【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書(shū)近日，山東立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的鹽酸尼洛替尼CEP證書(shū)。表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得歐洲規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可。隨著本次CEP證書(shū)的獲得，立新制藥成為中國(guó)首家獲得該品種CEP證書(shū)的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書(shū)增添至8張。2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關(guān)聯(lián)制劑在美國(guó)FDA獲得首仿批準(zhǔn)，20

【零缺陷】山東立新制藥通過(guò)美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查近日，山東立新制藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，該檢查報(bào)告明確，山東立新制藥有限公司的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，以“零缺陷”順利通過(guò)美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。相關(guān)情況如下：企業(yè)名稱(chēng)：山東立新制藥有限公司檢查地址：山東省淄博市高青縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金洋路9號(hào)檢查類(lèi)別：批準(zhǔn)前檢查檢查時(shí)間：2023