TW201136568A - Apparatus for measuring opening and closing functions of a heart valve - Google Patents

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201136568 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係與量測心臟瓣膜開啟及閉合功能有關，特別是指 一種以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功 能之儀器及量測方法。 【先前技術】 為了解心臟血液流動狀況’習知技術以液體壓力計插入（或崁 入）身體之動脈(如大動脈(Aorta)，頸動脈(Carotid),或手腕橈動 脈(Radial))藉以獲得連續動脈血壓波型。第丨圖為液體壓力計崁 入大動脈(Aorta)所獲得之動脈也壓波型及其與心臟循環各時間 點之相互關係，從第1圖大動脈(A〇rta)血壓波形中可清楚看到各 大動脈閥開啟時血壓波從底線迅速上升（左心室射血開始）；♦企 液流速最高時血壓波也達到最高點（即主峰或第一波鋒）；左心室 射血結束，大動脈閥關閉之時血壓波形則形成一個谷底，之後血 壓波再微幅上升然後逐漸下降至底線（Baseline，即舒張壓

Diastolic Pressure)，形成了 重搏波(j)icrotic N〇tch ;即第二 波鋒）。帛1圖中的左心室(Left Ventricle)血壓波型為液體壓力 計炭入左心室(Left ventricle)耽錄之|壓波型。值得注意地 疋該連續血壓波型並沒有足㈣確顯示大動脈關閉之時之波 型’這是因驗驗力計位於左心室⑽之故。第丨圖中左心房 (Left為液體壓力計炭入左心房（此ΑίΓ_所紀錄之 金壓波型。詳_血壓波型可發現當二尖嶋（肌如， 201136568

Left Atn〇Ventricuiar Valve ;控槪左心房流向左心室之錢) 開啟或閉合時均有特定驗型。然而，該連續血壓波型係經由侵 入式液體壓力計所獲得。本發_技術重點之—就是以非侵入式 儀器獲得二_酬啟或閉合時之特定波型。第丨圖中的大動脈 閥（Aotic valve)血液流速圖為液體流量計崁入大動脈閥（A〇tic valve)附近所紀錄之血液流速圖。詳閱該血液流速圖可發現當大 動脈閥開啟時血麟賴料速上升，_最高速點，而當大動 脈閥關閉之時血錢速再降為零。本發明的另—技術重點就是以 非知入式儀器獲得大動脈閥開啟關閉時之特定波型。第1圖中的 ECG signal為心電圖ECG在同一時段所測得之心電訊號。臨床上 已發現該心電訊號無法用來判別心臟瓣膜.開啟及閉合功能之異 常0 綜合上述，習知液體壓力計技術常被研究學者用來取得大動 脈閥開啟關閉時之血壓波形，但由於是侵入式，臨床上很少作為 #斷心臟瓣膜異常的工具。當懷疑心閥功能異常時，臨床門診通 常先以血液分析及心電圖（ECG ’ Electrocardiography)排除其他 類似症狀之疾病的可能性（例如，血液中鉀(κ)濃度過高或過低會 造成心律不整而被懷疑是心臟瓣膜異常；又如心電圖可詳細測量 心電訊號’心肌導電不全’及心律不整等）。接下來，臨床醫師再 以心音機(Echocardiography )確認上述任一心閥開啟關閉時之正 常或不正常之特定聲音波形。為了進一步分析心閥閉鎖不全 , [£ (Prolapse)或jk液逆流或漏流(Regurgitation)，臨床心臟科醫師 201136568 常以杜普勒超音波(D_er Ultras〇und)獲得心臟内部及周遭血 官之影像’以確認心閥疾病之細節及程度(如心闕過度肥厚、不工 王、不後合、無法閉鎖、血液漏流比例等）。雖然心音機與杜普勒 超音波均為賴人式儀H，但因為偷昂責、操作與訓練不易、 醫院内常無法推廣至-般科別的醫師（如内科、家醫科、甲醫科、 精神科、復健科等）。基於曝的原因、心音機與杜普勒超音波也 常無法推廣至診所、#或居家使用。心電圖雖可測得詳細心電訊 號’但卻無法觸是雜患^咖病。習知腕式或臂式電子血壓 計由於操作簡便及倾合理，6成為絲必儲療難之一。電 子血壓計通常含有-個打氣的幫浦、—個$氣閥、—個氣麗計、 一個導氣管、一個内含氣袋的腕帶、一個電路模組、及一個外殼、 在血壓量測過程巾、幫航献閥造成氣袋加壓及減—，於此同 時手腕橈動脈之血壓脈波透過氣袋及導氣管傳送至氣壓計，電路 上之軟硬藝將氣壓狀脈波訊號純放大，财及分析而計算 出心跳速度(Heart Rate)，收縮壓（Systolic Blood Pressure)及 舒張壓（Diastolic Blood Pressure)。上述現有血壓計量測技術 雖然可藉氣壓計記錄橈動脈之血壓波型，但由於氣袋材料特性及 幾何形狀等因素，血壓波之原形無法完全傳遞至氣袋之空氣中， 再加上從氣袋經導氣管傳至氣壓計之路徑中，血壓波之波型發生 鈍化(Dampening)且強度減弱，造成所測得之血壓波型失去敏感度 (Sensitivity)及準確度(Accuracy) ’也因此習知腕式或臂式電子 血壓計無法用來偵測心臟瓣膜開啟及閉合時所發生的特定微細血 201136568 壓波型。為測得較精確之橈動脈血壓波型，市面上之脈診儀採用 一個約5-mm直徑之圓型壓力感應器，測試時先將此圓型壓力感應 器用膠帶或橡皮筋固定於手腕橈動脈上方，再將其訊號導線接於 電路板或電腦’通常該圓型壓力感應器為電阻式(Resistor-type) 導電材料組成，與應力器（Strain Gauge)之原理類似，内含有放 大電路，溫度效應補償，及線性化處理等元件。當電阻材料受壓 時，電阻、電流、或電壓之改變量與壓力成比例，因此可藉此關 係記錄壓力。上述技術在理想狀況下確能測得橈動脈血壓波型之 細節及原形’但其缺點為無法精確地控制圓型壓力感應器固定於 手腕表面之壓力。本發明人發現此壓力對量測血壓波型而言相當 重要，若此壓力過輕（例如上述習知技術僅以膠帶或橡皮筋固 定）’則遇到手腕肥厚、橈動脈深沉、或脈波細弱等狀況時，壓力 感應器便無法取得清晰之血壓波型訊號。而若此壓力過重，則橈 動脈之血流受到嚴重阻隱，造成測得之血壓波型失真。也因此， 此習知脈診儀無法作為偵測心臟瓣膜開啟及閉合之儀器。此外， 由於手腕形狀大小及橈動脈位置深沉等因素，該圓形壓力器必需 由文過訓練之醫師或護理人員以手指把脈後才能找到動脈正確位 置，加以固定。此種操作上之不方便，是脈診儀或其他類似器材 無法像電子i壓計-樣，成為居家醫療器材之因素之一。根據臨 床統計’罹患心臟瓣膜異常的病患與日俱增，二尖瓣膜閉鎖不全 約占總人口的 2-3% (參見 Hayek E，Gring CN，Grif f in BP (2005)。

Mitral valve prolapse”。如放 365 (9458) : 507- 18)，^S1 201136568 大動脈閥開啟不全的病患在65歲老人中佔2%，75歲老人中佔3°/〇, 而85歲以上老人中則佔4% (參見Stewart BF，Siscovick D，Lind BK ’ Gardin JM ’ Gottdiener JS，Smith VE。Clinical factors associated with calcific aortic valve disease 。

Cardiovascular Health Study。J Am Coll Cardiol。1997 ; 29 : 630-634)。綜合以上所述，各科臨床醫師急需一個操作簡便，價 格低廉，用以偵測心臟瓣膜異常的儀器，而一般病患或民眾也急 需一個類似的儀器（但操作更為簡便’價格更為低廉）以做為居家 監控或自我檢查之用。 前述先前技藝中皆未曾揭示或建議本發明之非侵入性手腕橈 動脈血壓波型之儀器系統用於診斷心臟瓣膜開啟及閉合異常之 用。本發明人先前曾向貴局（中華民國經濟部智慧財產局）提出專 利申請”非侵入性橈動脈血壓波型量測系統及其應用”（申請號 093137742)且已獲核准。該發明專利以類似於本申請案之硬體設 備進行心率變異(Heart Rate Variability)及自律神經的量測。 然而，為了達成診斷心臟瓣膜開啟及閉合異常之用途，本申請案 之分析軟體及步驟與該發明專利截然不同，特此表明。 【發明内容】 本發明的目的在於提供一種以非侵入性橈動脈血壓波形 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器及量測方法，其主要發展 一套非侵入式、操作簡便、價格低廉、且能精確量測手腕橈動脈 血壓波型之儀器’以用來偵測心臟瓣膜開啟及閉合時所發生的特 201136568 定微細血舰型。此種新型罐瓣膜功賴_統除了供臨床醫 師作為診斷心臟瓣膜開啟及閉合異常之用外，還可作為病患居家 監控及一般民眾自我檢查的工具。 緣是，為了達成前述目的’依據本發明所提供之一種以非 侵入性橈動脈血壓波形量測開啟及閉合功能之儀 器’其包含-壓電感應器，其㈣制手腕橈祕，其能連續 記錄並產生代表血壓脈波之電波；—腕帶，其内含有二氣袋，該 腕帶係配帶於手腕上，且該氣袋對該壓電感應器施壓；一充麟 單元’其對該氣袋進行充氣及域；—電路，其包含有一中 央計算器、-記倾、城過航件、峨放大元件以及一連接 “X氣仏之氣壓4，-操作軟體，純於該電路歡，該操作軟 體係控制魏袋，解最勒m氣壓，在最_試氣壓下量 測橈動脈血壓波型，並將來自該壓電感應器的電波加以過遽、放 大及分析領_做及閉合权特定波型；—電源，提供制 電感絲、域氣單元、電賴_轉條__需之電源 一本體，係供該充域單元、電路模組、操條體以及電源設置 其特徵她該錢氣單元包含有，一咖細 设於該幫浦及丨魏_二導氣管，該氣袋具有二氣嘴，立中Η 路模組之計，另—個接至通於靖浦及該·… 當該幫浦接受該操作軟體指令開始打氣時，誠細 ，魏觀壓，其值由_計加岐控；當雜幻 接文雜條财令開始航時 201136568 降；該壓電感應器至少係由二壓電元件組成，該壓電感應器的基 底為一軟性電路板（flexible printed circuit board)，組合步 驟為將多個壓電元件依手寬方向排成一列，固定於軟性電路板 上’各該壓電元件中間則有一介於〇. 1〜2公厘的空隙；該電路模 組上6又有一多重訊號掃描器（Multi-Plexer)及一相關驅動軟體， 該軟性電路板將來自各該壓電元件之電波訊號以導線(Cable或 wire)或連接器（c〇nnect〇r)傳至該多重訊號掃描器，其再連接於 訊號過濾元件及訊號放大元件，當進行血壓脈波量測時，該多重 訊號掃描器依次擷取該壓電感應器上各該壓電元件之電波，並比 較選出具最強電波之壓電元件做為量測元件；該壓電感應器設於 該腕帶内，且該壓電感應器之一面與腕帶内之氣袋接觸，另一面 則與腕帶之外層布料接觸；該壓電感應器係透過導線將電波傳至 該電路模組；該電波訊號為透過兩條正負導線傳至該電路模組。 其次’為了達成前述目的，依據本發明所提供之一種以非 侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀 器’其與前述儀器不同之處在於：該操作軟體，其載於該電路 模組，該操作軟體係控制該氣袋氣壓，找尋最適測試氣壓，在最 適測試氣壓下量測橈動脈血壓波型’並將來自該壓電感應器的電 波傳至一载有一計算軟體的電腦内，藉由該計算軟體對該壓電感 應器的電波加以過濾、放大及分析心臟瓣犋開啟及閉合時之特定 波型。 另外’為了達成前述目的’依據本發明所提供之一種運用 201136568 以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之 儀器量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其包含有：（丨）擷取該受測 者之定期（如50秒至5分鐘）之連續血壓波型，計算出每一心臟週 期之/、個特性點及二個特性波及其相關十二個參數（時間參數Ti 至T6,壓力參數^至托）；⑵將上述受測者之時間參數(χ_轴， 單位為秒)除以心跳周期（即每-魏所需咖，單位為秒），形成 八個標準化且無單位(Dimensi〇niess 〇r N〇rmaHzed)之時間參數 (NT1至NT6);⑶將上述受測者之壓力參數卜軸，單位為伏特 Volt)除以主波高度(Primary㈣制抛，單位為伏特她）， 形成五個鮮化趟單位之壓力參數(NT1至㈣；其巾肋（即主 波高度）不予標準化）；⑷如步驟⑴至⑶，將多個正常人(如十 人以上)之十-個標準化參數加以平均後，定義出正常人心臟瓣膜 開啟及閉合時之特定血觀型參數，並儲存於該電賴組資料庫 中(CPU戏體）’以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心 臟瓣膜開啟及閉合雜是科㈣基準；⑸將上較财脈波之 任一波高大於紐高度⑽之5諸（錄射紐床概及步驟 ⑷之正常人資料庫加以調整）定義為具有生理意義之城波，其 餘較小之脈波視為灕訊；⑹若受測者之具有生理意義之血屢波之 波數在任-伽__切3 ’聰岭告，麟_步分析；⑺ 承步驟⑹’若受測者脈波在大動_酬之後隨即出現至少兩個 之連續小波(依上述舰點及咖參數縣準，_小如現的^ 軸位置應介於C與E之間），則判定為大動脈闕閉鎖不全；s 3 201136568 步驟(6)，若受測者在脈波之最後一段（即下一主波之前約〇.卜0.3 之標準化時間單位；或X-轴位置應介於E與G之特性點間）出現至 少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全；（9)若受測者之 大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如所測連續脈波之50% 以上；此數值可依臨床經驗加以調整），則進一步判定為經常性大 動脈閥閉鎖不全；反之，若受測者之大動脈閥閉鎖不全僅發生於 某些脈波（或少於50%以上之脈波），則進一步判定為偶發性大動脈 閥閉鎖不全；10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈 波(例如50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整），則進一 步判疋為經常性二尖瓣膜閉鎖不全；反之，若受測者之二尖瓣膜 閉鎖不全僅發生於某些脈波（或少於5〇%以上之脈波），則進一步判 定為偶發性二尖瓣膜閉鎖不全。 最後，為了達成前述目的，依據本發明所提供之一種運用 以非侵入性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之 儀器量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其與前述之方法不同處在 於：⑷如步驟（1)至(3)，將多個正常人(如十人以上）之十一個標 準化參數純平均後，定義蚊常人罐瓣賴啟及閉合時之特 定血壓波型參數’並儲存於該電路模組資料庫中㈣、記憶體）或 該電腦，以作為欺任-受财之·波之波數及其心臟瓣膜開 啟及閉合功能是否異常的基準。 有關本發明為達成上述目的，所_之技術、手段及其他之 功效’跡複數個較佳可行實施繼配合圖式詳細朗如後。 12 201136568 【實施方式】 參閱第2、4、13圖，本發明實施例所提供的一種以非侵入 性橈動脈血壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，操作 簡便’且能精確測量手腕橈動脈血壓波型之儀器，其主要係由一 壓電感測器10、一腕帶20、一充浪氣單元30、一電路模組40、 一操作軟體50、一電源60以及一本體70所組成，其中： 該壓電感應器10，其用.以量測手腕90橈動脈91，其能連 • 續記錄並產生代表血壓脈波之電波。 該腕帶20，其内含有一氣袋21，該腕帶2〇係配帶於手腕9〇 上，且該氣袋21對該壓電感應器1〇施壓。 該充氣單元30，其對該氣袋21進行充氣及茂氣。 該電路模組40，其包含有一中央計算器41、一記憶體42、 訊號過濾元件43、訊號放大元件44以及一連接於該氣袋21之氣 壓計45。 ® 該操作軟體50，其載於該電路模組4〇，該操作軟體4〇係控 制該氣袋21氣壓’找尋最適測試氣壓，在最適測試氣壓下量測橈 動脈91血麗波型’並將來自該壓電感應器1〇的電波加以過爐、 放大及分析心臟瓣膜開啟及閉合時之特定波型。 該電源60 ’提供該墨電感應器1〇、充茂氣單元3〇、電路模 組40以及操作軟體50作動所需之電源。 該本體70，係供該充茂氣單元3〇、電路模組4〇、操作軟體 50以及電源6〇設置。 ⑴ 201136568 其特徵在於.該充洩氣單元3〇包含有一幫浦31、一洩氣閥 32及別接設於該幫浦31及茂氣閥32的二導氣管，該氣袋η具有 -亂嘴21卜212 ’其中-個接至該電路模組4〇之氣壓計45，另 -個接至通於該幫浦31及朗氣閥32之導氣管，當該幫浦31接 受該操作軟體5G指令開始打氣時，該喊閥32暫時_，該氣 袋21氣壓升高，其值由氣壓計45加以監控；當該洩氣閥艾接受 該操作軟體50指令開始洩氣時，洩氣閥32開啟，氣袋21氣壓因 此下降； 該壓電感應器10至少係由二壓電元件u組成，該壓電感應 器10的基底為一軟性電路板121 (flexible printed circuit board)，組合步驟為將多個壓電元件u依手寬方向排成一列，固 定於軟性電路板121上，各該壓電元件u中間則有一介於〇.卜2 公厘的空隙； 該電路模組40上設有一多重訊號掃描器46(Multi_plexer) 及一相關驅動軟體47 ’該軟性電路板121將來自各該壓電元件η 之電波訊號以導線(Cable或wire)或連接器（Connector)傳至該 多重訊號掃描器46，其再連接於訊號過濾元件43及訊號放大元件 44，當進行血壓脈波量測時，該多重訊號掃描器46依次擷取該壓 電感應器10上各該壓電元件11之電波，並比較選出具最強電波 之壓電元件11做為量測元件;該壓電感應器1〇設於該腕帶2〇内， 且該壓電感應器10之一面與腕帶2〇内之氣袋21接觸，另一面則 與腕帶20之外層布料接觸；該壓電感應器1〇係透過導線將電波 201136568 傳至該電毅職紐細紅貞導鱗至該電路 模組40。 除此之外上述本發明之儀器系統十之該電路模組仙及载於 電路模組40之操作軟體5〇亦可將該屢電感應器1〇電波經由一條 訊號線傳至-台電腦80 ’而由電腦8〇内载之軟體分析心臟瓣膜開 啟及閉合時之特定波型；又上述本發明之儀器系統中之電路模組 40及載於電路模組40之操作軟體5〇亦可將該壓賴應器ι〇電波 經由無線模組傳輸至-台電腦’而由電腦内載之軟體分析心臟瓣 膜開啟及閉合時之特定波型。 根據本發明，其中之壓電感應H 1G可為，但不限定為陶竟

Lead zirconate titanate (ΡΓΓ)壓電片、或高分子 polyvinylidene fiuoride (PVDF)壓電片、或應力型（別^“

Gauge)壓電元件、或半導體型（semi_c〇nductor)石夕壓電元件等； 又根據本發明該壓電感應器1〇須内建於腕帶2〇，且該壓電 感應器10之一面與腕帶2〇内之氣袋接觸，另一面則與腕帶2〇之 外層布料接觸，且該壓電感應器10係透過導線將電波訊號傳至電 路模組40。當測試時，只需將腕帶2〇及其連結之本體7〇配帶於 手腕90上方，即可進行測試。在測試之初，該腕帶2〇的氣袋21 接受該充洩氣單元30的幫浦31充氣加壓，與此同時氣袋21也對 該壓電感應器10施加壓力，該壓電感應器1〇再對手腕9〇的橈動 脈91施加壓力，而造成該壓電感應器1〇所擷取之脈波訊號增強。 [S 1 參考第3a圖至第3c圖，本發明之技術重點之一在於利用幫 15 201136568 浦31逐步將氣袋21壓力由零增至一定壓(例如2〇〇腿取，第如 圖）’在這充氣期間該壓電感應H 所娜之血壓脈波第3b圖）， 並什算各脈波之主波高（primary peak Height，第3c圖）。一般 而&，該主波尚在充氣期間先是由小變大，再由大變小，當主波 咼呈現最大值時（一般介於70-150 raraHg之間，第3b圖），當時之 氣袋21壓力依本發明定義為最適測試氣壓(〇ptimal “計丨呢 Pressure)。本發明人發現在此狀態下該壓電感應器1〇之血壓波 型訊號最強’也就是訊號-雜訊比(Signal_t〇_N〇iseRati〇)最高。 當氣袋21氣壓低於此值時，因壓電感應器1〇與橈動脈Μ間壓力 傳遞不良，造成脈波訊號較弱；當氣袋21氣壓高於此值時，因腕 帶20、氡袋21、及壓電感應器1〇對橈動脈91施壓過度，減低動 脈流量，也造成脈波訊號減弱及變型。本發明施行之重要步驟之 一為在量測橈動脈91血壓波型之初’先以上述充氣步驟測得最適 測試氣壓，再將氣袋21充壓至此氣壓值或其附近，然後才進行血 壓波型監測。若將上述充氣步驟改為先迅速充至一定氣壓值(例如 200 mmHg)，再逐步將氣袋21壓力降低。在這洩氣期間依上述相 同原理及步驟，一樣可以找到最適測試氣壓。 前面所述之該壓電感應器10 ’其形狀及大小並無礙本發明之 施行。根據本發明’壓電感應器10之感應主體元件可為一圓型， 方型為其他幾何圖形之薄片’其厚度可從0.1腿至5 mm等範圍， 其直徑或邊長可從1麵至100 mm等範圍，其安置於腕帶2〇内之 位置正好在手腕90橈動脈91上方。壓電感應器10之較佳狀態（第 16 201136568 4圖所不）為-圓形薄片’其直徑為2〜5咖，厚度為至3腿， 其電波訊號為透獅條正貞導_ 做4〇,其電源晰應 力型Strain Gauge壓電元件或半導體型Semi_c〇nductQr石夕壓 電元件需要外加電源，但PZT或p勝壓電片不需電源）由電路模 組40之電池或外接電源透過導線供應，且其安置於腕帶2〇内之 位置正好在手腕90橈動脈91上方。根據本發明第5圖所示，壓 電感應器10之另-較佳狀態為一長方形薄片，其長度(沿手身方 •向）為1〜3〇咖，寬度(沿手寬方向熇巧〜⑽咖’其他内建於腕 帶20或供電特性與上述無異。當測試時，由於壓電感應器1〇涵 蓋範圍夠大，較容易對到橈動脈91位置。根據本發明之第6圖所 示，其壓電感應器10可由多個（至少兩個）壓電元件u組成一個 壓電感應模組12 ’且内置於腕帶20中，其中每一壓電元件η為 一正方形、長方形、或圓形之壓電薄片，且其邊長（或直徑）為3〜5 腿’而感應模組12的基底為一軟性電路板121 (fiexibie。『丨此以 ® circuit board)，組合步驟為將多個壓電元件u依手寬方向排成 一列，固定於軟性電路板121上，壓電元件n與壓電元件u中 間則有一微小空隙（〇· 1〜2mm)，以避免鄰近電波干擾。 另在本發明之壓電感應模組12上’加裝多重訊號掃描器 46(Multi-Plexer)及相關驅動軟體47。上述軟性電路板m將來 自各感應元件11之電波訊號以導線(Cable或wire)4連接器 (Connector)傳至多重訊號掃描器46，其再連接於訊號過濾元件

[S 43及訊號放大元件44。當進行血壓脈波量測時，多重訊號掃描器 17 201136568 46依次擷取壓電感應器模組12上各壓電元件u之電波訊號，並 比較選出具最強電波訊號之壓電元件丨卜相較於其他壓電元件 1卜練電元件11之位置必定正好在橈祕91上方或其附近， 因此所獲得之喊最強。根據本㈣，具最強訊號之該壓電元件 U被選為量測元件’而其他壓電元件U之訊號則不再利用，至於 其他量測步驟(如最適量職壓等）職上職他較餘態相同。 上述多重元件數目’至少兩個，而以三至五個為宜，以涵蓋10〜25咖 之手寬範圍為目標。相較於上述其他較佳狀態範例，此壓電感應 模組12因利用軟性t路板121作為基底，測試受壓時可較貼近手 腕90表面，而且感應範圍大，可適合各種手型尺寸。 前述第5、6圖所示兩個較佳狀態之壓電感應器1〇，其優點 為脈波侧範圍擴大，並可適應不同手型大小。此外，一般大眾 可自行量測，不須由受過訓練之醫師或護理人員代為操作。 根據本發明’其+之麟2G可為胃域於赋電子▲壓計之 布料腕帶20，其内裝有—個氣袋2卜氣袋21之大小則依-般手 腕金壓量測規定（其沿手身方向之寬度約在6〇〜9〇麵之間，其沿 手寬方向之週長約在8〇〜15〇 mm之間）。為了配帶方便，腕帶9〇 内通常另裝置-片U型或〔型之歸片，此塑膠片之開口大小與 手腕之厚度及寬度相當’便於將腕帶9Q及其上本體7()配帶於手 腕9〇上’此塑膠片另含有突出扣片，暴露於腕帶90布料之外， 其作用為結合本㈣之本體7G之肢，縣義跋腕帶20之 上。另根據本發明之前述第5、6圖讀佳狀態，可在該腕帶 201136568 20的氣袋21上加製一個口袋，再將壓電感應元件ι〇裝於其内， 當氣袋21充氣時’可準確地施壓於壓電感應器1〇;同樣地，此壓 電感應器10之口袋也可固定於腕帶20之内之其他位置，例如介 於腕帶20布料及氣袋之間，以利加壓。 根據本發明，其中之幫浦31與一般電子血壓計使用之空氣幫 浦相似’其接受直流電源推動葉片而旋轉打氣。 根據本發明，其中之洩氣閥32可為相似於一般電子血壓計使 用之On-Off電磁閥開關，其接受程控指令打開或關閉氣閥；又該 洩氣閥32可以是類比(Anai〇g)電磁閥開關，其閥開大小依電壓或 電流值決定’此種類比閥比起〇11_0忖開關（只能全開或全關），更 能調控洩氣速度。 根據本發明’其中之電路模組4〇之基底可為一印刷電路板 (Printed Circuit Board)，其上植有中央計算器（cpu)41、記憶 體42(例如Flash或RAM等）、氣壓計45、訊號過濾元件43、訊號 放大元件44、嗡鳴器、真實時鐘({^1_1[—(；：1〇(±)、及其他電子 零組件等。為便於顯示測試過程及結果，該電路模組4〇可含有一 個液bb(LCD)或發光二極體(led)顯示器。此外，該電路模組也 可加裝一個多重訊號掃描器（Multi_piexer)46，以符合前述第6 圖之較佳狀態之電路需求。 根據本發明，其中之電路模組4〇載有一個操作軟體5〇，此 軟體程式可絲7 ®所示之操作流程圖赫糊賴(如幫浦、、 氣閥、中央計算器、氣壓計、液晶顯示器、壓電感應器等）而達成 201136568 以下目標： (1) 控制氣袋之氣壓； (2) 依本發明步驟尋找最適測試氣壓； (3) 依本發明步驟在最適測試氣壓下量測橈動脈波型； (4) 將量得之波型訊號過濾及放大； (5) 將量得之波型訊號進行分析與演算，並判斷心臟瓣膜開啟 及閉合之功能是否異常，及 (6) 將原始資料及分析結果儲存至記憶體，並顯示測試結果於 液晶顯示器（參見以下說明）。 根據本發明，其中之電源70可由一般乾電池(拋棄式），鋰電 池（可重複充電使用），鎳氫電池(可重複充電使用）或其他類型電 池提供。又本發明所需之電源70可由一般交流電源(如11〇v或 220V等）提供。若使用交流電源，則本發明之電路模組4〇上可加 裝一個交流轉直流之變壓器（Transf0rmer or Adapt〇r)，以提供 接受直〃IL之電路元件所需之電源。根據本發明，其中之訊號線 了為符合RS232或USB之訊號導線(含兩端Connectors)。該訊號 導線之較佳狀癌為具有保護外層之低雜訊之導線β 根據本發明，其中之電腦80可為桌上型電腦、筆記型電腦、 小筆電 Netbook Computer、或 Smartphones (如美國 Apple 公司 之iPhone或台灣HTC公司之Hero)。 根據本發明，其中之桌上型或攜帶型之電腦8〇可具有運算， 儲存、顯示、及傳輸功能之儀器系統，而本體7〇與電腦8〇可透 201136568 過標準介面（如 RS-232(COM Port)、USB、IEEE 1394 ·等）連結。又 此連結也可採用無線(Wireless)方式。 根據本發明，其中之無線傳輸技術，可使用一般商用之RF (RadioFrequency)無線模組，其頻率範圍可以在常用之iSMBand (即[工業、科學、醫療]共用頻帶），其中最常用之通訊協定為藍 芽（Blue Tooth，2. 4 GHz) Wi-Fi 或 WiMax (含 IEEE 802. lib、 802.1 la、及 802· 1 lg 等，450 MHz to 2. 7 GHz)，及低頻 ISM(433〜915 • MHz) ° 另外，美國食品藥物管制局（FDA)也訂定一個醫療器材專用之 WMTS頻道(608〜1429 MHz)。通常RF無線模組以一對雙向互傳方式 操作，以上述本發明之應用為例，其中一個無線收發模組裝置於 本發明之本體70内’另一個則安置於上述電腦或Smartph〇ne内。 根據本發明人以人體試驗發現，正常人手橈動脈血壓波型具 有六個特性點（A、B、C、D、E、F)及三個特性波（主波、第二波或 ® 重搏波、第三波)如第8圖所示。該特性點與血液流量圖之比對已 s 1 在本申請書之實例6中以杜普勒超音波血液流量計確認。本發明 人又發現’若病患之大動脈閥閉鎖不全（Aortic Incomplete Closing and Regurgitation) ’原已射出之血液會從大動脈間倒 流入左心室’因此在重搏波(Dicrotic Notch ;即第二波)之後會 隨即出現連續小波(如第9a、9b圖所示）。本發明人又再發現，若 病患具二尖瓣膜閉鎖不全（Mitral vaive prolapse an(} regurgitation)，當左心室攸縮時血液會從左心室倒流入左心 21 201136568 房，因此在重搏波之後’下一主波之前會出現連續小波(如第丨如、 10b圖所示）。根據這些臨床發現，再利用前述非侵入式血壓脈波 量測技術。 本發明運㈣非侵人性橈祕血壓波形量測韻瓣膜開 啟及閉合功能之儀器量測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其包含有 下列步驟量測心臟瓣膜開啟及閉合之功能並判斷是否異常： (1) 擷取該受測者之定期（如50秒至5分鐘）之連續血壓波 型，計算出每一心臟職之六個特性點及三個特性波及其相關十鲁 二個參數(時間參數T1至T6，壓力參數P1至p6 ;參見第8圖及 表1)。 (2) 將上述受測者之時間參數卜軸，單位為秒)除以心跳周期 (即每一心跳所需時間，單位為秒），形成六個標準化且無單位 (Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1 至 NT6);此步 驟排除心跳快慢對時間參數的影響。 (3) 將上述受測者之壓力參數(^軸，單位為伏特“Η)除以主鲁 波高度(Primary Peak Height，單位為伏特Volt)，形成五個標準 化且無單位之壓力參數(NT1至NT5 ;其巾Bb (即主波高度)不予標 準化；參見第8圖及表1)。 (4) 如步驟（1)至（3)，將多個正常人(如十人以上）之十一個標 準化參數加以平均後，定義出”正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之 特定血壓波型參數”，並儲存於本發明之該電路模組或電腦資料 庫中（CPU、記憶體等），以作為判定任一受測者之特性波之波數及 22 201136568 其心臟瓣膜開啟及閉合功能是否異常的基準。 ⑸將上述受測者脈波之任—波高A於主波高度㈣之抓者 (此數值可佩雜驗及步驟⑷之正常人資料庫加糊整）定義 為”具有生理意狀血舰” ’其馳小之脈波視為雜訊。 ⑹若受測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟 週期内大於3，則發出警告，並進一步分析。 (7) 承(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至少 兩個之連續桃(依上麟性點及時間參數絲準，賴小波出現 的X-軸位置應介於C與E之間，參見第8圖，_定為大動脈閥 閉鎖不全。 (8) 承(6)，若受測者在脈波之最後一段（即下一主波之前 約.1-0· 3之標準化時間單位；或χ_轴位置應介於E與G之特性點 間’參見第8圖）出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉 鎖不全。 (9) 若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如 所測連續脈波之50%以上；此數值可依臨床經驗加以調整），則進 一步判定為”經常性大動脈閥閉鎖不全”（如第9b圖所示）；反 之’若受測者之大動脈閥閉鎖不全僅發生於某些脈波（或少於5〇% 以上之脈波）’則進一步判定為，，偶發性大動脈閥閉鎖不全，，（如 第9a圖所示） (10) 若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例[ 如50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整），則進一步判 23 201136568 定為經常性—尖瓣膜閉鎖不全”（如第勸圖所示）；反之，若 受測者之二細_鎖不全僅發生於某些脈波（或少於5G%以上之 脈波）’則進一步判定為”偶發性二尖瓣賴鎖不全，，（如第恤 圖）。 (11)上述(6)至⑼各步驟之分析除可用軟體程式外 %可用 肉眼判讀，以確認判定無誤。 表1.血壓波型特性參數值定義（參見第8圖） 參數/參數定義 3-波型 ''' 波峰數 3 ^^ 主波峰點 Β ^ ^ 主波谷點 A,G 〜- 次波峰點 D.F ^〜 次波谷點 C，E ~~~ 時間參數 Tl=ab T2=bc T3=cd T4=de T5=ef T6=fg 標準化時間參數 NTl=ab/ag 〜 NT2=bc/ag NT3=cd/ag NT4=de/ag NT5=ef/ag --------

24 201136568 NT6-fg/ag .壓力參數 Pl=Aa P2=Bb P3=Cc P4=Dd P5=Ee ----- P6=Ff 標準化麼力參數 NPl=Aa/Bb NP2=Cc/Bb NP3=Dd/Bb NP4=Ee/Bb NP5=Ff/Bb §主:（1)小寫£1、]3、。、(1、6、 f、g等為時間點，單位為秒

(2)大寫A、b、c、D、E、F、G等為血壓波型曲線上之點，座標單位為（壓 力’秒)或（電壓，秒） 本發明進一步提供一種用於醫院院内病患監控之新型心閥生 理訊號監控儀器系統(如第11圖所示），其包括(a)前述本發明之 非侵入式精確血壓波型量測技術及其儀器系統，配帶於病患之手 腕(b)習知無線訊號傳輸技術，並將一組無線傳輸收發模組置於(a) 之主機内’另一組置於病房内負責接收病患生理訊號之床邊分析 器内’（C)以前述(a)之儀器系統量測心臟病患之血壓波型，並判 定病患是否有心閥閉鎖不全，（d)將（c)之生理訊號以（b)之無線傳 輸模組由（a)之主機傳送至(b)之床邊分析器，而床邊分析器再將li 25 201136568 病患生理·及其分減料顏域賴路虹從 Network，LAN)或網際網路（Internet)傳出病房。 本發明進—步提供—種餘監控居家病患之之新型心閥生理 訊號監控儀器系統(如第12圖所示），其包括⑷前述本發明之非 侵入式精確血壓波型量測技術及其儀器系統，配帶於病患之手腕 ⑹習知無線峨傳輸技術，· __組無線傳輸㈣模組置於⑷ 之主機内，另-組置於居家病患之負責接㈣患生理訊號之床邊 分析器内，⑹以前述(a)之儀器系統量測心臟病患之血壓波型，φ 並判定病患是否有爛閉鎖;^全，⑷將㈤之生理訊號以⑹之無 線傳輸模組纟⑷之域魏至⑹之床邊分㈣，祕邊分析器 再將病患生理職及其分析結果定期糊關路(如⑽⑷傳輸 或電話數據機(Modem)傳至衛生機關（如衛生局、衛生署、醫院、 診所、醫療網站等）。 根據本發明，該衛生機關也可透過網際網路將醫療專家之指 示傳至居家病患之床邊分析器（即雙向溝通）。 鲁 上述各分析步驟及臨床應用將以下列實際臨床病例詳細說 明。實施態樣僅係用於例示本發明，而非限定本發明，特加說明。 實例1:非侵人式手峨動脈血壓波型制儀器紐用於心間 開鎖健全之受測者。 本儀器系統範例由以下零組件構成(參閱第2、4及13圖所 示）： (a) —個由應力器（StrainGauge)組成之壓電感應器1〇，其主體15 26 201136568 大小為5腿圓形薄片（3mm厚）’内含訊號過濾、放大、校正、溫度 補償等電路。除圓形感應器主體15外，另有一導線π連結至本體 70(腕式生理監視器主機）之電路模組4〇。此導線16之作用為提供 壓電感應器10電源及傳送壓電訊號至電路模組4〇。 (b) 本體70(腕式生理監視器主機），其内含有打氣幫浦、洩氣閥、 標準2A乾電池（兩個）、RS232連接埠、氣壓計、及含有中央處理 器、s己憶體、及訊號處理（過濾、、放大、校正）之電路模組。此本 ® 體70另含有上蓋及下蓋之外殼，該外殼含扣片及小口，其可固定 於手腕腕帶20之上，上蓋並有可操作該本體7〇之按鍵。 (c) 腕帶20，其内含有一個.氣袋及一個u型塑膠薄片，此塑膠薄片 具扣片及小孔’可與本體70的下蓋結合。此腕帶2〇之長度較一般 手腕90周長還長，因此在環繞手腕9〇—周後剩餘長度可以反折， 以魔鬼粘固定。 本儀器系統之操作步驟，描述如下： (d) 以手指把脈於一個受測者之手腕9〇(左右手均可），並測得橈動 脈91之確切位置。 (e) 將(a)之圓形壓電感應器1 〇的主體15以膠布固定於橈動脈91上 方。 (0將(b)之本體70以（c)之腕帶20配帶於受測者之手腕9〇。 (g)按(b)之本體70之”開始，’鍵，啟動測試，此聘操控軟體下 達指令給打氣幫浦，開始打氣(此時洩氣閥關閉），當氣袋被加壓

L S 至200 mmHg(氣壓計值)時，操控軟體5〇下達指令給洩氣閥進行緩 27 201136568 慢洩氣。於此同時，操控軟體50及電路模組40以每秒500資料點 之速度讀取及儲存氣壓計之壓力值及壓電感應器10之脈波訊 號，操控軟體50並計算洩氣期間（200降至30 mmHg，約20秒鐘） 之每一脈波之波高（即波峰-波谷），並且決定最大波高發生時之 氣壓值’此氣壓值(93 mmHg)即為最適測試氣壓。 (h) 操控軟體50再下達指令給該充洩氣單元30的打氣幫浦，將氣袋 氣壓從30 mmHg升至最適測試氣壓（93 mmHg)，之後操控軟體5〇 及電路模組40同樣以每秒5〇〇資料點速率讀取壓電感應器1〇之脈鲁 波訊號，共取樣5秒，並將該資料及相對應之時間值（取自 Real-Time Clock)儲存於電路模組4〇之記憶體内。 (i) 啟開一台個人電腦8〇，並以其RS_232(c〇Mp〇rt)連接線接於本 體70之RS-232連接埠。個人電腦8〇之操作軟體下達指令給本體7〇 之電路模組40及其操作軟體5〇，開始進行資料下載（如伪 Download) ° (j) 個人電腦80操控程式將下载資料以χ_γ方式作圖，其中χ軸树⑩ 間（單位為秒），γ轴為壓電感應器1〇之數位働一侧6;⑵立元）。 本實例其中—個受測者聰之連續脈波結果如第1姻所示。由於 測得之連續脈波各觸均顯示三波數，耻欺該受測者之心間 開鎖健全。 本實例又將十個健康受測者(男性5名；女性5名）之十一個 標準化參數(如第8圖所示)加以平均後，定義為，，正常人心臟瓣 膜開啟賴合時之特狂壓波型參數”，戦表二。該筆資料並 28 201136568 儲存於本發明之儀器系統資料庫中㈣、記憶體、電腦等），以作 為電腦軟體狀任—受财之舰波之魏及其。贿膜開啟及 閉合功能是否異常的基準。

29 201136568 P3=28.4 P4=28.5 P5=27. 3 P6=27.8 標準化壓力參數 NP1=0.869 NP2=〇.959 NP3=〇. 963 NP4=〇. 938 NP5=〇. 940 註：（1)小寫a、b、c、d、e、f、g等為時間點，單位為秒 (2)大寫A、B、C、D、E、F、G等為血壓波型曲線上之點，座標單位為（mV， 秒） 實例2:非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於偶發 性大動脈閥閉鎖不全之受測者。 本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例1，但受測結果如 第9a圖。由於測得之連續脈波五個周期中有兩個周期在重搏波之 後顯示連續核(依；刻_舰大於3)，#三侧期 則無此連續小波(該周期總波數等於3)。因此判定該受測者為偶發 性大動脈閥閉鎖不全。 實例3:非侵人式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系制於經常 性大動脈閥閉鎖不全之受測者。 本範例之似軟硬縣操作部购_實例丨，但受測姓果如 第9b圖。由於爾之連祕波七_射個職在重搏波之後 30 201136568 =顯示連私波(錄頭細；該軸總波數大於3) ，因此判定該 又測者為經常性大動脈閥閉鎖不全。 一實例4.非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統用於偶發 性二尖瓣膜閉鎖不全之受測者。 本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例i，但受測結果如 第此圖。由於測得之連續脈波五個周期中有一個周期在末段(下 絲啟之顯示連續姚(錄触該觸驗數大於 3) j另四個周期則無此連續小波(該周期總波數等於3)。因此判定 該受測者為偶發性二尖瓣膜閉鎖不全。 實例5:非侵人式手峨祕血壓波型制齡祕用於經常 性二尖瓣膜閉鎖不全之受測者。 本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例丨，但受測結果如 第l〇b圖。由於測得之連續脈波五個周期中每個周期在末段(下一 波未啟之前）顯示連續小波(依箭頭指示；該周斯總波數大於3)， 因此判定該受測者為經常性二尖瓣膜閉鎖不全。 實例6:非侵入式手腕橈動脈血壓波型量測儀器系統與杜普勒 超音波(Doppler Ultrasound)同時測量比較。 本範例之儀器軟硬體及操作部驟均類似實例丨，但測量手腕橈 動脈血壓波型的同時再用杜普勒超音波A(Doppler mtrasciund; USCOM Pty Ltd, Sydney NSW 2000, Australia ; http://www. uscom. com, au/contact/index, html)在心窩測量心 [s] 輸出（Ultrasonic Cardiac Output Monitor;參見第 15 圖）及大動 31 201136568 脈血液流量，第16 _示本發批雜人式手腕贿脈血驗型 與杜普勒超音波大動脈血液流量比對之實驗結果。從第16圖，當 大動脈閥開啟之時，大動脈血液流量由零升高，此時企麗波型之 壓力也由谷底（即舒張壓）升高；當大動脈血液流量達到最高值 ^，血壓波型之壓力也達到頂點；當大動脈闊關閉之時，血液流 量降至零，而錢波型正好在域與重舰之狀波谷。 以上實驗結果證實本發明之非侵人式手腕橈祕血壓波型量 測儀器系統用於心閥（本範例為大動脈閥）開啟閉合之敏感度與準籲 確度。 、 表T、上所述，上述各實施例及圖示僅為本發明的較佳實施例而 已，當不能以之限定本發明實施之範圍，即大凡依本發明申請專 利範圍所作的均等變化與修飾，皆應屬本發明專利涵蓋的範圍内。 【圖式簡單說明】 第1圖係為液體壓力計崁入大動脈(A〇rta)所獲得之動脈血 壓波型及其與心臟循環各時間點之相互關係圖。 鲁 第2圖係為本發明的方塊圖。 第3a圖係為本發明使用時氣袋氣壓與時間關係圖。 第3b圖係為本發明使用時血壓波型訊號與氣壓關係圖。 第3c圖係為本發明使用時手腕橈動脈血壓波型之波峰圖。 第4圖係為本發明使用壓電感應器的示意圖。 第5圖係為本發明使用壓電感應器另一實施狀態的示意圖。 第6圖係為本發明使用壓電感應器又一實施狀態的示意圖。 32 201136568 第7圖係為本發明操作軟體控制流程圖。 第8圖為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示正常人手腕撓動脈 血壓波型的狀態。 第9a圖為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患偶發性大動 脈閥閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。 第％圖為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患經常性大動 脈閥閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。 第10a圖為一手腕撓動脈血壓波型圖’顯示病患偶發性二尖 瓣膜閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。 第10b圖為一手腕撓動脈血壓波型圖，顯示病患經常性二尖 瓣膜閉鎖不全之手腕撓動脈血壓波型的狀態。 第11圖係本發明使用於醫院病房生理訊號監控儀器系統圖。 第12圖係本發明使用於居家病患生理訊號監控儀器系統圖。 第13圖係本發明非侵入性橈動脈血壓波形量測器的示意 圖。 第14圖係為使用本發明測得手腕撓動脈血壓波型圖，顯示 心閥健全之受測者之血壓波型狀態。 第15圖係為使用本發明測量手腕橈動脈血壓波型的同時再 用杜普勒超音波在心窩測量,讀出及场脈錢流量示意圖。 第16圖係為錢本發明測得手腕撓紐血驗醉 力圖。 … 【主要元件符號說明】 33 201136568 壓電感測器10 壓電元件11 壓電感應模組12 軟性電路板121 主體15 導線16 腕帶20 氣袋21 氣嘴211 氣嘴212 充洩氣單元30 洩氣閥32 幫浦31 電路模組40 中央計算器41 記憶體42 訊號過濾元件43 • 訊號放大元件44 氣壓計45 多重訊號掃瞄器46 操作軟體50 電源60 本體70 電腦80 手腕90 驅動軟體47 橈動脈91 杜普勒超音波A • 34

Claims (1)

1. 201136568 七、申請專利範圍： 1.-種以非侵入性橈動脈灰壓波形量測心臟瓣膜開啟及閉 合功能之儀器，其包含： -壓電感應器，其用以量測手腕橈動脈，其能連續記錄並產 生代表血壓脈波之電波； -腕帶’肋含有-錄，該腕帶餘帶於手腕上，且該氣袋 對該壓電感應器施壓； ' -充航單元，其觸錄進行絲及域； -電路模組，其包含有-中央計算器、.一記憶體、訊號過滤元 件、訊號放大元件以及一連接於該氣袋之氣壓計； -操作軟體’魏於該電路模組，該操作軟體係㈣該氣袋氣 壓’找尋最適職，在最適戦鐘下量顺祕血壓波型， 並將來自該壓電感應器的電波加以過滤、放大及分析心臟瓣膜開 啟及閉合時之特定波型； 一電源，提供雜魏應H、域轉元、電賴組以及操 作軟體作動所需之電源； .一本體，係供該請氣單元、電路模組、操作軟體以及電源設 置， 徵在於.該充心早元包含# —幫浦、—麟閥及別接 仅於該幫浦及__二導氣管，該氣袋具有二氣嘴，其中一個 =模組之亂壓汁’另一個接至通於該繁浦及該泡氣闕之 虱官，备該幫浦接受該操作軟體指令開始打氣時，該泡氣閥暫[s] 35 201136568 時關閉，該氣袋氣壓升高，其值由氣壓計加以監控；當該洩氣閥 接受該操作軟體指令開始洩氣時’洩氣閥開啟，氣袋氣壓因此下 降；該壓電感應器至少係由二壓電元件組成，該壓電感應器的基 底為一軟性電路板（flexible printed circuit board)，組合步 驟為將多個壓電元件依手寬方向排成一列，固定於軟性電路板 上’各該壓電元件中間則有一介於0. 1〜2公厘的空隙；該電路模 組上設有一多重訊號掃描器（Mul ti-Plexer)及一相關驅動軟體， 該軟性電路板將來自各該壓電元件之電波訊號以導線(Cable或 wire)或連接器（Connector)傳至該多重訊號掃描器，其再連接於 訊號過濾元件及訊號放大元件，當進行血壓脈波量測時，該多重 訊號掃描器依次擷取該壓電感應器上各該壓電元件之電波，並比 較選出具最強電波之壓電元件做為量測元件；該壓電感應器設於 該腕帶内’且該壓電感應器之一面與腕帶内之氣袋接觸，另一面 則與腕帶之外層布料接觸；該壓電感應器係透過導線將電波傳至 該電路模組；該電波訊號為透過兩條正負導線傳至該電路模組。 2. 如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該壓電感應器係陶 瓷(Lead zirconate titanate ; PZT)壓電片、高分子 (P〇lyvinylidenefluoride;PVDF)壓電片、應力型（StrainGauge) 壓電元件或半導體型（Semi-Conductor)石夕壓電元件之一種。 3. 如申請專利範圍第1項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形 36 201136568 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該壓電感應器為一 圓型、方型為其他幾何圖形之薄片，其厚度可從〇1咖至5咖 等範圍，其直徑或邊長可從1 mm至100刪等範圍。 4. 如申請專利範圍第丨項所述之以非侵入性橈動脈血壓波形 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該氣袋上具有一個 口袋’以供該壓電感應器設置。 5. 如申請翻細第9項崎之以非侵人性祕脈血壓波形 鲁量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該幫浦為空氣幫 浦，該戌氣閥為電磁閥開關或類比(Anal〇g)電磁閥開關。 6. 如申請專獅圍第丨項之轉侵人性齡脈血壓波形 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該電路模組更包含 有一個液晶(LCD)或發光二極體(led)顯示器。 7. 如申請專概_丨項所述之轉侵人性橈動脈血壓波形 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該操作軟體係經由 • 一條訊號線將來自該壓電感應器的電波傳至該電腦。 8. 如申請專利細第丨項所述之以非侵人性橈動脈血壓波形 量測心臟瓣膜開啟及閉合功能之儀器，其中該操作軟體係經由 一無線模組將來自該壓電感應器的電波傳至該電腦。 9. -種運用申請專利範圍第i項量測心臟瓣膜開啟及閉合之 方法，其包含有下列步驟： G)擷取該受測者之樹如5G秒至5分鐘)之連續血壓波型， 計算出每-心臟週期之六個特性點及三個特性波及其細十二_ 37 201136568 參數（時間參數T1至T6,壓力參數P1至P6); (2) 將上述受測者之時間參數(X-軸’單位為秒)除以心跳周期 (即每一心跳所需時間，單位為秒）’形成六個標準化且無單位 (Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1 至 NT6); (3) 將上述受測者之壓力參數(y-軸，單位為伏特v〇it)除以主 波尚度(Primary Peak Height ’單位為伏特Volt)，形成五個標準 化且無單位之壓力參數(NT1至NT5;其中Bb (即主波高度）不予標 準化)； " (4) 如步驟（1)至（3) ’將多個正常人(如十人以上）之十一個標 準化參數加以平均後，定義出正常人心臟瓣膜開啟及閉合時之特 定血壓波型參數，並儲存於該電路模組資料庫中（cpu、記憶體）， 以作為判定任一受測者之特性波之波數及其心臟瓣膜開啟及閉合 功能是否異常的基準； (5) 將上述受測者脈波之任一波高大於主波高度(Bb)之5%者 (此數值可依臨床經驗及步驟（4)之正常人資料庫加以調整）定義 為具有生理意義之血壓波，其餘較小之脈波視為雜訊； (6) 若雙測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟週 期内大於3，則發出警告，並進一步分析； (7) 承步驟(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至 少兩個之連續小波(依上述特性點及時間參數為基準，連續小波出 現的X-條置應介於之間），卿定為大動脈_鎖不全； (8) 承步驟(6)，若受測者在脈波之最後一段（即下一主波之前 38 201136568 約0.1-0.3之標準化時間單位；或χ-轴位置應介於E與G之特性 點間）出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全； (9)若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如 所測連續脈波之50%以上；此數值可依臨床經驗加以調整），則進 一步判定為經常性大動脈閥閉鎖不全；反之，若受測者之大動脈 閥閉鎖不全僅發生於某些脈波（或少於50%以上之脈波），則進一步 判定為偶發性大動脈閥閉鎖不全； ® (10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如 50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整），則進一步判定 為經常性二尖瓣膜閉鎖不全；反之，若受測者之二尖瓣膜閉鎖不 全僅發生於某些脈波（或少於5〇%以上之脈波），則進一步判定為偶 •發性二尖瓣膜閉鎖不全。 10·如申請專利範圍第9項所述之運用申請專利範圍第丨項量 測心臟瓣膜開啟及閉合之方法，其中步驟(6)至步驟（9)各步驟之 鲁分析係用肉眼判讀，以確認判定無誤。 11. 一種運用申請專利範圍第丨項量測心臟瓣膜開啟及閉合 之方法’其包含有下列步驟： (1)擷取該文測者之定期（如50秒至5分鐘）之連續血壓波型， 計算出每_^臟週期之六個特性點及三個特性纽其相關十二個 參數（時間參數T1至T6,壓力參數P1至P6); ⑵將上述受測者之時間參數(χ—軸，單位為秒)除以心跳周期 (即每一心跳所需時間，單位為秒），形成六個標準化且無單位 39 201136568 (Dimensionless or Normalized)之時間參數(NT1 至町6); (3) 將上述受測者之壓力參數(y-軸，單位為伏特v〇lt)除以主 波高度(Primary Peak Height，單位為伏特v〇lt)，形成五個標準 化且無單位之壓力參數⑽SNT5 ;其+ Bb (即主波高度）不予標 準化）； (4) 如步驟（1)至（3)，將多個正常人(如十人以上）之十一個標 準化參數加以平均後，定義出正常人^臟賊開啟及閉合時之特 定血壓波型參數，並儲存於該電賴組資料庫巾咖、記憶體）或 該電腦，以作為欺任-受啦之特性波讀數及和臟瓣膜開 啟及閉合功能是否異常的基準； (5) 將上述文測者脈波之任一波高大於主波高度(肋)之跳者 (此數值可賊床姆及步驟⑷之正常人#料庫加關整）定義 為具有生理意義之血壓波’其錄小之脈波視為雜訊； (6) 右夂測者之具有生理意義之血壓波之波數在任一個心臟週 期内大於3，則發出警告，並進一步分析； (7) 承步驟(6)，若受測者脈波在大動脈閥關閉之後隨即出現至 少兩個之連續小波(依±述特性點及時間參數為基準，連續小波出 現的X-軸l置應介於C與E之間），湖定為大動脈酬鎖不全； ⑻承步驟⑹，若受測者在脈波之最後一段(即下一主波之前 約〇. 1-0. 3之標準化時間單位；或χ一軸位置應介於E與G之特性 點間）出現至少兩個之連續小波，則判定為二尖瓣膜閉鎖不全； (9)若受測者之大動脈閥閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如 201136568 所測連續脈波之5⑽以上；此數值可依臨床經驗加以調整），則進 一步判定為經常性大動脈閥閉鎖不全；反之，若受測者之大動脈 闊閉鎖不全僅發生於某些脈波（或少於50%以上之脈波），則進一步 判定為偶發性大動脈閥閉鎖不全； (10)若受測者之二尖瓣膜閉鎖不全發生於大部份之脈波(例如 50%以上之脈波；此數值可依臨床經驗加以調整），則進一步判定 為經常性二尖瓣膜閉鎖不全；反之，若受測者之二尖瓣膜閉鎖不 鲁全僅發生於某些脈波（或少於50%以上之脈波），則進一步判定為偶 發性二尖瓣膜閉鎖不全。