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HK1198325B - Stable injectable pharmaceutical compositions comprising 2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin and alfaxalone - Google Patents

Stable injectable pharmaceutical compositions comprising 2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin and alfaxalone Download PDF

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Publication number
HK1198325B
HK1198325B HK14111843.0A HK14111843A HK1198325B HK 1198325 B HK1198325 B HK 1198325B HK 14111843 A HK14111843 A HK 14111843A HK 1198325 B HK1198325 B HK 1198325B
Authority
HK
Hong Kong
Prior art keywords
range
amount
pharmaceutical composition
injectable pharmaceutical
preservative
Prior art date
Application number
HK14111843.0A
Other languages
German (de)
English (en)
Chinese (zh)
Other versions
HK1198325A1 (en
Inventor
Kirby Shawn Pasloske
Kai Lau
Sarah Jane Richardson
Amanda Aileen WILLIS
Original Assignee
Jurox Pty Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Jurox Pty Ltd filed Critical Jurox Pty Ltd
Priority claimed from PCT/AU2012/001452 external-priority patent/WO2013078500A1/fr
Publication of HK1198325A1 publication Critical patent/HK1198325A1/en
Publication of HK1198325B publication Critical patent/HK1198325B/en

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Claims (13)

  1. Composition pharmaceutique injectable comprenant : de l'eau :
    un ou plusieurs complexes solubles dans l'eau, comprenant chacun de la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine et de l'alfaxalone ;
    éventuellement un tampon pour donner un pH dans la composition situé dans la plage allant de 4,0 à 9,0 ;
    au moins un conservateur, lequel au moins un conservateur est choisi dans l'ensemble constitué par :
    le méthylparaben, l'éthylparaben, le propylparaben, le butylparaben, ou leurs sels, ou le chlorure de benzéthonium en une quantité située dans la plage allant de 0,005 à 1 % p/v ;
    le m-crésol ou le chlorocrésol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le phényléthanol ou le phénoxyéthanol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le chlorobutanol ou le phénol en une quantité située dans la plage allant de 0,05 à 1 % p/v ;
    l'acide borique en une quantité située dans la plage allant de 0,25 à 5 % p/v ;
    l'alcool benzylique en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 5 % p/v ;
    le chlorure de benzalkonium en une quantité située dans la plage allant de 0,001 à 1 % p/v ;
    et leurs mélanges ; et
    au moins un co-solvant en une quantité située dans la plage allant de 1 à 30 % p/v, choisi dans l'ensemble constitué par l'éthanol, le glycérol, l'alcool isopropylique, le polyéthylèneglycol et leurs mélanges.
  2. Procédé pour produire une composition pharmaceutique injectable, lequel procédé comprend :
    la préparation d'une première composition par :
    a) dissolution de 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine dans de l'eau pour former une solution ;
    b) addition d'alfaxalone à la solution ;
    c) éventuellement introduction d'eau supplémentaire pour dissoudre complètement la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine ;
    d) éventuellement addition de sels tampons ;
    e) éventuellement ajustement du pH ;
    la préparation d'une deuxième composition par : dissolution d'au moins un conservateur dans un ou plusieurs co-solvants, lequel au moins un conservateur est choisi dans l'ensemble constitué par :
    le méthylparaben, l'éthylparaben, le propylparaben, le butylparaben, ou leurs sels, ou le chlorure de benzéthonium en une quantité située dans la plage allant de 0,005 à 1 % p/v ;
    le m-crésol ou le chlorocrésol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le phényléthanol ou le phénoxyéthanol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le chlorobutanol ou le phénol en une quantité située dans la plage allant de 0,05 à 1 % p/v ;
    l'acide borique en une quantité située dans la plage allant de 0,25 à 5 % p/v ;
    l'alcool benzylique en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 5 % p/v ;
    le chlorure de benzalkonium en une quantité située dans la plage allant de 0,001 à 1 % p/v ;
    et leurs mélanges ; et
    le ou les co-solvants sont présents en une quantité située dans la plage allant de 1 à 30 % p/v et choisis dans l'ensemble constitué par l'éthanol, le glycérol, l'alcool isopropylique, le polyéthylèneglycol et leurs mélanges ;
    et la formation de la composition pharmaceutique injectable par :
    a) combinaison des première et deuxième compositions ;
    b) éventuellement addition d'eau supplémentaire pour porter la composition combinée à un volume requis ; et
    c) stérilisation de la composition combinée.
  3. Procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable comprenant :
    de l'eau :
    un ou plusieurs complexes solubles dans l'eau, comprenant chacun de la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine et de l'alfaxalone ; et
    éventuellement un tampon pour donner un pH dans la composition situé dans la plage allant de 4,0 à 9,0 ;
    par incorporation d'une quantité efficace d'au moins un conservateur et d'au moins un co-solvant dans la composition, dans lequel l'au moins un conservateur est choisi dans l'ensemble constitué par :
    le méthylparaben, l'éthylparaben, le propylparaben, le butylparaben, ou leurs sels, ou le chlorure de benzéthonium en une quantité située dans la plage allant de 0,005 à 1 % p/v ;
    le m-crésol ou le chlorocrésol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le phényléthanol ou le phénoxyéthanol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le chlorobutanol ou le phénol en une quantité située dans la plage allant de 0,05 à 1 % p/v ;
    l'acide borique en une quantité située dans la plage allant de 0,25 à 5 % p/v ;
    l'alcool benzylique en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 5 % p/v ;
    le chlorure de benzalkonium en une quantité située dans la plage allant de 0,001 à 1 % p/v ;
    et leurs mélanges ; et
    l'au moins un co-solvant est présent en une quantité située dans la plage allant de 1 à 30 % p/v et est choisi dans l'ensemble constitué par l'éthanol, le glycérol, l'alcool isopropylique, le polyéthylèneglycol et leurs mélanges.
  4. Utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur pour conserver une composition pharmaceutique injectable comprenant :
    de l'eau :
    un ou plusieurs complexes solubles dans l'eau, comprenant chacun de la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine et de l'alfaxalone ; et
    éventuellement un tampon pour donner un pH dans la composition situé dans la plage allant de 4,0 à 9,0 ;
    par introduction de l'au moins un co-solvant et de l'au moins un conservateur dans la composition, dans laquelle l'au moins un conservateur est choisi dans l'ensemble constitué par :
    le méthylparaben, l'éthylparaben, le propylparaben, le butylparaben, ou leurs sels, ou le chlorure de benzéthonium en une quantité située dans la plage allant de 0,005 à 1 % p/v ;
    le m-crésol ou le chlorocrésol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le phényléthanol ou le phénoxyéthanol en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 1 % p/v ;
    le chlorobutanol ou le phénol en une quantité située dans la plage allant de 0,05 à 1 % p/v ;
    l'acide borique en une quantité située dans la plage allant de 0,25 à 5 % p/v ;
    l'alcool benzylique en une quantité située dans la plage allant de 0,1 à 5 % p/v ;
    le chlorure de benzalkonium en une quantité située dans la plage allant de 0,001 à 1 % p/v ;
    et leurs mélanges ; et
    l'au moins un co-solvant est présent en une quantité située dans la plage allant de 1 à 30 % p/v et est choisi dans l'ensemble constitué par l'éthanol, le glycérol, l'alcool isopropylique, le polyéthylèneglycol et leurs mélanges.
  5. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1 pour une utilisation dans le traitement d'une douleur ou d'une inflammation.
  6. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1 pour une utilisation dans une méthode d'anesthésie.
  7. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel l'au moins un co-solvant est choisi dans l'ensemble constitué par l'éthanol, le glycérol et leurs mélanges.
  8. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel l'au moins un co-solvant est l'éthanol.
  9. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel l'au moins un conservateur est choisi dans l'ensemble constitué par le chlorocrésol, le chlorure de benzéthionium, et leurs mélanges.
  10. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel :
    l'au moins un co-solvant est l'éthanol, ou un mélange d'éthanol et de glycérol ; et
    l'au moins un conservateur est choisi dans l'ensemble constitué par le chlorocrésol, le chlorure de benzéthionium, et leurs mélanges.
  11. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel :
    l'au moins un co-solvant est l'éthanol ; et
    l'au moins un conservateur est le chlorocrésol.
  12. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel le tampon efficace pour stabiliser le médicament hydrophobe et donner un pH de la composition situé dans la plage allant de 4,0 à 9,0 est présent et est choisi dans l'ensemble constitué par les tampons à base de phosphate, à base de phosphate acide et à base de citrate.
  13. Composition pharmaceutique injectable selon la revendication 1, procédé de conservation d'une composition pharmaceutique injectable selon la revendication 2, utilisation d'au moins un co-solvant et d'au moins un conservateur selon la revendication 4, ou composition pharmaceutique injectable pour une utilisation selon la revendication 5 ou 6, dans lequel la composition comprend en outre au moins un médicament hydrophile.
HK14111843.0A 2011-11-29 2012-11-27 Stable injectable pharmaceutical compositions comprising 2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin and alfaxalone HK1198325B (en)

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AU2011904970 2011-11-29
AU2011904970A AU2011904970A0 (en) 2011-11-29 Pharmaceutical compositions
AU2012904962 2012-11-09
AU2012904962A AU2012904962A0 (en) 2012-11-09 Pharmaceutical compositions
PCT/AU2012/001452 WO2013078500A1 (fr) 2011-11-29 2012-11-27 Procédés de conservation de compositions pharmaceutiques injectables comprenant une cyclodextrine et un médicament hydrophobe

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HK1198325A1 HK1198325A1 (en) 2015-04-02
HK1198325B true HK1198325B (en) 2020-10-30

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