HK1115051B - Dosage form that is secured against misuse - Google Patents

Claims (15)

1. Forme galénique thermoformée sans extrusion, empêchant un usage détourné, caractérisée en ce qu'elle comprend, en plus d'un ou de plusieurs agents actifs à potentiel d'usage détourné (A) choisis dans le groupe des opioïdes, ainsi qu'éventuellement des adjuvants physiologiquement compatibles (B), au moins un oxyde de polyéthylène (C) ayant un poids moléculaire d'au moins 0,5 million.
2. Forme galénique selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle se présente sous la forme d'un comprimé.
3. Forme galénique selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle se présente sous forme multiparticulaire.
4. Forme galénique selon la revendication 3, caractérisée en ce qu'elle se présente sous la forme de microcomprimés, de micropastilles, de granulats, de sphéroïdes, de perles ou de pastilles, éventuellement compactés en comprimés ou placés dans des gélules.
5. Forme galénique selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que le poids moléculaire de l'oxyde de polyéthylène (C) est d'au moins 1 million.
6. Forme galénique selon la revendication 5, caractérisée en ce que le poids moléculaire de l'oxyde de polyéthylène (C) est de 1 à 15 millions.
7. Forme galénique selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'oxyde de polyéthylène (C) est présent en quantités telles que la forme galénique présente une résistance à la rupture d'au moins 500 N.
8. Forme galénique selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle comprend également au moins un des composants a) à f) suivants :

   (a) au moins une substance irritant la zone nasale et/ou pharyngale ;

   (b) au moins un agent augmentant la viscosité, qui forme un gel dans un extrait obtenu à partir de la forme galénique à l'aide d'une quantité minimale nécessaire d'un liquide aqueux, qui reste de préférence visuellement discernable lors de l'introduction dans une quantité supplémentaire d'un liquide aqueux ;

   (c) au moins un antagoniste pour l'agent actif ou les agents actifs à potentiel d'usage détourné ;

   (d) au moins un émétique ;

   (e) au moins un colorant en tant qu'agent aversif ;

   (f) au moins une substance amère.
9. Forme galénique selon la revendication 8, caractérisée en ce que le composant (c) est au moins un antagoniste d'opioïdes choisi dans le groupe constitué par la naloxone, la naltrexone, le nalméfène, le nalid, la nalmexone, la nalorphine, la naluphine et un composé physiologiquement compatible correspondant, notamment une base, un sel ou un solvate.
10. Forme galénique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce qu'elle contient au moins un agent actif au moins en partie sous forme à libération prolongé.
11. Forme galénique selon la revendication 10, caractérisée en ce que chacun des agents actifs à potentiel d'usage détourné (A) se présente dans une matrice à libération prolongée.
12. Forme galénique selon la revendication 11, caractérisée en ce que l'oxyde de polyéthylène (C) sert de matériau de matrice à libération prolongée.
13. Procédé de fabrication d'une forme galénique selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que, sans utiliser d'extrudeuse, les composants (A), (B), (C) sont mélangés, et les composants (a) à (f) éventuellement présents sont incorporés ou, si nécessaire, mélangés séparément avec ajout de l'oxyde de polyéthylène (C), et le mélange résultant ou les mélanges résultants sont mis sous la forme de la forme galénique, éventuellement après une granulation, par l'effet d'une force, sous l'effet d'une chaleur préalable ou simultanée.
14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que la granulation est réalisée selon une granulation à l'état fondu ou humide.
15. Forme galénique selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, pouvant être obtenue par le procédé selon la revendication 13 ou 14.