MX2007006115A - Tapon espinal para sistema de fusion de articulacion de faceta minimamente invasiva. - Google Patents

Abstract

Un cuerpo de forma de cono truncado tiene una abertura en la superficie superior y un par de primeras y segundas aberturas opuestas en la superficie lateral, un primer y un segundo canales internos horizontales se conectan ambos con las primeras y las segundas aberturas opuestas. Un canal vertical de la abertura superior se conecta con el primer y segundo canales. Una vez que el cuerpo es introducido en un agujero en una articulacion de faceta, el material sintetico o biologico compatible es introducido en el canal vertical hasta que salga el material de la primera y segunda aberturas de la superficie lateral. Al menos un par de pestanas sobre una porcion de la superficie lateral exterior del cuerpo actua como un reten para sujetar el cuerpo en el lugar dentro del agujero de la articulacion de faceta. La figura mas representativa de la invencion es la numero 5.

Description

TAPÓN ESPINAL PARA SISTEMA DE FUSIÓN DE ARTICULACIÓN DE FACETA MÍNIMAMENTE INVASIVA Campo Técnico La presente invención se refiere, de manera general, a una cirugía espinal mínimamente invasiva y, de manera más particular, a la utilización de un portal de tipo de artroscopia o instrumentación quirúrgica de fusión de articulación de faceta abierta para la inserción de cualquiera de un hueso cortical sintético preconfigurado y previamente elaborado, o a injertos cultivados y compactados de cresta iliaca, a alom ertos autólogos o cadavéricos. El injerto y el sistema de fusión son limitados a las articulaciones de 48 facetas situadas sobre la columna vertebral o espina, C1-C2 a L5-S1.

Técnica Anterior Sólo en los Estados Unidos, aproximadamente el 10% de la población total sufrirá en alguna ocasión de dolor de espalda en los próximos 12 meses. Más gente contraerá dolor de espalda en el siguiente año que cualquier otra lesión o enfermedad excepto el resfrío y la gripe común. Alrededor de una tercera parte no se recuperará y tendrá que vivir con síntomas persistentes de incapacidad o inhabilitación. Este número es acumulativo año tras año.

Una de las causas de origen del dolor de espalda, de manera particular, del tipo persistente y de inhabilitación, son las articulaciones de faceta, es decir, pequeñas articulaciones situadas por detrás de las vértebras adyacentes en la espina que permiten realizar el movimiento espinal . Las presentes soluciones quirúrgicas disponibles para los millones de gentes con disfunciones de articulación de faceta son operaciones complejas, invasivas y de alto riesgo basadas en un tornillo de pedículo que tienen tiempos prolongados de recuperación que van de los 6 a los 24 meses y proporcionan resultados inciertos. El alto riesgo iguala la litigación frecuente, lo cual obliga a un tratamiento sintomático no quirúrgico mientras que la enfermedad o las consecuencias de la lesión empeoran de manera progresiva. Algunos de estos esfuerzos proporcionan la fusión mtervertebral que se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 6,485,518 y en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos Número de Serie 2003/0032960. Las numerosas patentes han sido otorgadas para la fusión general de la espina que podría o no involucrar la articulación de faceta por proximidad o diseño. Con el advenimiento de nuevas técnicas y tecnologías quirúrgicas más seguras y menos invasivas, el crecimiento de la cirugía espinal ahora ha dejado atrás otro segmento quirúrgico ortopédico. Su crecimiento es adicionalmente alimentado por una demanda enorme.

Descripción de la Invención El uso de un hueso previamente configurado, cultivado o sintético como una fijación estructural para la fusión de articulación de faceta ofrece tres ventajas distintas con respecto a los tornillos de pedículo o compresión, los cuales son actualmente utilizados en los procedimientos de fusión de faceta; es decir, (1) se utiliza un hueso en lugar de un metal que permite el crecimiento natural hacia dentro del hueso y una fusión mas fuerte y permanente; y (2) el injerto natural o sintético no puede funcionar a su modo en forma suelta con respecto al tiempo, una preocupación con la fijación de tipo de tornillo. Los injertos y sistemas son específicamente diseñados para uso en un portal de tipo invasivo mínimo o de artroscopico para procedimientos independientes y proporcionan una fusión más fuerte, única y superior cuando sean utilizados como un adjunto a la fusión instrumentada vertebral reduciendo en gran medida el riesgo del dolor de la articulación de faceta que se origina a partir del movimiento persistente de la articulación de faceta. La fusión de articulación de faceta mínimamente invasiva para el tratamiento de una articulación de faceta de enfermedad o dolorosa, que no es adecuada para reconfiguración o reemplazo, involucra el uso de instrumentación y autoinjerto, un aloinjerto cadavérico o un injerto de hueso cortical sintético previamente elaborado y preconfigurado que es aprobado por la FDA para uso en una cirugía espinal artroscópica mínimamente invasiva fuera del paciente o una cirugía abierta clásica y, de manera más específica, fusiona o une las articulaciones de faceta espinal desde C1-C2 a L5-S1. Este sistema sirve como una cirugía primaria o de revisión. La presente invención consigue una fusión superior de articulación de faceta espinal al proporcionar una alternativa de injerto que facilita la fusión utilizando un portal artroscópico o técnicas quirúrgicas abiertas de las articulaciones de faceta espinal desde C1-C2 a L5-S1. De acuerdo con un aspecto amplio de la presente invención, el sistema artroscópico de fusión de articulación de faceta comprende un troquel o broca que crea un agujero a través de ambos lados de la articulación de faceta en un patrón cónico. El agujero es llenado, ya sea con el tapón de hueso cultivable y compactado del propio paciente utilizando un auto-injerto de cresta iliaca, un aloinjerto cadavérico cortical previamente elaborado y preconfigurado (el auto-injerto o aloinjerto es formado por la presión o maquinado del tapón de hueso) o injertos sintéticos previamente elaborados y preconfigurados que son aprobados por la FDA. El troquel o broca incluye cualquier número de componentes capaces de realizar la creación de un agujero a través de ambos lados de la articulación de faceta espinal utilizando un portal artroscópico o un portal similar para tener acceso a la articulación o durante la cirugía clásica abierta. Sólo por medio de ejemplo, el troquel/broca incluye un actuador manual que creará una presión suficiente para generar un agujero de tamaño específico a través de ambos lados de la articulación de faceta espinal utilizando un arreglo mecánico similar al de las pinzas comunes que son nuevamente dimensionadas para trabajar a través de un orificio artroscópico. Además, una guía de broca puede ser colocada y dimensionada de manera específica y puede utilizarse una cabeza configurada de broca para crear el orificio, ya sea en la dirección horizontal o vertical a través de la articulación de faceta. La prensa de tapón de hueso (el instrumento de formación o compresión del injerto) incluye cualquier número de componentes con la capacidad de utilizar un auto-a nj erto cultivado, un hueso cortical de aloinjerto cadavérico o en forma alterna un material sintético que coincida con el canal del hueso elaborado por el troquel o la Droca. Sólo por medio de ejemplo, la prensa del tapón de hueso incluye un mecanismo similar a las pinzas comunes o una prensa manual más estándar que transferirá una fuerza suficiente para formar los tapones de hueso al apretar juntas las manos con el fin de configurar el tapón de hueso y comprimir el hueso o material sintético alternativo hasta la densidad y forma adecuada. El impactor o compactador incluye cualquier número de componentes capaces de empujar y comprimir el tapón de hueso dentro de los canales de hueso. Una sutura o superposición metálica también puede ser aplicada a fin de proporcionar una estabilidad estructural adicional a la articulación durante la incorporación del injerto.

Breve Descripción de las Figuras Muchas ventajas de la presente invención serán aparentes para aquellas personas expertas en la técnica con la lectura de esta especificación en conjunto con las figuras adjuntas, en donde los mismos números de referencia son aplicados a los mismos elementos, y en donde: La Figura 1 muestra un tapón de hueso de forma de cono truncado de esta invención que se emplea en la fusión de la articulación de faceta; La Figura 2 muestra una broca cónica utilizada para preparar el tapón de hueso; La Figura 3 muestra un agujero preparado para el tapón de hueso; La Figura 4 muestra un tapón de hueso introducido en el agujero de la Figura 3 y con un tubo de aplicación para la inserción del material sintético o biológico; La Figura 5 es un corte transversal a lo largo de las líneas 5-5 de la Figura 4; La Figura 6 es un corte transversal a lo largo de las líneas 6-6 de la Figura 4; La Figura 7 es un corte transversal de acuerdo con la Figura 6 que muestra el material sintético o biológico que cementa o une el tapón de hueso en el lugar; La Figura 8 muestra un primer tapón de hueso alternativo de forma de cono truncado; La Figura 9 muestra un corte transversal del tapón de hueso de forma de cono truncado de la Figura 8 a lo largo de las líneas 9-9; y La Figura 10 muestra un segundo tapón de hueso alternativo de forma de cono truncado.

El Mejor Modo para Realizar la Invención Con referencia a la Figura 1, el tapón de hueso de esta invención es un dispositivo de forma de cono truncado invertido 10 que tiene un canal vertical central 12 para la inserción de un material sintético o biológico con el objeto de ayudar en la fusión del tapón de hueso 10 en el lugar en una articulación espinal 15. El tapón de hueso 10 tiene múltiples partes laterales 14 y 16 para la excreción del material sintético o biológico que proviene del canal central 12. Un par de pestañas opuestas 18 y 20 sobre el mismo plano rodean, de manera parcial, el tapón de hueso 10 junto al extremo inferior 22 que tiene un diámetro más pequeño que el extremo superior 24. Con el fin de fundir la articulación de faceta espinal, una broca cónica 26 que se muestra en la Figura 2, es empleada para preparar el agujero 28 que se muestra en la Figura 3 entre los dos huesos 30 y 32. Como se observa en la Figura 4, un tubo de aplicación 34 es introducido en el canal 12 para permitir la inserción del material sintético o biológico 36 dentro del tapón de hueso 10. El material biológico 36 fluye hacia abajo del canal 12 como se muestra en la Figura 5, y el exceso de material biológico se desplaza hacia afuera de las partes laterales 14 y 16 a través de los canales 42 y 44, de manera respectiva, hacia el espacio 38 entre los huesos 30 y 32 y una pared lateral exterior 40 del tapón de hueso 10. Las pestañas 18 y 20 actúan como retenes para sujetar el tapón de hueso 10 en el lugar dentro del agujero 28. Como se observa además en la Figura 7, el material biológico 36 fluye hacia afuera a partir de los orificios 14 y 16 en dirección de un espacio 38 para pegar el tapón 10 en el lugar. Un tapón alternativo 10a es mostrado en las Figuras 8 y 9. Un canal central 12a alimenta el material biológico hacia los canales laterales 46, 42 y 44a. Del mismo modo, el material biológico 36 fluye hacia afuera a través de los orificios 52, 14a y 16a y promueve la unión con el hueso. Un segundo par paralelo de pestañas 48 y 50 es agregado a las pestañas 18a y 20a para incrementar la resistencia del tapón 10a en el agujero 28. La pared lateral 40a del mismo modo que el tapón 10 es más angosta de diámetro en el extremo inferior 22a que en su extremo superior 24a. Si se determinara que la articulación está dañando demasiado o que produjera una enfermedad debido a los métodos actuales de reemplazo o los métodos prospectivos tales como la hemiartrosplastia de articulación de faceta, la fusión de articulación de faceta mínimamente invasiva sería, de manera prospectiva, una alternativa superior debido a tres razones principales : (1) Esta es una cirugía mínimamente invasiva que puede ser realizada en el posicionamiento o fijación fuera del paciente que es opuesto a una cirugía mayor realizada en un hospital . Este procedimiento también puede ser efectuado durante una cirugía abierta si las articulaciones de faceta necesitaran ser fundidas como es determinado por un doctor, de manera particular, en conjunto con la fusión vertebral instrumentada ; (2) Se estima que los tiempos de recuperación son de unas cuantas semanas, que es opuesto a un tiempo de 6 a 12 meses; y (3) Se toma una mayor ventaja de los avances de los biomateriales y materiales alternativos sintéticos. La presente invención es dirigida a superar, o al menos a mejorar las desventajas de la técnica anterior si se consigue lo siguiente: • La inversión de la relación de costo/beneficio de los presentes procedimientos en contra de la invención; • Un procedimiento mínimamente invasivo en contra de una cirugía mayor abierta; • La cirugía fuera del paciente contra dentro del paciente (aproximadamente 20 minutos por articulación en contra de varias horas). Nota: este procedimiento también puede ser realizado durante la cirugía abierta a discreción del medico; • Puede utilizarse para aumentar las técnicas presentes de fusión abierta para disminuir la necesidad de una estimulación de hueso, sobre todo en grupos de alto riesgo tales como en los fumadores y casos de múltiples niveles; • Se reduce la morbilidad; • Se disminuye la perdida de sangre; • Se reduce el tiempo bajo anestesia; • Se disminuye el riesgo; • El tiempo de recuperación es reducido en forma dramática; • La cicatrización mínima que disminuye el riesgo de un síndrome de retorno de falla y mejora el resultado de la revisión de la cirugía; • Se reduce el riesgo de infección post-operatoria al disminuir en forma significante el tiempo en la sala de operación y la destrucción del tejido blando; • Sin impedimento de otras opciones de tratamiento quirúrgico o no invasivo; y • Proyecta una alta relación de éxito mediante la utilización de los procedimientos artroscopicos aceptados que emplean una nueva técnica y toman ventaja de los procedimientos de cultivo de hueso cortical ya existentes en combinación con una instrumentación única para configurar y preparar el hueso o las nuevas alternativas de hueso cortical sintético preconfigurado y previamente elaborado puesto que se encuentran generalmente disponibles a través de la aprobación de la FDA. Se anticipa que la disponibilidad de este sistema y alternativas de injerto aumentarán en forma dramática el numero de cirugías realizadas debido a que ofrecen la primera solución quirúrgica segura fuera del paciente a la causa predominante del dolor de la articulación espinal. Se espera que virtualmente todos los pacientes que reciban este procedimiento serán capaces de caminar el mismo día y se encontrarán totalmente funcionales dentro de unas cuantas semanas. Las actuales soluciones quirúrgicas requieren de hospitalización aproximadamente de tres días y de una recuperación de seis a 24 meses. Además del resultado positivo obvio clínico, es considerable el impacto significante financiero favorable a los aseguradores en base a la inhabilitación, la compensación y cuidado de la salud del trabajador. Las unidades de implante de faceta espinal son calculadas por articulación. Cada paciente tiene dos articulaciones por segmento espinal y 24 segmentos, C1-C2 a L5-S1 para un total de 48 articulaciones de faceta. Es probable que cada cirugía involucre múltiples articulaciones. La presente invención es dirigida a superar, o al menos a mejorar, las desventajas de la técnica anterior. Durante la inserción del tapón 10, la broca cónica es específicamente utilizada a través de un portal de tipo artroscópico que permite el acceso a la articulación a través de una pequeña incisión y dilatación progresiva del tejido blando de intervención. El diseño del instrumento no impide su uso en una cirugía abierta clásica o mediante el acceso a la articulación de faceta a través de una incisión limitada de otro modo. El orificio 28 es marginalmente más pequeño que el tapón de hueso 10 a fin de crear una fijación adecuada del tapón 10 y la articulación.

Con referencia una vez más a las Figuras 1 y 8, se muestra un tapón de articulación de faceta fundida 10, 10a o 10b con un auto-injerto configurado, un aloinjerto cadavérico o un tapón de hueso cortical sintético previamente elaborado y preconfigurado que es aprobado por la FDA. El extremo anterior 22 ó 22a del tapón 10, ó 10a es de 3-8mm y el extremo posterior 24 ó 24a del tapón 10, 10a o 10b tiene un diámetro de 4-12mm en una forma de cono truncado con la porción más ancha situada en la porción posterior para facilitar la fijación durante la incorporación del injerto de hueso. Se considera que el procedimiento requiere sólo un tapón de hueso por articulación de faceta y dos por nivel. La fijación permanente sucede cuando se presenta el crecimiento hacia dentro del hueso hacia la articulación por sí misma y hacia el tapón a través del tiempo. El injerto de hueso de forma de cono truncado 10b, como se muestra en la Figura 10, puede ser empleado cuando no sea requerido un material biológico adicional . Otros elementos equivalentes pueden ser sustituidos para los elementos descritos en la presente a fin de producir, de manera sustancial, los mismos resultados sustancialmente en el mismo modo.

Claims (21)

1. REIVINDICACIONES 1. Un tapón de fusión de articulación de faceta, caracterizado porque comprende: un cuerpo de forma de cono truncado sustancialmente sólido que tiene una abertura en la superficie superior y un par de primeras aberturas opuestas en la superficie lateral y un par de segundas aberturas opuestas en la superficie lateral, ambas de las primeras y segundas aberturas opuestas son situadas en una porción inferior del cuerpo distal de la superficie superior; un canal vertical dirigido hacia abajo a partir de la abertura en la superficie superior, el canal vertical se intercepta con un primer canal horizontal que conecta el primer par opuesto de aberturas y termina en el segundo canal horizontal que conecta el segundo par opuesto de aberturas; al menos un par de pestañas que rodean, de manera parcial, la porción inferior de la superficie exterior del cuerpo; y el cuerpo formado a partir de un material seleccionado del grupo que consiste de hueso cortical sintético, un injerto cultivado cortical sintético y un injerto compactado de cresta iliaca y y un aloinjerto cadavérico.
2. 2. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque existe un tercer par de aberturas opuestas en la superficie lateral del cuerpo y el canal vertical se intercepta con un tercer canal horizontal que conecta el tercer par de aberturas .
3. 3. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque un segundo par de pestañas rodea, de manera parcial, la porción inferior de la superficie exterior del cuerpo.
4. 4. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque un segundo par de pestañas rodea, de manera parcial, la porción inferior de la superficie exterior del cuerpo.
5. 5. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer y el segundo canales horizontales se encuentran sobre planos paralelos horizontales.
6. 6. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el tercer canal horizontal se encuentra sobre un plano paralelo horizontal por encima del primer y segundo canales horizontales .
7. 7. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo es formado a partir de un hueso cortical sintético.
8. 8. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo es formado a partir de un injerto cultivado y compactado de cresta iliaca.
9. 9. El tapón de fusión de articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el cuerpo es formado a partir de un alomjerto cadavérico.
10. 10. Un tapón montado en un agujero entre huesos que forma una articulación de faceta, caracterizado porque comprende: un cuerpo de forma de cono truncado sustancialmente sólido que tiene una abertura en la superficie superior, la superficie superior posee un diámetro más grande que la superficie inferior; un primer par de aberturas opuestas en la superficie lateral del cuerpo, el primer par de aberturas es conectado a través de un primer canal horizontal; un segundo par de aberturas opuestas en la superficie lateral del cuerpo, el segundo par de aberturas es conectado a través de un segundo canal horizontal en un plano paralelo con el primer canal horizontal; un canal vertical dirigido hacia abajo a partir de la abertura en la superficie superior, el canal vertical se intercepta con el primer canal horizontal y termina en el segundo canal horizontal; al menos un par de pestañas que rodean, de manera parcial, una porción inferior de una superficie exterior del cuerpo; y un material sintético o biológico compatible con el hueso que pasa a través de la abertura superior y que sale del primer y segundo pares de aberturas en la superficie lateral del cuerpo .
11. 11. El tapón montado en un agujero entre los huesos que forman una articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque un tercer par de aberturas opuestas es conectado a través de un tercer canal horizontal que se intercepta con el canal vertical, el material sintético o biológico sale del tercer par de aberturas .
12. 12. El tapón montado en un agujero entre los huesos que forman una articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque existen dos pares de pestañas separadas que rodean, de manera parcial, la porción inferior de la superficie exterior del cuerpo.
13. 13. El tapón montado en un agujero entre los huesos que forman una articulación de faceta de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el cuerpo es formado a partir de un material seleccionado del grupo que consiste de un hueso cortical sintético, un injerto cultivado y compactado de cresta iliaca y un alomjerto cadavérico.
14. 14. El cuerpo de tapón de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque es formado a partir de un hueso cortical sintético.
15. 15. El cuerpo de tapón de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque es formado a partir de un injerto cultivado y compactado de cresta iliaca.
16. 16. El cuerpo de tapón de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque es formado a partir de alomjerto cadavérico ilíaco.
17. 17. Un método de montaje de un tapón en una articulación de faceta C1-C2 y L5-S1, caracterizado porque comprende: cortar un portal de tipo artroscópico en el tejido del paciente fuera de una articulación de faceta enferma o dañada; crear un agujero entre dos huesos opuestos que forman la articulación de faceta; insertar un tapón preconfigurado de cono truncado dentro del agujero, el tapón tiene una forma que es sustancialmente la misma que la del agujero; proporcionar el tapón con una abertura sobre la superficie superior, el diámetro de la superficie superior es más grande que el diámetro de la superficie inferior; proporcionar el tapón al menos con un par de pestañas que rodean, de manera parcial, la pared lateral exterior y al menos un primer y segundo pares opuestos de aberturas laterales en la pared lateral del tapón; proporcionar un canal cortical interno desde la abertura de la superficie superior hasta el primer canal horizontal que conecta el primer par de aberturas y un segundo canal horizontal que conecta el segundo par de aberturas; insertar un tubo de aplicación dentro de la abertura en la superficie superior; insertar un material sintético o biológico compatible con el hueso dentro del tubo de aplicación; y proporcionar una presión suficiente sobre el material sintético o biológico a fin de provocar la salida del material de las aberturas de pared lateral .
18. 18. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el tapón preconfigurado es proporcionado como un hueso cortical sintético.
19. 19. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el tapón preconfigurado es proporcionado como un injerto compactado de cresta iliaca.
20. 20. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el tapón preconfigurado es proporcionado como un alomjerto cadavérico.
21. 21. Un tapón sólido montado en un agujero entre huesos que forman una articulación de faceta, caracterizado porque comprende un cuerpo de forma sustancialmente de cono truncado que tiene un extremo posterior con un diámetro de 4 a 12mm y un extremo anterior con un diámetro menor que el extremo posterior.