HK1228249A1 - Formulations for neoplasia vaccines - Google Patents

Claims (18)

1. Eine pharmazeutische Zusammensetzung, die Folgendes beinhaltet:

   (a) mindestens ein neoantigenes Peptid oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon, wobei das mindestens eine neoantigene Peptid eine Länge im Bereich von 5 bis 50 Aminosäuren hat;

   (b) einen pH-Modifikator, der eine Base ist, wobei der pH-Modifikator Succinat oder Citrat ist und wobei der pH-Modifikator in der Zusammensetzung in einer Konzentration von 1 mM bis 10 mM vorhanden ist; und

   (c) einen pharmazeutisch akzeptablen Träger, der Folgendes beinhaltet:

   i. Wasser;

   ii. Dextrose, Saccharose oder Trehalose; und

   iii. 1-4% Dimethylsulfoxid.
2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung eine Impfstoffzusammensetzung ist.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung zur intravenösen oder subkutanen Verabreichung ist.
4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-3, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung mindestens zwei, drei, vier oder fünf neoantigene Peptide beinhaltet.
5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-4, wobei das mindestens eine neoantigene Peptid eine Länge im Bereich von 15 bis 35 Aminosäuren hat.
6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-5, wobei der pH-Modifikator in der Zusammensetzung in einer Konzentration von 1,5 mM bis 7,5 mM, 2,0 bis 6,0 mM oder 3,75 bis 5,0 mM vorhanden ist.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-6, wobei der pH-Modifikator Succinat ist.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-7, wobei der pH-Modifikator Natriumsuccinat, bevorzugt Dinatriumsuccinat, ist.
9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-8, wobei der pharmazeutisch akzeptable Träger Dextrose beinhaltet, wobei der pharmazeutisch akzeptable Träger bevorzugt 5% Dextrose beinhaltet.
10. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-8, wobei der pharmazeutisch akzeptable Träger Trehalose beinhaltet, wobei der pharmazeutisch akzeptable Träger bevorzugt 10% Trehalose beinhaltet.
11. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-8, wobei der pharmazeutisch akzeptable Träger Saccharose beinhaltet, wobei der pharmazeutisch akzeptable Träger bevorzugt 10% Saccharose beinhaltet.
12. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-11, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung zwischen 50 µg und 1,5 mg des mindestens einen neoantigenen Peptids oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes davon beinhaltet.
13. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-12, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung ferner einen Immunmodulator oder ein Adjuvans beinhaltet, wobei der Immunmodulator oder das Adjuvans bevorzugt aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Folgenden besteht: 1018 ISS, Aluminiumsalzen, Amplivax, AS15, BCG, CP-870,893, CpG7909, CyaA, dSLIM, GM-CSF, IC30, IC31, Imiquimod, ImuFact IMP321, IS Patch, ISS, ISCOMATRIX, Juvlmmune, LipoVac, MF59, Monophosphoryllipid A, Montanide IMS 1312, Montanide ISA 206, Montanide ISA 50V, Montanide ISA-51, OK-432, OM-174, OM-197-MP-EC, ONTAK, PepTel^®, Vektorsystem, PLGA-Mikropartikeln, Resiquimod, SRL172, Virosomen und anderen virusähnlichen Partikeln, YF-17D, VEGF-Trap, R848, beta-Glucan, Pam3Cys und Aquila's QS21-Stimulon.
14. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-13, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung lyophilisierbar ist.
15. Ein Verfahren zur Herstellung einer neoantigenen Peptidlösung für einen Neoplasieimpfstoff, wobei das Verfahren Folgendes beinhaltet:

    (a) Herstellen einer Lösung, die mindestens ein neoantigenes Peptid oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon beinhaltet, wobei das mindestens eine neoantigene Peptid eine Länge im Bereich von 5 bis 50 Aminosäuren hat; und

    (b) Kombinieren der Lösung, die das mindestens eine neoantigene Peptid oder ein pharmazeutisch akzeptables Salzdavon beinhaltet, mit einer Lösung, die ein pharmazeutisch akzeptables Salz von Bernsteinsäure oder Citronensäure beinhaltet, und somit Herstellen einer Peptidlösung für einen Neoplasieimpfstoff,

    wobei das pharmazeutisch akzeptable Salz von Bernsteinsäure oder Citronensäure in der Peptidlösung in einer Konzentration von 1 mM bis 10 mM vorhanden ist und wobei die Peptidlösung Folgendes beinhaltet: Wasser; Dextrose, Saccharose oder Trehalose; und 1-4% Dimethylsulfoxid; und

    bevorzugt

    (i) wobei die Lösung, die mindestens ein neoantigenes Peptid oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon beinhaltet, mindestens zwei oder mindestens drei oder vier oder fünf neoantigene Peptide beinhaltet;

    (ii) wobei die Peptidlösung für einen Neoplasieimpfstoff Wasser, Dextrose, 1 mM bis 10 mM Succinat und 1-4% Dimethylsulfoxid beinhaltet; oder

    (iii) wobei es nach dem Schritt des Kombinierens ferner das Filtrieren der Peptidlösung für einen Neoplasieimpfstoff beinhaltet; und

    wobei die Peptidlösung bevorzugt für einen Neoplasieimpfstoff lyophilisierbar ist.
16. Ein Verfahren zur Herstellung eines Neoplasieimpfstoffs, wobei das Verfahren Folgendes beinhaltet:

    (a) Herstellen einer neoantigenen Peptidlösung nach dem Verfahren von Anspruch 15; und

    (b) Kombinieren der neoantigenen Peptidlösung mit einer Lösung eines Immunmodulators oder Adjuvans, und somit Herstellen eines Neoplasieimpfstoffs, wobei der Immunmodulator oder das Adjuvans bevorzugt aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Folgenden besteht: 1018 ISS, Aluminiumsalzen, Amplivax, AS15, BCG, CP-870,893, CpG7909, CyaA, dSLIM, GM-CSF, IC30, IC31, Imiquimod, ImuFact IMP321, IS Patch, ISS, ISCOMATRIX, Juvlmmune, LipoVac, MF59, Monophosphoryllipid A, Montanide IMS 1312, Montanide ISA 206, Montanide ISA 50V, Montanide ISA-51, OK-432, OM-174, OM-197-MP-EC, ONTAK, PepTel^®, Vektorsystem, PLGA-Mikropartikeln, Resiquimod, SRL172, Virosomen und anderen virusähnlichen Partikeln, YF-17D, VEGF-Trap, R848, beta-Glucan, Pam3Cys und Aquila's QS21-Stimulon.
17. Eine pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-14 zur Verwendung beim Behandeln einer Neoplasie, wobei das Behandeln das Verabreichen der pharmazeutischen Zusammensetzung an ein Individuum beinhaltet, bei dem das Vorliegen einer Neoplasie diagnostiziert wurde, das bevorzugt ferner das Verabreichen einer zweiten, dritten oder vierten pharmazeutischen Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-14 an das Individuum beinhaltet.
18. Ein Impf- oder Immunisierungskit, das Folgendes beinhaltet:

    (a) eine Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1-12, wobei die Zusammensetzung separat verpackt und gefriergetrocknet ist; und

    (b) eine Lösung zum Rekonstituieren der gefriergetrockneten Zusammensetzung, wobei die Lösung bevorzugt ein Adjuvans enthält.