene un émbolo, una cánula de inyección, y un recipiente de substancia activa entre ellos. El recipiente de substancia activa incluye dos elementos de retención para evitar el suministro inadvertido de un implante. Los elementos de retención son flexibles
y pueden ser aros tóricos. El documento US 5.484.403 se refiere a una jeringa hipodérmica para implantar objetos en los cuerpos de las aves, peces, animales, y seres humanos, que está compuesta por un barril , una cánula unida a un extremo del barril , y un émbolo que se puede mover hacia atrás y hacia delante dentro del barril . Un usuario implanta un objeto colocando el objeto dentro de la cánula, haciendo una incisión con la cánula y luego empujando el émbolo, y de tal modo el objeto se desplaza desde la cánula a través de la incisión y hacia el interior del cuerpo. La cánula está provista de un medio, en particular, regiones onduladas (indicadas con el número 31 ), para sostener el objeto de implante firmemente dentro de la cánula desde el momento de inserción del objeto en la cánula hasta el momento de la implantación . El documento US 5.395.31 9 se refiere a una aguja (indicada con el número 1 2) con una punta filosa (14) en la punta y un soporte de aguja ( 1 6) en el extremo posterior que sostiene la aguja, un mandril (24 ) que puede desplazarse dentro de la aguja, y opcionalmente una tapa protectora ( 1 8) que encierra la punta de la aguja y que se une y desprende del soporte de aguja , con la cual se insertan objetos ( 1 0) tales como preparacioOnes a largo plazo, lengüetas de identificación, o similares, en el cuerpo de un ser vivo. Para asegurar su posicionamiento inequívoco dentro de la aguja, el objeto se ubica entre un cierre hacia la punta de la aguja y, por ejemplo, un estrechamiento (20) hacia el extremo de manipulación .
En el extremo de la punta de la aguja, al menos una región del lumen de la aguja puede cerrarse por medio de un material de tipo ungüento que contiene un ingrediente medicinalmente activo, que sigue adherido al menos a las regiones del objeto durante la inserción. Esto brinda al menos una medida preventiva contra la inflamación . Sin embargo, el cierre también puede ser, por ejemplo, un material adhesivo o un tapón de silicona. Muchos implantes, en particular, implantes que liberan lentamente una substancia activa durante un período de tiempo prolongado, son delicados. Los pernos, los aros tóricos, las regiones onduladas y otros cierres dentro del lumen de la cánula pueden dañar a tales implantes delicados. Es objeto de la presente invención brindar un aplicador que, por un lado, asegure el implante dentro de la cánula y/o el soporte de cánula y, por el otro, que facilite el hecho de evitar cualquier daño al implante, especialmente durante su inserción . A tal fin , el aplicador de acuerdo con la presente invención se caracteriza según se define en la reivindicación 1 . Se prefiere que el mecanismo asegure el implante dentro de la cánula en la remoción de la cubierta . Por lo tanto, substancialmente no se ejercerá ninguna fuerza sobre el implante, siempre y cuando la cubierta se encuentre en su lugar, es decir, típicamente durante el almacenamiento, y substancialmente no se ejercerá ninguna fuerza lateral sobre el implante al expulsarlo desde la cánula.
También se prefiere que el mecanismo comprenda una palanca que se extiende a lo largo de al menos parte de la cánula, y dicha palanca es giratoria y/o deslizable y/o es flexible entre una primera posición , en donde el implante se encuentra fijo, preferentemente, enganchado por la palanca dentro de la cánula y/o el soporte de cánula , y una segunda posición en la cual se desengancha el implante. Si la cánula y/o el soporte de cánula comprenden una abertura que permite el acceso al implante y la palanca comprende una protuberancia alineada con esta abertura , el aplicador se puede construir de un modo relativamente sencillo, pero eficaz. Además, a protuberancia impedirá que la cánula se retraiga si no está presente ningún implante en la cánula. En otra modalidad preferida , la palanca se inclina hacia la cánula y/o el soporte de cánula y (gentilmente) empuja el implante contra la pared interna de la cánula o el soporte de cánula . En otra modalidad preferida, la palanca en esta primera posición traba la cánula o el soporte de cánula, evitando así el movimiento en dirección longitudinal , y en su segunda posición libera la cánula o el soporte de cánula. La invención también se refiere a un aplicador que comprende un mecanismo que, si no hay ningún implante en la cánula y en el soporte de cánula, traba la cubierta (extraíble) en el alojamiento. Por lo tanto, se obstaculiza o incluso impide la remoción de la cubierta y, por consiguiente, la inserción de una cánula en caso, de no haber un
implante en la cánula. Este aplicador comprende, preferentemente, una palanca que se extiende a lo largo de al menos parte de la cánula y que gira y/o se desliza y/o es flexible entre una posición en la cual la cubierta se traba (si no hay un implante presente) y una posición en la cual la cubierta se destraba (si hay un implante presente). Cabe destacar que el documento US 5.906.599 divulga un dispositivo para suministrar agentes biológicos, que incluye una cánula para insertarla en un tejido, que tiene un extremo distal con una ranura all í formada. Una membrana flexible que se extiende a lo largo de la ranura de la cánula tiene una superficie para soportar una cantidad de un agente biológico. Un miembro de desplazamiento se ubica dentro de la cánula para desplazar la superficie de soporte de la membrana en forma lateral con respecto a la cánula, para suministrar el agente biológico con precisión en un sitio del tejido o cavidad del cuerpo. El documento US 1 .655.1 58 divulga un instrumento para implantar semillas de radón , que está compuesto por tres elementos, es decir, un implantador ( 1 ), un trocar (2) y un émbolo (3). El implantador comprende un cuerpo tubular (4 y una aguja (5). El documento WO 2004/089458 divulga un dispositivo para insertar objetos que se implantan debajo de la piel del paciente, que incluye una manija para tomar el dispositivo y una base conectada a la manija. La base comprende un soporte, una cánula y un accionador flexible ubicado en un canal angular.
El documento WO 01 /681 68 divulga un dispositivo descartable para insertar uno o varios implantes, y dicho dispositivo comprende una cánula tubular ( 1 0) provista de una punta (1 1 ), dicha cánula también actúa como recipiente para los implantes, un émbolo (20) y una manija (30) que tiene un primer .extremo {31 } dirigido hacia la cánula (10) y un segundo extremo (32) que se aleja de la cánula . El documento US 5.827.297 divulga un dispositivo para transplantar injertos de cabello de diámetro pequeño, utilizando un instrumento cortante de mano que tiene un cuerpo que sostiene la herramienta, una herramienta cil indrica giratoria, y un conjunto de impulsión capaz de impulsar la herramienta para que rote con respecto al cuerpo . El documento US 6.402.71 6 divulga un conjunto de jeringa que incluye un miembro de protección para contener la varilla alargada de eyección , un miembro de cubierta para cubrir la aguja con una pequeña varilla formada dentro de su extremo cerrado, y la varilla pequeña se extiende a una distancia predeterminada hacia la parte de la aguja para mantenerla en su lugar y para contener los materiales de inyección all í. El documento US 5.695.463 divulga un dispositivo de inyección para la inyección intramuscular o subcutánea de medicamentos sólidos o semisólidos. El dispositivo incluye un cuerpo principal que tiene una aguja adherida a éi . Un manguito protector cubre la aguja y se retrae hacia el interior del cuerpo principal cuando se presiona el dispositivo contra la piel de un paciente.
El documento US 5.279.554 divulga un dispositivo para implantar un objeto, como ser una pastilla de hormona o un transpondedor electrónico, debajo de la piel de un animal , y dicho dispositivo incluye una aguja hueca (1 ) con una varilla accionadora ( 1 1 ) que se desliza en su interior, una cubierta (2) que se desplaza con respecto a la aguja para poder envolver al menos el extremo filoso de la aguja, y un mecanismo de fijación en forma de tope ( 1 0) que se mueve hacia un rebaje (6), desde el cual no puede regresar. El documento US 6.592.508 divulga un dispositivo de implantación que j incluye una aguja de implantación que .tiene un orificio que se extiende longitudinalmente a través de ella desde un extremo próximo hacia un extremo distal , y el orificio de la aguja está adaptado para permitir que al menos una semilla pase a través de él . A continuación se explicará la invención más detalladamente con referencia a los dibujos, que muestran esquemáticamente dos modalidades preferidas de acuerdo con la presente invención . La Figura 1 es una vista en perspectiva de una primera modalidad de un aplicador de acuerdo con la presente invención . La Figura 2 es una vista en perspectiva del mismo aplicador de la Figura 1 , sin su cubierta protectora . Las Figuras 3 y 4 son , respectivamente, una vista en alzado y una vista lateral transversal de un aplicador preferido de la Figura 1 , con la cánula en una posición extendida. La Figura 5 es una vista lateral transversal del aplicador
preferido de la Figura 1 , con la cánula en una posición retraída . La Figura 6 es una vista detallada de un aplicador preferido de la Figura 1 . La Figura 7 es una vista en perspectiva de la cubierta protectora. La Figura 8 es una vista en alzado, una vista en corte transversal y una vista posterior de una palanca utilizada en el aplicador preferido de la Figura I . La Figura 9 es una vista en perspectiva de una segunda modalidad de un aplicador de acuerdo con la presente invención . La Figura 1 0 presente una vista lateral transversal del aplicador preferido de la Figura 9, con la cánula en una posición extendida . La Figura 1 1 es una vista detallada del aplicador preferido de la Figura 9. Las Figuras 1 a 8 muestran un aplicador descartable preferido 1 para insertar un implante 2, en particular, un implante tipo varilla que contiene una substancia activa, como ser un anticonceptivo, debajo de la piel de un ser humano. El aplicador I comprende un alojamiento 3 compuesto por dos semiestructuras 4, 5, una cánula de metal 6 (Figura 2 ) que contiene el implante 2 , una cubierta protectora 7 (Figuras 1 y 4) que comprende una clavija 7A que se extiende hacia el interior de la punta de la cánula 6 para limitar la libertad de movimiento del implante 2, y un accionador 8 para retraer la cánula 6 hacia el alojamiento 3. La cánula 6 se fija a un soporte de cánula 9 ,
que se desliza dentro del alojamiento 3. A tal fin , la pared interna de cada una de las semiestructuras 4, 5 está provista de dos guías paralelas y longitudinales 1 0 (Figura 6) y el soporte de cánula 9 está provisto de surcos longitudinales correspondientes 1 1 . El soporte de cánula 9 se conecta al accionador 8 por medio de un elemento flexible 1 2, que, en este ejemplo, forma un todo con el soporte de cánula 9 y el accionador 8. Según la configuración del aplicador, puede resultar más ventajoso emplear un elemento rígido y lo un accionador separado. Un elemento flexible, y un soporte de aguja que se conectan tras el montaje del aplicador. Tal como puede observarse en la Figura 6, el soporte de cánula 9 comprende una abrazadera 1 3 sobre su extremo frontal (distal) en la transición hacia la cánula 6, y una muesca 14 sobre su superficie inferior cerca de su extremo posterior (próximo). Tal como se explicará más adelante, estas características sirven para trabar el soporte de cánula, y por lo tanto, la cánula, en una posición extendida y retra ída, respectivamente. El alojamiento 3 comprende una manija 1 5 para tomar y maniobrar la cánula 6 durante la inserción. La manija 1 5 se extiende por encima, es decir, a lo largo y separada de la cánula 6, preferentemente hasta cerca del extremo distal de la cánula 6 y facilita la inserción de la cánula 6 y/o el posicionamiento preciso del implante 2. Para mejorar la sujeción del aplicador y la maniobra de la cánula , se prefiere, en general , que el espesor de la manija y/o la rigidez de curvatura sean mayores que el espesor y la rigidez de
curvatura de la cánula , respectivamente. Sobre la manija 1 5, se proporciona un canal 1 6 para guiar el accionador 8. Se pueden incluir guías (no aparecen en los dibujos) preferentemente debajo del canal 16, para retener-y guiar el elemento flexible 1 2. Se insertó una abrazadera 1 7 y se ajustó por presión en el extremo posterior del alojamiento 3, por medio de dos dedos flexibles 1 8, 1 9, cada uno provisto de una protuberancia I8A, 19A. El dedo inferior 1 9 también comprende, cerca de su extremo una protuberancia en forma de cuña 20. El abrazadera 1 7 también comprende una varilla 21 que se extiende a través de una gran parte del alojamiento 3 y hacia el interior del soporte de cánula 9 y la cánula 6. En este ejemplo, la longitud de la varilla 21 se ajusta a la longitud del lumen del soporte de cánula 9 y de la cánula 6 y a la longitud del implante 2, de modo tal que cuando la cánula 6 se encuentra en la posición extendida, el implante 2 se encuentra totalmente dentrote la cánula 6 y típicamente colinda con el extremo distal de la varilla 21 . Cuando la cánula 6 se encuentra en posición retraída, el implante 2 es expulsado por completo de la cánula 6 y el extremo distar de la varilla 1 9 se extiende desde el extremo distal de la cánula (retraída) 6. Una palanca 22 se conecta en forma de pivote con el extremo frontal de la manija 1 5. La palanca 22 se inclina levemente hacia la cánula 6 por medio de un resorte de metal (no se muestra) que se extiende entre la palanca 22 y una pared interna de la manija 1 5. En
este ejemplo preferido la palanca 22 interactúa con la cubierta protectora 7, el implante 2 y el soporte de cánula 9. A tal fin, la palanca 22 comprende (de izquierda a derecha en la Figura 8) una primera protuberancia 23 en su pared inferior / un par de protuberancias laterales 24 sobre su borde superior, y una ranura que se extiende verticalmente 25 en su pared posterior. La cubierta protectora 7 (Figura 7) sobre sus paredes internas comprende un par de resaltos 26 que, en combinación con las ranuras correspondientes 27 en el exterior de las semiestructuras 4, 5 imponen el contacto por deslizamiento entre la cubierta 7 y el alojamiento 3. La cubierta 7 también comprende, sobre su borde superior, un par de cuñas 28, cada una interrumpida por una muesca 29. Finalmente, la cánula 6 comprende una abertura 30 (Figura 6) que permite que las protuberancias 23 entren en contacto con el implante 2 y que, de este modo, empujen gentilmente el implante 2 contra la pared interna de la cánula 6. Con la cubierta protectora 7 en su lugar, las protuberancias laterales 24 de la palanca 22 son soportadas por las cuñas 28 y la primera protuberancia 23 está lejos del implante 2. Si se quita la cubierta protectora 7, es decir, se desliza en dirección longitudinal y en sentido opuesto al alojamiento 3, las cuñas 28 se deslizarán debajo de las protuberancias laterales 24. En caso de que el implante 2 no esté presente dentro de la cánula 6, la protuberancia 23 en la palanca 22 está libre para entrar en la cánula
6 a través de la abertura 30, es decir, la palanca 22 descenderá cuando las protuberancias laterales 24 alcancen las muescas 29, bloqueando así el movimiento de la cubierta 7 y evitando que ésta sea removida y que el aplicador sea utilizado posteriormente. En caso de estar presente un implante 2, la palanca 22 descenderá sólo muy levemente, con las protuberancias laterales 24 aún lejos de las muescas 29 , pero provocará que la primera protuberancia 23 se apoye, a través de la abertura 30, sobre el implante 2, permitiendo así , por un lado, que la cubierta 7 sea removida y, por el otro, empujando levemente el implante 2 hacia la pared interna de la cánula 6, es decir, fijando el implante 2 dentro de la cánula 6. El profesional médico podrá tomar el aplicador 1 con una mano, por ejemplo, con el pulgar sobre un lado de la manija 1 5 y los dedos sobre el otro lado, e insertar la cánula 6 debajo de la piel del paciente. Durante la inserción, la manija 1 5 permite maniobrar coordinadamente el aplicador 1 y la cánula 6 y levantar cuidadosamente la piel para facilitar la inserción del implante 2 a una profundidad apropiada. La piel sobre la parte superior de la cánula 6 levantará la palanca 22 hasta tal punto que no exista contacto entre la protuberancia 23 y el implante 2 , es decir, el implante 2 se desengancha sin requerir una acción específica del profesional médico, y la ranura 25. , en la pared posterior de la palanca 22 quita la abrazadera 1 3 en la parte delantera del soporte de cánula 9, destrabando así éste último. Posteriormente, el accionador 8 se destraba y la cánula 6 es empujada hacia atrás, por ejemplo, con el
dedo índice de la mano que sostiene el aplicador 1 . Durante este movimiento hacia atrás, el implante 2 colinda con el extremo distal de la varilla 21 y mantiene su posición longitudinal. Sólo se produce una fricción limitada entre el implante 2 y la pared interna de la cánula 6, y substancialmente no se ejercen fuerzas laterales sobre el implante 2. Cuando el soporte de la aguja 9 llega a una posición totalmente retraída, el dedo 1 9 (parte del abrazadera 1 7) se flexionará hacia abajo y la protuberancia 20 en el dedo 1 9 encajará en la ranura 1 4 sobre la superficie inferior del soporte, de aguja 9, y preferentemente hará un clic que indica al profesional médico que se ha insertado el implante 2 y que el aplicador 1 puede ser removido y desechado. Dicha protuberancia 20 y la ranura 1 4 también forman una traba que impide que el aplicador 1 sea utilizado nuevamente. Las Figuras 9 a 1 1 muestran una segunda modalidad de un aplicador de acuerdo con la presente invención. Las principales diferencias con respecto a la primera modalidad se tratarán a continuación . Los elementos que son al menos substancialmente idénticos a los de la primera modalidad se indican con el mismo número. En la segunda modalidad , el alojamiento está compuesto por dos estructuras laterales 4, 5 soldadas entre sí (ultrasónicamente) y una sección posterior separada 3A, que se ajusta por presión a las estructuras laterales 4, 5. La manija 1 5 y la cubierta protectora 7 están provistas, a ambos lados, por un relieve, en este ejemplo un diseño de protuberancias 31 , para mejorar la sujeción y brindar una
guía desde donde tomar estas partes respectivas 1 5, 7. Se proporcionaron protuberancias 31 similares en el borde (superior) del accionador 8. Además, la cubierta 7 comprende, en su pared inferior interna, un apoyo 32 que tiene preferentemente, en su superficie superior, un surco en forma de V que se extiende en la dirección longitudinal del aplicador 1 . Al colocar la cubierta protectora 7 sobre el alojamiento 4, 5, el apoyo 32 levanta levemente la cánula 6 y define la posición lateral y la altura de la punta de la cánula 6 con respecto a la clavija 7A, evitando así el contacto entre la punta de la aguja y las paredes internas de la cubierta 7. El elemento flexible 1 2, que se interconecta con el accionador 8 y el soporte de cánula 9, comprende, preferentemente debajo del accionador 8 y a ambos lados del elemento flexible 1 2, protuberancias laterales 33. La pared interna del alojamiento 4, 5 comprende, a su vez, dos topes 34, que impiden que las protuberancias 33 pasen y, de este modo, que el accionador 8 sea empujado hacia atrás accidentalmente. Las protuberancias laterales 33 y los topes 34 también impiden que el soporte de cánula 9 y la cánula 6 sean empujados hacia atrás durante la inserción . Se proporciona una gu ía 35 que retiene y guía el elemento flexible 1 2 justo debajo del canal 1 6. La guía 35 es una forma tal que brinda un espacio suficiente debajo del accionador 8 para permitir flexionarlo lo suficientemente lejos hacia abajo y permitir que las protuberancias laterales 33 pasen los topes 34, tras empujar el
accionador 8 hacia abajo . De este modo, la retracción ofe la cánula 6 puede llevarse a cabo en un movimiento de circulación , es decir, al ejercer presión sobre el accionador 8, típicamente con el dedo índice, el accionador 8 se flexiona hacia abajo, despejando los topes 34 y posteriormente retrocede a la posición retraída. A diferencia de la primera modalidad, no existe ninguna abrazadera ( 1 3) sobre el extremo frontal (distal) del soporte de cánula 9. En cambio, se proporcionan dos rebordes flexibles 36 en el extremo posterior (próximo) del soporte de cánula 9. Las paredes laterales internas del alojamiento 4, 5 comprenden , a su vez, dos topes correspondientes (no se muestran) que bloquean el movimiento hacia atrás de los rebordes 33 y, por lo tanto, definen la posición longitudinal del soporte de cánula 9 en dirección hacia atrás. Se prefiere que este mecanismo empuje el soporte de cánula 9 hacia su posición más delantera, a fin de evitar que el implante 2 se extienda desde la cánula 6. Tras el accionamiento, los rebordes 33 se flexionarán hacia dentro y más allá de los topes. Tal como surge claramente de las explicaciones anteriores, los aplicadores preferidos de acuerdo con la presente invención aseguran (automáticamente) el implante dentro de la cánula tras la remoción de la cubierta protectora y (nuevamente en forma automática) desenganchan el implante cuando se completa substancialmente la inserción de la cánula debajo de la piel de un paciente. Por lo tanto, el aplicador de acuerdo con la presente invención
es especialmente adecuado para utilizar con implantes delicados, en particular, implantes que liberan lentamente una substancia activa durante un período de tiempo prolongado. Un ejemplo preferido de dicho implante es un implante anticonceptivo compuesto por una única varilla, que protege contra el embarazo durante un período de tiempo prolongado, por ejemplo, de 3 años. Está compuesto por una varilla no biodegradable que mide 40 mm de longitud y 2 mm de diámetro. Después de la inserción , la varilla libera lentamente una hormona progestogénica, es decir, etonogestrel . La invención no se limita a las modalidades anteriormente descritas, que pueden variar de varias maneras dentro del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, en lugar de montar la palanca en forma de pivote en el alojamiento, la palanca se puede producir, ya sea en forma total o parcial , con un material flexible que permite que se flexione entre varias posiciones.