HK1198132B - Tamper-resistant tablet providing immediate drug release - Google Patents

Claims (10)

1. Comprimé résistant aux violations comprenant

   (i) un matériau de matrice à une teneur de plus d'un tiers de la masse totale du comprimé ; et

   (ii) une multitude de particules enrobées à une teneur de moins de deux tiers de la masse totale du comprimé ; où lesdites particules comprennent un principe actif pharmacologique et un polymère physiologiquement acceptable, où la teneur en le polymère est d'au moins 25 % en masse, par rapport à la masse totale d'une particule ; et forment une phase discontinue au sein du matériau de matrice ;

   où dans des conditions physiologiques selon la pharmacopée européenne, le comprimé libère après 30 minutes au moins 70 % du principe actif pharmacologique contenu dans le comprimé ; les particules sont enrobées d'un matériau d'enrobage comprenant un polymère hydrosoluble, où le polymère hydrosoluble est choisi dans le groupe constitué par les suivants : esters de cellulose, éthers de cellulose, poly(méth)acrylates, polymères vinyliques et agents filmogènes naturels ; et le principe actif pharmacologique est un opioïde.
2. Comprimé selon la revendication 1, qui a dans des conditions in vitro une durée de désintégration mesurée selon la pharmacopée européenne d'un maximum de 3 minutes.
3. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où la teneur de ce matériau de matrice est d'au moins 40 % en masse, par rapport à la masse totale du comprimé.
4. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où les particules présentent un diamètre moyen d'environ 1000 ± 250 µm et/ou une longueur moyenne d'environ 750 ± 250 µm.
5. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où la teneur du principe actif pharmacologique est d'au moins 25 % en masse, par rapport à la masse totale d'une particule.
6. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, qui présente une masse totale de 500 ± 300 mg et contient

   (i) 50 ± 15 % en masse de particules enrobées présentant une granulométrie moyenne de 800 ± 400 µm, où les particules enrobées comprennent

   • 23 ± 20 % en masse d'un principe actif pharmacologique,

   • 22 ± 12 % en masse d'un polymère physiologiquement acceptable,

   • éventuellement, 4,0 ± 3,5 % en masse d'un plastifiant, et

   • éventuellement, 0,05 ± 0,05 % en masse d'excipients supplémentaires ; et

   (ii) 49 ± 15 pour cent en masse d'un matériau de matrice, où le matériau de matrice comprend

   • 43 ± 10 % en masse d'une charge et/ou d'un agent liant,

   • éventuellement, 5 ± 4 % en masse d'un agent délitant et

   • éventuellement, 0,15 ± 0,15 % en masse d'un lubrifiant ;

   tous les pourcentages massiques étant exprimés par rapport à la masse totale du comprimé.
7. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où les particules sont extrudées à l'état fondu.
8. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où le polymère est un oxyde de polyalkylène présentant une masse moléculaire de plus de 20 000 mg/mol.
9. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où le matériau de matrice est également présent sous forme de particules.
10. Comprimé selon l'une quelconque des revendications précédentes, où le matériau de matrice comprend un agent liant, une charge, un agent délitant et/ou un lubrifiant.