HK1002991B - A method of preserving ophthalmic solutions and compositions therefor - Google Patents

Claims (20)

1. Verfahren zur Konservierung einer ophthalmischen Lösung, die einen ophthalmisch aktiven Inhaltsstoff oder Arzneimittelträger enthält, der mit Wasserstoffperoxid verträglich ist, und die direkt ins Auge eines Menschen geträufelt werden soll, wobei die Lösung im wesentlichen isotonisch ist und einen Augen-verträglichen pH-Wert aufweist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt:

   a) der Lösung eine Wasserstoffperoxid-Quelle zuzusetzen, ausgenommen Peressigsäure, um eine wirksame Spurenmenge an so erhaltenem Wasserstoffperoxid zur Verfügung zu stellen, um eine gewünschte keimtötende Fähigkeit zu erreichen, und

   b) in der Lösung eine wirksame Menge von mindestens einem Wasserstoffperoxid Stabilisator zu lösen, wobei die so erhaltene Menge an Wasserstoffperoxid 0,001 - 0,10 Gew.-% beträgt, mit der Maßgabe, daß die Lösung, wenn sie einen pH-Wert von mehr als 8 aufweist, Natriumbicarbonat nicht in einer Menge enthält, die ausreichend ist, um Wasserstoffperoxid zu zersetzen.
2. Konservierte, ophthalmische Lösung, die einen ophthalmisch aktiven Inhaltsstoff oder Arzneimittelträger enthält, der mit Wasserstoffperoxid verträglich ist, und die direkt ins Auge eines Menschen geträufelt werden soll, wobei die Lösung im wesentlichen isotonisch ist und einen Augen-verträglichen pH aufweist, dadurch wirksam konserviert, daß

   a) der Lösung eine Wasserstoffperoxid-Quelle zugesetzt wurde, ausgenommen Peressigsäure, um eine wirksame Spurenmenge an so erhaltenem Wasserstoffperoxid zur Verfügung zu stellen, um eine gewünschte keimtötende Fähigkeit zu erreichen, und

   b) in der Lösung eine wirksame Menge von mindestens einem Wasserstoffperoxid-Stabilisator gelöst wurde, wobei die so erhaltene Menge an Wasserstoffperoxid 0,001 - 0,10 Gew.-% beträgt, mit der Maßgabe, daß die Lösung, wenn sie einen pH-Wert von mehr als 8 aufweist, nicht Natriumbicarbonat in einer Menge enthält, die ausreichend ist, um Wasserstoffperoxid zu zersetzen.
3. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Spurenmenge an Wasserstoffperoxid das einzige verwendete Konservierungsmittel ist.
4. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Wasserstoffperoxid-Quelle ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Wasserstoffperoxid, Natriumperborat-Decahydrat, Natriumperoxid und Harnstoffperoxid.
5. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Stabilisator Diethylentriaminpentamethylenphosphonsäure oder 1-Hydroxyethyliden-1,1-diphosphonsäure oder ein physiologisch verträgliches Salz davon ist.
6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei die wirksame Menge an Diethylentriaminpentamethylenphosphonsäure oder einem physiologisch verträglichen Salz davon 0,002 - 0,03 Gew.-% beträgt und die wirksame Menge an 1-Hydroxyethyliden-1,1-diphosphonsäure oder einem physiologisch verträglichen Salz davon 0,005 - 0,2 Gew.-% beträgt.
7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Stabilisator Diethylentriaminpentamethylenphosphonsäure ist.
8. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Stabilisator 1-Hydroxyethyliden-1,1-diphosphonsäure ist.
9. Verfahren nach Anspruch 8, das weiter den Schritt der Zugabe einer wirksamen Menge an Glycerin umfaßt.
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das Glycerin in einer Menge von 0,003 - 0,1 Gew.-% zugegeben wird.
11. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die so erhaltene Menge Wasserstoffperoxid 0,001 - 0,10 Gew.-% und die wirksame Menge an Diethylentriaminpentamethylenphosphonsäure oder einem physiologisch verträglichen Salz davon 0,002 - 0,03 Gew.-% beträgt.
12. Verfahren nach Anspruch 11, das weiter den Schritt der Zugabe einer wirksamen Menge 1-Hydroxyethyliden-1,1-diphosphonsäure als Wasserstoffperoxid-Stabilisator umfaßt.
13. Verfahren nach Anspruch 12, das weiter den Schritt der Zugabe einer wirksamen Menge Glycerin umfaßt.
14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Glycerin in einer Menge von 0,005 - 0,1 Gew.-% zugegeben wird.
15. Verfahren nach Anspruch 1, das weiter den Schritt der Zugabe eines Tonizitätsmittels umfaßt.
16. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 15, das weiter den Schritt der Einstellung des pH-Wertes der Lösung auf 5,5 bis 8 umfaßt.
17. Verfahren nach Anspruch 16, das weiter den Schritt der Zugabe eines ophthalmisch verträglichen, aktiven Inhaltsstoffs zu der Lösung umfaßt, der mit den Spurenmengen Wasserstoffperoxid verträglich ist.
18. Verfahren nach Anspruch 16, das weiter den Schritt der Zugabe eines Puffers und einer Salzlösung zu der Lösung in einer Menge umfaßt, die die Lösung im wesentlichen isotonisch macht.
19. Verfahren nach Anspruch 18, wobei die Lösung eine Tonizität von 0,9 % Natriumchlorid aufweist.
20. Verwendung von Spurenmengen einer Wasserstoffperoxid-Quelle, ausgenommen Peressigsäure, wobei das so erhaltene Wasserstoffperoxid durch eine wirksame Menge eines Wasserstoffperoxid-Stabilisators stabilisiert wird, als Konservierungsmittel für eine ophthalmische Lösung, die einen ophthalmisch aktiven Inhaltsstoff oder Arzneimittelträger enthält, der mit Wasserstoffperoxid verträglich ist, und die direkt ins Auge eines Menschen geträufelt werden soll, wobei die Lösung im wesentlichen isotonisch ist und einen Augen-verträglichen pH-Wert aufweist, wobei die so erhaltene Menge Wasserstoffperoxid 0,001 - 0,10 Gew.-% beträgt, mit der Maßgabe, daß die Lösung, wenn sie einen pH-Wert von mehr als 8 aufweist, Natriumbicarbonat nicht in einer Menge enthält, die ausreichend ist, um Wasserstoffperoxid zu zersetzen.