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CN106420816A - 缓解视疲劳和改善视觉功能的复方叶黄素固体制剂及其制备方法 - Google Patents

缓解视疲劳和改善视觉功能的复方叶黄素固体制剂及其制备方法 Download PDF

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CN106420816A
CN106420816A CN201610862675.6A CN201610862675A CN106420816A CN 106420816 A CN106420816 A CN 106420816A CN 201610862675 A CN201610862675 A CN 201610862675A CN 106420816 A CN106420816 A CN 106420816A
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xanthophyll
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张青贺
付俊昌
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Original Assignee
Beijing Ruiji Good Health Science And Technology Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种复方叶黄素固体制剂，其特征在于，所述固体制剂的原料包括：叶黄素1～10份；维生素A 20～50份；维生素C 20～50份；维生素E 20～50份；维生素B1 5～30份；自然铜1～5份；自然锌5～10份。此外，还公开了复方叶黄素固体制剂的制备方法。本发明的复方叶黄素固体制剂可以明显改善患者的视疲劳感和视觉功能，同时大幅提高明视持久度，总有效率高达60％以上。同时，患者视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状大大改善。

Description

缓解视疲劳和改善视觉功能的复方叶黄素固体制剂及其制备 方法
技术领域
本发明属于眼科技术领域，涉及一种眼用保健和治疗制剂，更具体地，涉及一种缓解视疲劳和改善视觉功能的复方叶黄素固体制剂及其制备方法。
技术背景
现代社会中，由于电视和计算机的普以及工作和生活压力的增大，引起眼睛疲劳和相关的眼类疾病日益增加。视疲劳又称眼疲劳，视疲劳是由于用眼过度(包括：阅读文案、操作电脑、上网、看电视、开车等因素)以及环境因素(气候干燥，空调环境等)引起的一系列眼睛不适症状，主要表现为眼睛干涩异物感、视物模糊、眼睛酸胀等。对于视力障碍者而言，上述不适症状尤为明显，影响到其视觉功能。
近年研究发现，叶黄素对人体具有重要生理功能。它在保护视力、预防心血管疾病和癌症及增强免疫力方面具有独特的生理功能；同时在阻止自由基对生物膜的侵害、淬灭单线态氧和捕获活性氧自由基具有较强抗氧化作用。目前市场上已有同时含有叶黄素产品，如商品名为“Bilberrywith lutein”等，非专利文献The Journal of Nutrition(Vol132，April 2003，pp，992)也报道了产品中含叶黄素可以提高视网膜叶黄素含量，改善老年性黄斑退化症，市场上此类产品一般是简单加入两种原料药。日本专利JP2003238442也提及了叶黄素合用对眼睛的保护作用。
然而，叶黄素是一类脂溶性物质，难溶于水，其化学、物理性质非常不稳定，对光、热、空气较为敏感，尤以光影响最大，极大地限制了其应用范围。另外，由于其难溶于水，在水中很难分散，人体生物利用度较低。尽管已有叶黄素稳定性及分散性研究文献及专利报导，中国专利CN00806761.9，叶黄素的稳定水分散体和稳定的水可分散粉末及其制备和应用。在该专利文献中，如果水和有机溶剂的比例选择不当，则容易产生高凝聚体或环凝聚体。这种高凝聚体或环凝聚体在饲料中显示出较差的生物利用率。同时，该专利文献并未公开或教导如何更好地改善叶黄素在眼用保健和治疗制剂中的生物利用率。
针对上述缺点，迫切需要寻找一种能够满足实际应用要求的缓解视疲劳和改善视觉功能的复方叶黄素制剂及其制备方法。
发明内容
发明人发现，通过调节叶黄素与维生素等其它活性组分的科学配比，加上特定比例的金属元素，对于眼保健使用的效果更为明显，能够有效的缓解眼部的视疲劳以及改善视觉功能。
本发明目的之一是克服现有技术的不足，提供一种具有缓解视疲劳和改善视觉功能并且具有改善的生物利用率的复方叶黄素固体制剂。
本发明目的之二是提供一种制备上述复方叶黄素固体制剂的方法。
为实现上述目的，一方面，本发明提供了一种复方叶黄素固体制剂，其特征在于，所述固体制剂的原料包括：
叶黄素1～10份；
维生素A20～50份；
维生素C 20～50份；
维生素E 20～50份；
维生素B1 5～30份；
自然铜1～5份；
自然锌5～10份。
根据前述的复方叶黄素固体制剂，其组方原理如下：
叶黄素是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素。叶黄素作用叶黄素是一种重要的抗氧化剂，为类胡萝卜素家族(一组植物中发现的天然的脂溶性色素)的一员，又名“植物黄体素”，在自然界中与玉米黄质共同存在。叶黄素具有以下主要功效。(1)视网膜的主要色素成分：叶黄素与玉米黄素构成了蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分，也是人眼视网膜黄斑区域的主要色素。人类的眼睛含有高量的叶黄素，这种元素是人体无法制造的，必须靠摄入叶黄素来补充，若缺乏这种元素，眼睛就会失明。(2)保护眼睛不受光线损害，延缓眼睛的老化及防止病变：太阳光中的紫外线及蓝光进入眼睛会产生大量自由基，导致白内障，黄斑区退化，甚至癌症。紫外线一般能被眼角膜及晶状体过滤掉，但蓝光却可穿透眼球直达视网膜及黄斑，黄斑中的叶黄素则能过滤掉蓝光，避免蓝光对眼睛的损害。黄斑区的脂肪外层特别容易受到太阳光的氧化伤害，因此这个区域极易发生退化。(3)抗氧化，有助于预防机体衰老引发的心血管硬化、冠心病和肿瘤疾病。(4)保护视力：叶黄素作为抗氧化剂和光保护作用，可促进视网膜细胞中视紫质(Rhodopsin)的再生成，可预防重度近视及视网膜剥离，并可增进视力、保护视力。特别适合学生、司机等人食用。(5)缓解视疲劳症状；(视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等)。(6)提高黄斑色素密度，保护黄斑，促进黄斑发育。(7)预防黄斑变性及视网膜色素变性。(8)减少玻璃膜疣的产生，预防AMD的发生。
维生素A它能构成视网膜表面的感光物质，夜盲症就是缺乏维生素A引起的。长时间盯着计算机屏幕，会大量消耗维生素A。维生素A也被叫做“眼睛的维生素”。维生素A是维持人体上皮组织正常代谢的主要营养素，能维持眼角膜正常，不使角膜干燥、退化，并有增强在暗光中视物能力的作用。它具有保护眼睛粘膜的功能，因此治疗眼症特别有效。
B族维生素关系着视神经的健康，也有保护角膜的作用。缺乏B族维生素，容易出现神经病变、眼睛畏光、视力模糊、流泪等症状。因此，B族维生素对治疗眼睛疲劳同样特别有效。
维生素C可减弱紫外线与氧气对眼睛晶状体的损害。将维生素C与维生素B1一起摄取，更可提高缓解视疲劳的效果。
锌和铜能够对抗膜氧化作用，抑制脂质过氧化作用，稳定细胞膜的结构和功能。这是因为晶体内SOD是铜-锌酶，缺锌或缺铜时这种，酶活性降低，膜蛋白质脂质氧化，膜功能异常，氧化损伤导致暗适应能力不佳。此外，缺锌或铜还会导致视力障碍和色觉异常。锌和铜可以增强组织的再生及修复能力，影响视神经的运输和神经的传导过程。
发明人发现，通过以上多种活性组分的协同作用，可明显改善患者的视疲劳感以及改善视觉功能，同时大幅提高明视持久度，总有效率高达60％以上。
优选地，根据前述的复方叶黄素固体制剂，所述固体制剂的原料包括：
叶黄素5～10份；
维生素A 35～50份；
维生素C 35～50份；
维生素E 35～50份；
维生素B1 20～30份；
自然铜1～5份；
自然锌5～10份。
根据前述的复方叶黄素固体制剂，其中，所述的叶黄素为叶黄素、玉米黄质中的一种或它们的任意比例混合物；所述的自然铜为氧化铜或硫酸铜中的一种或它们的任意比例混合物，所述的自然锌为氧化锌或硫酸锌中的一种或它们的任意比例混合物。
根据前述的复方叶黄素固体制剂，其中，所述固体制剂的原料进一步包括：
甘油15～20份；
明胶10～12份；
大豆油10～12份；
蜂蜡4～5份；
二氧化钛5～8份；
柠檬黄3～5份；
纯化水106～120份。
根据前述的复方叶黄素固体制剂，所述固体制剂包括，但不限于，散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂，等等。优选地，所述固体制剂选自片剂、颗粒剂和胶囊剂。最优选地，所述固体制剂选自胶囊剂。在一个具体实施方式中，所述胶囊剂为软胶囊。
另一方面，本发明还提供了一种制备前述复方叶黄素固体制剂的方法，包括分别制备预混料、胶液和混合油料的步骤；预混料与混合油料制备内容物物料的步骤；内容物物料与胶液制备复方叶黄素固体制剂的步骤；所述固体制剂的预混料包括：
叶黄素1～10份；
维生素A20～50份；
维生素C 20～50份；
维生素E 20～50份；
维生素B1 5～30份；
自然铜1～5份；
自然锌5～10份。
根据前述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，进一步包括以下步骤：
(1)将以下重量份数的原料粉碎，过100目筛：叶黄素1～10份、维生素A 20～50份、维生素C 20～50份、维生素E 20～50份、维生素B15～30份、自然铜1～5份、自然锌5～10份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水106～120份、甘油15～20份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶10～12份、二氧化钛5～8份、柠檬黄3～5份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油10～12份、蜂蜡4～5份置于调配罐中，加热升温至70～80℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20～30，再过胶体磨研磨2～3次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18～22℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到固体制剂机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得前述复方叶黄素固体制剂。
根据前述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的实施顺序可以任意互换。也就是说，步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的实施顺序可以是步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)，也可以是步骤(2)、步骤(4)和步骤(3)；也可以是步骤(3)、步骤(2)和步骤(4)；也可以是步骤(3)、步骤(4)和步骤(2)；也可以是步骤(4)、步骤(2)和步骤(3)；也可以是步骤(4)、步骤(3)和步骤(2)。
根据前述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥2～4小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25～28℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥18～24小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸的不合格品，得合格胶丸。
根据前述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。
根据前述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
与现有技术相比，本发明具有下列有益的技术效果：
(1)本发明的复方叶黄素固体制剂可以明显改善患者的视疲劳感以及视觉功能，同时大幅提高明视持久度，总有效率高达60％以上。这表明，本发明的复方叶黄素固体制剂中叶黄素的生物利用率较高。
(2)与现有技术相比，患者视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状大大改善。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1：
本发明实施例1用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素3份、维生素A 35份、维生素C40份、维生素E 20份、维生素B18份、氧化铜2份、硫酸锌6份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水110份、甘油18份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶11份、二氧化钛6份、柠檬黄4份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油11份、蜂蜡4份置于调配罐中，加热升温至70℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间25分钟，再过胶体磨研磨3次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温20℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例1用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥3小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度26℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥20小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
实施例2：
本发明实施例2用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素10份、维生素A 40份、维生素C45份、维生素E 35份、维生素B120份、硫酸铜3份、氧化锌7份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水120份、甘油20份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶12份、二氧化钛8份、柠檬黄5份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温2小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油12份、蜂蜡5份置于调配罐中，加热升温至80℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间30分钟，再过胶体磨研磨3次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温22℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例2用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥4小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度28℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥24小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
实施例3：
本发明实施例3用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素8份、维生素A 40份、维生素C30份、维生素E 45份、维生素B125份、氧化铜4份、氧化锌10份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水106份、甘油15份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶10份、二氧化钛5份、柠檬黄3份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油10份、蜂蜡4份置于调配罐中，加热升温至70℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20分钟，再过胶体磨研磨2次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例3用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥2小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥18小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
实施例4：
本发明实施例4用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素5份、维生素A 20份、维生素C35份、维生素E 35份、维生素B130份、氧化铜5份、氧化锌9份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水112份、甘油20份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶12份、二氧化钛6份、柠檬黄4份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油12份、蜂蜡4.5份置于调配罐中，加热升温至70℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20分钟，再过胶体磨研磨2次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例4用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥3小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥19小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
实施例5：
本发明实施例5用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素3份、维生素A 25份、维生素C25份、维生素E 45份、维生素B125份、硫酸铜4份、硫酸锌8份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水120份、甘油18份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶11份、二氧化钛7份、柠檬黄3份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油11份、蜂蜡4份置于调配罐中，加热升温至70℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20分钟，再过胶体磨研磨2次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例5用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥4小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥20小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
实施例6：
本发明实施例6用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素6份、维生素A 40份、维生素C30份、维生素E 30份、维生素B120份、氧化铜3份、氧化锌8份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水115份、甘油17份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶10份、二氧化钛7份、柠檬黄3份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油11份、蜂蜡5份置于调配罐中，加热升温至70℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20分钟，再过胶体磨研磨2次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例6用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥4小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥22小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
缓解视疲劳效果实施例
(1)受试对象按自愿原则选择年龄为18～65岁，长期用眼，视力易疲劳的受试者120名。挑选时排除下列受试者：患有感染性、外伤性眼部疾病者；患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者；患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响对结果的判定者；长期服用有关治疗视力的药物、保健食品或使用其他治疗方法未能终止者；不符合纳入标准，未按规定食用受试物者或资料不全等影响功效或安全性判定者，进行眼部手术不足3个月者，妊娠或哺乳期妇女及过敏体质患者。
(2)试验方法
试验分组：120例受试者采用随机双盲法分为试食组和安慰剂对照组，每组各60人，年龄、性别、视力等因素具有可比性，试验采用自身前后对照和组间对照。
试食方法：试食组服用本发明实施例1用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，对照组服用安慰剂，均为每日1次，每次1片，服用时间为30d。
观察指标：各项指标于试食试验开始及结束时各测定1次。
1)安全性指标：一般体格检查血、尿、便常规，查血生化指标，胸透、心电图、B超检查，不良反应观察。
2)功效性指标：详细询问病史，眼部自觉症状：眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善情况(每一症状改善1分为有效，改善2分为显效)，计算症状改善率。眼科常规检查：外眼、眼底。明视持久度测定：明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，测定时间为3min，测定2次取平均值。远视力检查：使用国际视力表进行检查。
数据处理和结果判定：数据处理用统计软件STATA6.0计算分析数据。自身对照资料采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需要进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐分析数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求，改用t’检验或秩和检验；对变异系数太大，如CV＞50％的资料，应用秩和检验。功效指标采用X2检验判定P值。
结果判定为有效：试食试验后试验组自身比较及与对照组组间比较，症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，差异有显著性，且平均明视持久度提高≥0.1，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能。结果判定为无效：未达到上述标准者。
(3)试验结果
共观察120例视疲劳者，随机分为试食组、对照组各60例。试食结束时，试食组有2例未按规定服用受试物，8例未按时复查；对照组有9例未按时复查，1例中途退出。试食组与对照组各有10例符合受试者排除标准，病例脱失率均为16.67％。符合纳入标准的试食组50例，其中男性11例，女性39例；年龄31～65岁，平均年龄56岁；明视时间最短69s，最长129s，平均病程4.11年。对照组50例，其中男性10例，女性40例；年龄18～65岁，平均55.68岁；明视时间最短71s，最长122s，平均病程4.41年。全部受试者经内眼、外眼检查基本正常。试食前两组各项指标无明显差异(P＞0.05)，具体情况见表1。
表1试食前一般情况比较(X±SD)
1)改善视力功效
试食组在试食前后自身比较及试食后组间比较均差异显著(P＜0.05)，见表2。
表2试食前后两组远视力变化的比较(X±SD)
注：*试食前后自身比较P＜0.05；#试食后组间比较P＜0.05。
明视持久度变化比较
试食组在试食前后自身比较及试食后组间比较均差异显著(P＜0.05或＜0.01)，见表3。
表3试食前后两组明视持久度变化的比较(X±SD)％
注：**试食前后自身比较P＜0.01；#试食后组间比较P＜0.05。
2)主要症状改善情况
在各主要症状改善方面，试食组与对照组比较差异显著(P＜0.05)，见表4。
表4主要症状改善情况
注：*与对照组比较P＜0.05。
3)明视持久度功效比较
试食后明视持久度有效率明显增加，与对照组比较差异显著(P＜0.05)，见表5
表5试食后明视持久度功效比较
注：*与对照组比较P＜0.05。
4)症状积分统计
根据眼部自觉症状在各组试食前后统计积分差值达1.30～2.66分，试食组试食前后自身比较差异显著(P＜0.01)；试食后症状积分明显减少，与对照组比较差异显著(P＜0.05)。见表6。
表6症状积分统计(X±SD)
注：**试食前后自身比较P＜0.01；#试食后组间比较P＜0.05。
5)安全性指标观察
生化学9项、血液学3项、尿液10项、粪常规、B超、胸透和心电图等检查在试食前后各指标均在正常值范围，未见明显异常变化。
本研究中，试食组视疲劳感明显减轻，明视持久度平均提高21.90％，总有效率62.00％，症状积分减少2.66±1.44。试食前后试食组自身比较及组间比较经统计学处理有显著性差异；与对照组比较，试食组受试者视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状有改善。说明本品具有缓解视疲劳的功能。
实施例7：
本发明实施例7用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂，具体制备步骤如下：
(1)将以下重量份数的原料粉碎、过100目筛：叶黄素5份、维生素A 35份、维生素C25份、维生素E 25份、维生素B115份、氧化铜2份、氧化锌6份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水115份、甘油17份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶10份、二氧化钛7份、柠檬黄3份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油11份、蜂蜡5份置于调配罐中，加热升温至70℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20分钟，再过胶体磨研磨2次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得本发明实施例6用于缓解视疲劳的复方叶黄素固体制剂。
步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥4小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥22小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，得合格胶丸。步骤(6)得到的用于缓解视疲劳的固体制剂的规格为0.5g/粒。步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
改善视觉功能实施例
1、材料与方法
1.1诊断标准：(根据卫生部中药新药临床研究指导原则)
1.1.1中医诊断标准
1.1.1.1视近物清，视远物蒙，视物双影，常须眯目而视。
1.1.1.2眼睛疲劳，眼胀头痛。
1.1.2中医辩证标准
肝肾阴虚证：除具有上述症状外，兼有眼干涩不适，不能久视，睑疲欲闭，咽干口燥或事物模糊，或头晕目眩，或耳鸣健忘，舌红少津，少苔或无苔，脉细或细数。
1.1.3西医诊断标准
1.1.3.1定义
假性近视：学龄儿童在常态调节下远视力降低<1.0，近视里正常≥1.0，小瞳孔检影为近视性屈光不正，使用复球镜片可提高视力的近视状态，但使用阿托品扩瞳后，近视消失，呈现为正视或远视。
1.1.3.2临床表现：事物模糊不清，眼易疲劳，严重时视物有双影，或眼胀，前额头痛等。
1.2受试者纳入标准
1.2.1符合诊断标准及中医辩证者；
1.2.2年龄6-15岁学生；
1.2.3裸眼远视力≥0.1，,1.0裸眼近视力≥1.0；
1.2.4扩瞳检影，屈光度为0
1.3排除标准
1.3.1不符合纳入年龄标准的患者，对本品过敏者；
1.3.2患有感染性眼部疾患者，角膜云翳，圆锥角膜；
1.3.3患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
1.3.4长期服用其它有关治疗药物或使用其他治疗方法，未能终止者；
1.3.5不符合纳入标准，未按规定使用本品，无法判断试验结果，或资料不全等影响效果判断或安全性判断者。
2.观察指标
2.1视力观察：
2.1.1远视力观察：用国际标准远视力表检查；
2.1.2近视力观察：用国际标准近视力表检查；
2.1.3近视屈光度：小瞳孔下检影，使用负性球镜片矫正近视，阿托品扩瞳后检影(屈光度数0)
2.1.4眼部自觉症状观察与分级
表7眼部自觉症状观察与分级
A、眼胀： 无眼胀 0分
偶然眼胀 1分
经常眼胀，但不影响学习、生活 2分
持续眼胀，影响学习、生活 3分
B、眼痛： 无眼痛 0分
偶然眼痛 1分
经常眼痛，但不影响学习、生活 2分
持续眼痛，影响学习、生活 3分
C、眼涩： 无眼干涩 0分
眼干涩不爽，泪液浸湿滤纸>5mm<10mm 1分
眼干涩痛，泪液浸湿滤纸1mm-5mm 2分
眼干灼痛，泪液浸湿滤纸<1mm 3分
D、口干： 无口干 0分
口干咽燥轻微 1分
口干咽燥可耐受 2分
口干咽燥难忍 3分
E、头晕目眩： 无头晕 0分
偶然头晕 1分
经常头晕，不影响学习、生活 2分
持续头晕，影响学习、生活 3分
F、耳鸣： 无耳鸣 0分
偶然有耳鸣 1分
经常耳鸣，不影响学习、生活 2分
持续耳鸣，影响学习、生活 3分
2.2视力改善功能评定标准
2.2.1视力
临床治愈：远视力恢复正常≥1.0，小瞳孔下屈光度小试，症状消失。
显效：裸眼视力提高四排以上，症状明显改善。
有效：裸眼视力提高二排以上，临床症状改善。
无效：裸眼视力无提高或下降，临床症状无改善。
2.2.2屈光度
有效：小瞳孔下屈光度减低≥-0.50
无效：小瞳孔下屈光度减低不足-0.50
2.3安全性考察
2.3.1服用前后各查一次血常规；
2.3.2服用前后各进行一次常规体格检查。
3.试验方法及试验周期
本试验设立试验组和对照组，根据随机、双盲、对照方法，将70例假性近视患者分为两组，每组为35人。
试验组：口服实施例7固体制剂，每日2次，每次1粒，30天为一观察周期，每二周随访一次。
对照组：口服与受试组外观察完全一致的空白制剂，每日2次，每次1粒，30天为一观察周期，每二周随访一次。
4结果
4.1一般资料
本组70例假性近视患者，男性28例，女性42例；年龄最小6岁，最大15岁，平均11.2±2.26岁。
表8试验组与对照组分组情况(X±SD)
分组 例数 男 女 年龄 远视力 近视屈光度 试验前症状积分
试验组 35 12 23 11.31±2.43 0.43±0.19 -1.17±0.46 2.34±1.45
对照组 35 14 21 11.11±2.11 0.40±0.17 -1.31±0.45 2.66±1.00
经统计学检验，两组在性别，年龄，远视力，近视屈光度及临床自觉症状方面，P>0.05，两组间无统计学差异，具有可比性。
4.2改善视力功能情况
试食前后，试验组与对照组的视力改善情况详见下表
表9试验组与对照组视力改善情况比较
分组 例数 痊愈 显效 有效 无效 显效率％ 有效率％
试验组 35 5 8 16 6 37.14 82.86#
对照组 35 1 2 7 25 8.57 28.57
#经X2实验P<0.05,两组间有显著差异。表明试验组视力改善情况明显优于对照组。
4.3视力变化
表10两组试食前后远视力变化的比较(X±SD)
分组 眼数 试食前远视力 试食后14天 试食后30天 差值
试验组 70 0.43±0.19 0.56±0.23 0.66±0.30#* 0.23
对照组 70 0.40±0.17 0.47±0.19 0.51±0.20 0.11
#表示：经t检验，P<0.05
上表可见，试食30天后，与试食前比较，试验组远视力有显著性差异。
*：表示经t实验P<0.05
表明试食后，试验组与对照组比较，远视力有显著性差异。
4.4屈光度改善情况比较
表11屈光度改善情况比较
分组 眼数 有效眼数 无效眼数 有效率％
试验组 80 70 10 87.5
对照组 80 7 73 8.75
#经X2试验P<0.05，表明试验组与对照组比较有显著差异。
4.5近视屈光度变化
表12两组试食前后眼屈光度的比较(X±SD)
分组 眼数 试验前 试验后 差值
试验组 80 -1.17±0.46 -0.73±0.57#* 0.44
对照组 80 -1.31±0.45 -1.20±0.53 0.11
#：表示：试验组试食前后，近视屈光度自由比较P<0.05有显著性差异。
*：表示：试食前后近视屈光度，试验组与对照组比较P<0.05有显著性差异。
4.6眼部自觉症状变化
4.6.1眼部症状积分比较
表13试验组与对照组症状积分统计(X±SD)
分组 观察例数 试食前症状积分 试食后症状积分 差值
试验组 40 2.34±1.45 0.71±1.07#* 1.63
对照组 40 2.66±1.00 2.06±1.55 0.60
#：表示：经t检验P<0.05，表明试食前后，试验组自身对照有显著性差异。
*：表示：经t检验P<0.05，表明试验组和对照组之间比较，有显著性差异。
4.6.2眼部自觉症状比较
表14试验组与对照组试食前后症状变化(X±SD)
#：表示经t检验P<0.05有显著性差异。
上表可见，试验组试食前后眼胀，眼干涩，口干症状即有明显改善。眼痛症状自试验后有明显改善。头晕目眩、耳鸣试食后积分有所下降，但无统计学意义。
4.7试验前后安全性比较
试验组和对照组试验前后经查血常规和常规体格检查，各项检查指标均在正常范围内。
5.讨论
5.1自制固体制剂具有改善视力的保健作用。与对照组比较，试验组视疲劳感明显减轻，远视力平均提高0.24，有效率为82.86％，眼近视屈光度平均降低0.43，有效率为87.5％，经统计学处理差异有显著性。
5.2与对照组比较，本发明的固体制剂对于视力障碍者的视物模糊，眼胀，眼痛，眼干涩，口干等视疲劳症状具有较好的改善作用。也就是说，本发明的固体制剂具有显著改善视觉功能效果。
5.3试食组与对照组比较，血液指标及体格检查指标均无异常，在试食过程中未观察到过敏及及其他不良反应，对试食者身体健康无明显影响。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种复方叶黄素的固体制剂，其特征在于，所述固体制剂的原料包括：
叶黄素 1～10份；
维生素A 20～50份；
维生素C 20～50份；
维生素E 20～50份；
维生素B1 5～30份；
自然铜 1～5份；
自然锌5～10份。
2.根据权利要求1所述的复方叶黄素固体制剂，所述固体制剂的原料包括：
叶黄素 5～10份；
维生素A 35～50份；
维生素C 35～50份；
维生素E 35～50份；
维生素B1 20～30份；
自然铜 1～5份；
自然锌 5～10份。
3.根据权利要求1或2所述的复方叶黄素固体制剂，其中，所述的叶黄素为叶黄素、玉米黄质中的一种或它们的任意比例混合物；所述的自然铜为氧化铜或硫酸铜中的一种或它们的任意比例混合物，所述的自然锌为氧化锌或硫酸锌中的一种或它们的任意比例混合物。
4.根据权利要求3所述的复方叶黄素固体制剂，其中，所述固体制剂的原料进一步包括：
甘油 15～20份；
明胶 10～12份；
大豆油 10～12份；
蜂蜡 4～5份；
二氧化钛 5～8份；
柠檬黄 3～5份；
纯化水 106～120份。
5.一种制备权利要求1-4任一项所述的复方叶黄素固体制剂的方法，包括分别制备预混料、胶液和混合油料的步骤；预混料与混合油料制备内容物物料的步骤；内容物物料与胶液制备复方叶黄素固体制剂的步骤；所述固体制剂的预混料包括：
叶黄素 1～10份；
维生素A 20～50份；
维生素C 20～50份；
维生素E 20～50份；
维生素B1 5～30份；
自然铜 1～5份；
自然锌 5～10份。
6.根据权利要求5所述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，进一步包括以下步骤：
(1)将以下重量份数的原料粉碎，过100目筛：叶黄素1～10份、维生素A20～50份、维生素C 20～50份、维生素E 20～50份、维生素B1 5～30份、自然铜1～5份、自然锌5～10份；
(2)将步骤(1)得到的各原料混合均匀，得到预混料；
(3)将纯化水106～120份、甘油15～20份置于化胶罐中，加热至60℃后，将明胶10～12份、二氧化钛5～8份、柠檬黄3～5份投入化胶罐中，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，抽真空脱泡，过100目筛，得胶液，保温备用；
(4)取大豆油10～12份、蜂蜡4～5份置于调配罐中，加热升温至70～80℃，溶解搅拌混匀，冷却，得混合油料；
(5)将步骤(2)得到的预混料投入混合油料中，混合搅拌均匀，搅拌时间20～30，再过胶体磨研磨2～3次后，抽真空脱泡，过80目筛，得内容物物料，备用；
(6)在室温18～22℃、相对湿度≤45％的环境下，将内容物物料与胶液分别投入到软胶囊机中压丸，然后定型、洗丸、干燥、拣丸，即得前述复方叶黄素固体制剂。
7.根据权利要求6所述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)的实施顺序可以任意互换。
8.根据权利要求6所述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(6)所述的定型、洗丸、干燥、拣丸过程为：压丸后得到的胶丸定型干燥2～4小时，定型后用95wt％的食用乙醇洗丸，再转至温度25～28℃、相对湿度为≤40％的环境下干燥18～24小时；干燥后拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸的不合格品，得合格胶丸。
9.根据权利要求6所述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(6)得到的复方叶黄素固体制剂的规格为0.5g/粒。
10.根据权利要求6所述的复方叶黄素固体制剂的制备方法，其中，步骤(1)～(6)的生产过程均在十万级生产洁净区条件下操作。
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