HK1069775B - Compositions containing piperacillin and tazobactam useful for injection - Google Patents

Claims (37)

1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung oder Bekämpfung von bakteriellen Infektionen durch parenterale Verabreichung, wobei die Zusammensetzung wirksame Mengen von (a) Piperacillin oder einem pharmazeutisch annehmbaren Salz davon, (b) Tazobactam oder einem pharmazeutisch annehmbaren Salz davon und einem Aminocarbonsäure-Chelatbildner oder einem pharmazeutisch annehmbaren Salz davon umfasst.
2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, ferner umfassend einen Puffer, der daran angepasst ist, einen pH-Bereich von 6,0 bis 7,5 aufrechtzuerhalten.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2, wobei der Puffer daran angepasst ist, einen pH-Wert von 6,5 aufrechtzuerhalten.
4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2, wobei der Puffer Citrat ist.
5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, enthaltend Piperacillin-Natrium, Tazobactam-Natrium und ein Natriumsalz des Aminocarbonsäure-Chelatbildners.
6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 5, ferner umfassend Natriumcitrat als Puffer.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Aminocarbonsäure-Chelatbildner zumindest eine Verbindung ist, die aus der Gruppe bestehend aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA), Hydroxyethylendiamintriessigsäure (HEDTA), Nitrilotriessigsäure (NTA), O,O'-Bis(2-aminoethyl)ethylenglykol-N,N,N',N'-tetraessigsäure (EGTA), trans-1,2-Diaminocyclohexan-N,N,N',N'-tetraessigsäure (CyDTA) und den pharmazeutisch annehmbaren Salzen davon ausgewählt wird.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 7, wobei der Aminocarbonsäure-Chelatbildner aus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und den pharmazeutisch annehmbaren Salzen davon ausgewählt wird.
9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 8, ferner umfassend ein Aminoglykosid.
10. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 9, wobei das Aminoglykosid aus Amikacin und Tobramycin ausgewählt wird.
11. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in Form eines Pulvers vorliegt, das vor der parenteralen Verabreichung durch Zusatz eines verträglichen Rekonstitutionsverdünnungsmittels rekonstituiert werden kann.
12. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10 in Form einer gefrorenen Zusammensetzung, die daran angepasst ist, vor der parenteralen Verabreichung aufgetaut und gewünschtenfalls mit einem verträglichen Verdünnungsmittel verdünnt zu werden.
13. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10 in für die parenterale Verabreichung gebrauchsfertiger Form.
14. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 in Form einer Lösung.
15. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 14, wobei die Konzentration von Piperacillin im Bereich von 8 mg/ml bis 500 mg/ml Lösung liegt.
16. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 14 oder 15, wobei die Konzentration des Citratpuffers im Bereich von 0,25 mg/ml bis 25 mg/ml Lösung liegt.
17. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 14 bis 16, wobei die Konzentration von Tazobactam im Bereich von 0,1 mg/ml bis 125 mg/ml Lösung liegt.
18. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 17, ferner umfassend eine wirksame Menge von Dextrose, um die Zusammensetzung physiologisch isoosmotisch zu machen.
19. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 14 bis 17, ferner umfassend Dextrose im Bereich von 5 mg/ml bis 100 mg/ml Lösung.
20. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 14 bis 19, enthaltend Amikacin im Bereich von 0,1 mg/ml bis 75 mg/ml Lösung.
21. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 14 bis 20, enthaltend Tobramycin im Bereich von 0,1 mg/ml bis 75 mg/ml.
22. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 14 bis 21, wobei der Aminocarbonsäure-Chelatbildner oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz davon im Bereich von 0,002 mg/ml bis 10 mg/ml vorliegt.
23. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 22, wobei der Aminocarbonsäure-Chelatbildner oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz davon im Bereich von 0,003 mg/ml bis 1 mg/ml vorliegt.
24. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung ein Dosiskonzentrat in einem geschlossenen Behälter ist, wobei der Behälter einen Raum aufweist, der zum Einfüllen eines Volumens eines wässrigen Lösungsmittels ausreicht, das zur Bildung einer konzentrierten Lösung der pharmazeutischen Zusammensetzung ausreicht.
25. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in einer Flüssigkeit als Dosiseinheit-IV-Beutel oder -IV-Flasche für die intravenöse Verabreichung zur Behandlung von bakteriellen Infektionen enthalten ist.
26. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, enthaltend (a) Piperacillin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz davon in einer Menge von 4,0 g, berechnet als Piperacillin als freie Säure, (b) Tazobactam oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz davon in einer Menge von 0,5 g, berechnet als Tazobactam als freie Säure, (c) 1 mg EDTA oder eines pharmazeutisch annehmbaren Salzes von EDTA und (d) 100 ml Wasser zur Injektion.
27. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 26, enthaltend (a) Piperacillin-Natrium entsprechend 4 g Piperacillin als freie Säure, (b) Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam als freie Säure, (c) 1 mg eines Natriumsalzes von EDTA und (d) 100 ml Wasser zur Injektion.
28. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 26 oder 27, ferner umfassend 0,2 g Natriumcitrat als Puffer.
29. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 26 bis 28, ferner umfassend 2,0 g Dextrose.
30. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 26 bis 29, ferner umfassend 500 mg Amikacin.
31. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 26 bis 30, ferner umfassend 160 mg Tobramycin.
32. Pharmazeutische Zusammensetzung in Form eines Pulvers, das durch Zusatz eines verträglichen Rekonstitutionsverdünnungsmittels rekonstituiert werden kann, um vor der parenteralen Verabreichung eine Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 26 bis 31 zu bilden.
33. Pharmazeutische Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 26 bis 31 in Form einer gefrorenen Zusammensetzung, die daran angepasst ist, vor der parenteralen Verabreichung aufgetaut und gewünschtenfalls mit einem verträglichen Verdünnungsmittel verdünnt zu werden.
34. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung oder Bekämpfung von bakteriellen Infektionen durch parenterale Verabreichung, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in Form eines Pulvers, das vor der parenteralen Verabreichung durch Zusatz eines verträglichen Rekonstitutionsverdünnungsmittels rekonstituiert werden kann, oder in Form einer gefrorenen Zusammensetzung vorliegt, die daran angepasst ist, vor der parenteralen Verabreichung aufgetaut und gewünschtenfalls mit einem verträglichen Verdünnungsmittel verdünnt zu werden; wobei das Verfahren das Einfrieren oder Gefriertrocknen einer Lösung umfasst, die wirksame Mengen von (a) Piperacillin oder einem pharmazeutisch annehmbaren Salz davon, (b) Tazobactam oder einem pharmazeutisch annehmbaren Salz davon und einem Aminocarbonsäure-Chelatbildner oder einem pharmazeutisch annehmbaren Salz davon in einem wässrigen Vehikel enthält.
35. Verwendung der pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 13 zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung oder Bekämpfung von bakteriellen Infektionen bei einem Säugetier durch parenterale Verabreichung.
36. Verwendung der pharmazeutischen Zusammensetzung nach Anspruch 13 und eines Aminoglykosids zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung oder Bekämpfung von bakteriellen Infektionen bei einem Säugetier durch parenterale Co-Administration.
37. Verwendung nach Anspruch 36, wobei das Aminoglykosid aus Amikacin und Tobramycin ausgewählt wird.