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HK1172031A1 - An amorphous and a crystalline form of genz 112638 hemitartrate as inhibitor of glucosylceramide synthase - Google Patents

An amorphous and a crystalline form of genz 112638 hemitartrate as inhibitor of glucosylceramide synthase Download PDF

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HK1172031A1
HK1172031A1 HK12112977.8A HK12112977A HK1172031A1 HK 1172031 A1 HK1172031 A1 HK 1172031A1 HK 12112977 A HK12112977 A HK 12112977A HK 1172031 A1 HK1172031 A1 HK 1172031A1
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salt
water
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Hanlan Liu
Chris Willis
Renu Bhardwaj
Diane P. Copeland
Abizer Harianawala
Jeffrey Skell
John Marshall
Jianmei Kochling
Gerard Palace
Judith Peterschmitt
Craig Siegel
Seng Cheng
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Genzyme Corporation
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Publication date
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Claims (25)

  1. Composition pharmaceutique comprenant le sel d'hémitartrate d'un composé représenté par la formule structurale suivante : et un véhicule ou diluant pharmaceutiquement acceptable.
  2. Composition pharmaceutique de la revendication 1, dans laquelle au moins 70 % en poids du sel est cristallin, ou dans laquelle le sel est un sel amorphe.
  3. Composition pharmaceutique de la revendication 1 ou la revendication 2, dans laquelle au moins 70 % en poids du sel est sous une forme monocristalline.
  4. Composition pharmaceutique de l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle au moins 99 % en poids du sel est cristallin.
  5. Composition pharmaceutique de l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans laquelle au moins 99 % en poids du sel est sous une forme monocristalline.
  6. Composition pharmaceutique de l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans laquelle le sel d'hémitartrate est choisi parmi le D-hémitartrate, le L-hémitartrate, l'acide hémimésotartrique ou le D,L-hémitartrate racémique.
  7. Composition pharmaceutique de l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans laquelle le sel d'hémitartrate est le L-hémitartrate.
  8. Composition pharmaceutique de la revendication 3 ou la revendication 5, dans laquelle au moins 70 % en poids du sel est la forme monocristalline forme A.
  9. Composition pharmaceutique de la revendication 3 ou la revendication 5, dans laquelle la forme monocristalline est caractérisée par :
    (a) au moins un pic majeur de diffraction des rayons X sur poudre à des angles 2θ de 5,1°, 6,6°, 10,7°, 11,0°, 15,9°, et 21,7° ;
    (b) au moins deux pics majeurs de diffraction des rayons X sur poudre à des angles 2θ de 5,1°, 6,6°, 10,7°, 11,0°, 15,9°, et 21,7° ;
    (c) au moins trois pics majeurs de diffraction des rayons X sur poudre à des angles 2θ de 5,1°, 6,6°, 10,7°, 11,0°, 15,9°, et 21,7° ;
    (d) au moins quatre pics majeurs de diffraction des rayons X sur poudre à des angles 2θ de 5,1°, 6,6°, 10,7°, 11,0°, 15,9°, et 21,7° ; ou
    (e) des pics majeurs de diffraction des rayons X sur poudre à des angles 2θ de 5,1°, 6,6°, 10,7°, 11,0°, 15,9°, et 21,7°.
  10. Composition pharmaceutique de la revendication 3 ou la revendication 5, dans laquelle la forme monocristalline est caractérisée par des pics de diffraction des rayons X sur poudre à des angles 2θ de 5,1°, 6,6°, 10,7°, 11,0°, 13,3°, 15,1°, 15,9°, 16,5°, 17,6°, 18,6°, 18,7°, 19,0°, 20,2°, 21,7° et 23,5°.
  11. Composition pharmaceutique de la revendication 3 ou la revendication 5, dans laquelle la forme monocristalline est caractérisée par un profil de diffraction des rayons X sur poudre de la figure 1.
  12. Composition pharmaceutique comprenant :
    un sel d'hémitartrate tel que défini dans l'une quelconque des revendications 1 à 11 :
    au moins une charge hydrosoluble ;
    au moins une charge insoluble dans l'eau ;
    au moins un liant ;
    et au moins un lubrifiant.
  13. Composition pharmaceutique de la revendication 12, dans laquelle :
    (a) la charge hydrosoluble est choisie dans le groupe constitué des lactose anhydre, lactose monohydraté, mannitol, chlorure de sodium, glucide pulvérulent, sorbitol, saccharose, inositol et amidon prégélatinisé ;
    (b) la charge insoluble dans l'eau est choisie dans le groupe constitué des cellulose microcristalline, phosphate de calcium et amidon ;
    (c) le liant est choisi dans le groupe constitué des amidon prégélatinisé, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyvinylpyrrolidone, copolyvidone, gélatine, gommes naturelles, pâte d'amidon, saccharose, sirop de glucose, polyéthylèneglycols et alginate de sodium ; ou
    (d) le lubrifiant est choisi dans le groupe constitué des huile végétale hydrogénée, stéarate de calcium, et béhénate de glycéryle.
  14. Composition pharmaceutique de la revendication 12, dans laquelle :
    la charge hydrosoluble est choisie dans le groupe constitué des lactose anhydre, lactose monohydraté, mannitol, chlorure de sodium, glucide pulvérulent, sorbitol, saccharose, inositol et amidon prégélatinisé ;
    la charge insoluble dans l'eau est choisie dans le groupe constitué des cellulose microcristalline, phosphate de calcium et amidon ;
    le liant est choisi dans le groupe constitué des amidon prégélatinisé, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyvinylpyrrolidone, copolyvidone, gélatine, gommes naturelles, pâte d'amidon, saccharose, sirop de glucose, polyéthylèneglycols et alginate de sodium ; et
    le lubrifiant est choisi dans le groupe constitué des huile végétale hydrogénée, stéarate de calcium, et béhénate de glycéryle.
  15. Composition pharmaceutique de la revendication 14, la composition comprenant :
    (a) 26 % m/m à 50 % m/m de la charge hydrosoluble sur la base de matières solides sèches ;
    (b) 8 % m/m à 32 % m/m, 8 % m/m à 24 % m/m ou 12 % m/m à 20 % m/m de la charge insoluble dans l'eau sur la base de matières solides sèches ;
    (c) 2 % m/m à 6 % m/m du liant sur la base de matières solides sèches ; ou
    (d) 0,1 % m/m à 2 % m/m d'un lubrifiant sur la base de matières solides sèches.
  16. Composition pharmaceutique de la revendication 14, la composition comprenant de 14 % m/m à 18 % m/m de la charge insoluble dans l'eau sur la base de matières solides sèches.
  17. Composition pharmaceutique de la revendication 14, la composition comprenant :
    35 % m/m à 40 % m/m du sel d'hémitartrate ;
    26 % m/m à 50 % m/m de la charge hydrosoluble ;
    8 % m/m à 32 % m/m de la charge insoluble dans l'eau ;
    2 % m/m à 6 % m/m du liant ; et
    0,1 % m/m à 2 % m/m du lubrifiant, tous sur la base de matières solides sèches.
  18. Composition pharmaceutique de la revendication 14, dans laquelle :
    la charge hydrosoluble est le lactose monohydraté ;
    la charge insoluble dans l'eau est la cellulose microcristalline ;
    le liant est l'hydroxypropylméthylcellulose ; et
    le lubrifiant est le béhénate de glycéryle.
  19. Composition pharmaceutique de la revendication 18, la composition comprenant :
    35 % m/m à 40 % m/m du sel d'hémitartrate ;
    26 % m/m à 50 % m/m du lactose monohydraté ;
    8 % m/m à 32 % m/m de la cellulose microcristalline ;
    2 % m/m à 6 % m/m de l'hydroxypropylméthylcellulose ; et
    0,1 % m/m à 2 % m/m du béhénate de glycéryle,
    tous sur la base de matières solides sèches.
  20. Sel d'hémitartrate tel que défini dans l'une quelconque des revendications 2 à 11.
  21. Sel d'hémitartrate selon la revendication 20 pour utilisation dans le traitement de la maladie de Gaucher.
  22. Sel d'hémitartrate selon la revendication 20 pour utilisation dans le traitement de la maladie de Fabry.
  23. Sel d'hémitartrate selon la revendication 20 pour utilisation dans l'inhibition de la glucosylcéramide synthase ou la diminution de concentrations de glycosphingolipide chez un sujet nécessitant cela.
  24. Sel d'hémitartrate pour utilisation selon l'une quelconque des revendications 21 à 23, le sel étant pour administration à une dose deux fois par jour de 25 milligrammes à 200 milligrammes.
  25. Sel d'hémitartrate pour utilisation selon l'une quelconque des revendications 21 à 23, le sel étant pour administration à une dose deux fois par jour de 50 milligrammes.
HK12112977.8A 2009-11-27 2010-11-24 An amorphous and a crystalline form of genz 112638 hemitartrate as inhibitor of glucosylceramide synthase HK1172031B (en)

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