Avaliações e Detalhes do Produto Aligned Element

O software Aligned eQMS e Aligned Elements Design Control são construídos especificamente para empresas de dispositivos médicos e IVD que precisam atender aos requisitos regulatórios globais sem complexidade desnecessária. A plataforma suporta a conformidade com ISO 13485, FDA QSMR, EU MDR e IVDR, e é confiável por especialistas que desejam controle total sobre os processos de qualidade, design e regulamentação ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Os produtos Aligned, projetados para colaboração entre as equipes de qualidade, regulamentação, P&D e gestão, combinam um Sistema de Gestão da Qualidade eletrônico completo com uma funcionalidade profunda de Controle de Design em um ambiente totalmente integrado. Entradas de design, saídas, verificação, validação, gestão de riscos e controle de mudanças estão conectados nativamente ao QMS, garantindo rastreabilidade de ponta a ponta que resiste a auditorias e inspeções. Matrizes de rastreabilidade integradas, análise de impacto e visualizações de status em tempo real facilitam a demonstração de conformidade e maturidade de controle de design para auditores e organismos notificados. Eventos de qualidade, como CAPAs, não conformidades, reclamações e mudanças, estão conectados de forma contínua a fornecedores, equipamentos, auditorias e documentos. O software pode ser implantado tanto como SaaS, solução em nuvem segura, quanto como uma instalação local, permitindo que as empresas escolham o modelo de implantação que melhor se adapta à sua estratégia de TI, proteção de dados e regulamentação. Essa flexibilidade torna o Aligned Elements singularmente adequado para startups, empresas em crescimento e fabricantes estabelecidos.