HK1089105B - Pharmaceutical composition of vinflunine for parenteral administration, preparation method thereof and use of same - Google Patents
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- Pharmazeutische Vinflunin-Zusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, dass sie sich in Form einer sterilen und stabilen wässrigen Lösung eines wasserlöslichen Vinflunin-Salzes mit einem pH zwischen 3 und 4 inklusive darstellt und dass sie keinen Konservierungsstoff enthält.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Vinflunin-Salz das Vifluninditartrat ist.
- Zusammensetzung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung von dem Vinflunin-Ditartrat und Wasser für injizierbares Präparat gebildet wird.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein pH-Puffersystem umfasst, um den pH zwischen 3 und 4 zu halten.
- Zusammensetzung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Molarität des pH-Puffersystems zwischen 0,002 M und 0,2 M inklusive ist.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das pH-Puffersystem von einem Essigsäure/Natriumacetat-Puffer oder einem Citronensäure/Natriumcitrat-Puffer gebildet wird.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung Vinflunin-Ditartrat in einer Basis-Vinfluninkonzentration zwischen 1 und 50 mg/ml inklusive enthält, vorzugsweise zwischen 25 und 30 mg/ml inklusive, insbesondere 25 mg/ml.
- Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sie einer der folgenden Formeln entspricht: 68,35 mg Vinflunin-Ditartrat qsp 2 ml in Wasser oder 136,70 mg Vinflunin-Ditartrat qsp 4 ml Wasser oder 341,75 mg Vinflunin-Ditartrat qsp 10 ml Wasser, wobei das Vinflunin-Ditartrat jeweils 50 mg Basisvinflunin, 100 mg Basisvinflunin und 250 mg Basisvinflunin entspricht.
- Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie bei 5 °C ± 3 °C mindestens 36 Monate lang stabil bleibt.
- Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Herstellung eines Arzneimittels, das zur parenteralen Verabreichung bestimmt ist, vorzugsweise auf intravenösem Weg durch Perfusion.
- Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Arzneimittel zur Behandlung des Krebses bestimmt ist.
- Verfahren zur Zubereitung einer Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, das die folgenden aufeinanderfolgenden Schritte umfasst:- (a) Lösung des Vinflunin-Salzes in Wasser für injizierbare Präparate,- (b) eventuelle Zugabe eines pH-Puffers,- (c) Sterilisation durch Filtration der losen Lösung,- (d) aseptische Verteilung der in Schritt (c) hergestellten sterilen Lösung unter Stickstoffatmosphäre in die vorzugsweise aus Glasampullen, Glasflakons oder vorgefüllten Spritzen ausgewählte Verpackung.
- Verpackungsbehälter, der die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 enthält.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR0315312 | 2003-12-23 | ||
| FR0315312A FR2863891B1 (fr) | 2003-12-23 | 2003-12-23 | Composition pharmaceutique de vinflunine destinee a une administration parentale, procede de preparation et utilisation |
| PCT/FR2004/003287 WO2005070425A1 (fr) | 2003-12-23 | 2004-12-17 | Composition pharmaceutique de vinflunine destinee a une administration parenterale, procede de preparation et utilisation |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| HK1089105A1 HK1089105A1 (zh) | 2006-11-24 |
| HK1089105B true HK1089105B (en) | 2009-07-17 |
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