MXPA98002061A - Sistemas para probar los esterilizadores - Google Patents

Abstract

Un aparato de evaluación del esterilizante (50), para usarse en la prueba de eficiencia en la etapa de eliminación de aire de un ciclo de esterilización dentro de un esterilizador, incluye un tubo (29 de material térmicamente aislante, el orificio esta cerrado en un extremo (52) y abierto en el otro para la entrada de esterilizante. Una pluralidad de masas térmicamente conductivas (51) son colocadas alrededor del tubo (2) y térmicamente separadas una de otra por un espacio de aire (59), y estácolocado un detector de temperatura en una entrada (61) en una de las masas adyacentes al extremo cerrado del tubo. Una cubierta exterior (25) define un espacio de aire alrededor de las masas térmicamente conductivas y térmicamente aisladas las masas del calor dentro del esterilizador. Cuando la cámara de evaluación se coloca en un esterilizador, la penetración de esterilizante a lo largo del orificio del tubo (2) durante un ciclo de esterilización, se inhibe por la acumulación de aire y/o gas no condensable dentro del orificio que resulta de la condensación de humedad sobre las paredes del orificio. Al medir la temperatura dentro de una masa térmicamente conductiva (51) adyacente al extremo cerrado del tubo (2), puede detectarse la presencia de esterilizante en la región adyacente del orificio del tubo.

Description

SISTEMAS PARA PROBAR LOS ESTERILIZADORES La presente invención se relaciona a sistemas y métodos para determinar la eficacia de los ciclos de esterilización en esterilizadores. Un proceso de esterilización usado para esterilizar equipo medico y hospitalario es únicamente efectivo sí una cierta combinación de condiciones ambientales se realizan dentro de la cámara del esterilizador. Por ejemplo, cuando se usa vapor como un esterilizante, el objetivo del proceso de esterilización es suministrar vapor de una calidad adecuada, y a una temperatura apropiada en contacto con todas las superficies de los artículos que son esterilizados por una duración de tiempo correcto. En algunos esterilizadores de vapor los procesos de esterilización se llevan a cabo típicamente en tres fases principales. El la primera fase, se elimina el aire atrapado dentro de la carga que es procesada. La segunda fase es una etapa de esterilización, en la cual la carga se somete a vapor bajo presión de una REF.: 27008 combinación reconocida de tiempo y temperatura, que se conoce como efecto de esterilización . La tercera fase es una fase de secado en donde el condensado formado durante las primeras dos fases se elimina al evacuar la cámara. La eliminación del aire de la cámara de esterilización puede realizarse por varios métodos. Por ejemplo, en un esterilizador de vapor por gravedad, se utiliza el principio del desplazamiento por gravedad, en el cual el vapor entra en lo alto de la cámara desplazando el aire a través de una válvula en la base de la cámara. En un esterilizador de vapor de prevacío, por otra parte, el aire se elimina debido a la fuerza por la evacuación en lo más hondo de la cámara o por una combinación de evacuación e inyección de vapor en cualquiera de las dos presiones subatmosférica y/o superatmosferica . Cualquier aire que no se elimine de la cámara de esterilización durante la fase de eliminación de aire del ciclo o que se fugue dentro de la cámara durante una etapa de presión subatmosférica debido a juntas, válvulas o sellos defectuosos, pueden formarse bolsas de aire dentro de la carga que se esteriliza. Del mismo modo, cualquier gas no-condensable (que, en este contexto, significa que los gases tienen un punto de ebullición abajo del punto de ebullición del esterilizante) que están presentes en la cámara de esterilización o son arrastrados dentro del vapor suministrado a la cámara puede formar bolsas de gas dentro de la carga. Estas bolsas de aire o gas pueden crear una barrera a la penetración de vapor, por medio de eso se impiden las condiciones de esterilización adecuadas que son llevadas a cabo sobre todas las superficies de la carga. Esto es particularmente cierto cuando los materiales porosos tales como la ropa de cama de hospitales o estructuras que son esterilizadas ya que las bolsas de aire o gas prohiben que el vapor penetre en las capas interiores de tales materiales. Como resultado, la esterilización no puede ocurrir. Por lo tanto, hay una necesidad que sea capaz de determinar la eficacia de los ciclos de esterilización y en particular, determinar sí ha tenido suficiente penetración de vapor. Similarmente, cuando se usa otro esterilizante diferente del vapor, hay una necesidad de que sea capaz de determinar que el esterilizante ha penetrado una carga suficientemente para que la esterilización tenga lugar. Un procedimiento comunmente -usado para evaluar la efectividad de la eliminación del aire durante la fase de eliminación de un ciclo de esterilización con vapor de una carga porosa y/o para probar la presencia de gases no condensables se conoce como prueba de Bowie-Dick. El típico paquete de prueba Bowie-Dick esencialmente consiste de una pila de toallas lavadas dobladas a un tamaño específico, con una hoja de indicador químico colocada en el centro del paquete . Las hojas de prueba del indicador químico experimentan un cambio visible de un color distinto a otro, por ejemplo, de un color blanco inicial a un color negro final, expuesto al proceso de esterilización. Sí la eliminación de aire dentro del esterilizador es suficiente, o sí gases no condensables están presentes durante el proceso en cantidad suficiente, una bolsa de gas/aire puede formarse en el centro del paquete por medio de eso prevenir que el vapor entre en contacto con la hoja del indicador químico sensible al vapor. La consecuencia de una inadecuada penetración del vapor es el desarrollo de un color no uniforme a través de la superficie de la hoja de prueba del indicador químico: así, la presencia de una bolsa de aire/gas puede registrarse como la falla del indicador para sufrir un cambio completo o uniforme de color indicativo de una adecuada penetración del vapor. Indicadores biológicos también pueden utilizarse para proveer información de la suficiencia de un ciclo de esterilización. Los sistemas de prueba de indicadores biológicos típicamente emplean esporas vivas que se sujetan a un ciclo de esterilización. Después del ciclo, las esporas son incubadas y el sistema detecta si hay algún crecimiento. Si no hay crecimiento, esto indica que el proceso de esterilización ha sido efectivo. Así, los indicadores biológicos pueden indicar si las condiciones estuvieron presentes, pero la duración de tiempo para obtener resultados debido al periodo de incubación frecuentemente al menos de 24 horas. Por lo tanto, los sistemas de indicadores biológicos son frecuentemente usados en conjunto con indicadores químicos porque el cambio de color de los indicadores químicos proveen un resultado instantáneo. Además, al usar ambos indicadores químicos y biológicos, ambos proveen la información de la suficiencia de la etapa de eliminación del aire y la etapa de esterilización. El monitoreo paramétrico también se ha usado para monitorear o controlar un ciclo de esterilización para asegurar que sean alcanzadas las condiciones apropiadas de esterilización. Por ejemplo, en la Patente Norteamericana No. 4,865,814 por Childress, se revela un esterilizador automático, que incluye un microprocesador que monitorea ambos niveles de temperatura y presión dentro de la cámara de esterilización y controla un calentador para permitir que ambas la temperatura y la presión aumenten a niveles predeterminados antes de arrancar un contador. Una vez que el contador se arrancó, se detiene sí los niveles de presión o temperatura caen abajo de un mínimo predeterminado. Ya que se sabe que las variables de presión y temperatura del vapor saturado son variables dependientes cuando el vapor saturado se encierra en una cámara sellada, monitorear estas dos variables puede asegurar que las condiciones apropiadas se mantengan durante el ciclo de esterilización. Aunque es deseable monitorear las condiciones ambientales dentro de la misma cámara de esterilización, se considera generalmente más deseable que sea capaz de monitorear las condiciones ambientales dentro de una carga actual que se esteriliza o dentro de un paquete de prueba (tal como el paquete de prueba Bowie -Dick) que tal representa una carga. Aunque el paquete de prueba Bowie-Dick es reconocido generalmente como adecuado para usarse al determinar la eficacia de la etapa de eliminación de aire de esterilizadores de prevacío, esta aun presenta varias desventajas. Ya que el paquete de prueba no esta pre ensamblado, debe de construirse cada vez que el procedimiento se usa para monitorear el desarrollo del esterilizador. La preparación, el armado y el uso del paquete de toallas consume tiempo y es incomodo, además, variar los factores, tales como lavado, prehumidificación, espesor y uso de las toallas, y el número de toallas usadas, altera los resultados de la prueba. Por lo tanto, paquetes de prueba Bowie-Dick alternativos han sido desarrollados para superar estas limitaciones. Un ejemplo de un paquete de prueba Bowie-Dick alternativo para un esterilizador de gas o vapor se describe en EP-A-0419282. Este paquete de prueba incluye un contenedor que tiene paredes en la parte superior y en el fondo con un material empacador poroso colocado dentro del contenedor. El material empacador pone a prueba la penetración del esterilizante al proveer un camino que actúa para impedir el flujo del esterilizante a través del paquete de prueba. Una tapa removible sella el extremo del fondo del contenedor, mientras un orificio en la pared superior del contenedor permite el ingreso del vapor descendente el material empacador dentro del contenedor. El paquete de prueba incluye un indicador químico para detectar la penetración de esterilizante. Sí el esterilizante penetra sucesivamente en el material empacador del paquete de prueba, la hoja del indicador químico puede sufrir un cambio de color completo. Sí el esterilizante no penetra suficientemente el material empacador, el indicador químico sufre un cambio de color completo, por medio de eso indica una inadecuada eliminación de aire o la presencia de gas no condensable, o en otras palabras, una falla de la prueba Bowie-Dick. Otros paquetes de prueba para usarse en los esterilizadores de gas o vapor son descritos en EP-A-0421760; US-A-5 066 464; WO 93/21964 y US-A-5 270 217. En cada uno de estos paquetes de pruebas, los esterilizantes en la cámara de esterilización deben atravesar alguna forma de barrera física, antes de llegar a un detector de esterilizante dentro del paquete de prueba. La WO 93/21964, por ejemplo, describe una unidad de prueba que comprende una cavidad de prueba que tiene una apertura en un extremo para permitir la entrada de gases del ambiente, un detector de temperatura en el otro extremo y un absorbente de calor (por ejemplo gasa, fieltro, una espuma de polímero con celdas abiertas) entre el detector de temperatura y la apertura. La US-A-4 594 223 describe varios aparatos para indicar la presencia de gas no condensable dentro de la cámara de esterilización. En una versión, los detectores de calor y humedad se colocan en el extremo menor de la cavidad alargada que se abre en el extremo superior. El material absorbente de calor en forma de material aislante fibroso se coloca dentro de la cavidad entre la apertura y el detector. En otra versión, el camino entre la apertura y el detector es a través de un bloque absorbente de calor en la forma de una masa de aluminio rodeada de aislante, en vez de un material absorbente de calor fibroso. La US-A-4 115 068 describe un aparato indicador de aire para utilizarse en esterilizadores, que comprende un tubo vertical que esta abierto en su extremo inferior y cerrado en su extremo superior. El tubo esta hecho de material aislante al calor. Forrado en su superficie interior con un material conductor del calor. Una tira indicadora térmica se extiende axialmente dentro del tubo. Otro arreglo conocido para poner a prueba la penetración del esterilizante en un lugar en particular dentro de un paquete de prueba que comprende un tubo de acero inoxidable muy largo (típicamente, 1.5m) con un orificio angosto (típicamente, 2.0 mm) que provee el único acceso para el esterilizante al lugar predeterminado . El problema de la presente invención se trata de proveer, a los sistemas de prueba de esterilizadores, un aparato para evaluar el esterilizante que es de construcción comparativamente simple que puede funcionar confiablemente para permitir que se identifiquen los ciclos de esterilización no efectivos.

La presente invención provee un aparato para evaluar el esterilizante que se usa en un esterilizador para determinar la eficiencia de la etapa de eliminación de aire de un ciclo de esterilización, el aparato comprende una cámara que define un espacio desocupado; una apertura para la entrada del esterilizante en el espacio desocupado; una parte absorbente de calor que, cuando el aparato esta en uso en un esterilizador, recibe preferentemente color del espacio desocupado; y tiene la intención de fijar un detector para detectar la presencia de esterilizante en un lugar predeterminado dentro del espacio desocupado alejado de dicha apertura, las paredes de la cámara constan de un material aislante térmico que impide la transmisión del calor desde dentro del esterilizador hacia el espacio desocupado a través de las paredes de la cámara por medio de esto la penetración del esterilizante desde la dicha apertura hacia el dicho lugar predeterminado durante un ciclo de esterilización se inhibe por la acumulación de aire y/o gas no condensable dentro del espacio desocupado resultante de la condensación de la humedad sobre las paredes de la cámara. El aparato puede estar provisto con un detector para detectar la presencia de esterilizante en un lugar predeterminado. El detector puede esta compuesto por un detector de temperatura para detectar la temperatura en el lugar predeterminado. Alternativamente, o también el detector puede estar compuesto por un detector químico/biológico para detectar la presencia de esterilizante en el lugar predeterminado. La parte absorbente de calor puede estar rodeada por una parte de aislante térmico por eso, durante el ciclo de esterilización, la parte absorbente de calor puede recibir preferentemente calor del espacio desocupado. La cámara puede estar compuesta por un pasaje que esta cerrado en un extremo, el lugar predeterminado que esta hacia el extremo cerrado del pasaje, y la apertura para la entrada del esterilizante que esta en el otro extremo del pasaje. El pasaje puede tener el orificio en un tubo de material aislante térmicamente y la parte absorbente de calor puede estar compuesta por una pluralidad de masas conductivas térmicamente colocadas alrededor del tubo a lo largo de este, las masas que están separadas térmicamente de uno a otro. Alternativamente, el pasaje puede estar formado en una masa de material aislante térmicamente; en este caso, una parte interna de la masa de material aislante forma la parte absorbente de calor del aparato y una parte exterior funciona como la parte aislante térmicamente por eso, durante un ciclo de esterilización, la parte absorbente de calor puede recibir el calor preferentemente del espacio desocupado. Alternativamente, el pasaje puede comprender una pluralidad de compartimientos interconectados. En el ultimo caso, los compartimientos pueden estar arreglados linealmente, la apertura de la entrada del esterilizante que esta en el compartimiento en un extremo del arreglo lineal, y el lugar predeterminado que esta en el compartimiento en el otro extremo del arreglo lineal. Alternativamente, los compartimientos pueden estar arreglados a fin de que uno, al menos, de los compartimientos este rodeado por otros, la apertura para la entrada del esterilizante esta dentro de un compartimiento en la periferia del arreglo, y el lugar predeterminado esta en un compartimiento en el centro del arreglo. Una parte absorbente de calor del aparato puede comprender masas absorbentes de calor dentro del compartimiento . La presente invención también provee un aparato para evaluar el esterilizante para usarse en un esterilizador para determinar la eficiencia de la etapa de eliminación del aire de un ciclo de esterilización, el aparato esta compuesto por un tubo de material aislante térmicamente, el orificio del tubo define un espacio desocupado el cual esta abierto en un extremo para la entrada del aislante y esta cerrada por el otro lado; una pluralidad de masas conductoras térmicamente colocadas alrededor del tubo, a lo largo de la longitud de este, las masas están térmicamente separadas una de otra; y el aislante térmico alrededor del tubo y las masas conductoras térmicamente por eso la penetración del esterilizante a lo largo del orificio del tubo durante un ciclo de esterilización se inhibe durante la acumulación de aire y/o gas no condensable dentro del espacio desocupado que resulta de la condensación de la humedad sobre las paredes del orificio, el aparato también comprende fijar un detector para detectar la presencia de esterilizante en, o adyacente, al extremo cerrado del tubo. El aparato puede usarse en combinación con un segundo detector colocado para detectar la temperatura en una cámara de esterilización en donde se coloca el aparato.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS. Por medio de los ejemplos únicamente, las modalidades de la invención pueden ahora describirse con referencia a los dibujos acompañantes, en los cuales : la Fig. 1 es una vista perspectiva del aparato de evaluación del esterilizante de acuerdo con la invención; la Fig. 2 muestra una sección de corte longitudinal del aparato de la Fig. 1 ; las Figs. 3 a la 6 muestran diagramas de las secciones transversales de otros aparatos de evaluación de acuerdo con la invención; las Fig. 7 a la 9 muestran diagramas de las secciones transversales de paquetes de prueba que incorporan aparatos de evaluación de acuerdo con la invención; la Fig. 10 es una vista perspectiva, del corte de una parte retirada, de otro aparato de evaluación del esterilizante de acuerdo con la invención; la Fig. 11 es una vista perspectiva, de la parte esquemática, de un componente del aparato de la Fig. 10; y la Fig. 12 es una vista similar a la Fig. 11 pero la parte un sección transversal .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las Figs. 1 y 2 muestran un aparato de evaluación del esterilizante 1 adecuado para usarlo en un sistema para probar la eficacia de un ciclo de esterilización en un esterilizador de vapor o en un esterilizador de gas de baja temperatura en el que la esterilización se realiza usando un agente microbiológico en presencia de humedad. El aparato 1 se intenta localizar en la cámara del esterilizador para proveer una evaluación a lo largo del camino del esterilizador (por ejemplo, vapor) desde dentro de la cámara puede pasar antes de que sea detectado por el detector en un lugar predeterminado dentro del aparato. Si la presencia del esterilizante no se detecta por el detector durante un ciclo de esterilización (indica que las condiciones dentro de la cámara de esterilización el esterilizante no ha sido capaz de penetrar la ruta de evaluación) , el ciclo de esterilización se juzga que es ineficaz. El aparato de evaluación 1 es generalmente cilindrico y esta compuesto por un tubo 2, con un orificio 3 de sección transversal generalmente constante, que esta cerrado en un extremo 4 y abierto en el otro extremo 5. La pared 6 del tubo 2, que es relativamente grueso, esta formado de un material aislante térmicamente y tiene una capacidad calorífica relativamente alta. Un detector del esterilizante 7 de cualquier tipo adecuado se coloca en el extremo cerrado 4 del tubo.

En uso, el aparato de evaluación 1 se coloca en la cámara de esterilización de un esterilizante conectado con el orificio 3, a través del extremo abierto 5, con el medio ambiente dentro de la cámara de esterilización. El aparato se usa en la orientación mostrada en los dibujos, por ejemplo, con el extremo abierto 5 del orificio 3 dirigido hacia abajo, a fin de que cualquier condensado que se forme dentro del orificio puedan drenarse fuera. Dependiendo de las propiedades térmicas del tubo 2, se ha encontrado que una bolsa de aire o gas no condensable puede tender a permanecer en el extremo cerrado 4 del orificio 3 durante un ciclo de esterilización inadecuado y puede inhibir la entrada del esterilizante. Por consiguiente, una apropiada selección de las propiedades del tubo, puede arreglarse para que el esterilizante no pueda penetrar al extremo del orificio cuando las condiciones del medio ambiente en la cámara de esterilización no satisfagan los requerimientos para una esterilización efectiva. La detección del esterilizante por el detector 7 es después una indicación que el ciclo de esterilización ha sido efectivo en el cual ninguna detección es una indicación de que un ciclo de esterilización ha fallado en conocer los requerimientos . En general, las propiedades térmicas del tubo 2 deben ser tales que el calor y la humedad de la cámara de esterilización puede pasar el detector 7 a través del orificio 3 en vez de a través de las paredes 6 del tubo (con el resultado, en el caso de un esterilizador de vapor, que el vapor que pasa dentro del orificio 3 puede tender a condensarse sobre las paredes del orificio y no penetra inmediatamente al detector) . En el caso del aparato mostrado en la Fig. 1, no se puede notar que la superficie interna de la pared 6 del orificio 3 esta compuesta por, al igual que el resto del aparato, un material aislante térmico. Además, sí la pared del orificio es suficientemente gruesa, la parte interna de la masa del material aislante térmicamente puede funcionar como una parte absorbente de calor que, en uso, puede recibir preferentemente calor del orificio 3 porque esta rodeado por una parte exterior del material aislante térmicamente que impide la transferencia de calor desde el esterilizador a través de la pared del orificio en una dirección transversal . Se puede notar que el aparato 1 no requiere la presencia de cualquier forma de material empacador, u otra barrera física, dentro del orificio 3 para inhibir la penetración del esterilizante a el detector 7. El tubo es también comparativamente corto (típicamente, con una longitud del orificio de menos de 30 cm, preferiblemente menor de 20 cm, y más preferiblemente menor de 10 cm) y, por consiguiente, no depende de la longitud para impedir la penetración del esterilizante al detector 7. En efecto, se ha encontrado que un aparato con una longitud del orificio de 7.5 cm puede proveer una indicación de la eficacia de un ciclo de esterilización. El orificio 3 funciona como una cámara cerrada compuesta por un espacio desocupado que separa el detector 7 de la apertura 5 y, como se describe arriba, son las propiedades térmicas de las paredes que rodean 6 estas causan la penetración del esterilizante dentro de la cámara para que se inhiba y así permitir al aparato 1 que se use para indicar la eficacia de un ciclo de esterilización. Materiales adecuados para las paredes 6 del tubo 2 incluyen polisulfona, polifenilsulfona, politetrafluoroetileno y polieteretercetona . En general, se cree que los materiales para los cuales la relación de la capacidad calorífica con la conductividad térmica esta dentro del rango desde 1x10 a 12 x 10 seg./m (más particularmente desde 4 x 10 a 11 x 10 seg./m son más adecuados para el tubo. El diámetro externo del tubo 2 se determina por el espesor de las paredes 6 y el diámetro del orificio 3, y es ventajosamente tan pequeño como sea consistentemente posible con el tubo que tiene las propiedades térmicas requeridas. El diámetro del orificio 3 es también, ventajosamente, tan pequeño como sea posible pero no tan pequeño que este pueda bloquearse por el condensado que se forma dentro del orificio durante el ciclo de esterilización. Se ha encontrado que una indicación de la eficacia de un ciclo de esterilización se puede obtener con aparatos en donde el diámetro exterior del tubo 2 es de 5 cm o menor y en el cual el diámetro del orificio 3 es 0.9 cm o menor (preferiblemente 0.6 cm) . En algunas circunstancias, puede ser apropiado para el orificio 3 incluir medios tales como mamparas para modificar el flujo del aire en el orificio, por ejemplo para reducir la turbulencia. Cualquier medio debe seleccionarse para asegurar que el espacio desocupado que separa el detector 7 de la apertura del orificio 5 se retiene y no esta tan estrecho que pueda bloquearse por el condensado durante un ciclo de esterilización. El detector 7 puede ser un indicador químico que cambia de color en presencia de esterilizante; o un indicador biológico; o un detector que detecte un parámetro del medio ambiente (por ejemplo, temperatura o humedad) . Sí se requiere, varios detectores pueden emplearse. Por ejemplo, un indicador químico puede usarse en combinación con un indicador biológico, o pueden usarse detectores para detectar varios parámetros del medio ambiente (por ejemplo, temperatura, humedad y presión) . La Fig. 7 ilustra un uso de un aparato de prueba del tipo mostrado en las Figs. 1 y 2. La Fig. 7 muestra una vista de corte transversal de un paquete de prueba electrónico auto-contenido 10 que puede colocarse en una cámara de esterilización para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización. Como de describe abajo, el paquete de prueba 10 funciona, durante un ciclo de esterilización, par medir la temperatura en dos lugares, uno esta dentro del aparato de evaluación 1 y el otro esta en un punto de referencia dentro de la misma cámara de esterilización. Estas mediciones de temperatura después son usadas para determinar sí o no el ciclo de esterilización, en particular la fase de eliminación de aire del ciclo, fue efectiva (por ejemplo encontrar ciertos requerimientos prescritos) . En el paquete de prueba mostrado en la Fig. 7, el extremo de la pared 4 del aparato de prueba esta ahuecada para formar un contenedor 11 que contiene los componentes electrónicos de la unidad de prueba. Estos componentes están descritos abajo, El contenedor de componentes electrónicos 11 tiene una tapa en el extremo 12 y se coloca dentro de un contenedor exterior 13 para que se asegure, por ejemplo con tornillos. Cuando se asegura, el contenedor exterior 13 sujeta la tapa del extremo 12 hacia el contenedor de componentes electrónicos 11 a fin de este selle. El contenedor exterior 13 se construye de un material rígido estructural, tal que cuando se someta a un esfuerzo, este regrese a su forma original. Por ejemplo, cualquier tipo de metal, tan bien como fibra de vidrio o plástico reforzado con fibra de carbono con temperaturas de ablandamiento mayores de 150 °C. pueden usarse para el contenedor exterior 13. Los componentes contenidos dentro del contenedor de componentes electrónicos 11 pueden protegerse del calor extremo dentro de la cámara de esterilización por un vacío dentro del contenedor. Para este extremo, el contenedor de componentes electrónicos 11 consta de una válvula de un solo paso 14 que se abre cuando la presión externa del contenedor 11 cae abajo de un valor predeterminado. Entonces, cuando se crea un vacío dentro de una cámara de esterilización con un paquete de prueba 10 colocado dentro, la válvula 14 se abre para permitir que también se forme un vacío dentro del contenedor de componentes electrónicos 11. El contenedor de componentes electrónicos 11 que contiene el detector 7 del aparato de evaluación 1, (en este caso un detector de temperatura) , junto con un segundo detector de temperatura 15. Los detectores de temperatura 7 y 15 pueden ser de cualquier tipo adecuado de transductor de temperatura, por ejemplo termocoples o termotransmisores . El detector de temperatura 7 como ya se describió, se coloca tal que este mide la temperatura en el extremo del orificio 3 del aparato de evaluación 1. El detector de temperatura 15, por otra parte, mide la temperatura externa. Así, cuando el paquete de prueba electrónico 10 se coloca dentro de una cámara de esterilización, el detector de temperatura 15 mide la temperatura de la cámara.

El contenedor 11 también contiene una tableta de circuitos 16, montada así que esta se aisla térmicamente de las paredes del contenedor para prevenir conducción del calor externo a los componentes electrónicos montados sobre la tableta, que incluyen un microprocesador y una memoria, preferiblemente una memoria únicamente de lectura programable borrable eléctricamente (EEPROM) . Las placas montadas sobre la superficie 17, baterías 18, los detectores de temperatura 7 y 15, un diodo emisor de luz 19 y un detector de presión 20 están todos eléctricamente conectados a la tableta del circuito 16. Como los detectores de temperatura 7 y 15 miden las temperaturas, las temperaturas leídas se almacenan en la memoria del paquete de prueba junto con los datos del microprocesador. Una vez que el microprocesador determina que un ciclo de esterilización se completo, este después determina (de las lecturas de temperatura almacenadas) sí el ciclo de esterilización es satisfactorio, en otras palabras, que el esterilizante ha penetrado adecuadamente la longitud del orificio 3 en el aparato de evaluación. Si el microprocesador determina que el ciclo de esterilización fue satisfactorio, el diodo emisor de luz (LED) 19 emite una luz. En un paquete de prueba electrónico auto contenido completamente, solo un simple LED es necesario para indicar sí el ciclo ha pasado. Con un simple LED, el LED puede encender continuamente para indicar un paso del ciclo y puede parpadear para indicar una falla en el ciclo. Alternativamente, dos LEDs puedes también usarse, para indicar un paso del ciclo y falla del ciclo respectivamente. Sí el ciclo de esterilización ha pasado, un LED emite un luz verde. Sí el microprocesador determina que el ciclo de esterilización ha fallado, el otro LED emite una luz roja. En algunas situaciones, esto es deseable para transferir los datos almacenados en la memoria de la unidad a un procesador externo o memoria o impresora. La transferencia de datos puede iniciarse al activar un interruptor activado magnéticamente (no se muestra) , preferiblemente un interruptor de lengüeta. La manera en que el paquete de prueba 10 determine la eficacia de un ciclo de esterilización es, brevemente como sigue. Como ya se describió con referencia a la Figura 1, las propiedades térmicas del aparato de evaluación 1 son tales que, durante la fase de eliminación del aire de un ciclo de esterilización, una bolsa de aire puede tender a permanecer en el interior (cerrado) del extremo del orificio 3. Similarmente, gases no condensables son arrastrados por el vapor también pueden tender a permanecer en el interior del extremo del orificio 3. El tamaño de la bolsa de aire/gas es indicativo de la eficiencia del ciclo de esterilización, es más grande cuando la fase de eliminación de aire del ciclo es menos adecuada. La bolsa de aire/gas previene que el detector 7 este expuesto a todos los efectos del esterilizante, así se da un aumento en la diferencia entre la temperatura del detector 7 y la temperatura del detector 15. El paquete de prueba 10 determina si esta diferencia de temperaturas excede un valor predeterminado en un punto predeterminado dentro del ciclo de esterilización y, sí es así, el ciclo se juzga como insatisfactorio. Esta diferencia predeterminada se determina al verificar experimentos en donde el desarrollo de los paquetes de prueba electrónicos se comparan estos con un paquete de prueba textil Bowie-Dick estándar de acuerdo con los estándares Europeos o Nacionales, reconocidos Internacionalmente . Por ejemplo, el paquete de prueba debe ser pre -programado a fin de que, sí la diferencia de la temperatura es mayor de 2 °C . en un periodo de 2 minutos a 40 segundos después la temperatura de la cámara llega a una temperatura sujeta de esterilización de 134 °C, el ciclo se considera insatisfactorio. Además, la temperatura en la cámara puede permanecer arriba de una temperatura adecuada temperatura de esterilización para que la esterilización ocurra. Aunque la examinación de la diferencia de la temperatura entre la temperatura externa y la temperatura interna (como se describió) provee información directa en la penetración de calor hacia el detector 8 colocado dentro del aparato de evaluación 1, este no revela directamente la penetración del esterilizante a el detector. Por interferencia, el equilibrio rápido entre el punto sensible dentro del aparato de evaluación y la cámara de esterilización indica la ausencia de una bolsa de aire/gas. En el caso de un esterilizador de vapor, este es posible, por lo tanto, medir directamente la penetración de humedad al punto sensible dentro del aparato de evaluación. Hacia el extremo, puede usarse un detector de humedad, tal como un detector de conductividad o un detector de humedad relativa, en lugar o también, el detector de temperatura 8 para determinar la penetración de humedad adecuada en el punto sensible dentro del aparato de evaluación y por lo tanto, por inferencia, el vapor. El detector de temperatura 15 que mide la temperatura en la cámara de esterilización permanece la misma. La Fig. 3, muestra una alternativa del aparato de prueba, similar al que se muestra en las Figs. 1 y 2 excepto que la sección del corte transversal del orificio 3 decrece hacia abajo del detector 7: La Fig. 4 muestra un aparato de evaluación 24 en el cual la pared 6 del orificio 3, (sin embargo aun formado de un material aislante térmicamente) es mas delgado que en las Figs. 1 y 2, con aislante térmico adicional se provee para atrapar el aire entre la pared 6 y una cubierta exterior rodeando 25. La cubierta exterior 25 necesita no estar formada de un material aislante térmicamente y puede, por ejemplo ser de metal. La cubierta exterior 25 se forma en dos partes, una de estas (21) se asegura y se sella a una brida 22 alrededor de la boca del orificio 3. La segunda parte 23 de la cubierta 20 es una tapa en el extremo y se atornilla a la primera parte a fin de que pueda removerse para dar acceso al detector 7 en el extremo cerrado del orificio 3. La interface entre las dos partes 21, 23 de la cubierta 20 es también sellada. En el aparto de evaluación en la Fig. 4, el espacio 26 entre la pared 6 y la cubierta exterior 20 puede contener alguna forma del material de relleno aislante térmicamente, por ejemplo un material espumoso aislante térmicamente o lana de vidrio. Alternativamente, el espacio puede ser evacuado. La construcción ilustrada en la Fig. 4 permite una combinación de diferentes materiales para usarse y hacerse esto posible proveer un aparato de evaluación que tiene las mismas propiedades térmicas como el aparato mostrado en la Fig. 1 pero con dimensiones externas más pequeñas. En esta construcción, la pared 6 del orificio constituye una parte absorbente de calor del aparato que, en virtud del espacio de aire que rodea 26, puede recibir calor preferentemente del orificio 3 donde el aparato se coloca en un esterilizador . Las Figs 8 y 9 ilustran los usos de un aparato de evaluación del tipo mostrado en la Fig. 4. La Fig. 8 ilustra un paquete de prueba 30 que se forma al proveer el aparato de evaluación 24 de la Fig. 4 con una tapa 31 que soporta un indicador biológico 32 a fin de que cuando la tapa 31 se fije sobre el aparato de evaluación, sobre la apertura del extremo del orificio 3, el indicador 32 se coloca en el extremo cerrado del orificio. El indicador 32 puede ser cualquier indicador adecuado, por ejemplo un indicador disponible bajo la designación del nombre de "ATTEST" por Minnesota Mining and Manufacturing Company de St . Paul, Minnesota, E.U.A.. La tapa 31 tiene aperturas 33 que permiten al esterilizante entrar al orificio 3 desde el exterior del paquete de prueba 30. El paquete de prueba 30 se intenta colocar en una cámara de esterilización en el inicio de un ciclo de esterilización y que se elimine cuando el ciclo se ha completado. El indicador 32 después se remueve del aparato de evaluación y se sujeta al tratamiento prescrito para permitir a este mostrar sí o no fue efectivo el ciclo de esterilización. El aparato de evaluación después puede, por su puesto, ajustarse con un indicador de reemplazo 32 y usarlo nuevamente. La Fig. 9 ilustra un paquete de prueba 35 que es similar al que se muestra en la Fig. 8 excepto que este se provee con un químico, en vez de un indicador, biológico. El indicador se muestra en la forma de una tira 36 (esta compuesto por un sustrato que transporta una tinta sensible al esterilizante) que se extiende a lo largo del orificio 3. Un indicador químico adecuado es suministrado bajo la designación comercial de "Comply 1250" por Minnesota Mining and Manufacturing Company de St . Paul, Minnesota, E. U.. El paquete de prueba 35 también se intenta colocar en una cámara de esterilización al inicio del ciclo de esterilización y que se remueve cuando el ciclo se ha completado. La tira indicadora 36 después se remueve del aparato de evaluación y una examinación del cambio de color que ha ocurrido a lo largo de la longitud de la tira puede inmediatamente mostrar que tanto esterilizante ha penetrado a lo largo del orificio 3, y sí o no el ciclo de esterilización fue efectivo. El aparato de evaluación después puede, por supuesto, ajustarse con una tira indicadora de remplazo 36 y usarse nuevamente.

La fig. 5 muestra otro aparato de evaluación, similar al que se muestra en la Fig. 4 pero que incorpora una pluralidad de detectores en vez de solo un detector. La Fig. 5 muestra cuatro detectores 40, pero cualquier número apropiado puede usarse. Los detectores 40 son colocados en diferentes resultados a lo largo del orificio 3, con uno que esta en el extremo cerrado del orificio y que corresponde al detector 7 en la Fig. 2. Los parámetros detectados por los detectores 40 durante un ciclo de esterilización pueden indicar que tanto esterilizante ha penetrado a lo largo del orificio 3 de la aparato de evaluación en varios tiempos durante el ciclo y, además indica sí o no el ciclo de esterilización ha sido efectivo, puede proveerse un registro de la operación del esterilización. En cada uno de los aparatos de evaluación mostrados en las Figs. 1 a 5, las paredes del orificio 3 son rectas e ininterrumpidas pero esto no es esencial. El orificio 3 puede, por ejemplo, seguir un camino curvo provisto que regresa adyacente en el camino están aislados térmicamente uno de otro. Tal arreglo debe ser capaz de que la longitud total del aparato de evaluación sea reducida. Como otra alternativa, una serie de estrechamientos puede formarse a lo largo del orificio proveen que ninguno de estos estrechamientos pueda bloquearse por el condensado durante el ciclo de esterilización, y proveen que estos no puedan eliminar el espacio desocupado que separa el detector 7 del orificio de apertura 5. Un ejemplo del aparato de evaluación de este tipo se ilustra en la Fig. 6. El equipo de evaluación 45 mostrado en la Fig. es generalmente similar al que se muestra en la Fig. 4 excepto por varias paredes con aberturas 46 en resultados a lo largo del orificio 3, que divide efectivamente el orificio en una serie de compartimientos comunicantes 47. Los compartimientos en un extremo del orificio 3 se incorpora la entrada 5 a través de el cual el esterilizante puede entrar al aparato de evaluación, y el compartimiento en el otro extremo del orificio 3 incorpora el detector 7. Pueden proveerse detectores adicionales de temperatura, en cualquiera, en el mismo compartimiento o en uno o más de los otros compartimientos 47, como se requiera. El aparato de evaluación mostrado en la Fig. 6 puede funcionar de una manera similar a este mostrado en las Figs. 1 a la 5 pero puede proporcionar diferentes características de operación. Como una alternativa a el arreglo linear de los componentes 47, mostrado en la Fig. 6, los compartimientos pueden arreglarse uno dentro del otro, con la entrada 5 del esterilizante colocada en un compartimiento en el centro del arreglo. Cada uno de los compartimientos puede estar individualmente aislado térmicamente a fin de que la transferencia de calor de la apertura 5 hacia el detector se de a través del espacio desocupado en los compartimientos en vez de las paredes de los componentes. En cada uno de los aparatos de evaluación mostrados en las Figs. 1 a la 6, las propiedades térmicas requeridas del orificio interno o cámara 3 provista por las paredes de un simple material aislante. Puede, de cualquier modo, ser posible proveer propiedades térmicas equivalentes con paredes con compuestos de construcción, que pueden incluir materiales térmicamente conductivos también bien como materiales térmicamente aislantes. Por ejemplo, un aparato de evaluación del tipo mostrado en las Fig. 1 y 2 pueden tener una o más partes formadas de un material que tiene conductividad térmica relativamente alta en combinación con el material térmicamente aislante para proveer las propiedades térmicas requeridas. Cuando esta presente el material que tiene conductividad térmica relativamente alta, debe tenerse cuidado para asegurar que esta no origine ningún incremento substancial en la transferencia de calor en la dirección longitudinal a lo largo de las paredes del orificio 3. Alternativamente, en el caso de un aparato de evaluación del tipo mostrado en la Fig. 6, puede ser posible alcanzar las propiedades térmicas requeridas a través del uso de un material térmicamente aislante para las paredes de los compartimientos 47 en combinación con absorbentes de calor (masas con una alta capacidad térmica) dentro de los compartimientos, proveen que el espacio desocupado que separa el detector 7 del orificio de apertura 5 se conserva y no se estrecha más que se bloquea por condensado durante un ciclo de esterilización. La Fig. 10 ilustra un aparato de evaluación 50 que es generalmente similar al aparato 19 mostrado en la Fig. 4 excepto que la pared aislante térmicamente del tubo 2 es rodeada por un pluralidad de bloques térmicamente conductivos 51 colocados de un lado a otro a lo largo de la longitud del tubo. Como en la Fig. 4, el aparato de evaluación 50 se provee con una cubierta exterior que rodea 25 que se muestra, en la Fig. 10, como que se abre en el extremo pero, en uso, esta provisto con una placa en el extremo que corresponde a la tapa del extremo 23 de la Fig. 4 para proveer un sello hermético. Únicamente el extremo cerrado 52 del tubo 2 es visible en la Fig. 10. El acceso al orificio 3 dentro del tubo 2 se provee a través de una placa en el extremo 53 que rodea la apertura en el extremo del tubo y soporta ambos los bloques térmicamente conductivos 51 y la cubierta exterior 25. Un cilindro opcional térmicamente aislado 64 de material espumoso con celdas abiertas puede colocarse al rededor de los bloques térmicamente conductores 51, dentro de la cubierta exterior 25.

La construcción del aparato 50 (en particular la construcción del tubo 2 y los bloques 51) puede no estar descrito en gran detalle con referencia a las Figs. 11 y 12 que muestran solo una parte del aparato, hacia el extremo cerrado del tubo 2. El bloque 51 inmediatamente adyacente al extremo cerrado 52 del tubo 2 se muestra removido en la Fig. 11 y ha sido omitido completamente de la Fig. 12. El orificio 3 del tubo 2 (visible en la Fig. 12) de la sección de corte circular pero la sección transversal exterior del tubo, excepto inmediatamente adyacente al extremo cerrado 52, es cuadrado. Los bloques térmicamente conductivos 51, que forman una parte de absorbente de calor del aparato, son colocados sobre la parte seccionada cuadrada del tubo 2, cada bloque esta formado por dos mitades 54 que tienen superficies interiores planas 55 que corresponden a dos de los lados exteriores del tubo. Cuando en posición sobre el tubo 2, las dos mitades 54 de cada bloque se sujetan juntas por dos sujetadores elásticos 56 que emplean un hueco 57 en las superficies exteriores del bloque. La forma exterior cuadrada del tubo 2 y la correspondiente forma del interior de los bloques 51 provee buen contacto térmico entre el tubo y los bloques y los sujetadores elásticos 56 asegurando que el buen contacto térmico se mantenga aun acomodando las diferencias de las velocidades de expansión contracción del tubo y los bloques cuando el aparato de evaluación 50 esta en uso dentro de una cámara de esterilización.

Aunque los bloques 51 son colocados de lado a lado de la longitud del tubo 2, estos no tienen contacto con otro pero están espaciados insignificantemente por anillos-0 térmicamente aislados 58 (uno de estos es visible en la Fig. 11 y 12) colocado entre bloques adyacentes. Los espacios de aire que resultan 59 entre los bloques causan que los bloques estén térmicamente separados uno de otro y previene que el calor se transmita a través de los bloques a lo largo de la longitud del tubo 2. Cuando todos los bloques 51 están en posición sobre el tubo 2, estos se aseguran en el lugar por un sujetador circular 60 (Fig. 10) fijado sobre el extremo del tubo adyacente al extremo del bloque . El penúltimo bloque 51 en el tubo 2 se forma con una apertura circular 61 en la cual un detector de temperatura, preferiblemente un termómetro con resistencia de platino, (PRT) , se coloca cuando el aparato de evaluación 50 esta en uso. Los cables eléctricos 62 del detector de temperatura 7 del aparato de evaluación 19 de la Fig. 4 y, diferente del detector de temperatura, no se coloca en el orificio 3 del tubo 2 pero en uno de los bloques térmicamente conductivo 51 que rodea el tubo adyacente el extremo cerrado de este. Pueden usarse, por supuesto, otras formas de detectores de temperatura. El aparato de evaluación 50 puede usarse en un paquete de prueba para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización de la misma manera como cualquiera de los aparatos descritos arriba. En particular, el aparato de evaluación 50 puede usarse en un paquete de prueba del tipo ilustrado en la Fig. 7 y el aparato de evaluación esta compuesto además por, un segundo detector arreglado para medir la temperatura exterior del paquete de prueba (por ejemplo en una cámara de esterilización en la cual el paquete de prueba se coloca cuando esta en uso) , y el circuito electrónico del paquete de prueba que, en base a las mediciones de los detectores de temperatura, funciona de la manera ya descrita con referencia a la Fig. 7 para determinar sí un ciclo de esterilización es satisfactorio. Con una vista para usarse en un paquete de prueba, el aparato de evaluación 50 se provee ya con un segundo detector de temperatura para medir la temperatura exterior del paquete de prueba y los cables eléctricos 63 de este segundo detector de temperatura pueden verse en la Fig. 10, que se extiende dentro del espacio entre la cubierta exterior 25 y los bloques térmicamente conductivos 51. Durante un ciclo de esterilización, el esterilizante puede entrar en el orificio 3 del aparato de evaluación 50 únicamente a través del extremo más bajo (apertura) del tubo 2. Porque el tubo 2 esta térmicamente aislado del calor en la cámara de esterilización por un espacio con aire dentro de la cubierta 2 (y por el cilindro térmicamente asilado 64 cuando se presenta) , y porque las paredes 6 del orificio 3 están formadas por material térmicamente aislante, el orificio 3 puede recibir principalmente calor del esterilizante que entra en el orificio. Como un resultado, la temperatura de las paredes 6 puede permanecer abajo de la temperatura de la cámara de esterilización y el esterilizante puede entrar al orificio puede condensarse sobre la paredes 6 y no penetrar inmediatamente en el extremo del orificio 3, que resulta en una acumulación de aire o gas no condensable dentro del orificio. El aparato de evaluación 50, igual que otros aparatos de evaluación descritos arriba, se usa en la orientación mostrada en el dibujo por ejemplo con la apertura en el extremo del orificio dirigida hacia abajo a fin de que cualquier condensado que se forme dentro del orificio durante un ciclo de esterilización pueda drenarse fuera. La bolsa de aire o gas no condensable que se forma dentro del orificio 3 puede inhibir la penetración del esterilizante al extremo del orificio y puede influenciar la temperatura en el extremo cerrado del tubo 2 y en los bloques térmicamente conductivos que rodean 51. A este respecto, puede notarse que los bloques 51 están protegidos para evitar transmitir el calor de uno a otro por la presencia de espacios de aire 59. De acuerdo, al medir la temperatura dentro de los bloques 51 en el extremo cerrado del tubo 2 en relación a la temperatura dentro de la cámara de esterilización, esta puede determinarse sí el esterilizante ha penetrado al extremo del tubo (indica que el ciclo de esterilización ha sido efectivo) o sí una bolsa de aire o gas no condensable permanece en el extremo del tubo (indica que el ciclo de esterilización no ha sido efectivo) . El material térmicamente aislado del cual el tubo 2 esta formado debe encerrar bien el vapor, y ser estable bajo condiciones encontradas en una cámara de esterilización. Preferiblemente, el material térmicamente aislante es un Cristal de Polímero Líquido (LPC) , más preferiblemente un copoliester aromático completo con un 25% en peso de contenido de grafito. El material térmicamente conductivo del cual los bloques 51 están formados es preferiblemente aluminio. Los anillos-0 58 entre los bloques puede estar formado de goma y la cubierta exterior 25 del aparato puede estar formado de acero inoxidable. El tubo 2 tiene típicamente cerca de 115 mm. de largo, con un diámetro interno (por ejemplo el orificio) de cerca de 6 mm. y una dimensión externa de cerca de 10 mm. cuadrado. Los bloques 51 están típicamente cerca de 28 mm. cuadrados, y cerca de 15 mm. de ancho. Se usan seis de estos bloques, como se muestra en el dibujo, con un espacio 59 de cerca de 1 mm. entre los bloques adyacentes. Alternativamente, un gran número de bloques delgados pueden usarse (por ejemplo, veinte bloques con un ancho de 7 mm. ) . Se puede apreciar que cualquiera de los aparatos mostrados en las Figs. 3 a la 6 y 10 pueden usarse en el paquete de prueba de la Fig. 7 (en vez del aparato de las Figs. 1 y 2) . Además, no solo el aparato de evaluación de la Fig. 4 puede usarse como se ilustra en las Figs. 8 y 9 ; cualquiera de los otros aparatos de evaluación pueden usarse de este modo. Generalmente, se ha encontrado que los aparatos de evaluación del tipo mostrado en los dibujos tienen alguna demora en la reacción al cambiar las condiciones que existen en la cámara de esterilización durante un ciclo de esterilización. Se cree que es de importancia cuando un aparato de evaluación se emplea en un paquete de prueba donde emite una simple decisión "pasa/falla" en la eficacia de un ciclo de esterilización ya que la decisión puede estar basada en condiciones en una etapa después del ciclo, en vez de una etapa inicial. Se ha encontrado, particularmente cuando se usa un equipo de evaluación del tipo mostrado en la Fig. 10, que una decisión fiable "pasa/falla" puede hacerse en base a las mediciones de temperatura únicamente y que las mediciones de la humedad no son esenciales. Esto se considera como ventajoso, dando mucho mayor disponibilidad por los detectores de temperatura altamente fiables. Además, en el aparato de la Fig. 10 en particular se ha encontrado que la localización exacta del detector no es crítica para proporcionar una decisión fiable "pasa/falla" hecha. Aunque el aparato de evaluación de las Figs 1 a la 6 y 10 son mostradas en la orientación que se prefiere porque esto permite al condensado drenarse del orificio esta orientación no es esencial. Como una modificación adicional, alguna forma del material que absorbe humedad puede proporcionarse sobre las paredes del orificio . También, aunque la descripción arriba descrita se refiere al uso de los aparatos de evaluación que se han colocado dentro de una cámara de esterilización, esto es lo mismo no esencial. Los aparatos de evaluación del tipo descritos arriba pueden colocarse fuera de un esterilizador (por ejemplo, sujetos a la línea de dren) con el extremo abierto del orificio que esta en comunicación a través de una conexión adecuada con el interior de la cámara de esterilización. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el convencional para la manufactura de los objetos a que la misma se refiere . Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes

Claims (17)

1. REIVINDICACIONES 1. Un aparato de evaluación del esterilizante para usarse en un esterilizador para determinar la eficacia de la etapa de eliminación de aire de un ciclo de esterilización, caracterizado porque el aparato comprende un pasaje que esta cerrado en un extremo y abierto en el otro extremo para la entrada del esterilizante dentro del pasaje, y el medio para montar un detector para detectar la presencia de esterilizante en un lugar predeterminado hacia abajo del extremo cerrado del pasaje; donde las paredes del pasaje están formadas de un material térmicamente aislante y el aparato además comprende una parte absorbente de calor que rodea el pasaje y, cuando el aparato esta en uso dentro de un esterilizador, recibe preferentemente calor desde dentro del pasaje; desde allí la penetración del esterilizante desde el extremo abierto del pasaje a dicho lugar predeterminado durante un ciclo de esterilización es inhibido por la acumulación de aire y/o gas no condensable dentro del pasaje que resulta de la condensación de la humedad sobre las paredes de la cámara.
2. 2. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 1, caracterizado porque la parte absorbente de calor está rodeada por una parte térmicamente aislante según la cual, durante un ciclo de esterilización, la parte absorbente de calor puede recibir preferentemente calor desde dentro del pasaje.
3. 3. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 2, caracterizado porque la parte térmicamente aislante comprende una cubierta exterior (20) que rodea y esta espaciada de la parte absorbente de calor, el espacio contiene un material térmicamente aislante .
4. 4. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 2, caracterizado porque la parte térmicamente aislante comprende una cubierta exterior (20) que rodea y esta separada por un espacio con aire de la, parte absorbente de calor.
5. 5. Un aparato como es reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones que preceden, caracterizado porque en la parte absorbente de calor esta formada de un material térmicamente aislante.
6. 6. Un aparato como es reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones que preceden, caracterizado porque en la parte absorbente de calor incluye un material térmicamente conductivo.
7. 7. Un aparato como es reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 4 , caracterizado porque el pasaje es un orificio en un tubo (2) de material térmicamente aislante, y en el cual la parte absorbente de calor se coloca alrededor del tubo.
8. 8. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 7, caracterizado porque la parte absorbente de calor comprende una pluralidad de masas térmicamente conductivas (51) colocadas al rededor del tubo a lo largo de este, las masas están térmicamente separadas una de la otra.
9. 9. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 8, caracterizado porque incluye un detector de temperatura colocado para detectar la temperatura en una de las masas térmicamente conductoras en, o adyacente, al extremo cerrado del tubo, y según el cual detecta la presencia de esterilizante en la región adyacente del orificio del tubo .
10. 10. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 8, caracterizado porque en donde el pasaje esta formado dentro de una masa de material que también provee una parte absorbente de calor, el material que tiene una capacidad térmica tal que la relación de la capacidad térmica a la conductividad térmica esta dentro del rango desde 1 x 10 a 12 x 10 seg. /m .
11. 11. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 12, caracterizado porque incluye un detector de temperatura colocado para detectar la presencia de esterilizante en, o adyacente, al extremo cerrado del pasaje.
12. 12. Un aparato como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el pasaje comprende una pluralidad de compartimientos interconectados, la apertura para la entrada del esterilizante esta en uno de los compartimientos interconectados, y el lugar predeterminado en otro.
13. 13. Un aparato de evaluación del esterilizante para usarse en un esterilizador para determinar la eficacia de la etapa de eliminación de aire de un ciclo de esterilización, caracterizado porque el aparato comprende un pasaje que esta cerrado en un extremo y abierto en el otro extremo para la entrada del esterilizante dentro del pasaje, y el medio para montar un detector para detectar la presencia de esterilizante en un lugar predeterminado hacia abajo del extremo cerrado del pasaje; el pasaje esta formado dentro de un absorbente de calor, el cual esta rodeado por el aislante térmico con lo cual, cuando el aparato esta en uso dentro de un esterilizador, el absorbente de calor recibe preferentemente calor desde dentro del pasaje, el absorbente de calor es construido para proveer una pluralidad de masas colocadas térmicamente colocadas a lo largo del pasaje y separadas térmicamente una de otra en esta dirección por lo que la penetración de esterilizante desde el extremo abierto del pasaje hacia el dicho lugar predeterminado durante un ciclo de esterilización es inhibido por la acumulación de aire y/o gas no condensable dentro del espacio desocupado que resulta de la condensación de la humedad sobre las paredes de la cámara.
14. 14. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 13, caracterizado porque el pasaje es el orificio en un tubo de material térmicamente aislante, y las masas térmicamente conductivas comprenden bloques térmicamente conductivos al rededor del tubo y separadas una de otra por espacios de aire.
15. 15. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en donde el aislante térmico que rodea el absorbente de calor comprende una cubierta exterior que rodea, y se separa de estas por un espacio de aire, el absorbente de calor.
16. 16. Un aparato como se reivindica en las reivindicaciones 13 a la 15, caracterizado porque incluye un detector de temperatura colocado en una de las masas térmicamente conductivas en, o adyacentes, al extremo cerrado del pasaje, para detectar la temperatura en la masa térmicamente conductiva y según el cual detecta la presencia de esterilizante en la región adyacente del orificio del tubo.
17. 17. Un aparato como se reivindica en la reivindicación 16, en combinación con un segundo detector de temperatura colocado para detectar la temperatura en una cámara de esterilización en donde el aparato es colocado. RESUMEN Un aparato de evaluación del esterilizante (50) , para usarse en la prueba de eficiencia en la etapa de eliminación de aire de un ciclo de esterilización dentro de un esterilizador, incluye un tubo (29 de material térmicamente aislante, el orificio esta cerrado en un extremo (52) y abierto en el otro para la entrada de esterilizante. Una pluralidad de masas térmicamente conductivas (51) son colocadas alrededor del tubo (2) y térmicamente separadas una de otra por un espacio de aire (59) , y esta colocado un detector de temperatura en una entrada (61) en una de las masas adyacentes al extremo cerrado del tubo. Una cubierta exterior (25) define un espacio de aire al rededor de las masas térmicamente conductivas y térmicamente aisladas las masas del calor dentro del esterilizador. Cuando la cámara de evaluación se coloca en un esterilizador, la penetración de esterilizante a lo largo del orificio del tubo (2) durante un ciclo de esterilización, se inhibe por la acumulación de aire y/o gas no condensable dentro del orificio que resulta de la condensación de humedad sobre las paredes del orificio. Al medir la temperatura dentro de una masa térmicamente conductiva (51) adyacente al extremo cerrado del tubo (2), puede detectarse la presencia de esterilizante en la región adyacente del orificio del tubo.