HK1027751B

HK1027751B - Pharmaceutical compositions containing vitamin d and calcium, their preparation and therapeutic use

Info

Publication number: HK1027751B
Application number: HK00106923.9A
Authority: HK
Inventors: M‧瓦勒里; A‧托塞提
Original assignee: 卢森堡梅纳利尼国际运营股份有限公司
Priority date: 1997-07-30
Filing date: 1998-07-21
Publication date: 2005-04-01

Claims

Pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend als Wirkstoff Vitamin D, assoziiert mit einem Calciumsalz, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Bindemittel umfasst, gewählt aus Propylenglykol, einem Polyethylenglykol mit einem Molekulargewicht zwischen 300 und 1.500, flüssigem Paraffin oder Siliconöl, und dass das Vitamin D mit einer Rate von 1 bis 2 g des Calciums für 500 bis 1.000 IU an Vitamin D vorliegt, wobei eine solche pharmazeutische Zusammensetzung nicht in Form einer trinkfertigen flüssigen Präparation vorliegt.
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 1, worin das verwendete Calcium in Form eines Salzes vorliegt, gewählt aus Phosphat, Glycerophosphat, Carbonat, Bicarbonat, Lactat, Citrat, Tartrat, Gluconat und Chlorid.
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 1 oder 2, worin das Calciumsalz Calciumphosphat ist.
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 3, wobei das Calciumphosphat 30 bis 80 Gew.% ausmacht, berechnet auf die Gesamtzusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 1, worin das verwendete Vitamin D Vitamin D₂ (oder Ergocalciferol), Vitamin D₃ (oder Cholecalciferol) oder eines ihrer Mischungen ist.
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 5, worin das verwendete Vitamin Vitamin D₃ ist.
Pharmazeutische Zusammensetzung (Tasche) gemäss Anspruch 1, enthaltend das Propylenglykol oder Polyethylenglykol in einer Menge zwischen 5 und 15 Gew.%, berechnet auf die Gesamtzusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung (Tablette) gemäss Anspruch 1, enthaltend flüssiges Paraffin oder Siliconöl.
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 7, wie folgt charakterisiert: 3,100 g 0,008 g Propylenglykol 0,800 g E110 0,002 g kolloidales Siliciumdioxid 0,120 g Zitronengeschmack 0,100 g mikrokristalline Cellulose - MCC 0,200 g Natriumsaccharin 0,015 g wasserfreie Zitronensäure 0,165 g Saccharosemonopalmitat 0,120 g Mannit q.s. auf 7,000 g
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 7, wie folgt charakterisiert: 3,100 g 0,008 g Polyethylenglykol 400 0,800 g E110 0,002 g kolloidales Siliciumdioxid 0,120 g Zitronengeschmack 0,100 g mikrokristalline Cellulose - MCC 0,200 g Natriumsaccharin 0,015 g wasserfreie Zitronensäure 0,165 g Saccharosemonopalmitat 0,120 g Mannit q.s. auf 7,000 g
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 8, charakterisiert wie folgt: 3,100 g 0,008 g flüssiges Paraffin 0,500 g Natriumcarboxymethylcellulose 0,050 g Natriumsaccharin 0,015 g Orangengeschmack 0,100 g Sorbit q.s. auf 4,400 g
Pharmazeutische Zusammensetzung gemäss Anspruch 8, charakterisiert wie folgt: 3,100 g 0,008 g Siliconöl 0,500 g Natriumcarboxymethylcellulose 0,050 g Natriumsaccharin 0,015 g Orangengeschmack 0,100 g Sorbit q.s. auf 4,400 g
Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung gemäss Ansprüchen 1 bis 7, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:
(a) Verteilen des Bindemittels, bestehend aus Propylenglykol oder niedermolekularen Polyethylenglykolen, über das Calciumsalz in einem Granulator, der bei hoher Geschwindigkeit dreht,

(b) Zufügen des kolloidalen Siliciumdioxids, etwa 25 % des Mannits, der Zitronensäure und des Natriumsaccharins, und Mischen für die benötigte Zeit und bei geeigneter Geschwindigkeit,

(c) Zufügen der Mischung, die getrennt hergestellt wurde, bestehend aus Saccharosepalmitat, einem Suspensionsmittel, einem Geschmacksstoff, einem Färbemittel, dem Rest des Mannits und von Vitamin D₃, und Vermischen mit dem Rest der Präparation,

(d) Verteilen des so erhaltenen Granulats in Taschen.
Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung gemäss einem der Ansprüche 1 und 8, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:
(a) Verteilen des Bindemittels, bestehend aus flüssigem Paraffin oder Siliconöl, über das Calciumsalz in einem Granulator, der bei hoher Geschwindigkeit dreht,

(b) Zufügen zu einer Mischung aus kolloidalem Siliciumdioxid, Carboxymethylcellulose und zuvor gesiebtem Natriumsaccharin von Vitamin D₃ und Sorbit in dieser Reihenfolge, jedesmal vollständiges Vermischen, bevor ein neuer Bestandteil zugefügt wird, Giessen der Mischung in einen rotierenden Granulator und Mischen für die benötigte Zeit und bei geeigneter Geschwindigkeit,

(c) Komprimieren des Granulats auf das benötigte Gewicht, um die gewünschten Tabletten zu erhalten.
Zusammensetzung gemäss Anspruch 1 zur Verwendung bei der Behandlung einer Ernährungsdefizienz an Calcium und Vitamin D bei älteren Menschen, um den Verlust an Knochengewebe, der im Alter auftritt, zu reduzieren, und um Femoralfrakturen und andere nicht-vertebrale Frakturen zu verhindern.
Zusammensetzung gemäss Anspruch 1 zur Verwendung bei der Verhinderung einer Osteoporose, induziert durch Behandlung mit Corticosteroiden.