DE102004048864A1

DE102004048864A1 - Analytisches Testelement mit drahtloser Datenübertragung

Info

Publication number: DE102004048864A1
Application number: DE102004048864A
Authority: DE
Inventors: Bernd Rösicke; Manfred Seidenstricker
Original assignee: Roche Diagnostics GmbH
Current assignee: Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 2004-10-07
Filing date: 2004-10-07
Publication date: 2006-04-13
Also published as: US20070237678A1; CA2582775C; EP1800122A1; CN101036053B; WO2006040083A1; JP2011085608A; JP5191552B2; JP2008516209A; JP4808723B2; US7988917B2; CA2582775A1; HK1111762A1; CN101036053A

Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit, das ein analytisches Testlement und davon getrennt ein Instrument beinhaltet, wobei zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des Systems auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist. Auf dem analytischen Testelement befindet sich ein Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten sowie ein Transponder zur drahtlosen Übertragung von chargenspezifischen Daten und/oder Messwerten. Das Instrument weist ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten und Energie zum Testelement sowie eine Auswerteeinheit zur Auswertung der vom Transponder empfangenen Daten oder Messwerte auf.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Systems.

Die Untersuchung von Körperflüssigkeiten ermöglicht in der klinischen Diagnostik das frühzeitige und zuverlässige Erkennen von pathologischen Zuständen sowie die gezielte und fundierte Kontrolle von Körperzuständen. Für einzelne Analysen, die gezielt auf einen Parameter gerichtet sind, werden heutzutage oftmals wenige Mikroliter bis hin zu weniger als einem Milroliter Blut benötigt. Zur Blutgewinnung wird üblicherweise durch die Haut z. B. in die Fingerbeere oder das Ohrläppchen der zu untersuchenden Person mit Hilfe einer sterilen, scharfen Lanzette gestoßen. Diese Methode eignet sich insbesondere, wenn die Analyse der Blutprobe unmittelbar nach der Blutgewinnung durchgeführt werden kann.

Für die chemische und biochemische Analyse von Körperflüssigkeiten haben sich in den dafür spezialisierten Labors, aber insbesondere auch für den Einsatz außerhalb fester Labors trägergebundene Schnelltests etabliert. Basierend auf einer eigens entwickelten Trockenchemie sind solche trägergebundenen Schnelltests, trotz der oftmals komplexen Reaktionen unter Beteiligung empfindlicher Reagenzien, einfach und unkompliziert, selbst von Laien, durchzuführen. Prominentestes Beispiel für trägergebundene Schnelltests sind Teststreifen für die Bestimmung des Blutglukosegehalts bei Diabetikern.

Bei heute verwendeten diagnostischen Testen für den Nachweis eines Analyten (z. B. Blutglukose) in einer Körperflüssigkeit (z. B. Blut) sind die Funktion des Stechens zum Erzeugen einer Hautöffnung und die Nachweisfunktion üblicherweise auf mehrere Bauteile aufgeteilt, z. B. eine Stechhilfe zum Stechen und Erzeugen eines Bluttropfens, und ein analytisches Testelements, z. B. ein Teststreifen, für die Aufnahme des Bluttropfens, die Weiterleitung des Blutes von der Aufnahmestelle zum Nachweisbereich, und den Nachweis eines Analyten, z. B. der Blutglukose.

Vor allem im Bereich des so genannten "Home-Monitoring", also dort, wo medizinische Laien selbst einfache Analysen des Bluts durchführen, und dort insbesondere für die regelmäßige, mehrmals täglich durchzuführende Blutgewinnung durch Diabetiker für die Kontrolle der Blutglukosekonzentration, werden Lanzetten und dazu passende Geräte angeboten, die eine möglichst schmerzarme und verlässliche Blutgewinnung ermöglichen. Als Beispiele für Lanzetten und Stechhilfen seien die kommerziell erhältlichen Geräte (Stechhilfen) und Lanzetten Glucolet^® der Bayer AG und Softclix^® der Roche Diagnostics GmbH genannt. Solche Lanzetten und Geräte sind z. B. Gegenstand von WO 98/48695, EP 0,565,970 , US 4,442,836 oder US 5,554,166 .

Die eigenhändige Blutzuckerbestimmung ist heute eine weltweit verbreitete Methode in der Diabetes-Kontrolle. Blutzuckergeräte im Stand der Technik wie z. B. Accu-Chek Sensor^® (von Roche Diagnostics) bestehen aus einem Messgerät, in das ein Testelement (Teststreifen) eingeführt wird. Der Teststreifen wird beispielsweise mit einem Blutstropfen in Kontakt gebracht, der zuvor mittels einer Stechhilfe aus der Fingerbeere gewonnen wurde. Das Blut wird auf dem Teststreifen in den Bereich transportiert, in dem sich die Nachweischemie befindet. Dort reagiert der gesuchte Analyt mit der Nachweischemie und generiert dabei ein messbares Signal, z. B. einen elektrischen Stromimpuls oder eine Farbänderung. Das Messsignal wird vom Messgerät ausgewertet und auf dem Display des Blutzuckergerätes wird dem Benutzer der aktuelle Blutzuckerwert angezeigt.

Stand der Technik

Für eine konsequente Überwachung des Blutzuckergehaltes ist es erforderlich, die Glukosemessung regelmäßig, beispielsweise mehrmals täglich, durchzuführen. Für jede Messung wird ein neuer Teststreifen benötigt, der in Vorratsdosen zu beispielsweise 50 Stück bereitgestellt wird. Hierbei ist zu beachten, dass die Teststreifen je nach Charge eine unterschiedliche Qualität und unterschiedliche Eigenschaften aufweisen können, die das Messergebnis beeinflussen. Es ist daher erforderlich, das Glukosemessgerät vor dem Einlegen des Messstreifens zu kalibrieren. Der Grund für diese Schwankungen liegt in unvermeidbaren Toleranzen während der Herstellung der Teststreifen sowie in der empfindlichen Nachweischemie. Um dies zu kompensieren, werden von jeder Produktionscharge umfangreiche Stichproben vermessen und daraus chargenspezifische Kalibrationsdaten ermittelt. Diese Daten werden zusammen mit den Teststreifen zum Kunden ausgeliefert, sind für diesen aber nicht sichtbar. Der Datensatz besteht aus einer Chargennummer und Werten die eine Korrekturfunktion beschreiben.

Es ist bekannt, dass der Vorratsbehälter eine aufgedruckte Nummerncodierung enthält, die über eine entsprechende Eingabeeinheit am Glukosemessgerät eingegeben werden muss, um das Glukosemessgerät auf die in dieser Vorratsdose befindlichen Teststreifen einzustellen. Weiterhin ist bekannt, dass eine Filmfolie jeder Teststreifenpackung beiliegt. Die transparente Filmfolie enthält einen Barcode, der binär codiert die Koeffizienten eines Polynoms n-ter Ordnung enthält. Bei den Glukosemessgeräten Accu-Chek Compact^® und Accu-Chek Comfort^® von der Roche Diagnostics GmbH beispielsweise wird den Teststreifen ein elektronisches Speichermedium, ein sog. ROM Key, beigelegt, auf dem ein kompletter Satz der Koeffizienten eines Polynoms gespeichert ist (siehe US 5,053,199 ). Dieser ROM Key wird in das Messgerät eingesteckt, die Daten werden vom Messgerät aus dem Speicherchip gelesen und zur Korrekturrechnung verwendet. US 6,689,320 beschreibt ebenfalls einen elektronischen Datenträger, der allerdings in einem sog. Code Carrier in das Messgerät eingelegt wird; die Daten werden hierbei mit einem Transponder übertragen.

Allen vorgenannten Kalibriermethoden ist gemeinsam, dass der Anwender eine Vielzahl von Schritten durchführen muss, um das Glukosemessgerät auf die Teststreifen-Charge zu kalibrieren. Es besteht die Gefahr, dass bei der manuellen Eingabe Fehler auftreten, oder dass das Einlesen des Speicherchips oder das Einlegen der Filmfolie mit dem Chargen-Code vergessen wird. Insbesondere, wenn der Anwender mehrere Dosen mit Teststreifen verwendet, besteht die Gefahr, dass eine Kalibrierung des Glukosemessgeräts auf die aktuell verwendete Teststreifencharge unterbleibt. Zur Vermeidung dieses Risikos wird heutzutage meist zusätzlich zu dem externen Datenspeicher, der die Kalibrationsdaten enthält, auf die Teststreifen selbst eine Chargenidentifikation in Form eines Barcodes oder Magnetstreifens aufgebracht. Darüber hinaus muss besonders darauf geachtet werden, dass trotz der getrennten Logistik von Teststreifen und Datenträger sicher gestellt ist, dass die richtigen Korrekturwerte den Teststreifen beigelegt werden.

Eine Methode, die erwähnte Verwechslungsgefahr zu vermeiden, besteht darin, die gesamten Kalibrationsdaten direkt mit dem Teststreifen zu verbinden. Der Teststreifen für das Reflochek^® von der Roche Diagnostics GmbH beispielsweise hat einen Barcode aufgedruckt, und auf den Reflotron^®-Streifen (Roche Diagnostics GmbH) ist ein Magnetstreifen aufgeklebt.

Im Zuge der Entwicklung hin zu immer kleineren Teststreifen und gleichzeitig immer mehr Kalibrationsdaten stößt jedoch die Datenkapazität entsprechend verkleinerter Barcode- oder Magnetstreifen an ihre Grenzen.

DE 102 37 602 beschreibt daher ein System zur Blutglukosemessung, bei der auf dem Teststreifen selbst ein Datenträger mit ausreichender Kapazität vorhanden ist, um alle erforderlichen Daten darauf zu speichern. Die Kalibriereinheit in diesem Blutglukosemess-System besteht aus einer Empfangseinheit, die mit einer Sendeeinheit auf dem Testträger zusammenwirkt, um drahtlos ein Signal zu übermitteln, das die Qualität und/oder die Eigenschaften des Teststreifens wiedergibt. Durch diese drahtlose und berührungslose Übermittlung der Kalibrationsdaten wird erreicht, dass der Anwender keine zusätzlichen Schritte zur Kalibrierung auf den aktuell verwendeten Teststreifen durchführen muss. Es ist lediglich erforderlich, dass der Testträger in die Nähe des Messgeräts gehalten wird, was z. B. beim Einschieben in das Messgerät der Fall ist. Die Empfangseinheit und die Sendeeinheit bilden hierbei ein sog. Transpondersystem.

R. Puers beschreibt ein Transpondersystem, das in orthopädischen Implantaten eingesetzt wird (Linking sensor systems with telemetry: impact on the system design; Sensors and Actuators (1996) 169–174).

Als ein Beispiel für eine Übertragung analoger Daten beschreibt J. Black et al. einen implementierbaren amperometrischen Glukosesensor mit integrierter Telemetrieeinheit (Integrated sensor-telemetry system for in vivo glucose monitoring; Sensors and Actuators (1996) 147–153).

In WO 031 00942 ist ein Herzschrittmacher beschrieben, der seine Energie über einen Transponder von einer extrakorporalen Batterieeinheit erhält. Im Gegenzug sendet der Herzschrittmacher seinen Ladezustand nach außen.

US 6,217,744 betrifft ein Disposable zur Blutglukosemessung, das seine Messdaten über einen Transponder zum Informationsgerät überträgt, wobei die Blutprobe selbst als Elektrolyt für die Batterie in dem Disposable dient.

Ein Transpondersystem umfasst ein Lesesystem, das hier der Empfangseinheit im Instrument entspricht, und den eigentlichen Transponder, in diesem Fall die Sendeeinheit auf dem Teststreifen. Vom Lesesystem wird die für die Messung notwendige Energie in den Teststreifen eingebracht, d. h. der Teststreifen besitzt keine eigene Stromversorgung. Die Sendeeinheit auf dem Teststreifen sendet im Gegenzug die gespeicherten Kalibrationsdaten sowie die Messsignale der aktuellen Messung an das Messgerät. Die Transponder werden üblicherweise mit Mikroprozessoren in Siliziumtechnologie realisiert. Auch wenn die Produktionskosten für Siliziumchips in den letzten Jahren aufgrund von Miniaturisierung, Integration und Optimierung der Herstellprozesse deutlich gesunken sind, sind sie dennoch immer noch so hoch, dass sie eine Messung unverhältnismäßig verteuern würden, wenn jeder einzelne Teststreifen, der nach einer einzigen Messung verworfen wird, mit einem solchen Siliziumchip ausgestattet wäre.

Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung beschreibt ein System, das sicherstellt, dass bei jeder Messung vertauschungssicher die korrekten Kalibrationsdaten verwendet werden. Darüber hinaus wird die Qualität der Messwerte verbessert, indem die Messwertgenauigkeit durch einen verbesserten Messaufbaus erhöht wird.

Die vertauschungssicheren Kalibrationsdaten werden dadurch gewährleistet, dass auf jedem Teststreifen die Chargenkennung und die Kalibrationsdaten gespeichert sind. Um die erforderliche Datenmenge zu speichern und auf das Messgerät zu übertragen, wird die eingangs erwähnte Transpondertechnologie verwendet. Insbesondere werden hierbei die elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet.

Die Qualität der Messwerte wird erfindungsgemäß dadurch erhöht, indem das elektrochemische Messsystem nach außen galvanisch isoliert wird. Für diese galvanische Trennung wird die eingangs erwähnte Transpondertechnologie verwendet. Insbesondere werden die elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet.

Es wurde gefunden, dass die erfindungsgemäße Anwendung der Transpondertechnologie auf Systeme zur Bestimmung eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit unter Nutzung der Polymerelektronik besonders vorteilhaft ist.

Die Polymerelektronik basiert auf der Tatsache, dass bestimmte Polymere (z. B. Pentacen, Polythiophen) halbleitende Eigenschaften besitzen und somit elektronische Schaltkreise realisiert werden können. So kann beispielsweise ein binärer Datenspeicher direkt in das Substrat eines Teststreifens eingebracht werden (Vom organischen Transistor zum Plastik-Chip, Physik Journal 2 (2003) Nr. 2, S. 31–36). Hierbei werden durch punktuelles Anlegen elektrischer Felder je nach Polarität, räumlich diskrete Zonen entweder niederer oder hoher Leitfähigkeit durch das leitfähige Polymersubstrat hindurch, erzeugt. Nach Entfernen der Spannung bleibt der Zustand erhalten. Durch Umpolen der elektrischen Spannung kann der Zustand wieder rückgängig gemacht werden. Es sind somit Schreib/Lesevorgänge und Speicherung von Informationen wie Chargennummern und Korrekturkurven direkt auf dem Testsubstrat möglich. Die punktuellen Felder werden beispielsweise durch das Anlagen von Spannung an Spalten- und Zeilenleitungen mittels einer Decoderschaltung, vorzugsweise aus halbleitenden Polymeren, gebildet (Polymer Memory, Technology Review September 2002, S. 31). Darüber hinaus können auch weitere Bauteile die zur Realisierung elektrischer Transponderfunktionen notwendig sind (Transistoren, Dioden, Widerstände, Kondensatoren, Spulen, Leitungen, Kontakte) mit leitfähigen Polymeren unmittelbar auf dem Teststreifen realisiert werden (Fast polymer integrated circuits, American Institute of Physics 2002, S. 1735–1737).

Für diese neue Technologie werden Begriffe wie Integrated Plastic Circuits (IPC), organische Elektronik, Polytronik, Electronic Plastic, organische Halbleiter oder Conductive Polymers oft synonym verwendet. Diese Polymere lassen sich beispielsweise durch einfache Drucktechniken, wie Offset-, Tampon-, Siebdruck oder auch Technologien ähnlich dem Laser- oder Tintenstrahldruck, aufbringen, z. B. unter Verwendung von Polymeren in Lösung (sog. elektronischer Tinte). Diese Technik ist insbesondere bei Anwendung auf flache Trägerfolien vorteilhaft, wie sie üblicherweise bei analytischen Testelementen der Fall ist. Da zudem Druck- und Laminiertechniken bereits für die Herstellung analytischer Testelemente routinemäßig eingesetzt werden, lässt sich die Polymerelektronik ohne großen Aufwand in den vorhandenen Produktionsablauf integrieren. Beispielsweise ist in DE 102 53 154 beschrieben, wie die Elektronik für ein komplettes Blutglukose Messsystem im Kreditkartenformat, bestehend aus Messeinheit und Biosensor, in einem einzigen drucktechnischen Prozess in Polymerelektronik aufgebracht wird.

Üblicherweise werden Teststreifen in so genannten Endlos-Prozessen (Rolle-zu-Rolle Prozessen) produziert. Die Rollen werden anschließend zu Teststreifen vereinzelt und in Verpackungseinheiten (Dosen, Magazine) abgefüllt. Gleichzeitig werden von jeder Produktionscharge Stichproben gezogen und validiert. Die ermittelten Abweichungen von den Sollwerten werden über einen Algorithmus in einen Datensatz gewandelt und auf einem Datenträger gespeichert. Die verpackten Teststreifen werden mit den Datenträgern zusammengeführt und konfektioniert ausgeliefert.

Der erfindungsgemäße Einsatz der Transpondertechnologie in Kombination mit der Polymerelektronik ermöglicht das Aufbringen eines Transponders auf das analytische Testelement in einem einfachen und leicht in eine Rolle-zu-Rolle Produktion integrierbaren Prozessschritt. Darüber hinaus ist ein Transponder aus Polymerelektronik extrem kostengünstig herstellbar, was insbesondere bei Einzelmessstreifen, die nach einmaligem Gebrauch verworfen werden, von großer Bedeutung ist. Die Erfindung ermöglicht es, die analytischen Testelemente während des Rolle-zu-Rolle Prozesses mit einer Chargenidentifikation zu versehen, und den vereinzelten und verpackten Testelementen berührungslos die Kalibrationsdaten aufzuspielen. D. h. das Speichern der Kalibrationsdaten auf einen gesonderten Datenträger und das Sicherstellen des korrekten Konfektionierens der Teststreifen mit dem entsprechenden Datenträger entfallen. Über das Transpondersystem können sowohl Daten auf das analytische Testelement aufgespielt als auch auf dem Testelement gespeicherte bzw. während der Messung generierte Daten abgefragt werden.

So können beispielsweise im Produktionsprozess zunächst die Chargennummern der in einer Verpackungseinheit abgefüllten Testelemente von einer speziellen Leseeinheit abgefragt werden. In der Leseeinheit sind die Kalibrationsdaten zu den dazugehörigen Chargennummern gespeichert. Die Leseeinheit wählt die passenden Kalibrationsdaten aus und überträgt diese auf die Testelemente. Zur Kontrolle ob die Kalibrationsdaten korrekt übertragen wurden, können abschließend die gespeicherten Daten abgefragt werden. Hierbei kann beispielsweise die Anzahl der Antwort-Signale zur Kontrolle dienen, ob die korrekte Teststreifenanzahl verpackt wurde und ob alle Teststreifen den korrekten Datensatz gespeichert haben. Zusätzlich ist es denkbar, die analytischen Testelemente neben der Chargen- auch noch mit einer eindeutigen Identifikationsnummer zu versehen, um so gezielt jeden einzelnen Teststreifen beschreiben und abfragen zu können. Auf diese Weise stellt das erfindungsgemäße Verfahren sicher, dass bei jeder Messung die korrekten Kalibrationsdaten verwendet werden und eine Vertauschung, sowohl während der Konfektionierung in der Produktion als auch in der Anwendung beim Kunden, ausgeschlossen wird.

Bei den chargenspezifischen Kalibrationsdaten kann es sich beispielsweise um eine komplette Kalibrationskurve handeln, oder es werden bestimmte Stützstellen festgelegt, an die ein festgelegter und beispielsweise im Instrument hinterlegter Kurvenverlauf angepasst wird. Darüber hinaus kann die Kalibrationskurve als eine Polynomfunktion dargestellt werden, wobei beispielsweise entweder die gesamte Funktion oder, bevorzugterweise, die Variablen des Polynoms als chargenspezifische Kalibrationsdaten dienen, während die Polynomfunktion im Instrument abgelegt ist. Der Kurvenverlauf bzw. die Polynomfunktion können auch statt direkt im Instrument auf einem ROM Key abgespeichert sein, der dem Instrument beiliegt und vom Kunden in das Instrument eingesteckt wird. Falls zu einem späteren Zeitpunkt der Kurvenverlauf angepasst werden muss, beispielsweise bei Einführung einer neuen Teststreifengeneration mit leicht verändertem Messverhalten, kann durch einen einfachen Austausch des ROM Key das Instrument daran angepasst werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform sind die chargenspezifischen Kalibrationsdaten auf dem analytischen Testelement bzw. auf dessen Verpackung gespeichert und der Kurvenverlauf der Kalibrationskurve ist, beispielsweise in Form einer Polynomfunktion, im Instrument gespeichert. Eine alternative Möglichkeit besteht darin, dass auf einem ROM Key mehrere Kalibrationskurven, beispielsweise unter verschiedenen Kennnummern, gespeichert sind und auf den Teststreifen ist die Kennnummer der zu dieser Charge passenden Kalibrationskurve gespeichert.

Ein weiteres Merkmal der erfindungsgemäßen Kombination von Transpondertechnologie und Polymerelektronik besteht in der Möglichkeit einer Verbesserung der Messtechnik auf dem analytischen Testelement. Das Messen elektrochemischer Größen beruht im Wesentlichen auf elektrolytischen Prozessen oder Elektronenbeweglichkeiten in flüssigen Phasen. Werden in einem gemeinsamen Flüssigkeitskreis mehrere elektrochemische Sensorsysteme verwendet, werden diese zwangsläufig durch gemeinsame elektrische Schaltkreise wie Spannungsversorgung und Masseleitungen, oder parasitäre Leitungsmechanismen elektrolytisch oder elektrisch undefiniert verbunden. In der Regel handelt es sich bei elektrochemischen Messungen um Gleichstrom- oder niederfrequente Prozesse, d. h. es sind im Wesentlichen galvanische, also stromleitende, Mechanismen. die zu Fehlerströmen führen, die einerseits die Messwerte, und andererseits die chemische Reaktion selbst verfälschen können. Um diese Problematik zu umgehen, bedient man sich heutzutage oft aufwendiger Trennverstärker. Hierbei werden die elektrochemischen Messsysteme soweit getrennt, dass nur die Verbindung über den unvermeidlichen flüssigen, elektrochemischen Pfad selbst besteht. Durch diese "Einfachverbindung" ist kein überlagerter Stromkreis vorhanden, über den parasitärer elektrischer Strom fließen kann. Heutzutage übliche transformatorische Trennverstärker sind meist teuer, da kleine Gleichgrößen (Strom, Spannung) aufwendig in Wechselgrößen überführt werden müssen. Für ein solches analytisches Testelement müsste eine zum restlichen System galvanisch getrennte zusätzliche Stromquelle bereitgestellt werden. Dies sind meist Batterien oder transformatorisch getrennte Netzteile, die eine relativ große Baugröße aufweisen. Alternativ zu elektrischen Trennverstärkersystemen gibt es auch optische Trennsysteme. Hierbei werden nach dem opto-elektrischen Prinzip die als elektrische Gleichgrößen gewonnenen Messwerte mit Lichtschranken übertragen. Bei optischen Trennsystemen kann jedoch die Versorgungsenergie nur in Grenzen und mit relativ schlechtem Wirkungsgrad übertragen werden.

Es wurde gefunden, dass anstelle von Trennverstärker insbesondere auch Transponder geeignet sind, um elektrische Systeme galvanisch zu trennen. Die erfindungsgemäße Kombination von Transpondertechnologie und Polymerelektronik ermöglicht die Bereitstellung eines kostengünstig in großer Stückzahl herstellbaren analytischen Testelements, bei dem durch galvanische Entkopplung parasitäre Kriechströme vermieden werden. Insbesondere die geforderte Übertragung kleiner Messwerte bei hohen Potentialunterschieden ist mit Transpondern ohne Potentialverschleppungen möglich. Hierbei wird die Energie in Form einer Wechselspannung transformatorisch nach dem Induktionsprinzip von dem im Instrument befindlichen Lesemodul drahtlos und berührungslos zum auf dem analytischen Testelement befindlichen Sendemodul übertragen. Besonders die flachen, auf Folien aufgebrachten Aufbaustrukturen der Polymerelektronik ermöglichen eine gute, lineare magnetische Übertragung der Signale über die Transformatorspulen. Die Energie setzt die Messung auf dem analytischen Testelement in Gang. Das elektrische Messsignal wird zunächst als Gleichgröße (Strom oder Spannung) gewonnen, anschließend in eine Wechselgröße gewandelt und dann induktiv zum Instrument übertragen, beispielsweise durch magnetische Feldkopplung im Nahfeld, indem das Signal auf eine Trägerfrequenz aufmoduliert wird. Das erfindungsgemäße System ermöglicht daher eine kontaktlose, bidirektionale Datenübertragung.

Mit Polymerelektronik aufgebrachte Übertragungsspulen können extrem nah neben- bzw. übereinander liegen, etwa in einem Abstand von 0,1 mm. Dies ermöglicht den Einsatz kleiner Spulenabmessungen, was insbesondere im Zuge der Miniaturisierung der analytischen Testelemente von Vorteil ist. Mit der Technologie der Polymerelektronik können nicht nur planare Strukturen, sondern durch den Einsatz mehrere Layer dreidimensionale Strukturen wie die eines Feldeffekttransistors aufgebracht werden (Organic field-effect transistors – the breakthrough at last, Chemphyschem 2001, 2, 163–165).

Die Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das ein analytisches Testelement und davon getrennt ein Instrument beinhaltet, wobei zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des analytischen Testelements auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist. Auf dem analytischen Testelement befindet sich ein Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten und das Instrument weist eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten auf.

Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein oben beschriebenes System, wobei sich auf dem analytischen Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten befindet und das Instrument ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist. Sendemodul und Lesemodul arbeiten nach der eingangs beschriebenen Transpondertechnologie.

Das erfindungsgemäße System umfasst die Komponenten, die zur Bestimmung der Konzertration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit notwendig sind. Minimal beinhaltet das System ein analytisches Testelement mit Nachweischemie und ein Instrument mit Auswerteeinheit. Insbesondere kann das System darüber hinaus beispielsweise eine Stechhilfe und eine Anzeigeeinheit umfassen, wobei diese beiden Komponenten sowohl in Testelement bzw. Instrument integriert als auch eigenständige Einheiten sein können.

Mit Analyt ist ein Bestandteil der Körperflüssigkeit gemeint, der im Nachweisbereich mit der Nachweischemie reagiert, so dass – ab einer gewissen Menge des Analyten – die Reaktion in einer Messanordnung gemessen werden kann. Eine bevorzugte Ausführungsform besteht darin, Blut als Probenflüssigkeit zu verwenden und Blutglukose als Analyt im Nachweisbereich nachzuweisen und daraus die Konzentration der Blutglukose zu ermitteln.

Neben Blut sind auch interstitielle Flüssigkeit und andere körpereigene Flüssigkeiten als Körperflüssigkeiten möglich. Ebenfalls ist es möglich, nicht nur einen Analyten, z. B. Blutglukose, sondern auch mehrere Analyten, z. B. HbA1C, nachzuweisen, und dies sowohl aus einer Körperflüssigkeit, z. B. Blut, als auch aus einem Gemisch mehrerer Körperflüssigkeiten, z. B. Blut plus interstitielle Flüssigkeit, durchzuführen.

Unter einem analytischen Testelement ist jede Form von trägergebundenen Schnelltests für die Diagnostik zu verstehen, insbesondere Schnelltests in Streifenform, sog. Teststreifen, hierbei insbesondere zur Bestimmung des Blutglukosegehalts bei Diabetikern.

Das Instrument bezeichnet den Teil des Systems, der die Messsignale, die im analytischen Testelement erzeugt werden, empfängt und in der Auswerteeinheit auswertet. Das Instrument kann außerdem eine Halterung enthalten, in der ein analytisches Testelement oder eine Verpackung für ein oder mehrere Testelemente, z. B. ein Container oder ein Magazin, positioniert wird. Darüber hinaus kann auch eine Anzeigeeinheit, z. B. ein LCD Display, in das Instrument integriert sein. Üblicherweise stellt das Instrument ein batteriebetriebenes Handgerät dar.

Heutzutage werden häufig die elektrischen Leitungen und Kontakte auf dem analytischen Testelement in Gold oder ähnlich inerten Metallen ausgeführt und z. B. durch Laserablation strukturiert abgetragen. Erfindungsgemäß können die Leiterbahnen und Kontakte anstelle von Metall auch in Polymerelektronik ausgeführt werden. So kann beispielsweise ein heute auf dem Markt verfügbarer Teststreifen mit Goldkontakten und einem Datenträger (z. B. einem Magnetstreifen bzw. Barcode) zur Streifenidentifikation durch ein analytisches Testelement ersetzt werden, bei dem die elektrischen Leitungen und Kontakte durch Polymerelektronik-Leiterbahnen und -Kontakte ausgebildet sind. Bevorzugter Weise ist die Streifenidentifikation in einem Polymerelektronikspeicher abgelegt. In besonders bevorzugter Weise befindet sich auf dem analytischen Testelement auch ein Polymerelektronik-Transponder zum Beschreiben und Auslesen des Speichers. Selbstverständlich ist es auch möglich, nur die Goldkontakte oder nur den Datenträger durch Polymerelektronik zu ersetzen.

Erfindungsgemäß kann die Polymerelektronik sowohl auf dem Testelement als auch im Instrument verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind ein Teil oder auch alle elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet und im Instrument ist die Elektronik in konventioneller Technologie realisiert.

Das Sendemodul auf dem analytischen Testelement dient als Transponder, auf dem während der Produktion Daten gespeichert werden, wie zum Beispiel Identifikationsdaten (Chargennummer, Streifentyp, ggf. Seriennummer), Verfallsdatum sowie chargenspezifische Kalibrationsdaten. Es ist auch möglich, nach der Produktion zusätzlich Daten zu speichern, beispielsweise aktuelle Kundenhinweise, Logistikdaten, Informationen des Einzelhandels, z. B. der Apotheke, oder anderes. Sobald der Teststreifen in das Instrument eingelegt ist, werden dem Instrument beispielsweise die Identifikationsdaten zur Kontrolle übermittelt, beispielsweise ob der für das Instrument passende Teststreifen eingelegt und ob das Verfallsdatum abgelaufen ist. Gegebenenfalls können auch Hinweise oder Informationen für den Kunden, die vorab auf dem analytischen Testelement abgespeichert wurden, angezeigt werden. Anschließend können die Messsignale, die während der Messung der Konzentration des gesuchten Analyten erzeugt werden, vom Teststreifen zum Instrument übertragen werden.

Das Lesemodul wandelt die vom Sendemodul empfangenen Signale um und leitet sie weiter an die Auswerteeinheit, in der sie ausgewertet werden. Das Ergebnis, beispielsweise die Konzentration der Blutglukose, wird in der Anzeigeeinheit, z. B. einem LCD Display, dem Anwender angezeigt. Üblicherweise ist die Anzeigeeinheit in das Instrument integriert, es ist jedoch auch möglich, dass die Anzeige in einer eigenständigen Einheit realisiert ist. Beispielsweise kann das Testelement als Implantat oder Teilimplantat ausgebildet sein, das Instrument mit dem Lesemodul wird entsprechend über dem Testelement direkt auf der Haut oder über der Kleidung getragen, und die Anzeigeeinheit kann eine Art Armbanduhr sein, die am Handgelenk befestigt wird. Die Übertragung der Daten von Auswerteeinheit zur Anzeigeeinheit ist ebenfalls mit einem Transpondersystem realisiert. Darüber hinaus können auf diese Art natürlich auch noch weitere Module, insbesondere eine Insulinpumpe oder ein elektronisches Diabetik-Tagebuch, angesteuert werden.

Beispielsweise nutzt das erfindungsgemäße Transpondersystem zur drahtlosen Übertragung von einem implantatierten Testelement zu einem extra-korporalem Lesemodul Frequenzen im Bereich von 125 kHz mit einer Reichweite im Körper von cirka 10 bis 20 cm, wie sie z. B. bei Implantaten zur Tieridentifikation verwendet werden. Für die Übertragung von einem Lesemodul zu einer eigenständigen Anzeigeeinheit oder anderen externen Systemkomponenten, z B. einer Insulinpumpe oder einem Datenmanagementsystem wie einem elektronischen Tagebuch, werden beispielsweise Frequenzen im Bereich von 13,56 MHz benutzt, mit denen in Luft ungefähr bis zu 1 m Distanz überbrückt werden kann. Sollen darüber hinaus Daten über weitere Strecken übertragen werden, z. B. zu weiterführenden externen Geräten, beispielsweise einem PC zur Datenverwaltung, so können mit Frequenzen im Bereich von 800 bis 2.000 MHz (UHF Bereich) Entfernungen bis zu ungefähr 4 m überbrückt werden.

Die Messwerte, die während der Messung der Konzentration der gesuchten Analyten erzeugt werden, werden drahtlos und berührungslos vom Messmodul zum Sendmodul übertragen. Unter drahtlos und berührungslos soll hier nur die Signalübertragung und gegebenenfalls die Energieübertragung als solche verstanden werden. Selbstverständlich sind die elektrischen Komponenten auf dem analytischen Testelement bzw. im Messgerät mit elektrischen Schaltungen "verdrahtet" und natürlich ist es möglich, dass das analytische Testelement das Instrument berührt, insbesondere wenn das Testelement in das Instrument eingeschoben wird. Die drahtlose und berührungslose Datenübertragung bietet mehrere Vorteile gegenüber kontaktgebundener Übertragung: so ist, abhängig von der Dimensionierung der Transponderspulen, die Lagetoleranz des analytischen Testelements relativ zum Messgerät deutlich größer. Zudem ist der Übertragungswiderstand von elektrischen Kontakten bei hochohmigen niederstromigen Signalen, wie sie für die vorliegende Anwendung typisch sind, sehr kritisch. Es wird zwar versucht, die Kontakte möglichst zuverlässig zu gestalten, z. B. indem inerte Materialien wie Gold verwendet werden und indem die Gegenkontakte spitz ausgeformt sind und sich auf den flachen Kontaktflächen eingraben, um eventuell vorhandene Ablagerungen zu beseitigen. Dennoch kommt es vor, dass beispielsweise während der Handhabung des Testelements durch Handschweiß eine isolierende Schicht oder ein Kurzschluss bzw. Leckstrom zwischen den eng nebeneinander liegenden Kontakten entsteht, durch Kratzer ein Kontakt unterbrochen wird oder ein Leckstrom zu einem benachbarten Kontakt auftritt.

Diese Kontaktproblematik wird durch das erfindungsgemäße Transpondersystem gelöst. In einer Ausführungsform werden beispielsweise zumindest die sensiblen Messdaten drahtlos übertragen, beispielsweise wenn die Energie zum Betreiben der Messung auf dem Testelement weiterhin über elektrische Kontakte zur Verfügung gestellt wird oder wenn das Testelement eine eigene Energiequelle aufweist. In einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform werden sowohl die Messdaten als auch die zur Messung notwendige Energie mit dem Transpondersystem kontaktlos übertragen. In einer dritten Ausführungsform sind die Kontakte in Polymerelektronik ausgebildet. Polymere sind auch gegenüber aggressivem Schweiß unempfindlich. Durch Erzeugen einer Spannungsspitze an den Kontaktflächen ist es zudem möglich, die Kontakte zwischen Testelement und Messgerät punktuell zu verschweißen und dadurch reproduzierbar einen sehr geringen Übergangswiderstand zu generieren.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit das ein analytisches Testelement beinhaltet, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten aus einer Körperflüssigkeit sowie einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten aufweist. Außerdem beinhaltet das System ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und eine Anzeigeeinheit aufweist. Das System ist dadurch gekennzeichnet, dass die elektrischen Komponenten des Systems zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet sind.

Die elektronischen Daten, die auf dem analytischen Testelement gespeichert werden, können eine Teststreifen-Identifikation, chargenspezifische Kalibrationsdaten und die bei der Konzentrationsmessung erzeugten Messwerte umfassen. Die Identifikation, z. B. Chargennummer, Streifentyp sowie eventuell zusätzlich das Verfallsdatum, werden bevorzugt bereits während der Herstellung des Teststreifens auf dem Testelement gespeichert und anschließend nicht mehr geändert. Daher könnte dies auch durch eine feste Verdrahtung realisiert werden. Ansonsten werden hierfür auch ein- oder mehrfach beschreibbare Software-Speicher, z. B. EPROM oder EEPROM, verwendet. Erfindungsgemäß ist hierzu insbesondere ein wieder beschreibbarer Polymerelektronik-Speicher bevorzugt.

Um die Kalibrationsdaten auf den bereits verpackten analytischen Testelementen zu speichern, ist ein über ein Transpondersystem beschreibbarer Speicher notwendig. Darüber hinaus kann es sinnvoll sein, die während der Konzentrationsmessung erhaltenen Messsignale auf dem analytischen Testelement zu speichern, bevor die Daten zum Messgerät übertragen werden. Auf diese Weise können die Messwerte bei Bedarf mehrfach gesendet werden, z. B. wenn bei der Übertragung zum Messgerät ein Fehler auftritt.

Darüber hinaus ist es auch möglich, dass das Sendemodul vom Lesemodul übermittelte Energie empfängt, z. B. sobald das analytische Testelement in das Instrument eingeschoben wird, insbesondere falls das analytische Testelement keine eigene Energieversorgung besitzt. Bei einem passiven Transpondersystem besitzt der Transponder keine eigene Energieversorgung und ist daher nur aktiv, solange er in Verbindung mit der Leseeinheit steht. In der Regel arbeiten die Transponder über magnetische Feldkopplung im Nahfeld, d.h. der Transponder muss nahe genug an die Leseeinheit gebracht werden. Beim Beschreiben des Transponders werden die Daten in elektrisch beschreibbare Speicher, z. B. einem EPROM oder einem EEPROM, abgelegt und sind nach Wegnahme der Energie dauerhaft gespeichert.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das analytische Testelement keine eigene Energiequelle auf. In diesem Fall wird die zur Messung und eventuell auch zur Speicherung notwendige elektrische Energie drahtlos über das Transpondersystem vom Instrument zum Testelement übertragen. Diese Ausführungsform ist insbesondere bei Implantaten vorteilhaft, da dann die Verweildauer des Implantats nicht durch die Lebensdauer der Stromquelle, z. B. einer Batterie, limitiert wird. Insbesondere bei analytischen Testelementen, die als Disposable für die In-vitro Einmalmessung verwendet werden (so genannte Einmal-Teststreifen), kann es aus Kostengründen vorteilhaft sein, wenn das Testelement keine eigene Energieversorgung benötigt.

Zusätzlich ist es möglich, einen temporären Energiespeicher in das Testelement zu integrieren, beispielsweise eine Kapazität oder ein Akkumulator. Hierdurch kann beispielsweise die Kontaktzeit flexibler gehandhabt werden, so kann z. B. ein kontinuierlich messendes System mit einem solchen Energiepuffer über längere Zeit weiter messen, unabhängig davon, ob sich das Instrument permanent in der Nähe des Testelements befindet.

In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist das analytische Testelement eine eigene Energieversorgung auf. Ein solcher so genannter aktiver Transponder kann insbesondere dann sinnvoll sein, wenn das Testelement mehrere Messungen durchführen kann. So könnte beispielsweise ein solches, z. B. (teil-)-implantiertes, Testelement über 24 Stunden die erforderlichen bzw. eingestellten Messungen durchführen und der Anwender braucht nur einmal am Tag die Messdaten vom Testelement zum Instrument zu übertragen. Besitzt das Testelement eine wiederaufladbare Energieversorgung (Akkumulator, Kapazität), so kann während der Datenübertragung im Bedarfsfall der Energiespeicher aufgeladen werden.

In einer weiteren Ausführungsform beinhaltet das analytische Testelement des erfindungsgemäßen Systems mehrere Elektroden, insbesondere mehr als zwei Elektroden, die in Kontakt mit der Nachweischemie stehen. Die Elektroden sind zu einem bzw. mehreren elektronischen Schaltkreisen verschaltet, wobei die elektronischen Schaltkreise galvanisch getrennt sind. D. h. die Schaltkreise weisen keine gemeinsame Energiequelle oder gemeinsame Masse auf und sind soweit nach außen galvanisch isoliert, dass nur die Verbindung über den unvermeidlichen flüssigen Pfad der Nachweischemie selbst besteht. Da der elektrische Kontakt nur an einer Stelle besteht, kann sich kein parasitärer Kriechstrompfad aufbauen, der den Messwert verfälschen könnte. Um die galvanische Trennung zu realisieren, müsste beispielsweise jeder Schaltkreis eine eigene Stromversorgung aufweisen, was sehr kostspielig wäre. Erfindungsgemäß wird die galvanische Entkopplung durch das Transpondersystem gelöst. Alle Schaltkreise auf dem analytischen Testelement besitzen einen Transponder und sind gegeneinander galvanisch getrennt. Ein gemeinsames Lesemodul oder auch für jeden Transponder ein eigenes Lesemodul überträgt die Energie auf die Schaltkreise. Hierbei kann sich das Lesemodul im Instrument oder aber auch auf dem analytischen Testelement befinden. Im letztgenannten Fall kann die Übertragung der Energie vom Lesemodul, das sich auf dem Teststreifen befindet, zum Instrument entweder über elektrische Kontakte oder über ein weiteres Transpondersystem, bestehend aus einem gemeinsamen Transponder oder wieder aus mehreren Transpondern, vonstatten gehen.

Einfache elektrochemische Systeme bestehen meist aus zwei bis drei Elektroden. Häufig kommen sog. Potentiostaten mit 3 Elektroden (Arbeits-, Gegen- und Referenzelektrode) zur Anwendung. Insbesondere ist hierbei ein parasitärer Widerstand von der Gegenelektrode zum Ausgang des Potentiostaten kritisch, da dieser direkt in die Signalverstärkung einfließt. Es ist daher von Vorteil, wenn der gesamte Potentiostat, bis auf die Elektroden, hermetisch mit einer Isolierschicht versiegelt ist. In dieser Ausführungsform verarbeitet und speichert der Transponder beispielsweise keine digitalen Informationen, sondern verarbeitet den analogen Signalstrom und überträgt diesen zum Lesemodul. Die für den Messprozess notwendigen Funktionen sind dabei im Transponder integriert, wie z. B. die permanente Versorgung der Arbeitselektrode mit einem Potenzial (typischerweise einige 100 mV, vorzugsweise –350 mV). Dabei ist das Transpondersystem so ausgelegt, dass die benötigte Energie in geeigneten Refresh-Intervallen vom Instrument zur Verfügung gestellt und zwischen gespeichert wird.

Insbesondere bei einem Potentiostat, der als Implantat oder Teilimplantat ausgeführt ist, z. B. zur kontinuierlichen Messung eines Analyten, ist es von besonderer Bedeutung, dass sich durch die erfindungsgemäße Verwendung der Transpondertechnologie das elektrische System hermetisch kapseln lässt und dennoch Information und Energie übertragen werden kann.

Eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform betrifft implantierte analytische Testelemente. Der Einsatz der Transpondertechnologie ermöglicht es, ein Testelement in den Körper zu implantieren und ohne transkutane Verbindungen durch die Haut von außen zu betreiben. Durchführungen durch die Haut vermindern den Tragekomfort, z. B. beim Duschen, und bergen inhärent das Risiko einer Infektion. So kann beispielsweise ein analytisches Testelement zur kontinuierlichen Messung der Blutglukose in das Unterhautfettgewebe in der Bauchgegend eingesetzt werden und außen auf der Haut wird das Instrument gehalten, entweder nur temporär, um eine Messung durchzuführen, oder permanent, z. B. von einem Gürtel oder einem Pflaster, insbesondere bei kontinuierlichen Messungen des Analyten im Minutenbereich. In beiden Fällen kann zumindest kurzzeitig das Instrument entfernt werden, z. B. zum Duschen. Auch bei teilimplantierten analytischen Testelementen, die beispielsweise an ihrem einen Ende in ein Pflaster integriert sind, während das andere, meist lanzettenförmige Ende in die Bauchdecke gestochen wird, kann das relativ große und schwere Instrument für die Messungen in der Nähe des Testelements platziert und wenn nötig einfach entfernt werden. Da das Teilimplantat keine offenen elektrischen Kontakte hat, ist auch hier die Empfindlichkeit gegen Umwelteinflüsse deutlich geringer. Darüber hinaus kann das Instrument, insbesondere wenn es auch die Anzeigeeinheit beinhaltet, auch über der Kleidung getragen werden. Das Instrument kann unabhängig davon, ob es mit oder ohne Anzeigeeinheit ausgestattet ist, die empfangenen Daten in größerem Umfang, beispielsweise mehrere Hundert Messwerte, speichern.

Eine bevorzugte Methode, mit dem erfindungsgemäßen Transpondersystem Daten zu übertragen, besteht darin, die Signale, typischerweise Gleichstrom- oder Gleichspannungssignale, in eine Frequenz zu wandeln und einer Trägerfrequenz, die beispielsweise der Energieübertragung dient, aufzumodulieren.

Eine Variante der Erfindung beschreibt die Verwendung unterschiedlicher Trägerfrequenzen. Dies kann zur Unterscheidung der Transpondersysteme genutzt werden. Insbesondere wenn mehrere Transponder gleichzeitig angesprochen werden, beispielsweise bei mehreren parallelen Transpondern auf einem analytischen Testelement oder beim Beschreiben mehrerer Teststreifen, die sich in einer Verpackung befinden, kann es vorteilhaft sein, jeden Transponder einzeln anzusprechen. Durch die Verwendung schmalbandiger Filter kann beispielsweise jede Trägerfrequenz einzeln behandelt und Übersprechen vermieden werden.

Ein weiteres Merkmal der Erfindung besteht darin, dass die mit dem Transpondersystem übertragenen Signale nicht nur digitale Daten, z. B. die Kalibrationsdaten, sondern darüber hinaus auch analoge Signale, insbesondere die bei der Messung der Analytkonzentration erhaltenen Messwerte, enthalten können. Die heute üblichen Transpondersysteme werden zumeist nur zur Übertragung digitaler Daten verwendet. DE 103 22 167 beschreibt beispielsweise den Einsatz von Transpondern für die logistische Rückverfolgung von wieder verwendbaren Lastträgern; US 6,579,498 offenbart eine Transponder-gestützte Übertragung von digitalen Daten bei einem implantierten Blutglukosesensor. In der eingangs erwähnten Publikation von J. Black ist beispielsweise die Machbarkeit einer drahtlosen Übertragung von analogen Daten zur Glukosemessung gezeigt.

Üblicherweise liegen die Kalibrations- und Identifikationsdaten des analytischen Testelements als digitale Daten und die bei der Konzentrationsmessung eines Analyten erhaltenen Messsignale in Form von analogen Daten vor. Bei der erfindungsgemäßen Anwendung der Transpondertechnologie werden die digitalen Daten beispielsweise gemäß der oben erwähnten Amplitudenmodulation übertragen. Die analogen Daten werden entweder vor dem Senden digitalisiert oder als Analogsignale, z. B. ebenfalls mit Amplitudenmodulation, übermittelt.

Die Kalibrations- und Identifikationsdaten, die auf dem analytischen Testelement gespeichert sind, sind entweder in einem elektronischen Speicher, z. B. aus Polymerelektronik, abgelegt oder sie sind in einem Magnetstreifen bzw. Barcode, der sich auf dem Teststreifen befindet, codiert. Die Messsignale werden entweder auf einem elektronischen Datenspeicher gespeichert, bevor sie an das Instrument, z. B. per Transpondersystem, weitergegeben werden, oder sie werden direkt ohne Zwischenspeicherung an das Instrument weitergegeben. Der elektronische Speicher auf dem analytischen Testelement ist bevorzugterweise ein nichtflüchtiger Speicher, insbesondere der Speicher bzw. Speicherbereich, in dem die Kalibrations- und Identifikationsdaten gespeichert sind.

In einer bevorzugten Variante der Erfindung beinhaltet das analytische Testelement einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten, wobei dieser Speicher auch beschreibbar ist, wenn sich das analytische Testelement in einer Verpackung befindet. Beispielsweise werden die Teststreifen in einen Container (Einzeltest-Magazin oder Band-Magazin) verpackt und anschließend werden die Kalibrationsdaten von einem außen befindlichen Lesemodul durch die Verpackung zu dem auf dem Testelement befindlichen Transponder gesendet und dort gespeichert. Die Verpackung ist hierbei so gestaltet, dass eine drahtlose Übertragung der Daten möglich ist, insbesondere besteht das Verpackungsmaterial vorzugsweise aus Kunststoff oder Pappe, was für die eingesetzte Übertragungsstrahlung nahezu vollständig durchlässig ist.

In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist das analytische Testelement keine elektrischen Kontakte zum Instrument auf, über die Daten oder elektrische Energie zwischen dem Testelement und dem Instrument übertragen werden, beispielsweise weil sämtliche Daten und gegebenenfalls die Energie über ein Transpondersystem übermittelt werden.

Beispielsweise besteht die elektrische Schaltung auf dem analytischen Testelement, beispielsweise die Transponderantenne oder die Leiterbahnen und Kontakte, zumindest teilweise aus Polymerelektronik, der Transponder selbst ist jedoch als Siliziumchip ausgebildet. Die höheren Herstellkosten des Siliziumchips können bei komplexen analytischen Testelementen, die beispielsweise mehrere Messungen durchführen können, akzeptabel sein. Insbesondere kann diese Ausführungsform günstig sein, wenn sich der Transponder nicht direkt auf dem analytischen Testelement, sondern auf einer Verpackung für ein oder mehrere Testelemente befindet. In dieser alternativen Ausführungsform beinhaltet das System zusätzlich eine derartige Verpackung, die insbesondere ein Container oder ein Magazin für mehrere Testelemente, z. B. eine Trommel, sein kann. Zusätzlich ist es möglich, auf der Verpackung einen sog. Testzähler zu implementieren, der in dem Speicher auf dem Container die Anzahl der mit diesem Container durchgeführten bzw. noch durchführbaren Tests ablegt. Auf diese Wiese kann jederzeit vom Instrument abgefragt werden, wie viele unbenutzte Testelemente sich noch in der Verpackung befinden. Ist diese Information nur im Instrument angelegt, könnte es zu Fehlfunktionen kommen, beispielsweise wenn ein angebrochener Container aus dem Instrument herausgenommen und durch einen anderen angebrochenen oder neuen ersetzt wird. Selbstverständlich kann auch auf dem Testelement selbst ein Indikator gespeichert werden, der anzeigt, ob das Testelement bereits benutzt wurde oder nicht.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein System, das ein analytisches Testelement, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten aufweist, wobei die elektrischen Komponenten auf dem Testelement zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet sind, sowie eine Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente verpackt sind, wobei die Verpackung einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist. Darüber hinaus beinhaltet das System ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten sowie ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.

Beispielsweise werden die Teststreifen in einen Container (Trommel, Magazin) verpackt. Die Kalibrations- und Identifikationsdaten sind hierbei auf dem Container gespeichert und nicht auf den Testelementen. Der Container, z. B. eine Trommel mit analytischen Testelementen ähnlich der, wie sie beim Accu-Chek Compact^® verwendet wird, wird in das Instrument eingesetzt und der Transponder auf dem Container sendet die Daten an das Lesemodul im Instrument. Der Vorteil dieser Variante liegt darin, dass beispielsweise für mehrere Teststreifen nur ein Sendemodul notwendig ist, insbesondere wenn die Verarbeitung der Messsignale ohne Transponder arbeitet (z. B. bei foto-optischen Testelementen).

Gemäß einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform, insbesondere für Einmalteststreifen, weist das analytische Testelement keine eigene Energieversorgung auf. Auf dem Testelement sind z. B. Chargennummer, Streifentyp, Verfallsdatum und Kalibrationsdaten gespeichert. Das Testelement wird vom Anwender oder automatisch vom Instrument aus der Verpackung entnommen und beispielsweise in eine Halterung im Instrument gebracht. Die Positionierung des Testelements in der Halterung gewährleistet eine korrekte Position von Sende- und Lesemodul. Insbesondere gewährleistet die Halterung das Einbringen des analytischen Testelements in den Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls. Der Sende- und Empfangsbereich beschreibt den Bereich, innerhalb dessen elektronische Daten drahtlos zwischen Lesemodul und Sendemodul ausgetauscht werden können. Die Ausdehnung dieses Bereichs wird insbesondere durch die Abmessungen der Transponderspulen, der Energie und Frequenz der übertragenen elektromagnetischen Wellen sowie eventueller Abschirmungen, z. B. durch Metallteile, definiert. Beispielsweise kann die Halterung so gestaltet sein, dass die Transpondermodule sehr nahe, typischerweise auf einen Abstand von 0,1 bis 3 mm, zusammen kommen. Aufgrund der geringen Distanz, die überbrückt werden muss, können die Transponderspulen sehr klein sein und es wird nur wenig Energie zur drahtlosen Übertragung benötigt, beispielsweise im Bereich von 0,1 bis 10 mJ. Ein geringer Energiebedarf ist insbesondere bei batteriebetriebenen Instrumenten von Vorteil. Außerdem kann der Sende- und Empfangsbereich räumlich stark eingegrenzt werden, um sicher zu stellen, dass nur das eingebrachte Testelement angesprochen wird und nicht zusätzlich in der Nähe befindliche weitere Testelemente. Alternativ kann der Sende- und Empfangsbereich auch so gestaltet sein, dass das analytische Testelement zur drahtlosen Datenübertragung, mit oder ohne eine Halterung, beispielsweise dicht neben oder auf dem Instrument positioniert werden kann. Darüber hinaus kann sich die Halterung zum Einbringen des analytischen Testelements in den Sende- und Empfangsbereich in einer Verpackung für mehrere Testelemente befinden und die Verpackung wird entsprechend zum Instrument positioniert, beispielsweise durch eine Halterung für die Verpackung am Instrument bzw. durch eine Halterung für das Instrument an der Verpackung.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform befindet sich das Sendemodul nicht auf dem Testelement, sondern auf einer Verpackung, die ein oder mehrere Testelemente beinhaltet, und eine Halterung positioniert die Verpackung im Instrument so, dass Sende- und Lesemodul sehr nahe zusammen kommen, so dass sich das Sendemodul der Verpackung im Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls befindet.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung betrifft ein analytisches Testelement, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten aufweist, wobei sich auf dem analytischen Testelement ein Sendemodul und ein Lesemodul befinden und zwischen diesen beiden Modulen drahtlos Daten innerhalb des Teststreifens übertragen werden. Darüber hinaus kann neben den Daten auch elektrische Energie übertragen werden. Die elektrischen Komponenten auf einem solchen analytischen Testelement sind bevorzugterweise zumindest teilweise auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet. Ein derartiges analytisches Testelement kann darüber hinaus auch zum Instrument Daten bzw. Daten und Energie drahtlos übertragen, z. B. mittels eines zweiten Transpondersystems mit einem Sendemodul auf einem Teststreifen und einem Lesemodul im Instrument. Selbstverständlich kann es sich bei den Daten, die mit einem Transpondersystem innerhalb des Teststreifens übertragen werden, sowohl um digitale als auch um analoge Daten handeln. Beispielsweise kann ein solches Teststreifen-internes Transpondersystem dazu genutzt werden, die elektrischen Stromkreise auf einem elektro-chemischen Teststreifen galvanisch zu entkoppeln, wobei die Energie vom Instrument zum Nachweisbereich übertragen wird, und die Messsignale, z. B. als analoge Spannungs- oder Stromwerte, werden im Gegenzug vom Nachweisbereich zum Instrument gesendet.

Bei dem erfindungsgemäßen System kann sowohl ein elektro-chemisches als auch ein foto-optisches Messverfahren zur analytischen Bestimmung verwendet werden, insbesondere wenn sich beispielsweise bei einem foto-optischen Teststreifen die Messeinheit auf dem Teststreifen befindet und somit wie bei einem elektro-chemischen Teststreifen die elektrischen Messsignale auf dem Teststreifen zu generieren und auf das Instrument zu übertragen sind.

Beispielsweise kann ein Lichtstrahl vom Instrument auf den Nachweisbereich gelenkt werden und ein auf dem Teststreifen befindliches Fotoelement, z. B. eine Solarzelle aus Polymerelektronik, empfängt das optische Messsignal und wandelt es in ein elektrisches Signal um. Dieses Signal kann dann mit dem Transpondersystem berührungslos zum Instrument übertragen werden.

Zur sensorischen Erfassung des Analyten, insbesondere von Blutglukose, werden die im Stand der Technik bekannten Verfahren eingesetzt. Hierbei werden foto-optische bzw. elektrochemische Verfahren bevorzugt. Foto-optische Messverfahren sind beispielsweise Reflexionsphotometrie, Absorptionsmessung oder Fluoreszenzmessung, elektro-chemische Verfahren sind zum Beispiel Potentiometrie, Amperometrie, Voltametrie, Coulometrie.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, wobei die Herstellung die Schritte Speichern einer Chargenidentifikation auf dem analytischen Testelement; Verpacken des analytischen Testelements; und Speichern von Kalibrationsdaten auf dem verpackten analytischen Testelement beinhaltet.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, wobei die Herstellung die Schritte Speichern einer Chargenidentifikation auf einer Verpackung, die einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist; Verpacken des analytischen Testelements in der Verpackung; und Speichern von Kalibrationsdaten auf der Verpackung beinhaltet.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte Einlegen eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, in ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist; Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement; drahtlose Übertragung der Daten vom analytischen Testelement zum Instrument; und Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments beinhaltet.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte Einlegen einer Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit verpackt sind, und die Verpackung einen Speicher zur Speicherung elektronischer Daten sowie ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist; Bereitstellen eines analytischen Testelements aus der Verpackung; Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement; drahtlose Übertragung der Daten von der Verpackung zu einem Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten und ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist; und Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments beinhaltet.

Beispielsweise sind auf dem Teststreifen die chargenspezifischen Kalibrationsdaten gespeichert. Der Teststreifen wird vom Benutzer in die entsprechende Halterung im Instrument eingelegt, beispielsweise von Hand oder der Teststreifenvoratsbehälter besitzt eine Entnahmevorrichtung, die den Teststreifen aus den Voratsbehälter in das Instrument transportiert. Bevorzugterweise schaltet sich das Instrument automatisch ein, sobald der Teststreifen eingelegt wird und ist nach einem kurzen Selbsttest messbereit. Anschließend gibt der Benutzer die zu messende Probe mit Körperflüssigkeit auf. Die Probe reagiert mit der Nachweischemie auf dem Teststreifen und generiert dabei ein Messsignal. Bei foto-optischen Systemen kann dies beispielsweise ein Farbumschlag sein, bei elektro-chemischen Systemen wird beispielsweise ein Stromsignal erzeugt. Der Farbumschlag wird von der Messoptik in ein elektrisches Signal umgewandelt. Die Optik ist üblicherweise in das Instrument integriert, sie kann sich jedoch auch auf dem Teststreifen befinden, insbesondere wenn die Optik zumindest teilweise in Polymerelektronik realisiert ist. Mit Hilfe des Transpondersystems werden die Kalibrationsdaten vom Teststreifen zum Instrument drahtlos übertragen bzw., falls die Optik auf dem Teststreifen ist, wird zusätzlich zunächst die Energie zum Betreiben der Optik vom Instrument zum Testsreifen übertragen und nach der Messung die Messsignale vom Teststreifen zum Instrument. Unter Einbeziehen der chargenspezifischen Kalibrationsdaten werden die Messsignale in der Auswerteeinheit im Instrument ausgewertet. Bevorzugtermaßen weist das Instrument eine Anzeigeeinheit, z. B. ein LCD Display, auf, die dem Benutzer den Messwert anzeigt.

In einer alternativen Ausführungsform befinden sich ein oder bevorzugt mehrere Teststreifen in einer Verpackung, z. B. einem Container. Auf der Verpackung sind die chargenspezifischen Kalibrationsdaten gespeichert und der Transponder befindet sich ebenfalls in der Verpackung.

Die Verpackung wird vom Benutzer in das Instrument eingelegt. zur Benutzung wird das Instrument eingeschaltet, wobei es bevorzugterweise automatisch einen Teststreifen in eine Position transportiert, in der der Benutzer die Probe auftragen kann. Anschließend erfolgt Probenauftrag und foto-optischer bzw. elektro-chemischer Messung wie oben beschrieben. Bevorzugtermaßen handelt es sich um foto-optische Teststreifen und die Messoptik befindet sich im Instrument. Die Kalibrationsdaten werden vor oder nach der Messung vom Transponder auf der Verpackung drahtlos zum Instrument übertragen, während die optischen Messsignale von der Optik im Instrument empfangen und unter Einbeziehen der Kalibrationsdaten in der Auswerteeinheit ausgewertet und bevorzugterweise in einer Anzeigeeinheit angezeigt werden. Bei einem elektro-chemischen Teststreifen werden ebenfalls die Kalibrationsdaten vom Transponder auf der Verpackung drahtlos zum Instrument übertragen und beispielsweise werden die elektrischen Messsignale über elektrische Kontakte vom Teststreifen zum Instrument übertragen, über die auch die benötigte Energie zur Erzeugung des Messsignals eingespeist wird.

Beschreibung der Figuren
Die Erfindung wird durch die nachfolgenden Figuren näher erläutert: Die 1 bis 23 zeigen schematisch Prinzipskizzen für konkrete Ausführungsformen der Erfindung.
1 zeigt ein analytisches Testelement mit einem Transpondersystem.
2 zeigt ein erfindungsgemäßes analytisches Testelement eingelegt in ein Instrument.
3 zeigt die Verwendung eines leitfähigen Polymersubstrats als Datenspeicher.
4 zeigt die Übermittlung von Daten auf mehrere analytische Testelemente mit dem erfindungsgemäßen Transpondersystem.
5 zeigt eine Skizze eines Systems mit mehreren galvanisch getrennten Schaltkreisen.
6 zeigt ein schematisches Blockschaltbild eines Systems mit mehreren galvanisch getrennten Schaltkreisen.
7 zeigt ein Mehrelektrodensystem mit Transponder.
8 zeigt ein teilimplantiertes analytisches Testelement.
9 zeigt ein implantiertes analytisches Testelement.
10 zeigt eine Prinzipschaltung eines Potentiostat-Transponders.
11 zeigt einen elektro-chemischen Teststreifen mit Transponder aus Polymerelektronik.
12 zeigt eine Schnittdarstellung des Teststreifens aus 11 eingelegt in ein Instrument.
13 zeigt einen foto-optischen Teststreifen mit Transponder aus Polymerelektronik.
14 zeigt eine Schnittdarstellung des Teststreifens aus 13 eingelegt in ein Instrument.
15 zeigt ein Testelement mit mehreren Potentiostat-Sensor Systemen.
16 zeigt das Testelement aus 15 eingesetzt in ein Instrument.
17 und 18 zeigen ein teilimplantierbares analytisches Testelement.
19–21 zeigen Beispiele für Datenübertragung auf verpackte Teststreifen.
22 und 23 zeigen einen Schreib-Lese-Speicher aus Polymerelektronik.
In 1 ist ein analytisches Testelement 1 gezeigt, bestehend aus einem Substrat 2, auf dem sich ein Nachweisbereich 3 zum Nachweis eines Analyten aus einer Körperflüssigkeit sowie ein Sendemodul, das das Transpondersubstrat 4 beinhaltet, in bzw. auf dem sich die Transponderantenne 5 und die Transponderelektronik 6 befinden, die als Polymerelektronik hergestellt sind.
2 zeigt eine Prinzipskizze eines analytischen Testelementes 1, das in ein Instrument 7 eingelegt ist. Die Identifikations- und Kalibrationsdaten des Teststreifens sind in der Transponderelektronik 6 gespeichert und werden über die Transponderantenne 5 zum Lesemodul 8, das sich ebenfalls im Instrument 7 befindet, übertragen. Die drahtlose Datenübertragung wird mit dem Pfeil 9 angedeutet. Die im Nachweisbereich 3 ermittelten Messsignale werden über die elektrischen Kontakte 15 zum Instrument 7 weitergeleitet. Der hier dargestellte Teststreifen kann für eine elektro-chemische und für eine foto-optische Messung geeignet sein. Bei einem foto-optischen Testelement entfallen entweder die Kontakte 15 und die Auswerteoptik ist im Instrument 7, oder die Auswerteoptik ist zumindest teilweise auf dem Teststreifen integriert, so dass die optischen Messsignale auf dem Testelement in elektrische Größen umgewandelt und die elektrischen Signale über die Kontakte 15 an das Instrument weitergegeben werden.
Die Verwendung eines leitfähigen Polymersubstrats 14 als binärer Speicher für elektronische Daten ist in 3 schematisch dargestellt. Die Steuerelektronik 10 steuert die Elektrodenmatrix 11 so an, dass punktuell zunächst hochohmige Zonen 12 zu niederohmigen Zonen 13 werden.
4 zeigt die drahtlose Übermittlung von Daten 9 zwischen einem Lesemodul 8 und mehreren analytischen Testelementen 1. Die Sendemodule auf dem Testelement sind hier durch das Transpondersubstrat 4 und die Transponderelektronik 6 dargestellt. Diese Anwendung kann zum Beispiel in der Produktion verwendet werden. Hierbei sind die Teststreifen 1 in einer Verpackung, z. B. einem Container der das elektromagnetische Feld nicht behindert, verpackt und ein spezielles Lesemodul 8 in der Produktion fragt zunächst die Teststreifen-Identifikation von den Testelementen ab, um die Chargennummern abzufragen, überträgt dann die chargenspezifischen Kalibrationsdaten und kontrolliert abschließend durch erneute Abfrage, ob die Datenübertragung korrekt war. In einer zweiten Verwendung des hier dargestellten Aufbaus befinden sich die Testelemente 1 in einem Container im Instrument oder dicht neben dem Instrument und das Lesemodul 8, das sich im Instrument befindet, liest die Daten vom Testelement aus. Hierbei handelt es sich beispielsweise um Streifentyp, Verfallsdatum und Kalibrationsdaten. Darüber hinaus ist es auch möglich, dass benutzte Testelemente nach der Messung wieder in den Container zurückgelegt werden. Die Benutzung wird beispielsweise auf dem Testelement gespeichert, z. B. zusammen mit den Messwerten, und an das Lesemodul gemeldet, oder direkt an das Lesemodul gesendet und dort, beispielsweise zusammen mit den Messwerten, gespeichert, oder ein Testelement, zu dem ein Messwert auf dem Testelement bzw. im Instrument gespeichert ist, wird automatisch als benutzt angesehen.
5 zeigt anhand einer Prinzipskizze ein System mit galvanisch getrennten Schaltkreisen. Auf dem Transpondersubstrat 4 befinden sich mehrere gegeneinander isolierte elektrische Schaltkreise bestehend aus Transponderantenne 5, Transponderelektronik 6, sowie in den elektro-chemischen Nachweisbereich 3 hineinragende Messelektroden 16. Die Messsignale werden von ebenso vielen parallel angeordneten Antennen 17 im Lesemodul 8 empfangen.
6 zeigt ein vereinfachtes Blockschaltbild des in 5 dargestellten Beispiels, wobei auch noch von weiteren Modulen 30, z. B. ein elektrochemisch arbeitender Durchflusssensor, Signale gesendet und/oder empfangen werden können.
7 zeigt ein komplexes Mehrelektrodensystem als Potentiostat-Transponder für die elektro-chemische Messung beispielsweise von Blutglukose und Blutgerinnung mit elektrischen Zuleitungen 18, die von der Transponderelektronik und -antenne 6 bzw. 5 zu den Messelektroden 16 im Nachweisbereich 3 reichen. Eine Deckschicht 19 gewährleistet eine hermetische Trennung des Transpondersystems.
8 zeigt ein teilimplantierbares lanzettenartiges Testelement 1 mit Potentiostat-Transponder, das bevorzugt für eine kontinuierliche Glukosemessung eingesetzt wird. Hierbei wird regelmäßig die Glukosekonzentration bestimmt, die Daten im Transponder abgespeichert, und immer wenn das Lesemodul 8 in der Nähe ist, werden die Signale an das Instrument übertragen. So kann der Anwender das Instrument problemlos kurzzeitig, z. B. zum Umziehen oder Duschen, abnehmen. Das Testelement 1 besteht aus einem an einem Ende spitzen und relativ steifen Substrat 2, an dessen Spitze sich die Messelektroden 16 befinden. Elektrische Leiterbahnen 18 führen von den Elektroden 16 zum anderen, außerhalb des Körpers befindlichen, Sendemodul bestehend aus Transponderelektronik und -antenne, 6 bzw. 5. Das ganze Testelement 1 ist mit einer Deckschicht 19 wasserdicht verkapselt, lediglich die Messelektroden 16 haben, gezwungenermaßen, nach außen offene Kontakte. Über dem Testelement 1 kann sich beispielsweise ein Pflaster 22 befinden, bzw. das Lesemodul 8 kann bequem über einer Kleidung 22 getragen werden.
9 zeigt ein Potentiostat-Testelement 1 ähnlich dem in 8 gezeigten Beispiel als (voll-) implantierte Version. Die gesamte Elektronik, bis auf die Messelektroden 16, ist hermetisch in einer Glas- oder Polymerkapsel 23 verkapselt. Um höhere Eindringtiefen in die Gewebeschichten zu erreichen verwendet man bevorzugt Niederfrequenztransponder im Bereich von 125 kHz. Um dafür geeignete, kleine Antennenspulen zu erreichen, werden diese mit Stabferritkernen 24 ausgestattet.
10 beschreibt eine Prinzipschaltung eines Potentiostat-Transponders. Die Transponderelektronik beinhaltet u. a. einen Lastmodulator 25, einen Energiespeicher 26, z. B. in Form einer Kapazität, und einen Spannungs-/Frequenzwandler 27. Das Ruhepotential 28 liegt permanent an der Arbeitselektrode 29 an. 30 und 31 bezeichnen Referenz- bzw. Gegenelektrode. Das Lesemodul weist unter anderem Bandpassfilter 32, Energiesender und Schreibeinheit 33, Leseeinheit 34, Speicher 35 sowie Steuerungseinheit 36 auf.
11 zeigt ein analytisches Testelement 1 mit einem Transponder aus Polymerelektronik, das nach einem elektro-chemischen Messverfahren arbeitet. Auf dem Substrat 2 befindet sich eine Abstandsfolie 51, die zwischen Substrat 2 und Deckfolie 52 eine Blutkapillare 50 bildet, in die die Messelektroden 16 für die elektro-chemische Messung hineinragen. In bzw. auf die Transponderfolie 4 sind die Transponderantenne 5, die Transponderelektronik 6 und Transponderspeicher 54 in Polymerelektronik realisiert. Der Transponder dient hierbei zur Übertragung von Teststreifen-Identifikations- und Kalibrationsdaten. Die Messsignale werden über die Sensorkontakte 15 übertragen.
Durch das Einlegen des Teststreifens 1 aus 11 in ein Instrument wird das Sendemodul 37 und insbesondere Transponderantenne 5 nah zum Lesemodul 55 und insbesondere zur Lesemodul-Antenne 17 positioniert (siehe 12). Das Lesemodul 55 befindet sich hier mit auf der Elektronikleiterplatine 56 des Instruments 7, ebenso wie die Instrumentkontakte 70, die die Sensorkontakte 15 auf dem Teststreifen 1 kontaktieren.
Bei dem Testelement 1 in 13 befindet sich der Nachweisbereich 3, der über die Blutkapillare 50 befüllt wird, unter dem Transpondermodul aus Polymerelektronik, bestehend aus Transpondersubstrat 4, -antenne 5, -elektronik 6 und -speicher 54. Die Blutkapillare 50 wird durch die Abstandsfolie 51 zwischen Substrat 2 und Deckfolie 52 gebildet.
Ist das Testelement 1 aus 13 in ein Instrument 7 eingesetzt, liegen Transponderantenne 5 und Lesemodul-Antenne 17 sehr nah übereinander und gewähren so eine leichte Datenübertragung über kurze Distanz (siehe 14). Das Transpondermodul 37 befindet sich auf der Oberseite des Teststreifens, der fotometrische Nachweisbereich 3 wird von der Unterseite von der Beleuchtung 58 beleuchtet und dem optischen Leser 59 ausgelesen. Eine oben- und eine untenliegende Leiterplatte 56 sind mit dem Lesemodul 55 bzw. den Optikmodulen 58 und 59 bestückt.
Das Testelement 1 in 15 weist einen Nachweisbereich 3 in Form eines Flüssigkeitskanals auf, durch den die Probe vom Einlass 60 zum Auslass 61, z. B. für kontinuierliche Blutglukosemessung, fließt. Drei Messelektroden 16 eines Potentiostats ragen in den Flüssigkeitskanal hinein. Auf dem Transpondersubstrat 4 befinden sich eine Polymerelektronik-Transponderantenne 5 und die Transponderelektronik 6, die aus Polymerelektronik oder (zumindest teilweise) mit Siliziumchips aufgebaut ist. Parallel zu dem ersten Potentiostat-Sensor-System befindet sich noch ein baugleiches paralleles System, wobei beide Systeme galvanisch voneinander getrennt sind.
Eingelegt in ein Instrument 7, korrespondieren die parallelen Transponderantennen 5 auf dem Testelement 1 mit den entsprechenden Lesemodul-Antennen 17, die die Daten an die Lesemodul-Elektronik 55 weiterleiten, für eine drahtlose Datenübertragung 9 (siehe 16).
Ein weiteres Beispiel eines kontinuierlich messenden analytischen Testelements 1 ist in 17 und 18 dargestellt. Das Substrat 2 weist ein nadelförmiges Ende auf, das durch die Haut 20 in das Gewebe 21 gestochen wird, so dass die Messelektroden 16 direkt im Gewebe 21 messen können. Auf dem flächigen extrakorporalen Teil des Substrats 2 befinden sich die Potentiostatelektronik und das Transpondermodul 37 als Polymerelektronik oder Siliziumchip. Eine Deckschicht 19 kapselt die Elektronik bis auf die Messelektroden ein. Ein Pflaster 62 fixiert das Testelement 1 auf der Haut.
19 bis 21 zeigen Beispiele für eine Datenprogrammierung in Produktion und Logistik. In 19 und 20 schreibt ein Lesemodul 8 während der Produktion die chargenspezifischen Kalibrationsdaten auf Teststreifen 1, die bereits fertig verpackt in einer Trommel 63 bzw. einem Magazin 64 vorliegen. In 21 sind mehrere Teststreifendosen 63 in einem Karton 65 zu einem Gebinde zusammengefasst und werden dann von einem Lesemodul 8 in der Produktion oder in der Logistikkette beschrieben. Es ist auch möglich, Daten (z. B. Chargen- oder Seriennummern der Teststreifen) bei der Herstellung des Polymerelektronik-Transponders fest zu verdrahten. Die Daten müssen dann nicht extra aufgespielt werden, sind aber auch nachträglich nicht mehr zu ändern.
22 und 23 zeigen einen Schreib-Lese-Speicher aus Polymerelektronik, wie er beispielsweise für einen Transponderspeicher 54 verwendet wird. Das Polymersubstrat 4, z. B. aus PDOT (Polyethylenedioxythiophene), besitzt an der Oberseite Zeilenleitungen 66 und an der Unterseite Spaltenleitungen 67. Durch Anlegen einer Spannung an eine bestimmte Zeilen- 66 und einer bestimmten Spaltenleitung 67 ändert das Polymer 4 am Kreuzungspunkt seine elektrische Leitfähigkeit von hochohmig 12 zu niedrigohmig 13. Durch Umpolen der Spannung ist der Effekt umkehrbar, bei Wegnahme der Spannung bleibt der letzte Widerstandswert erhalten. Auf diese Weise erhält man einen binären Datenspeicher. Für die Speicherung der Kalibrationsdaten eines Blutglukoseteststreifens sind beispielsweise 10 Zeilen und 10 Spalten ausreichend. Durch messen der Widerstände zwischen definierten Spalten- und Zeilenleitungen werden die Daten wieder ausgelesen.

Claims

Ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit beinhaltend – ein analytisches Testelement, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, und davon getrennt – ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des analytischen Testelements auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist.
Ein System gemäß Anspruch 1, wobei – das analytische Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, und – das Instrument ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei – das analytische Testelement einen Speicher zur Speicherung von Daten aufweist.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das analytische Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten und Energie sowie das Instrument ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten und Energie beinhalten.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die elektronische Schaltung auf dem analytischen Testelement mehrere Elektroden, die in Kontakt mit der Nachweischemie stehen, und mehrere galvanisch getrennte elektronische Schaltkreise beinhaltet, und zur drahtlosen Übertragung von Daten bzw. Daten und Energie das analytische Testelement mehrere parallele Sendemodule und das Instrument mehrere parallele Lesemodule aufweisen.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Daten, die drahtlos zwischen dem Sendemodul auf dem analytischen Testelement und dem Lesemodul auf dem Instrument übertragen werden, zumindest teilweise analoge Daten beinhalten.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das analytische Testelement einen Speicher zur Speicherung von Daten beinhaltet und der Speicher auch beschreibbar ist, wenn sich das analytische Testelement in einer Verpackung befindet.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei sich auf dem analytischen Testelement ein Sendemodul und ein Lesemodul befinden und zwischen diesen beiden Modulen drahtlos Daten bzw. Daten und Energie innerhalb des analytischen Testelementes übertragen werden.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Instrument eine Halterung zur Positionierung des analytischen Testelements beinhaltet.
Ein System zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit beinhaltend – ein oder mehrere analytische Testelemente, die einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweisen, davon getrennt – ein Instrument, das eine Auswerteeinheit zur Auswertung von Daten sowie ein Lesemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, und – eine Verpackung, in der die ein oder mehreren analytischen Testelemente verpackt sind, und die Verpackung einen Speicher zur Speicherung von Daten sowie ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten der Verpackung auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist.
Ein System gemäß Anspruche 10, wobei das Instrument eine Halterung zur Positionierung der Verpackung beinhaltet.
Ein analytisches Testelement zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis des Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der elektrischen Komponenten des analytischen Testelements auf der Basis von Polymerelektronik ausgebildet ist.
Ein analytisches Testelement gemäß Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass das analytische Testelement ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
Eine Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente verpackt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung einen Speicher zur Speicherung von Daten sowie ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist.
Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung von Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, wobei die Herstellung die Schritte beinhaltet: – Verpacken des analytischen Testelements, sowie – Speichern von Kalibrationsdaten auf dem verpackten analytischen Testelement.
Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements gemäß Anspruch 15 dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren vor den Schritten – Verpacken des analytischen Testelements, sowie – Speichern von Kalibrationsdaten auf dem verpackten analytischen Testelement den Schritt – Speichern einer Chargenidentifikation auf dem analytischen Testelement beinhaltet.
Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements, das einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit aufweist, wobei die Herstellung die Schritte beinhaltet: – Verpacken des analytischen Testelements in der Verpackung, sowie – Speichern von Kalibrationsdaten auf der Verpackung.
Ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Testelements gemäß Anspruch 17 dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren vor den Schritten – Verpacken des analytischen Testelements in der Verpackung, sowie – Speichern von Kalibrationsdaten auf der Verpackung den Schritt – Speichern einer Chargenidentifikation auf einer Verpackung, die einen Speicher zur Speicherung von Daten und ein Sendemodul zur drahtlosen Übertragung von Daten aufweist, beinhaltet.
Ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte beinhaltet: – Einbringen eines Sendemoduls eines analytischen Testelements in einen Sende- und Empfangsbereich eines Lesemoduls eines Instruments, wobei das analytische Testelement einen Bereich mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, einen Speicher zur Speicherung von Daten und das Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, und das Instrument eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und das Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, – Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement, – drahtlose Übertragung der Daten vom analytischen Testelement zum Instrument, sowie – Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments.
Ein Verfahren gemäß Anspruch 19 dadurch gekennzeichnet, dass das analytische Testelement in das Instrument eingelegt oder eingeschoben wird und dadurch das Sendemodul des analytischen Testelements in den Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls des Instruments eingebracht wird.
Ein Verfahren zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, das die Schritte beinhaltet: – Einbringen eines Sendemoduls einer Verpackung, in der ein oder mehrere analytische Testelemente mit Nachweischemie zum Nachweis eines Analyten in einer Körperflüssigkeit verpackt sind, in einen Sende- und Empfangsbereich eines Lesemoduls eines Instruments, wobei die Verpackung einen Speicher zur Speicherung von Daten sowie das Sendemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, und das Instrument eine Auswerteeinheit zur Auswertung der Daten und das Lesemodul zur drahtlosen Übertragung der Daten aufweist, – Bereitstellen eines analytischen Testelements aus der Verpackung, – Auftragen der Körperflüssigkeit auf das analytische Testelement, – drahtlose Übertragung der Daten von der Verpackung zum Instrument, sowie – Auswerten der Daten in der Auswerteeinheit des Instruments.
Ein Verfahren gemäß Anspruch 21 dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung in das Instrument eingelegt oder eingeschoben wird und dadurch das Sendemodul der Verpackung in den Sende- und Empfangsbereich des Lesemoduls des Instruments eingebracht wird.