MXPA97001661A - Equipos y dispositivos de prueba - Google Patents

Abstract

Un equipo de prueba para determinar cualitativa o cuantitativamente, la presencia de uno omás analitos en una muestra fluida, que comprende un dispositivo de ensayo junto con un dispositivo de lectura, el cual se acopla con el dispositivo de ensayo y en el que el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura, es esencial para la lectura exacta del resultado de ensayo, en el que el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura provoca una interacción de"cerradura y llave", es decir una interacción de 3 dimensionesúnica, entre el dispositivo de ensayo y el medio de iniciación de la lectura del dispositivo de lectura. De preferencia, el medio de iniciación de la lectura incluye un medio de accionamiento de conmutación que comprende por lo menos una porción de proyección fija y por lo menos una porción de proyección desplazable y una porción de contacto del alojamiento del dispositivo de ensayo, que comprende una ranura conformada para alojar la porción de proyección fija del medio de accionamiento de conmutación, pero no su porción de proyección desplazable, la porción de contacto también comprende una porción de interfase que hace contacto y desplaza la porción desplazable del medio de accionamiento de conmutación, cuando la porción de proyección fija es alojada dentro de la ranura.

Description

EQUIPOS Y DISPOSITIVOS DE PRUEBA CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se relaciona con equipos y dispositivos de prueba para determinar cualitativa o cuantitativamente la presencia de uno o más analitos en una muestra fluida y particularmente se relaciona con medios para facilitar la interacción correcta entre un dispositivo de ensayo y un dispositivo de lectura para el mismo, los cuales juntos forman las partes esenciales del equipo de prueba.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En la Solicitud de Patente PCT WO 95/13531, se describen dispositivos de lectura para dispositivos de ensayo utilizando tiras de prueba. Típicamente, el dispositivo de ensayo comprende un alojamiento alargado que contiene la tira de prueba y que tiene en el alojamiento una o más "ventanas" a través de las cuales una región o zona de resultado del ensayo de la tira de prueba puede ser observada. El dispositivo de lectura preferido incluye una porción de recepción ranurada dentro de la cual el dispositivo de ensayo puede ser insertado y en el que el resultado del ensayo se determina por medios electromagnéticos, particularmente la transmisión de luz a través de la tira de prueba. Para la determinación exacta del resultado del ensayo, la zona de detección de la tira de prueba debe de ser ubicada correctamente dentro del dispositivo de lectura en relación con la trayectoria de luz u otras características que forman el sistema de lectura del resultado. La WO 95/13531 describe varias formas en las cuales la recepción correcta del dispositivo de ensayo dentro del dispositivo de lectura puede ser facilitada. Un objetivo principal de estos equipos de prueba, es que deben ser utilizables por personas sin entrenamiento y especialmente por el consumidor en el hogar. Cuando un consumidor común es invitado a utilizar cualquier aparato el cual requiere el acoplamiento físico de una unidad con otra, puede ser sorprendentemente común para esta acción que sea realizada incorrectamente. Las instrucciones ilustradas y redactadas cuidadosamente proporcionadas por el fabricante pueden ser mal interpretadas, o frecuentemente ignoradas. En el presente contexto, donde la lectura exacta de un resultado de ensayo sensible se requiere, es esencial que se logre la colocación precisa del dispositivo de ensayo dentro del dispositivo de lectura. Cualquier mal alineamiento o acoplamiento incorrecto de estas dos unidades puede llevar a una lectura de ensayo inexacta o errónea. Este problema es particularmente agudo donde el sistema de lectura no incluye ningún accesorio para explorar el dispositivo de ensayo para ubicar la porción apropiada que debe de leerse. El costo y complejidad del sistema de lectura puede ser reducido sustancialmente, si la ubicación precisa de la zona de detección dentro del dispositivo de ensayo es controlada durante la fabricación y el dispositivo es presentado al dispositivo de lectura en una forma constante, de tal manera que la zona de detección siempre esté en la misma posición en relación con el sistema de lectura. Es un objetivo de la invención, proporcionar un equipo de prueba en el cual la probabilidad de error del usuario durante la presentación del dispositivo de ensayo al dispositivo de lectura se reduzca sustancialmente. Un objetivo asociado es el de proporcionar un equipo de prueba en el cual la lectura del dispositivo de ensayo, no se inicia a menos de que el dispositivo de ensayo en efecto haya sido presentado correctamente al lector o en el cual el usuario es alertado de la mala presentación del dispositivo de ensayo. En la WO 95/13531, se describen algunos mecanismos para facilitar la colocación exacta, pero la presente invención proporciona otras mejoras. La invención se describirá con referencia particular a los equipos de prueba útiles en monitorear analitos de fluido del cuerpo, y especialmente para monitorear en el hogar analitos urinarios de importancia para la determinación del estado del ciclo de ovulación humano.

Esto es a modo de ejemplo solamente y se apreciará que la invencidn es útil en muchos otros contextos, donde otros líquidos de muestra y analitos están implicados. Los ejemplos de otros tipos de análisis, en los cuales los resultados del ensayo exacto son ventajosos y donde un equipo de acuerdo con la invención puede ser apropiado, incluyen ensayos para marcadores del cáncer, marcadores cardíacos, glucosa sanguínea, abuso de drogas, hormonas, marcadores de enfermedades infecciosas, pruebas en el monitoreo de un fármaco terapéutico, control de calidad de materia prima y fabricación y pruebas para niveles de salida y contaminación.

DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA INVENCIÓN La invención proporciona un equipo de prueba para determinar cualitativa o cuantitativamente, la presencia de uno o más analitos en una muestra de fluido, que comprende un dispositivo de ensayo junto con un dispositivo de lectura, el cual se acopla con el dispositivo de ensayo y en el que el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura es esencial para la lectura exacta del resultado del ensayo, en el que el acoplamiento correcto del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura provoca una interacción de "cerradura y llave" entre el dispositivo de ensayo y el medio de iniciación de la lectura del dispositivo de lectura. En esta especificación, se utiliza la expresión de interacción de "cerradura y llave" para representar una relación espacial de 3 dimensiones única, entre el dispositivo de ensayo y el dispositivo de lectura. En las modalidades preferidas de la invención como se establece en detalle en la presente, esto se produce por medio de alineamiento de 3 ejes de estos dos componentes. Este alineamiento de 3 ejes es traducido a un accionamiento de un solo eje de un medio de conmutación, que inicia la lectura del dispositivo de ensayo. En una modalidad, el dispositivo de ensayo es del tipo que consiste esencialmente de una tira portadora porosa o similar dentro de un alojamiento hueco y en el que el resultado del ensayo es revelado por la unión específica de un reactivo marcado dentro de una zona de detección de la tira portadora, la presencia del reactivo marcado dentro de la zona de detección es discernible por el dispositivo de lectura. De preferencia, el dispositivo de lectura incluye medios de recepción para recibir el dispositivo de ensayo y el medio de iniciación de la lectura comprende un medio de accionamiento de conmutación o similar, el cual es desplazable por la recepción del dispositivo de ensayo dentro del medio de recepción, en el que la recepción correcta del dispositivo de ensayo provoca que una porción de contacto del alojamiento para hacer contacto desplazable con el medio de accionamiento de conmutación, la porción de contacto y el medio de accionamiento de conmutación desplazable que es acoplable cooperativamente con un acoplamiento de "cerradura y llave", de tal manera que solamente por la recepción correcta del dispositivo de ensayo, el medio de accionamiento de conmutación puede ser desplazado para iniciar la lectura. Como se utiliza en la presente, la expresión "medio de accionamiento de conmutación" se utiliza para transportar cualquier medio que directa o indirectamente provoque que un circuito eléctrico o electrónico sea conmutado de encendido o apagado o alterado para efectuar o afectar la lectura de un resultado de ensayo. Típicamente, este será un mecanismo mecánico. El medio de accionamiento puede ser parte de o directamente, por ejemplo físicamente, conectado a un conmutador real, o donde puede haber una conexión indirecta o remota. La consideración importante es que el acoplamiento correcto del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura afecte únicamente al medio de accionamiento de conmutación y por consiguiente, se afecta el cambio eléctrico o electrónico requerido. Convenientemente, el medio de accionamiento de conmutación comprende por lo menos una porción de proyección fija y por lo menos una porción de proyección desplazable y la porción de contacto del alojamiento del dispositivo de ensayo, comprende una ranura conformada para alojar la porción de proyección fija del medio de accionamiento de conmutación, pero no su porción de proyección desplazable, la porción de contacto también comprende una porción de interfase que hace contacto , y desplaza a la porción desplazable del medio de accionamiento de conmutación, cuando la porción de proyección fija es alojada dentro de la ranura. Se prefiere que el medio de recepción incorpore un medio de desviación que presione el dispositivo de ensayo recibido contra el medio de accionamiento de conmutación. En otra modalidad preferida, el medio de recepción incorpora un medio de leva que flexiona el dispositivo de ensayo separándolo del medio de conmutación, a menos de que el dispositivo de ensayo sea recibido correctamente. En forma ideal, el medio de leva proporciona un acoplamiento de "ajuste a presión" del dispositivo de ensayo y el medio de recepción, cuando el dispositivo de ensayo es recibido correctamente. Como una característica suplementaria, el dispositivo de ensayo es de preferencia alargado y el medio de recepción comprende una ranura dentro de la cual por lo menos parte del dispositivo de ensayo alargado puede ajustarse, y la ranura tiene por lo menos una porción de reborde proyectante que se extiende sobre el orificio de la ranura y la cual actúa para retener el dispositivo de ensayo dentro de la ranura, cuando se recibe correctamente en ella. En una versión preferida, la porción de reborde proyectante está en un extremo de la ranura y puede acoplar un extremo del dispositivo de ensayo alargado durante la inserción del dispositivo de ensayo dentro del medio de recepción. De preferencia, también hay una segunda porción de reborde proyectante en o cerca del otro extremo de la ranura también para retener en ella el dispositivo de ensayo. La invención también se extiende a cualquier dispositivo de ensayo que posea las características físicas que le permitan acoplar cooperativamente con un dispositivo de lectura en una forma de "cerradura y llave" como se describe en la presente. Una modalidad específica de la invención se describirá ahora en detalle, con referencia a las Figuras 1 a 10 de los dibujos anexos. Estos dibujos son para el propósito de ilustración general solamente y no están a escala. El lector de esta especificación también debe tomar nota del contenido técnico de la WO 95/13531. La presente invención está asociada únicamente con asegurar el registro exacto entre el dispositivo de ensayo y el dispositivo de lectura. La manera en la cual el dispositivo de ensayo genera una señal de ensayo que se puede leer no es crítica y ni es el mecanismo por el cual el dispositivo de lectura lee e interpreta esta señal y proporciona la información al usuario. Los ejemplos de todos estos aspectos se establecen en la WO 95/13531.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 representa una vista general de un dispositivo de lectura de la invención, con una tapa abierta que revela las características relacionadas con el usuario, principales del dispositivo. La Figura 2 representa una vista en planta de parte del dispositivo visto en la Figura 1, que muestra en detalle una ranura para recibir un dispositivo de ensayo. La Figura 3 es una sección transversal, parcial del dispositivo de lectura, tomada en el eje longitudinal de la ranura, que muestra la pared posterior de la ranura. La Figura 4 es una sección transversal, parcial del dispositivo de lectura, tomada nuevamente en el eje longitudinal de la ranura, pero observada en la dirección inversa, que muestra la pared opuesta de la ranura. La Figura 5 es una vista en elevación parcial dentro y a lo largo de la ranura del extremo derecho. La Figura 6 es una vista general de un dispositivo de ensayo, como es sujetado por el usuario en una orientación apropiada para la inserción dentro del dispositivo de lectura. La Figura 7 es una vista general del lado opuesto del dispositivo de ensayo. La Figura 8 es una elevación en sección transversal, parcial del dispositivo de lectura y el dispositivo de ensayo durante la inserción, observada desde el frente del dispositivo de lectura. La Figura 9 es una vista en planta, parcialmente en sección transversal y parcialmente con un corte separado de la ranura, con el dispositivo de ensayo insertado correctamente en ella. La Figura 10 es una vista en planta agrandada en sección transversal parcial del mecanismo de accionamiento del conmutador del dispositivo de lectura. Con referencia a la Figura 1, el dispositivo de lectura comprende un cuerpo oval 100 generalmente aplanado y una tapa superior 101 reticulada en la parte posterior 102 del cuerpo. Cada lado 103 de la tapa 101 se curva agudamente hacia adentro adyacente a la articulación, el cuerpo 100 está ranurado a través de su superficie superior 104, de tal manera que cuando la tapa está cerrada, el dispositivo tiene una superficie exterior nivelada. A este respecto, la forma y proporciones de la tapa y el cuerpo son únicamente estéticas y no se llevan en la presente invención. No hay necesidad técnica para que el dispositivo tenga cualquier tapa para nada. La superficie superior 104 del dispositivo revelada por la tapa abierta, tiene una ranura 105 hacia su lado derecho 106. La ranura 105 tiene una superficie posterior 107 que se inclina hacia adentro, la cual incorpora muchas características de operación las cuales son importantes para el usuario. Estas características de operación no son de importancia directa para la presente invención, sino como se representan en la Figura 1 estas pueden incluir un botón de empuje 108, dos luces indicadoras 1-09 y 110 y un panel 111 de exhibición, pequeño para llevar la información al usuario. La ranura 105 tiene una base plana 112. En el extremo izquierdo 113 de la ranura 105 hay una superficie 114 que se inclina hacia adentro desde el centro de la cual una ranura 115 de recepción se extiende horizontalmente hacia el lado izquierdo 116 del dispositivo. La ranura 115 se extiende casi hasta el lado izquierdo del dispositivo y termina debajo de una cubierta 117 pequeña moldeada en la superficie superior del dispositivo. En la Figura 1 la pared posterior 118 de la ranura 115 puede observarse y las características de un mecanismos 119 de accionamiento de conmutación para iniciar la lectura de un dispositivo de ensayo (no mostrado) , cuando es insertado en la ranura y también una cubierta rectangular 120 de un sistema de lectura (oculto dentro del cuerpo del dispositivo de lectura para obtener información de un dispositivo de ensayo insertado. El conmutador 119 se describe en lo siguiente en mayor detalle con referencia a las Figuras 3, 9 y 10. La base plana 112 del rebajo se extiende dentro de la ranura. En el lado derecho 121 de la ranura 105, directamente opuesto al extremo 122 de la ranura, el reborde 123 del dispositivo se extiende hacia adentro en una forma curva, convexa a un ápice 124, el cual está directamente en línea con el eje longitudinal de la ranura. Hay una pequeña ranura 125 en la superficie interior de la tapa 101 para alojar la cubierta 117 en el extremo de la ranura, cuando la tapa se cierra. Otras características de la ranura visible en la Figura 1, son que es sustancialmente paralela en todo el lado de la mayoría de su longitud, pero una región 126 de la superficie más cercana se ahusa hacia adentro ligeramente a medida que se aproxima a la cubierta. En el otro, el extremo 122 abierto de la ranura hay un reborde 127 que se extiende hacia adelante en el borde superior 128 de la pared posterior 118. La ranura es más ancha en su extremo abierto 122, debido a que ambas de la pared frontal y la pared posterior están escalonadas hacia afuera en las regiones 129 y 130, respectivamente. Con referencia a la Figura 2, estas mismas características de la ranura 115 pueden verse más claramente. Las características adicionales visibles en la Figura 2 son que la cubierta rectangular 120 para el sistema de lectura se extiende hacia afuera de la pared posterior 118 de la ranura 115 y tiene bordes 200 biselados agudamente. En la pared delantera 126 de la ranura hay dos botones 201 y 202 cargados por resorte, proyectantes, uno (201) que está directamente opuesto al conmutador de accionamiento 119 y el otro (202) que está cerca del orificio 122 de la ranura, opuesta al reborde 127 que se extiende desde la pared posterior 118. El segundo botón 202 tiene una superficie biselada 203 adyacente al orificio de la ranura. La Figura 3 muestra la pared posterior 118 de la ranura 115. El accionador 119 de conmutación está dividido en tres componentes. La forma general es circular, pero consiste de una porción 300 central, diagonal que se extiende a través de todo lo ancho del accionador y dos porciones arqueadas 301 y 302, una sobre cada lado de la diagonal. Las porciones arqueadas están fijas, pero la porción diagonal central es oprimible hacia adentro para accionar la lectura por el dispositivo. La Figura 3 también muestra que una región 303 de la base plana 131 de la ranura, adyacente a la cubierta 117, se inclina hacia arriba agudamente para encontrar la pared de extremo 304 de la ranura debajo de la cubierta. La Figura 4 muestra la pared 126 opuesta de la ranura 115, incluyendo los dos botones 201 y 202 cargados con resorte. El botón 202 adyacente al orificio 122 de la ranura es de forma asimétrica y su parte superior 400 está biselada hacia abajo y la superficie 203 izquierda (como se ve en la Figura 4) también está biselada. Situada horizontalmente entre los dos botones hay una ranura 401 rectangular, detrás de la cual hay un sistema de iluminación (no observado) el cual forma parte del mecanismo de lectura de ensayo. La ranura 401 está situada directamente opuesta a la cubierta 120 sobresaliente del sistema de lectura en la pared opuesta de la ranura. Nuevamente, la región 303 que se inclina hacia arriba de la base 131 de la ranura puede verse debajo de la cubierta 117. La vista a lo largo de la ranura 115 como se ve en la Figura 5, muestra que el lado inferior 500 del reborde proyectante tiene una superficie curva, convexa. Otras características vistas en la Figura 5 son el botón de presión 202 biselado, la cubierta 120 del sistema de lectura proyectante, la cubierta 117 en el extremo alejado de la ranura y la base 303 que se inclina hacia arriba debajo de la cubierta. La Figura 6 muestra un dispositivo de ensayo que comprende un cuerpo 600 alargado y una tapa 601 removible. La porción izquierda 602 (como se ve en la Figura 6) del cuerpo 600 es de sección transversal más estrecha que la porción principal 603 y se ahusa agudamente en su extremo izquierdo 604. Este ahusamiento resulta de: a) La superficie frontal 605 del dispositivo que está biselado hacia el extremo izquierdo; y b) La superficie inferior 606 que está inclinada agudamente hacia el extremo izquierdo. Hay una ventana 607 rectangular, larga en la superficie frontal 605 de la porción 602 más estrecha del cuerpo, que tiene lados 608 inclinados que se extienden en el cuerpo moldeado. Esta ventana revela una tira 609 de ensayo dentro del dispositivo y, como se muestra, este incluye dos zonas 610 y 611 del resultado del ensayo. Con referencia a la Figura 7, la cual muestra el lado opuesto del dispositivo de ensayo, la superficie opuesta 700 de la porción 602 más estrecha del cuerpo también incorpora una ventana 701 rectangular ranurada en el cuerpo. Esta ventana revela también la tira 609 y las mismas zonas de detección 610 y 611, como se ve a través de la otra ventana. En esta misma superficie del dispositivo, entre la ventana 701 y la punta de extremo 702 hay un par de ranuras arqueadas 703 y 704 separadas por una porción diagonal 705, la cual está nivelada con el resto de la superficie del dispositivo en este punto. La Figura 8, muestra el dispositivo de ensayo 600 siendo insertado en el dispositivo de lectura. La punta 702 del cuerpo de dispositivo de ensayo ha sido colocada debajo de la cubierta 117 y, a aproximadamente el punto medio de la porción 602 más estrecha del cuerpo, está en contacto y colocando la parte superior del botón de presión 201, aunque esto no se observa en este dibujo. Esto es una posición estable y requiere presión del dedo por el usuario hacia abajo sobre el cuerpo 603 y/o la tapa 601 del dispositivo, para empujar el dispositivo en una orientación más horizontal dentro de la ranura, contra la resistencia creada por el botón de presión 201, el cual sería desplazado por tal movimiento. Este dibujo también muestra, en líneas discontinuas, la posición que el dispositivo de ensayo necesita ocupar, cuando es insertado correctamente en el dispositivo de lectura para la lectura exacta. Esta posición correcta requiere que el dispositivo de ensayo esté totalmente horizontal (en relación con la base del dispositivo de lectura) con la punta 702 totalmente recibida bajo la cubierta 117 y el extremo lejano 800 de la tapa hace contacto a tope con la porción 124 que se curva hacia adentro del lado derecho del dispositivo de lectura. También puede verse que la porción 606 que se inclina hacia arriba de la punta 702 del dispositivo de ensayo acopla la pendiente 303 hacia arriba de la base de la ranura debajo de la cubierta. Cuando el dispositivo de ensayo es insertado correctamente en la ranura, la porción 603 más amplia del cuerpo es recibida por ajuste a presión debajo del reborde 127 de proyecciones de la pared posterior 118 de la ranura.

Con referencia a la Figura 9, el dispositivo de ensayo insertado correctamente es sujetado en su lugar por una combinación de características. Es empujado contra la pared 118 posterior de la ranura por presión de los dos botones 201 y 202 de presión. La cubierta 120 sobresaliente del sistema de lectura se ajusta con precisión dentro del rebajo 701 de ventana en el cuerpo del dispositivo de ensayo. Las porciones 301 y 302 arqueadas, fijas del accionador de conmutación se ajustan con precisión dentro de las ranuras arqueadas 703 y 704 en el cuerpo del dispositivo de ensayo y la porción 300 diagonal, central del conmutador es oprimida por la porción de cuerpo 705 diagonal entre las dos ranuras. La depresión de la porción 300 del accionador de conmutación provoca la lectura del dispositivo de ensayo por un mecanismo descrito en lo siguiente con referencia a la Figura 10. El objetivo es el de proporcionar una situación de tres dimensiones única, en la cual el accionador de conmutación es accionado por el dispositivo de ensayo recibido. Las posiciones de la cubierta 117 y el reborde 127 sobresaliente se muestran en líneas discontinuas. La porción 603 más amplia del cuerpo del dispositivo de ensayo es alojado dentro del orificio abocinado hacia afuera de la ranura. Otras características mostradas en la Figura 9 son un sistema de iluminación 900 detrás de un difusor óptico 901 en la pared delantera 126 de la ranura y una serie de detectores ópticos 902 detrás de la cubierta 120 en la pared posterior 118 de la ranura. Estas características son sencillamente representadas en forma diagramática, ya que no son críticas para la presente invención. Los ejemplos apropiados de tales características se describen en la WO 95/13531. Las características observadas dentro de la sección transversal parcial del dispositivo de ensayo son la tira de ensayo 609 intercalada en cada lado por una hoja 903 y 904 de plástico transparente, las dos zonas de detección 610 y 611 en la tira y un perno 905 en el moldeo del dispositivo de ensayo, el cual se extiende a través de la tira de ensayo y las hojas recubiertas para proporcionar durante la fabricación del dispositivo, un medio de ubicación preciso para las dos zonas de detección. Los ejemplos de estas características también se describen completamente en la WO 95/13531. La Figura 10 muestra el mecanismo de accionamiento del conmutador del dispositivo de lectura en mayor detalle. El conmutador real 1000 el cual está conectado al procesador electrónico dentro del dispositivo de lectura está por sí mismo dentro de interior del dispositivo, el cuerpo 100 y en los dibujos precedentes solamente es visible en la Figura 9 en un corte parcialmente separado. La unidad real 119, la cual es visible en la superficie posterior de la ranura es una construcción mecánica separada, la cual hace contacto con y opera al conmutador 1000 durante el uso. Como se representa en la Figura 10, el conmutador 1000 está situado sobre un tablero de circuito impreso 1001. En la parte posterior del tablero de circuito 1001 hay dos contactos 1002 y 1003 de conmutación. La construcción mecánica, la cual interactúa con un dispositivo de prueba insertado correctamente está ubicada en la pared posterior de la ranura. Como ya se describió, el mecanismo comprende dos porciones 301 y 302 fijas, exteriores y una porción movible central 300, la cual es desplazada hacia adentro cuando el dispositivo de prueba es insertado correctamente. Como se representa en la Figura 10, la porción 300 movible del mecanismo de accionamiento comprende un eje hueco 1004, el cual se coloca entre las dos porciones fijas del mecanismo y forma un cojinete de deslizamiento libre entre 301 y 302. Un conducto 1005 roscado se extiende axialmente a través de todo el eje y acopla con un tornillo roscado, largo 1006 mantenido dentro del eje. El eje se extiende más allá de la superficie interior 1007 de la pared de la ranura y termina en una saliente 1008. La anchura de la porción con salientes del eje excede la anchura del canal entre las dos porciones fijas del mecanismo, el cual aloja el volumen de la espina. Un espacio 1009 existe entre la saliente y la pared de la ranura y dentro de este espacio hay un resorte helicoidal 1010, los extremos del cual hacen contacto a tope con la saliente y la superficie de la pared interior. El resorte 1010 actúa para desviar ligeramente la posición del eje, de tal manera que el extremo 1011 del tornillo hace contacto a tope con el conmutador cuando el mecanismo está en su posición inactiva, la cual es como se muestra en la Figura 10. La fuerza de resorte 1010 es menor que la fuerza requerida para accionar el conmutador. El tornillo roscado 1006 se extiende más allá de la saliente 1008. Durante la fabricación del dispositivo de lectura, el tornillo 1006 puede ser ajustado de tal manera que la superficie exterior del eje central 300 esté a una distancia A desplazado de las puntas de las porciones fijas 301 y 302, cuando se establece el contacto dentro del conmutador. El control de este ajuste de fabricación puede lograrse por detección de los contactos del conmutador. Durante el modo recomendado de inserción del dispositivo de ensayo dentro del dispositivo de lectura, como se ilustra generalmente en la Figura 8, la "punta" del dispositivo de ensayo se coloca debajo de la cubierta 117 y la presión del dedo fuerza al dispositivo de ensayo hacia abajo, pivoteando contra el punto de apoyo creado por el reborde de la cubierta y "ajustado a presión" pasa las diversas características, las cuales se proyectan ya sea de la pared dentro del vacío de la ranura. La cubierta 120 sobresaliente y a una extensión menor las porciones fijas del conmutador de accionamiento y el reborde 127 sobresaliente, actúan como levas las cuales fuerzan el cuerpo del dispositivo separándolo de la pared posterior y contra los dos botones de presión. A medida que el dispositivo de ensayo se hace girar hacia abajo y la cubierta sobresaliente y las porciones fijas del conmutador de accionamiento comienzan a acoplarse con sus ranuras apropiadas en el cuerpo del dispositivo de ensayo, la presión creada por los botones de presión fuerza al dispositivo de ensayo hacia la pared posterior de la ranura y puede "ajustarse a presión" en la posición debajo del reborde sobresaliente. La curvatura del lado inferior del reborde sobresaliente, facilita este movimiento final del dispositivo de ensayo dentro de su ubicación de lectura apropiada. Si el dispositivo de ensayo se moldea de material de plástico, tal como poliestireno como es convencional hoy en día en los dispositivo de diagnóstico producidos en masa, puede tener suficiente flexibilidad para la distorsión y facilitar este movimiento. En efecto, la elasticidad natural del moldeo del dispositivo de ensayo puede ser explotada para tener ventaja, debido a la deformación y liberación subsiguiente cuando el dispositivo de ensayo es recibido correctamente dentro del dispositivo de lectura, puede aumentar el acoplamiento "de ajuste a presión" entre estos dos componentes del equipo. Los bordes del dispositivo de ensayo moldeado y de los puntos de contacto sobre el dispositivo de lectura, pueden estar redondeados para facilitar el movimiento deslizante entre estos componentes y para evitar situaciones en las cuales los dos componentes deben atorarse juntos. También es posible para el usuario insertar el dispositivo de ensayo dentro de la ranura, para alcanzar su posición de lectura correcta colocando la punta del dispositivo en el extremo abierto de la ranura y empujando el dispositivo horizontalmente hasta que está totalmente contenido en la ranura. Al término de este procedimiento alternativo, el dispositivo de ensayo nuevamente será mantenido con precisión en su lugar por las diversas interacciones descritas en lo anterior. Si por cualquier razón el dispositivo de ensayo es insertado incorrectamente dentro de la ranura durante el uso normal, el registro preciso de estas diversas características no será realizado. El conmutador de accionamiento no será oprimido. Si se desea, un mecanismo de detección suplementario puede ser incorporado para detectar la presencia de cualquier dispositivo de ensayo insertado incorrectamente, de tal manera que una señal de alarma puede ser llevada al usuario de que el dispositivo de ensayo no está en su ubicación correcta.

El cuerpo del dispositivo de lectura, incluyendo las paredes y base de la ranura, pueden ser moldeadas del material de plástico durable, tal como poliestireno. Los botones de presión y las porciones proyectantes del mecanismo de accionamiento del conmutador se hacen de preferencia de material más resistente, debido a que estos deben soportar el contacto repetido con los dispositivos de prueba desechables durante un período prolongado de uso. El llamado "plástico de ingeniería duro", tal como ABS, es ideal. Este tiene buena estabilidad dimensional y es más duro que el poliestireno. El material debe tener propiedades de acojinamiento naturales. Un ABS disponible comercialmente, ideal es "Delrin" . La forma precisa y la relación de las diversas características descritas en lo anterior, las cuales proporcionan una intersujeción de tres dimensiones, positiva cuando el dispositivo de ensayo es insertado correctamente, son con el propósito de ejemplo solamente. El lector con habilidad, fácilmente apreciará que una amplia variedad de perfiles y construcciones alternativos pueden ser utilizados para lograr una acción de intersujeción positiva funcionalmente comparable . A modo de antecedente y ejemplo, la invención facilita el suministro de los dispositivos de lectura del resultado del ensayo y los dispositivos de prueba de la muestra asociados, los cuales pueden proporcionar información del ensayo cuantitativa, exacta en una forma sencilla, rápida y de costo efectivo. Tales dispositivos pueden ser utilizados en un rango amplio de situaciones tales como hospitales, clínicas, oficinas de doctores y en el hogar. Dependiendo de las circunstancias, el analito bajo investigación también puede variar ampliamente. Los Ejemplos son organismos de enfermedades infecciosas o marcadores, metabolitos en fluidos corporales, indicadores de un cambio en la salud o condición de un paciente y sustancias administrables o ingeribles tales como medicamentos o abuso de drogas. Los formatos de ensayo que se requieren, los cuales pueden ser realizados por gentes sin entrenar, comparativamente y en forma especial en el hogar. Los ensayos para utilizarse en el hogar están destinados principalmente para detectar cambios fisiológicos en el cuerpo humano, con el objetivo de promover la salud, estado general bueno o estilo de vida del individuo. El consumidor está llegando cada vez más a estar consciente de la salud y la capacidad del consumidor para monitorear sus funciones corporales, está siendo alentado. En algunos casos, esto puede facilitar la interacción entre el consumidor individual y la profesión médica (GP) . Hay muchos ensayos indicadores de los cambios fisiológicos en el cuerpo humano, los cuales actualmente solo pueden ser realizados utilizando técnicas de laboratorio sofisticadas. Para proporcionar información útil que se relaciona con el individuo bajo prueba, tales ensayos necesitan generalmente producir un resultado en términos numéricos precisos, por ejemplo la concentración de un analito específico en un fluido del cuerpo. Por consiguiente, existe la necesidad para los sistemas de ensayo mejorados, especialmente aplicables a la prueba de muestra de fluido corporal en el hogar, lo cual combina la conveniencia de probar la muestra junto con la determinación numérica sencilla y de costo efectivo del resultado del ensayo. Muchos dispositivos de ensayo se describen en la literatura de la técnica, con sugerencias de que, el resultado del ensayo puede leerse utilizando equipo óptico. El uso de la emisión fluorescente o reflectancia de la luz se sugiere frecuentemente. Tales técnicas son en su mayoría apropiadas para utilizarse en laboratorios sofisticados, aunque la reflectancia óptica se utiliza en pruebas de glucosa en sangre, disponibles comercialmente. En la WO 95/13531, se describen sistemas de lectura utilizando transmisión óptica a través de una tira de ensayo o una membrana similar. La combinación del dispositivo de ensayo/lector puede ser suministrado al consumidor como un solo equipo de prueba. En general, sin embargo, mientras el lector será una unidad relativamente permanente, la cual el consumidor puede utilizar una y otra vez (y la cual puede ser proporcionada con un accesorio de procesamiento de datos/memoria electrónica, la cual permite que los resultados de muchos ensayos secuenciales sean evaluados) los dispositivos de prueba estarán destinados para utilizarse solamente una vez y después serán desechados. Por consiguiente, los dispositivos de prueba pueden ser suministrados al consumidor por separado del lector, por ejemplo en paquetes múltiples. Al asegurar la intersujeción precisa entre el dispositivo de prueba y el lector, y también asegurando el registro preciso de la ubicación de la zona de detección dentro del mismo dispositivo de prueba, la zona de prueba será presentada al lector en una posición predeterminada, constante, cada vez que un dispositivo de prueba es insertado en el lector. La construcción del sistema óptico dentro del lector (fuente de luz y detectores) por lo tanto pueden mantenerse tan sencillos como sea posible, debido a que no es esencial para los detectores incluir ningún accesorio de exploración, por ejemplo, lo cual en cualquier otra forma podría ser requerido si la ubicación exacta de la zona de detección no se conoce. Evitando la necesidad de un sistema de lectura óptico sofisticado, el costo del lector/monitor puede ser reducido. La simplificación del sistema de lectura óptico también puede permitir que el lector/monitor sea de tamaño pequeño, lo cual ayudará en el uso conveniente y no visible en el hogar. Por supuesto, un accesorio de exploración puede estar incluido en el lector, si se desea. Un beneficio adicional de proporcionar un sistema de registro interno, el cual asegura la ubicación precisa de la zona de detección dentro de los dispositivos de prueba, es que la fabricación automatizada y control de calidad de los dispositivos de prueba puede ser facilitada. Debido a que se contempla, por ejemplo, en el caso de un monitor del ciclo de ovulación, que el consumidor necesitará utilizar varios dispositivos de prueba cada mes, los dispositivos de prueba pueden necesitar ser fabricados en grandes cantidades a bajo costo. El registro interno puede facilitar la fabricación automatizada y alto rendimiento total. En principio, cualquier radiación electromagnética puede ser utilizada para efectuar una medición de transmisión. La radiación electromagnética de preferencia debe de ser capaz de volverse difusa. De preferencia, la radiación electromagnética es luz en el rango visible o el rango casi visible. Esto incluye luz infrarroja y luz ultravioleta. Generalmente, se contempla que el material detectable utilizado como una marca en el ensayo, es uno el cual interactuará con la luz en el rango visible o casi visible, por ejemplo por absorción. La longitud de onda de la radiación electromagnética elegida está de preferencia en o cerca de una longitud de onda la cual está fuertemente influenciada, por ejemplo absorbida, por la marca. Por ejemplo, si la marca es una sustancia la cual es colorida fuertemente, es decir visible a simple vista cuando el material está concentrado, la radiación electromagnética ideal es luz de una longitud de onda complementaria. Las marcas directas en partículas, por ejemplo, soles metálicos (por ejemplo oro) , soles elementales no metálicos (por ejemplo Selenio, carbón) , soles colorantes y partículas de látex de color (poliestireno) son ejemplos ideales. Por ejemplo, en el caso de las partículas de látex con colorante azul, la radiación electromagnética ideal es luz roja visible, la cual será absorbida fuertemente por las partículas azules. Una ventaja principal del uso de la luz difusa u otra radiación en este contexto, es que la lectura del resultado del ensayo es mucho menos probable que sea influenciada adversamente por manchas o material contaminante sobre el dispositivo de ensayo. Por ejemplo, la mugre o rayaduras en el dispositivo de ensayo en la región a través de la cual la radiación debe ser transmitida, podría interferirse fuertemente con la exactitud del resultado determinado, si se utiliza el enfoque en lugar de la difusión de la luz. Por el uso de una fuente de luz difusa, es posible proporcionar un lector del resultado de ensayo, el cual puede interpretar con exactitud el resultado de un ensayo llevado a acabo aún en un dispositivo de ensayo esencialmente transparente sin el resultado de ensayo que es afectado adversamente por la contaminación secundaria o daño (por ejemplo, rayaduras superficiales) al dispositivo de ensayo. Ventajosamente, la radiación electromagnética de la fuente es en pulsos. Sincronizando los detectores (sensores) de tal manera que funcionen solamente en fase con la fuente de radiación de pulsos, es posible eliminar cualquier interferencia de fondo que deba ser provocada por radiación externa, por ejemplo la luz ambiente. Los ensayos para utilizarse en el hogar en su mayoría serán llevados a cabo bajo circunstancias de luz de día natural o aún, más frecuentemente luz artificial. La luz artificial usualmente es de una naturaleza en pulsos (típicamente 50-100Hz) provocada por la naturaleza alternante de los suministros de electricidad. Por la adopción de una fuente de radiación en pulsos para la iluminación del dispositivo de ensayo dentro del lector, la intrusión de luz de día natural puede ser ignorada. Seleccionando la frecuencia del pulso de tal manera que sea suficientemente diferente de la luz artificial prevaleciente, cualquier interferencia debida a la luz artificial también puede ser evitada. De preferencia, la frecuencia del pulso de la energía debe ser de por lo menos aproximadamente 1 kHz. Una frecuencia de pulso ideal es de aproximadamente 16 kHz . Los componentes electrónicos necesarios para lograr la detección del pulso síncrono son familiares para aquellos con habilidad en la técnica. El uso de la luz en pulsos es muy ventajosa, debido a que vuelve innecesario para el monitor que sea "hermético a la luz" . Esto no solamente simplifica la construcción del monitor, sino la lectura del resultado de ensayo puede ser realizada, mientras que el monitor está "abierto" simplificando así la operación para el usuario. La fuente de luz u otra radiación electromagnética puede consistir completamente de componentes convencionales. Los ejemplos ideales son los LED disponibles comercialmente, elegidos de preferencia para dar una longitud de onda de luz adecuada que sea fuertemente absorbida por el material detectable concentrado en la zona o zonas de prueba. La luz de los LED deben hacerse pasar a través de un difusor fuerte, antes de alcanzar el dispositivo de ensayo. Si se desea, una disposición de los LED, los cuales son energizados a su vez pueden ser utilizados. Los difusores adecuados pueden hacerse, por ejemplo de materiales de plástico y están disponibles comercialmente. Si es necesario, las propiedades de dispersión de luz del material de difusión pueden estar aumentadas incluyendo materiales en partículas tales como dióxido de titanio y sulfato de bario. Un material de difusión ideal comprende poliéster o policarbonato, que contiene dióxido de titanio.

Un buen nivel de inclusión para el material en partículas es de por lo menos aproximadamente 1% por peso, de preferencia aproximadamente 2%. Por el uso de un difusor, todas las regiones importantes de una tira de ensayo pueden ser medida simultáneamente y las diferencias en la salida de luz de la fuente son eliminadas. El detector o detectores para detectar luz saliente pueden ser componentes convencionales tales como fotodiodos, por ejemplo fotodiodos de silicio. De preferencia, un segundo difusor, el cual puede hacerse del mismo material que el difusor primario, está ubicado en frente del detector o detectores. Esto asegura la vista observada por el detector, que no está afectada por la presencia o ausencia de una tira de prueba en la cabeza de lectura. Por consecuencia, el monitor puede ser calibrado en ausencia de una tira de prueba, y luego medir un resultado del ensayo en la presencia de una tira de ensayo. Empleando una fuente de luz uniforme, es posible proporcionar un sistema de lectura para tiras de prueba y similares, la cual es relativamente tolerante a la variación en la colocación de la zona o zonas de prueba de una tira a otra, en ausencia de un detector de exploración. Sin embargo, diversos beneficios sustanciales en términos de exactitud del ensayo se obtienen, si la colocación de la zona de prueba es controlada, como se describe en la presente.

Para los fines de aumentar la probabilidad de concepción, los dispositivos de ensayo ya han sido vendidos en el mercado, lo cual permite que el usuario cheque la concentración urinaria de la hormona luteinizante (LH) la cual forma un pico máximo agudo, aproximadamente un día antes de la ovulación. La prueba diaria de la concentración de la LH urinaria se lleva a cabo, por ejemplo utilizando la tecnología de "goteo por palillo" con el resultado del ensayo que se proporciona por un punto final de color, la intensidad del color es proporcional a la concentración de LH. Al proporcionar al consumidor con una gráfica de color, lo cual permite que el resultado diario sea comparado contra un estándar, la "aparición de la LH" puede detectarse a simple vista. Desafortunadamente, el monitoreo de la concentración de LH es un ejemplo muy raro de un ensayo que se basa en datos semicuantitativos, el cual es sensible a tal tecnología sencilla, siendo posible solamente debido en términos de concentración relativos de la aparición de LH es un evento dramático. Para la mayoría de otros ensayos potencialmente útiles, los cambios en la concentración del analito en los fluidos corporales son mucho más sutiles y solamente detectables con exactitud por medios instrumentales. Por lo tanto, existe la necesidad para extender la tecnología de prueba de uso en el hogar, cualitativa disponible actualmente en el área de la prueba cuantitativa precisa. Un ejemplo conveniente, el cual es una extensión lógica del presente interés del consumidor en la prueba de embarazo para utilizarse en el hogar y la prueba de predicción de la ovulación, es la extensión en el monitoreo exacto del ciclo de ovulación, no únicamente para aumentar la probabilidad de concepción, sino de hecho para proporcionar información confiable para los propósitos de contracepción. Se han hecho propuestas para analizar los fluidos corporales con este objetivo en mente. Un tema común es el de monitorear fluctuaciones periódicas en diversos niveles de metabolito de la hormona en la orina. Los equipos de prueba mejorados de la invención, pueden ser utilizados en la determinación de cualquier analito en el fluido corporal, especialmente en el monitoreo del ciclo de ovulación humano por la determinación de una o más hormonas o metabolitos de las mismas en el fluido corporal, tal como orina, por ejemplo ya sea LH y/o estrona-3-glucurónido (E3G) . En las últimas pocas décadas se ha visto mucha investigación llevada a cabo en formas de aumentar la planeación familiar "natural", en la cual los parámetros fisiológicos indicadores del estado del ciclo de ovulación son monitoreados . En la EP-A-706346 se describe particularmente tal método, el cual utiliza la medición del estradiol urinario o sus metabolitos, especialmente estrona-3-glucurónido (E3G) , para proporcionar un aviso del inicio de la fase fértil. Los métodos relacionados se describen en la EP-A-656118, EP-A-656119 y EP-A-656120. Los dispositivos de prueba asociados y los equipos de prueba se describen en estas especificaciones y también en la WO 96/09553. Dentro de este contexto se contempla que el dispositivo de prueba de una muestra de líquido para utilizarse en el hogar, generalmente incluirá un material portador poroso, tal como una tira, sobre la cual se aplica el líquido de muestra tal como orina puede filtrar y en el que el resultado del ensayo ocurre por medio del enlace específico de un material detectable en una región definida con precisión (zona de detección) del portador, tal como una línea estrecha o una pequeña mancha, que contiene un reactivo de enlace específico, inmovilizado. Por lo tanto la invención está relacionada con las formas en las cuales la localización de un material detectable en tal zona de detección, puede ser determinado con exactitud en una forma sencilla y de costo efectivo. Los dispositivos para utilizarse en el hogar para el análisis de la orina, por ejemplo en pruebas de embarazo y pruebas de predicción de la ovulación, ahora están disponibles ampliamente en el comercio. Muchos de tales dispositivos se basan en los principios de la inmunocromatografía y típicamente comprenden un alojamiento hueco construido de material de plástico que contiene una tira de ensayo porosa que lleva los reactivos predosificados.

Los reactivos dentro del dispositivo pueden incluir uno o más reactivos marcados con una marca directa, tal como un sol colorante, un sol metálico (por ejemplo oro) , o micropartículas de látex de color (por ejemplo poliestireno) , los cuales son visibles para el ojo cuando se concentran en un área de prueba comparativamente pequeña de la tira. El usuario únicamente necesita aplicar una muestra de orina a una parte del alojamiento para iniciar el ensayo. El resultado del ensayo llega a ser visible para el ojo a los pocos minutos sin otra acción por el usuario. Los ejemplos de tales dispositivos se describen en la EP-A-291194 y la EP-A-383619. La recolección de la muestra se logra convenientemente por medio de un miembro absorbente, el cual forma parte del dispositivo y el cual puede incorporar fácilmente el líquido de muestra, por ejemplo de una corriente de orina. Opcionalmente, el miembro absorbente puede sobresalir del alojamiento del dispositivo para facilitar la aplicación de la muestra. Además de las muestras específicas de materiales detectables ya mencionados en lo anterior, otros materiales pueden ser utilizados los cuales bloquean o reflejan la radiación electromagnética, en lugar de absorberla, por ejemplo partículas "blancas" tales como partículas de látex en su estado sin color, natural. Alternativamente, la marca puede ser un reactivo o catalizador, el cual participa en la generación de un material que absorbe radiación o un material que bloquea la radiación, por ejemplo una enzima, la cual reacciona con un sustrato para producir un material detectable, tal como un material de color en la zona de detección. Se contempla generalmente que el material del alojamiento será opaco, por ejemplo material de plástico blanco o de color, pero el alojamiento puede ser translúcido o de hecho transparente, si se desea. El iluminador puede consistir de una serie de LED empotrados en o colocados detrás de un medio de difusión, el cual proporciona una iluminación uniforme y difusa de la tira de prueba que cubre las zonas de referencia y de señal. La incorporación de un difusor entre las aberturas y la tira de prueba es benéfica para los fines de calibración. Para calibrar cada uno de los canales ópticos en ausencia de la tira de prueba, es altamente ventajoso que cada detector sea recolector de luz de las mismas áreas del iluminador como está en el alojamiento cuando un dispositivo de prueba está presente. El difusor puede ser seleccionado para ser el difusor dominante en la trayectoria óptica, de tal manera que la introducción de la tira de prueba no contribuye significativamente al cambio en la distribución de la iluminación observada por los detectores. Además, el elemento difusor puede permitir que el montaje óptico incorpore una superficie "limpia por frotamiento" ventajosa para el funcionamiento repetido a largo plazo del montaje óptico. Por modulación de la intensidad del iluminador, los canales ópticos pueden ser calibrados, sin la ayuda de partes movibles, "invisible" para el usuario antes de la inserción de un dispositivo de prueba. La tira de prueba puede consistir de una capa ópticamente difusa de nitrocelulosa o similar, de preferencia intercalar entre dos capas de una película ópticamente transparente, por ejemplo de poliéster tal como "Mylar". La película transparente protege a la nitrocelulosa dentro de la cual se llevan a cabo las reacciones de ensayo. Realizando las mediciones de reflectancia a través de las películas transparentes, delgadas es particularmente difícil, debido a los problemas que se producen de las reflexiones especulares. La medición de la transmisión permite que los componentes ópticos sean construidos ortogonales para la superficie de medición y reduce al mínimo los efectos adversos de la reflexión. La invención es particularmente aplicable a la lectura de las tiras de prueba hechas de nitrocelulosa y las membranas de difusión similares, que de preferencia no exceden de aproximadamente 1 mm de espesor. Las partes constituyentes del alojamiento pueden ser moldeadas de materiales de plástico de alto impacto o similares, tales como poliestireno y policarbonato y mantenidos juntos por sujetadores de "ajuste de empuje" o tornillos roscados o cualquier otro mecanismo apropiado. Se apreciará que la colocación o disposición general y la forma general del monitor puede ser sometido a variación muy considerable de aquella descrita en lo anterior, sin apartarse del alcance de la invención. La forma general y la colocación de la cabeza de lectura está dictada por la necesidad para cooperar efectivamente con el dispositivo de ensayo, pero esta forma puede variar considerablemente. La colocación y naturaleza de los controles accesibles para el usuario y las características de exhibición de la información asimismo pueden estar sometidas a variación considerable y están dictadas a una gran extensión por las consideraciones estéticas. Los componentes electrónicos detallados de un dispositivo de monitoreo capaz de la asimilación, de recordar y de manipular los datos de concentración del analito, así como también proporcionar las características electrónicas preferidas del dispositivo discutido en la presente y donde los eventos futuros de predicción apropiados, tales como el estado de fertilidad en un ciclo de ovulación en base de tales datos, pueden ser proporcionados fácilmente por aquellos con habilidad en la técnica electrónica, una vez que han sido aconsejados de los factores que tal dispositivo debe tomar en consideración y la información que en el dispositivo debe proporcionar para el usuario. Las características individuales pueden ser totalmente convencionales y aquellos familiarizados con la técnica de la electrónica, apreciarán que otras combinaciones y disposiciones de tales características pueden emplearse para lograr los objetivos de la invención. Por ejemplo, los llamados sistemas de "cableado duro" y las "redes neurales" pueden utilizarse en lugar de los microprocesadores convencionales basados en la tecnología de los "chips" (microcomponentes) . La información puede ser llevada al usuario por medio de una pantalla de cristal líquido o una pantalla de LED, por ejemplo. Si se desea, la información en el estado de la fertilidad puede ser llevada por una indicación visual simple, por ejemplo una combinación de colores mostrando, por ejemplo, verde para la infertilidad y rojo para la fertilidad. Especialmente, si el dispositivo está destinado principalmente como un auxiliar para la contracepción, debe "seguro suspenderse" mostrando una señal de "fértil".

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un equipo de prueba para determinar cualitativa o cuantitativamente, la presencia de uno o más analitos en una muestra fluida, que comprende un dispositivo de ensayo junto con un dispositivo de lectura, el cual se acopla con el dispositivo de ensayo y en el que el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura es esencial para la lectura exacta del resultado del ensayo, caracterizado porque el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura provoca una interacción de "cerradura y llave" entre el dispositivo de ensayo y el medio de iniciación de la lectura del dispositivo de lectura.

2. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de ensayo es del tipo que consiste esencialmente de una tira portadora porosa o similar dentro de un alojamiento hueco y en el que un resultado de ensayo es revelado por el enlace específico de un reactivo marcado dentro de una zona de detección de la tira portadora, la presencia del reactivo marcado dentro de la zona de detección es discernible por el dispositivo de lectura.

3. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque el dispositivo de lectura incluye medios de recepción para recibir el dispositivo de ensayo y el medio de iniciación de la lectura comprende un medio de accionamiento conmutador o similar, el cual es desplazable por la recepción del dispositivo de ensayo dentro del medio de recepción, en el que la recepción correcta del dispositivo de ensayo, provoca que una porción de contacto del alojamiento para el contacto del medio de accionamiento de conmutación desplazable, la porción de contacto y el medio de accionamiento conmutador desplazable, que está acoplado cooperativamente por medio de un acoplamiento de "cerradura y llave", de tal manera que solamente por la recepción correcta del dispositivo de ensayo puede el medio de accionamiento de conmutación ser desplazado para iniciar la lectura.

4. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el medio de accionamiento de conmutación comprende por lo menos una porción de proyección fija y por lo menos una porción de proyección desplazable y la porción de contacto del alojamiento del dispositivo de ensayo, comprende una ranura conformada para alojar la porción proyectante fija del medio de accionamiento de conmutación, pero su porción proyectante desplazable, la porción de contacto también comprende una porción de interfase que hace contacto y desplaza la porción desplazable del medio de accionamiento de conmutación, cuando la porción de proyección fija está alojada dentro de la ranura .

5. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 3 o la reivindicación 4, caracterizado porque el medio de recepción incorpora un medio de desviación que presiona el dispositivo de ensayo recibido contra el medio de accionamiento de conmutación.

6. El equipo de prueba de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque el medio de recepción incorpora un medio de leva que flexiona el dispositivo de ensayo separándolo del medio de accionamiento de conmutación a menos de que el dispositivo de ensayo sea recibido correctamente por el medio de recepción.

7. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el medio de leva proporciona un acoplamiento de "ajuste a presión" del dispositivo de ensayo y el medio de recepción, cuando el dispositivo de ensayo es recibido correctamente.

8. El equipo de prueba de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo de ensayo es alargado y el medio de recepción comprende una ranura dentro de la cual por lo menos parte del dispositivo de ensayo alargado puede ajustarse y en que la ranura tiene por lo menos una porción de reborde proyectante que se extiende sobre el orificio de la ranura y la cual actúa para retener el dispositivo de ensayo dentro de la ranura, cuando es recibido correctamente en ella.

9. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la porción de reborde proyectante está en un extremo de la ranura y puede acoplar un extremo del dispositivo de ensayo alargado durante la inserción del dispositivo de ensayo dentro del medio de recepción.

10. El equipo de prueba de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque hay una segunda porción de reborde proyectante en o cerca del otro extremo de la ranura para retener en ella el dispositivo de ensayo. RESUMEN Un equipo de prueba para determinar cualitativa o cuantitativamente, la presencia de uno o más analitos en una muestra fluida, que comprende un dispositivo de ensayo junto con un dispositivo de lectura, el cual se acopla con el dispositivo de ensayo y en el que el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura, es esencial para la lectura exacta del resultado de ensayo, en el que el acoplamiento ubicado con precisión del dispositivo de ensayo con el dispositivo de lectura provoca una interacción de "cerradura y llave", es decir una interacción de 3 dimensiones única, entre el dispositivo de ensayo y el medio de iniciación de la lectura del dispositivo de lectura. De preferencia, el medio de iniciación de la lectura incluye un medio de accionamiento de conmutación que comprende por lo menos una porción de proyección fija y por lo menos una porción de proyección desplazable y una porción de contacto del alojamiento del dispositivo de ensayo, que comprende una ranura conformada para alojar la porción de proyección fija del medio de accionamiento de conmutación, pero no su porción de proyección desplazable, la porción de contacto también comprende una porción de interfase que hace contacto y desplaza la porción desplazable del medio de accionamiento de conmutación, cuando la porción de proyección fija es alojada dentro de la ranura.