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HK1000315B - Pulsatile once-a-day delivery system for minocycline - Google Patents

Pulsatile once-a-day delivery system for minocycline Download PDF

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HK1000315B
HK1000315B HK97101885.0A HK97101885A HK1000315B HK 1000315 B HK1000315 B HK 1000315B HK 97101885 A HK97101885 A HK 97101885A HK 1000315 B HK1000315 B HK 1000315B
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HK
Hong Kong
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minocycline
medium
deoxy
dimethylamino
demethyltetracycline
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HK97101885.0A
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French (fr)
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Vadilal Sheth Nitin
James Valorose Joseph
Anthony Ellway Keith
Gurusamy Ganesan Madurai
George Mooney Kieran
Bain Johnson Jerry
Original Assignee
Wyeth Holdings Corporation
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Publication date
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Claims (12)

  1. Pharmazeutisches Abgabesystem, angepaßt zur Bereitstellung eines therapeutisch wirksamen Blutkonzentrationsspiegels von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon für einen anhaltenden Zeitraum bis zu etwa 24 Stunden, umfassend:
    (I) ein Mehrfachabgabevehiculumsystem, umfassend
    (A) eine anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen Anzahl an Körnchen mit rascher Freisetzung, umfassend
    (a)
    (i) eine wirksame Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten und
    (ii) eine wirksame antibakterielle Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon, auf oder in den Körnchen zur raschen Freisetzung und gegebenenfalls
    (b) eine im wesentlichen gleichförmige Polymerbeschichtung auf den Körnchen mit rascher Freisetzung und die rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 zerfällt;    wobei die Körnchen mit rascher Freisetzung derart ausgelegt sind, daß die Freisetzung des Minocyclins in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 im wesentlichen vollständig ist;
    (A-1) eine anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen Menge an fein verteiltem Pulver, umfassend
    (a) eine wirksame antibakterielle Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon; und gegebenenfalls
    (b) eine unabhängige wirksame Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten, der der gleiche oder ein verschiedener sein kann zu (I)(A)(a)(i);    oder (A-2), eine anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen Kombination von (A) und (A-1) und
    (B) eine zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen Anzahl an mit pH-empfindlichem Polymer beschichteten kugelförmigen Körnchen, umfassend
    (a)
    (i) eine unabhängige wirksame Menge von zumindest einem pharmazeutisch verträglichen Exzipienten, der der gleiche oder ein verschiedener sein kann zu (I)(A)(a)(i) oder (I)(A-1)(b); und
    (ii) eine unabhängige wirksame antibakterielle Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon auf oder in den beschichteten kugelförmigen Körnchen und
    (b) eine im wesentlichen gleichförmige pH-empfindliche Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon das gleiche oder ein verschiedenes sein kann zu (I)(A)(b) auf den beschichteten kugelförmigen Körnchen und das rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfällt, wobei die beschichteten kugelförmigen Körnchen derart ausgelegt sind, um im wesentlichen vollständig Minocyclin in einem Medium mit einem pH im Bereich von 4,0 bis 7,5 freizusetzen; oder
    (II) eine oder mehrere mehrfach beschichtete sphäronisierte pharmazeutische Vehiculumzusammensetzungen zur Einzelabgabe, umfassend:
    (A) einen Kern, umfassend
    (a) eine vollständige oder teilweise zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon oder
    (b) mindestens ein Körnchen, umfassend
    (i) eine wirksame Menge von mindestens einem pharmazeutisch verträglichen Exzipienten; und
    (ii) eine vollständige oder teilweise zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon auf oder in den Körnchen, die darauf aufgebracht wurde;
    (B) eine im wesentlichen gleichförmige pH-empfindliche Polymerbeschichtung, die rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfällt, wobei der Kern derart ausgelegt ist, daß das Minocyclin im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 freigesetzt wird, die darauf aufgetragen ist,
    (C) eine Beschichtung zur raschen Freisetzung, umfassend eine vollständige oder teilweise anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon; und gegebenenfalls darauf aufgebracht
    (D)
    (a) eine im wesentlichen gleichförmige Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon das gleiche sein kann oder verschieden sein kann zu (B) und rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 zerfällt;
    (b) eine Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon gleich oder verschieden sein kann zu (B) oder (D)(a) oder
    (c) eine Kombination von (a) und darauf (b).
  2. Pharmazeutisches Abgabesystem nach Anspruch 1, umfassend eine Mischung aus (I)(A), (I)(A-1) oder (I)(A-2) und (I)(B).
  3. Pharmazeutisches Abgabesystem nach Anspruch 1, umfassend getrennte Verabreichungseinheiten von anfänglicher Beladungskomponente (I)(A), (I)(A-1) oder (I)(A-2) zur anfänglichen Verabreichung und eine zweite Beladungskomponente (I)(B) zur Verabreichung bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung von (I)(A), (I)(A-1) oder (I)(A-2).
  4. Pharmazeutisches Abgabesystem nach Anspruch 1, wobei das Minocyclin in den Körnchen zur raschen Freigabe (I)(A) 10 bis 70 Gewichtsteile umfaßt und der mindestens eine pharmazeutisch verträgliche Exzipient in dem Mittel zur raschen Freisetzung 90 bis 30 Gewichtsteile umfaßt, bezogen auf 100 Gewichtsteile der Kombination aus Minocyclin und dem Exzipienten und die gegebenenfalls vorliegende Polymerbeschichtung auf dem Körnchen zur raschen Freisetzung 0 - 10 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile der Kombination aus Minocyclin und dem Exzipienten, ausmacht.
  5. Pharmazeutisches Abgabesystem nach Anspruch 1, enthaltend 25 bis 400 mg 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder ein nicht toxisches Säureadditionssalz davon.
  6. Pharmazeutisches Abgabesystem nach Anspruch 5, wobei die anfängliche Beladung (I)(A), (I)(A-1), (I)(A-2) oder (II)(C) 20 bis 200 mg 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-dimethyltetracyclin oder ein nicht toxisches Säureadditionssalz davon enthält.
  7. Arzneimittel zur kontrollierten Freigabe in oraler Einheitsdosierungsform, umfassend ein pharmazeutisches Abgabesystem nach Anspruch 1, vermischt mit einem pharmazeutisch verträglichen flüssigen Träger.
  8. Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Abgabesystems, umfassend die Schritte von
    (A) Herstellen einer anfänglichen Beladungskomponente durch
    (a) Vermischen
    (i) einer wirksamen Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten und
    (ii) einer wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon;
    (b) Granulieren des erhaltenen Gemisches in Gegenwart einer Granulierungsflüssigkeit;
    (c) Extrudieren der erhaltenen Körnchen;
    (d) Sphäronisieren des erhaltenen Extrudats unter Herstellung von Körnchen zur raschen Freisetzung, die derart ausgelegt sind, daß die rasche Freisetzung von Minocyclin in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 vollständig erfolgt,
    (e) Trocknen der Körnchen zur raschen Freisetzung und gegebenenfalls
    (f) Beschichten der Körnchen zur raschen Freisetzung mit einem im wesentlichen gleichförmigen Polymerüberzug, der rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 zerfällt; oder
    (A-1) Herstellen einer anfänglichen Beladungskomponente durch
    (a) Zerteilen von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon zu feinem Pulver; und gegebenenfalls
    (b) Vermischen des Pulvers mit einer wirksamen Menge eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten; und
    (B) Herstellen einer zweiten Beladungskomponente durch
    (a) Vermischen
    (i) einer unabhängigen Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten, der der gleiche oder verschieden sein kann zu (A)(a)(i) oder (A-1)(b); und
    (ii) einer unabhängigen wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon;
    (b) Granulieren des erhaltenen Gemisches in Gegenwart einer Granulierungsflüssigkeit;
    (c) Extrudieren der erhaltenen Körnchen;
    (d) Sphäronisieren des erhaltenen Extrudats unter Herstellung von Vorstufen von beschichteten sphärischen Körnchen,
    (e) Trocknen der Vorstufen;
    (f) Beschichten der Vorstufen mit einer im wesentlichen gleichförmigen Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon gleich oder verschieden sein kann zu dem im gegebenenfalls vorliegenden Schritt (A)(f) und das rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfällt.
  9. Verfahren zur Herstellung einer mehrfach beschichteten Zusammensetzung eines pharmazeutischen Abgabesystems, umfassend
    (A) Bilden eines Kerns aus einem oder mehreren sphärischen Körnchen, hergestellt durch
    (a) Vermischen
    (i) einer wirksamen Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten; und
    (ii) einer vollständigen oder teilweisen anfänglichen Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon;
    (b) Granulieren des erhaltenen Gemisches in Gegenwart einer Granulierungsflüssigkeit;
    (c) Extrudieren der erhaltenen Körnchen;
    (d) Sphäronisieren des erhaltenen Extrudats unter Herstellung von einem oder mehreren kugelförmigen Körnchen und
    (e) Trocknen der kugelförmigen Körnchen;
    (A-1) Herstellen eines Kerns aus einer vollständigen oder teilweisen zweiten Beladung einer wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon; oder
    (A-2) Herstellen eines Kerns durch Beschichten eines perlenförmigen Keims oder eines Zuckerkristalls mit einer vollständigen oder teilweisen zweiten Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon;
    (B) Beschichten des Kerns mit einem im wesentlichen gleichförmigen pH-empfindlichen Polymerüberzug, der rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfällt, wobei der Kern dadurch angepaßt ist zur im wesentlichen vollständigen Freisetzung des Minocyclins in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 und 7,5, unter Herstellung eines einzeln beschichteten Kerns;
    (C) Beschichten des einzeln beschichteten Kerns mit einem Überzug zur schnellen Freisetzung, umfassend eine vollständige oder teilweise anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon unter Bildung einer mehrfach beschichteten Zusammensetzung und gegebenenfalls
    (D) Beschichten der mehrfach beschichteten Zusammensetzung mit (a) einer im wesentlichen gleichförmigen Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon dasselbe ist oder unterschiedlich ist zu (B) und das rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 zerfällt; (b) einem Polymerüberzug, wobei das Polymer davon das gleiche ist oder unterschiedlich ist zu (B) oder (D)(a); oder (c) einer Kombination von (a) und darauf (b).
  10. Pharmazeutisches Abgabesystem, umfassend
    (A) eine anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen Anzahl an Körnchen mit rascher Freisetzung, umfassend
    (a)
    (i) eine wirksame Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten und
    (ii) eine wirksame antibakterielle Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon, auf oder in den Körnchen zur raschen Freisetzung und gegebenenfalls
    (b) eine im wesentlichen gleichförmige Polymerbeschichtung auf den Körnchen mit rascher Freisetzung und die rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 zerfällt;    wobei die Körnchen mit rascher Freisetzung derart ausgelegt sind, daß die Freisetzung des Minocyclins in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 im wesentlichen vollständig ist;
    (B) eine zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen Anzahl an mit pH-empfindlichem Polymer beschichteten kugelförmigen Körnchen, umfassend
    (a)
    (i) eine unabhängige wirksame Menge von zumindest einem pharmazeutisch verträglichen Exzipienten, der der gleiche oder ein verschiedener sein kann zu (A)(a)(i); und
    (ii) eine unabhängige wirksame antibakterielle Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon auf oder in den beschichteten kugelförmigen Körnchen und
    (b) eine im wesentlichen gleichförmige pH-empfindliche Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon das gleiche oder ein verschiedenes sein kann zu (A)(b) auf den beschichteten kugelförmigen Körnchen und das rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfällt, wobei die beschichteten kugelförmigen Körnchen derart ausgelegt sind, um im wesentlichen vollständig Minocyclin in einem Medium mit einem pH im Bereich von 4,0 bis 7,5 freizusetzen.
  11. Pharmazeutisches Abgabesystem, angepaßt zur Bereitstellung eines therapeutisch wirksamen Blutkonzentrationsspiegels von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon für einen anhaltenden Zeitraum bis zu etwa 24 Stunden, umfassend eine oder mehrere mehrfach beschichtete sphäronisierte pharmazeutische Zusammensetzungen umfassend:
    (A) einen Kern, umfassend
    (a) eine vollständige oder teilweise zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon oder
    (b) mindestens ein Körnchen, umfassend
    (i) eine wirksame Menge von mindestens einem pharmazeutisch verträglichen Exzipienten; und
    (ii) eine vollständige oder teilweise zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon auf oder in den Körnchen, die darauf aufgebracht wurde;
    (B) eine im wesentlichen gleichförmige pH-empfindliche Polymerbeschichtung, die rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfällt, wobei der Kern derart ausgelegt ist, daß das Minocyclin im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 freigesetzt wird, die darauf aufgetragen ist,
    (C) eine Beschichtung zur raschen Freisetzung, umfassend eine vollständige oder teilweise anfängliche Beladung einer therapeutisch wirksamen antibakteriellen Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon; und gegebenenfalls darauf aufgebracht
    (D)
    (a) eine im wesentlichen gleichförmige Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon das gleiche sein kann oder verschieden sein kann zu (B) und rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert von weniger als 3,9 zerfällt;
    (b) eine Polymerbeschichtung, wobei das Polymer davon gleich oder verschieden sein kann zu (B) oder (D)(a) oder
    (c) eine Kombination von (a) und darauf (b).
  12. Sphäronisierte pharmazeutische Zusammensetzung, umfassend eine zweite Beladung einer therapeutisch wirksamen Anzahl an mit pH-empfindlichem Polymer beschichteten Körnchen, die einschließen
    (a)
    (i) eine wirksame Menge mindestens eines pharmazeutisch verträglichen Exzipienten und
    (ii) eine wirksame antibakterielle Menge von 7-Dimethylamino-6-desoxy-6-demethyltetracyclin oder einem nicht toxischen Säureadditionssalz davon, auf oder in den Körnchen zur raschen Freisetzung; und
    (b) eine im wesentlichen gleichförmige pH-empfindliche Polymerbeschichtung auf den beschichteten kugelförmigen Körnchen und die rasch und im wesentlichen vollständig in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 zerfallen;    wobei die beschichteten kugelförmigen Körnchen derart ausgelegt sind, daß die Freisetzung in einem Medium mit einem pH-Wert im Bereich von 4,0 bis 7,5 im wesentlichen vollständig ist.
HK97101885A 1989-09-21 1997-10-04 Pulsatile once-a-day delivery system for minocycline HK1000315A1 (en)

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